抗肿瘤药Ixazom i b的Ⅲ期临床试验达首要终末指标

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抗肿瘤药Ixazom i b的Ⅲ期临床试验达首要终末指标

日本武田（Takeda）公司于2015年2月10日宣布，其在研药物Ixazom i b用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（M M）的Ⅲ期临床试验达首要终末指标。

Ixazom i b为口服蛋白酶体抑制药，其用于M M和轻链（A L）淀粉样变性分别于 2011年和 2012年被美国FD A和欧洲药品评审局（EM A）认定为孤儿药。FD A还于2014年认定Ixazom i b用于复发或难治性A L淀粉样变性为“突破性疗法”。当前Ixazom i b正在进行4项Ⅲ期临床试验：TO U RM ALIN E-M M 1、TO U RM A LIN E-A L1、TO U RM A LIN EM M 2、TO U RM A LIN E-M M 3，本次为TO U RM A LIN EM M 1试验的预先设定的第一次期中分析结果。

TO U RM A LIN E-M M 1为国际性、随机、双盲、安慰剂对照试验。试验旨在比较Ixazom i b与来那度胺及地塞米松合用于复发或难治性M M的安全性和有效性。受试者随机分入用药组（Ixazom i b＋来那度胺＋地塞米松组）或安慰剂组（安慰剂＋来那度胺＋地塞米松组）。试验的首要终末指标为无进展生存期。

试验结果显示，Ixazom i b达首要终末指标。用药组疾病无恶化的时间显著长于安慰剂组。

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