我院药品冷链管理系统建设

柴 栋，侯永春（解放军总医院海南分院药剂科，海南 三亚 572013）

·药学服务·

我院药品冷链管理系统建设

柴 栋，侯永春（解放军总医院海南分院药剂科，海南 三亚 572013）

目的：保证我院冷藏药品质量与安全。方法：分析我院冷藏药品管理存在问题，针对冷藏药品院内流通各环节，建立温湿度监控设施、设备，完善相应管理制度。结果：建立了闭环的医院药品冷链管理系统，系统运转顺畅，能够发挥冷链药品的保存、运输、预警、记录等功能。结论：该冷链管理系统能够实现医院冷藏药品记录的可靠性和可追溯性。

医院管理；药品冷链；药品质量；药品安全

“药品冷链”是指需冷藏的药品从生产、储藏、运送、分销、零售，直到患者用药等各个环节，都必须在各药品规定的低温环境中，以保证冷藏药品质量安全、减少损耗、防止污染的整个供应链系统。近几年国内连续发生的冷藏药品不良事件，如广东省翁源县疫苗冷链环节失控，致使狂犬病纯化疫苗注射者死亡，给我国药品冷链管理敲响了警钟。随着国家新版GSP的强制实施，有望实现生产、流通领域冷链管理，但在末端使用环节，即医院环节，还存在漏洞和事故隐患。解放军总医院海南分院是新建医院，地处热带地区海南省三亚市，在冷链药品管理上需要进一步完善。

1 我院药品冷链存在问题分析

目前我院保障的冷藏药品约156个品种，包括疫苗、血液制品、胰岛素、干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂以及部分中药等，年消耗金额约占总金额的10%。

冷藏药品在我院流通过程为：物流公司→医院药库→药房→病区→患者。药剂科建设初期，对于冷藏药品的主要设备是在药库设置冷库，在药房及病区配备冰箱及普通温度计。管理模式主要是依照工作制度要求，工作人员每天早晚各记录一次温度，发现异常及时登记并联系相关厂家进行设备维修。

这样的管理存在如下漏洞[1-2]：①物流公司不能提供冷藏药品运输过程保存环境记录，库管人员只能根据入库时药品温度，判断保存条件是否合格。②药品库存单位（药库、药房、病区）储存环境无法实时监控，不能及时发现储存条件变化，也未能形成连续、有效的记录。③院内流通运输未采取必要的冷藏措施及质控手段，完全暴露在室温下，若时间稍长，可能对药品质量产生影响。

2 我院药品冷链管理系统建设

冷链自动化管理系统由软件和硬件两部分组成。软件包括主要是冷链管理信息平台及相关配套管理制度，该平台能实现各冷藏药品储存地温、湿度监测点数据的实时收集汇总、记录分析和自动处理（如：超标报警等），并通过与院内局域网对接，实现信息及时传递。硬件设备主要包括：各药品储存点的冷藏设备及温湿度监测采集、信息传输设备，用于院内药品流通的保温箱及温湿度监测设备等。各冷链环节的管理如下：

2.1 验收入库

各配送单位（各商业或物流公司）在配送冷藏药品过程中配备便携式温度监测记录仪，库管入库验收时，不仅通过红外线测温仪测定药品当时温度，同时需通过温度记录仪，打印配送过程中监控数据，符合规定的接收入库，并将打印数据与入库单据一并保存，不符合规定的拒收。温度记录仪可根据药品特性设置记录的时间间隔，允许温度变化区间以及超温时间，并可汇总运输过程中最高温度、最低温度、平均温度，温度超标次数及时长，以帮助药师判断是否在接受范围之内。

2.2 存储保管（药库/药房/病区）

验收合格的冷藏药品应当立即移入冷藏设备的指定位置，并记入系统。系统通过各冷藏设备的温度采集器，以冷藏设备为单元自动监测、记录数据；可自主设定警戒温度区间，当监测数据达到设定的报警值时，通过平台自动向设定的管理人员手机发送报警短信，实现管理人员对冷藏设备运行状态的随时掌控。

2.3 院内流通（药库→药房→病区）

药库或药房将冷藏的药品放入保温箱，同时配备温度标签试纸，当环境接触温度超过温控的阈值时标签永久性不可逆变色，用于监测在运输储存中是否存有超温脱冷状况，当温度标签试纸颜色发生变化时药房或病区有权拒收该冷藏药品。

2.4 药品发放

订制不同规格的保温袋向患者出售，袋外粘贴药品保存提示，内放药品交于患者，用于患者回家途中及临床用药前的短暂存储，药师应严格履行告知义务。

2.5 完善配套制度

完善冷链操作环节的管理制度进一步降低人为因素对冷链的影响；完善退换药品和药品召回制度；完善冷藏药品验收、记录制度，冷藏药品按批号管理，确保可追溯性，能及时召回发生“断链”的药品。

本系统在医院基本形成了药品冷链，实现了冷藏药品记录的可靠性和可追踪性。系统运行半年，拒收不合格冷链药品3次，系统自动报警及时维护1次，冷链药品采用专用保温箱运送，显著减少了药品移动过程中的差错，在一定程度上保证了药品安全，减少了药品损失。

3 我院药品冷链系统的特点

3.1 建立了预警机制

该系统建立了一整套较为完善的预警机制，在以各冷藏设备为单元实时监测的同时，当监测数据达到设定值时，系统可自动向预先设置的多个指定人员发送短信实时报警，无论指定人员身处何地，都能及时了解和掌握系统异常状况并及时处理。

3.2 覆盖全面且记录连续

该系统实现了对冷藏设备运行状态的实时监控，确保了数据应用的时效性。对库存地采用实时监测，对流通过程采用温控标签质量控制，费用相对较低，可操作性强。系统形成了院内冷藏药品全过程监控，并实现了记录的连续性、可追溯性。

3.3 拓展性强

该系统主要针对于2 ～ 8 ℃冷链药品储运设施的监控及管理，还可扩充到对医院阴凉库、常温库药品的温湿度进行监管。

医院作为冷链系统的末端环节，处于医患矛盾的前沿，一旦发生冷藏药品事件和事故，由于目前的冷链管理无法实现记录的连续性、可靠性和可追溯性[3-4]，即使无过错也无法提供有效的证据，容易造成医患纠纷。医院药品冷链系统是一条安全链，十分必要。

然而，该系统在实际应用过程中也存在一定缺陷，如：该系统与医院信息系统不对接，不造成HIS负担，但需在冷链管理系统中手工记录冷藏药品出入库信息，增加了工作量。另外，随着RFID 技术的应用[5]，使得监测点的设置、数据的传输更加方便快捷，可以应用在医院冷链管理系统中，诸如此类问题还需下一步完善解决。总之，药品冷链有利于减少药品损耗，提高医院用药的安全性和有效性[6]，由于资金和技术限制，其建设是一个不断完善发展的过程。

[1] 华丽霞.冷藏药品管理中的问题与整改措施[J].中医药管理杂志，2014，22（4）：544-545.

[2] 唐洁.医疗机构药品冷链管理的实践与思考[J].淮海医药，2012，30（4）：353-354.

[3] 赵贤.中美药品冷链物流体系的比较研究[J].中国药业，2012，21（16）：15-16.

[4] 王力，余苏珍，王素珍.关于GSP中药品冷链管理条款修订的建议[J].中国药房，2012，23（5）：395-397.

[5] 徐书芳，王金海，宫玉龙.基于RFID冷链运输监测网络的研究与设计[J].电子技术应用，2013，39（7）：89-92.

[6] 常红霞，郭绍来，徐艳萍，等.结合JCI标准健全药品库房质量管理体系的实践[J].中国药物应用与监测，2013，10（1）：45-47.

Study and construction on drug cold chain management system in hospital

CHAI Dong, HOU Yong-chun(Hainan Branch of PLA General Hospital, Sanya 572013, China)

Objective:To ensure the quality and safety of cold-stored drugs in our hospital.Methods:The problems about management of cold-stored drugs in our hospital were analyzed. For every step of cold-stored drugs distribution in the hospital, the instruments and facilities for monitoring temperature and humidity were built, and management rules of cold-stored drugs were completed.Results:A loop-locked cold chain drugs control and management system was constructed. The system can run smoothly, and has the functions such as store, transportation, early-warning and record of cold chain drugs.Conclusion:The reliability and traceability of records of cold-stored drugs in our hospital can be realized by this cold chain drugs management system.

Hospital managment; Drug cold chain; Drug quality; Drug safety

R95

A

1672 – 8157(2015)03 – 0182 – 02

2014-11-08

2015-01-09）

军队十二五面上项目（CWSIIJ107）

柴栋，男，副主任药师，主要从事医院药学工作。E-mail：chaid@sohu.com