安全钻头制备粗隆间骨折锁定钢板植入孔道研究

陈成帷，沈翠华，张超，陈雷，刘扬波

（温州医科大学附属第一医院 骨科，浙江 温州 325015）

骨质疏松性股骨粗隆间骨折是临床上最常见的老年髋部骨折，非手术治疗并发症多，其中一些并发症的出现对于老年人而言往往会致命。因此，目前骨科界基本达成共识：除外明显手术禁忌证的情况，余均应积极手术治疗，以尽快恢复功能，提高生活质量。手术方式多种多样，但对于伴有严重骨质疏松的患者而言均存在一定程度失败率，目前尚无研究显示某种内固定术适合治疗骨质疏松性髋部骨折，即对于骨质疏松性髋部骨折目前还没有金标准[1]。锁定钢板技术以其自身的特点优势广泛应用于骨质疏松骨折，取得了较好的效果。但在使用锁定钢板治疗骨质疏松性粗隆间骨折时，时常会出现股骨颈内的锁定螺钉过长穿入关节或者穿入关节软骨，即出现“不易识别的关节面穿透（unrecognised joint penetration，UJP）”[2]。而一旦发生UJP，患者出现术后髋部疼痛、活动受限、软骨退变的概率将大大增高。同时如果过分为了避免这种情况而选择过于保守的钻孔，从而置入短螺钉，在生物力学上又达不到最佳的固定效果。因此，我院骨科自行设计了安全钻头（Safety Drill），旨在不牺牲生物力学稳定性能的同时做到安全地制备锁定钢板植入孔道，以解决上述问题。

1 材料和方法

1.1 材料

1.1.1 新钻头的研制：安全钻头由钻尖、排削槽、钻柄3部分组成。钻尖采用圆钝设计，共8片刀刃，保证顺钻情况下能顺利扩开皮质。排削槽总长2 cm，槽径与钻柄成15°，满足该钻头只需对近端皮质扩孔时进行排削，反钻后无需排削的特点。见图1-2。

1.1.2 实验仪器和试剂：①Prodigy双能X线全身骨密度测量仪（由温州市中西医结合医院提供）；②自行研制并由浙江广慈医疗器械有限公司代工生产的安全钻头；③自制股骨头标本夹具、自制暗箱（见图3）；④其他：手术刀、咬骨钳、骨膜剥离子、电钻、导向器、注射器、股骨粗隆锁定钢板常规钻头（4.3 mm钻头）及手术用下肢测深器（由福州迪诺医疗器械公司提供），4%甲醛和0.9%氯化钠溶液（由温州医科大学附属第一医院提供）。

1.1.3 标本收集与固定：收集自2012年8月至2013年8月间温州医科大学附属第一医院骨科收治股骨颈骨折患者行关节置换术时取下的新鲜股骨头标本20个，其中男性标本8个，年龄64～87岁，平均70.5岁；女性标本12个，年龄69～86岁，平均76.5岁。纳入标准：①均为低能量损伤所致股骨颈骨折；②术前均行对侧股骨颈骨密度检测，符合骨质疏松症标准；③手术时间均在伤后2周以内；④告知患者实验目的获得知情同意。排除标准：患有炎症、结核病、肿瘤、遗传病、酗酒、股骨近端既往骨折病史者。术中取出股骨头标本后喷洒4%甲醛使标本湿润，置入于双层塑料袋密闭封装，标注患者姓名和住院号后于-20°冷藏保存。测试前24 h取出，室温下自然解冻，0.9%氯化钠溶液冲洗表面。所有实验股骨头标本均采用正中冠状面垂直地面，股骨头圆韧带指向10点钟位置，固定于自制暗箱的固定夹具中，见图3。

1.2 实验方法

1.2.1 实验分组方法：20个股骨头标本进行标号1～20号后，应用随机数字表法将其中10个纳入新钻头组（N组），另外10个纳入传统钻头组（O组）。共10位医师参与，由该10位医师分别从N组10个编号及O组10个编号中各抽取1张编号。每名医师均对抽到的两个编号的股骨头分别进行钻孔实验。最后Nc为使用新钻头顺钻方式钻孔组，Na为使用新钻头反钻方式钻孔组，Oc为使用传统钻头顺钻方式钻孔组，Oa为使用传统钻头反钻方式钻孔组。

图1 自制安全钻头侧面图

图2 自制安全钻头轴位图

图3 自制暗箱及固定于夹具中的股骨头

1.2.2 骨密度测定方法：20个股骨头标本自冰箱取出后常温下自然解冻24 h，使用Prodigy双能X线全身骨密度测量仪依次进行骨密度测量。为最大程度保证各组数据的可比性及评价精确性，我们标准化测定骨密度时股骨头摆放的方式。所有股骨头标本均采用正中冠状面垂直地面，股骨头圆韧带指向10点钟位置。而后使用Prodigy双能X线全身骨密度测量仪自带处理软件统一对股骨头软骨下主要承重区域[3]15 m×15 m的骨密度值进行计算。所有标本重复测量3次后取其平均值作为最后的骨密度值记录及比较分析，结果显示N组与O组股骨头骨密度值差异无统计学意义（P=0.994），2组具有可比性。

1.2.3 非穿透实验：每位医师对相应编号的两个股骨头分别进行钻孔实验，使用相应的钻头对每个股骨头钻4个孔，首先使用顺钻钻2个孔，然后反钻2个孔。所有医师均使用预先放置在暗箱外锁定钢板导向器内的钻头进行钻孔（见图4-5），参与钻孔人员不知道使用新安全钻头还是传统钻头，他们均被告知不要钻透股骨头软骨面，同时尽可能钻得深（钻头尖端贴近关节软骨下骨）。钻孔全部结束后使用手术中专用的下肢测深器对所有孔道进行测深（见图6）。测深操作定义为测量孔道顶端到导向器口的距离，读数精确到1 mm，每种钻孔方式的2个数据取平均值作为该种钻孔方式下的孔道深度（精确至0.1 mm），最后获得4组数据：Nc1（新钻头顺钻）、Na1（新钻头反钻）、Oc1（老钻头顺钻）、Oa1（老钻头反钻）。然后让每位医师将自己之前所钻孔道全部用钻头钻透，再次用测深器测深，测深操作定义为测量股骨头软骨面到导向器口的距离，读数精确到1 mm，得到另外4组数据：Nc2（新钻头顺钻）、Na2（新钻头反钻）、Oc2（老钻头顺钻）、Oa2（老钻头反钻）。最后得到两组数据的差值记录为：Nc（新钻头顺钻），Na（新钻头反钻），Oc（老钻头顺钻），Oa（老钻头反钻），用其代表和评估非钻透情况下每个钻头尖部距离软骨下骨的距离（tip-to-edge distance，TED值）。

图4 暗箱顶部的锁定钢板预先置入4枚钻头

图5 钻孔过程

图6 钻孔后用测深器测量

1.2.4 穿透实验：10位医师分别记录下使用4种不同钻孔方式钻透孔道时所需的力度感觉，使用VAS评分进行记录（精确至1分），每种钻孔方式的2次钻孔数据取平均值，最后得到4组VAS评分数据（精确至0.1分）：NcF（新钻头顺钻）、NaF（新钻头反钻）、OcF（老钻头顺钻）、OaF（老钻头反钻）。

1.3 统计学处理方法 采用DPS9.50数据处理系统分析数据。比较各组数据的正态性和方差齐性后，用裂区设计资料的方差分析进行统计学分析。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 非穿透实验 在非穿透实验中，钻头种类（因素A）：新钻头与老钻头在TED值方面，差异没有统计学意义（FA=3.2603，P=0.1263）；钻孔方向（B因素）：反钻比顺钻获得更小的TED值（Na＜Nc、Oa＜Oc），差异有统计学意义（FB=294.1222，P＜0.01）。钻头种类与钻孔方向间交互作用差异没有统计学意义（FA×B=3.2365，P=0.1034）。见表1-2。

2.2 穿透实验 在穿透实验中，钻头种类（A因素）：新钻头比老钻头有更高的VAS值（Na＞Oa、Nc＞Oc），差异有统计学意义（FA=158.0891，P＜0.01）；钻孔方向（B因素）：反钻比顺钻有更高的VAS值（Na＞Nc、Oa＞Oc），差异有统计学意义（FB=378.8507，P＜0.01）。钻头种类与钻孔方向间交互作用没有统计学意义（FA×B=1.9729，P=0.2103）。见表3-4。

表1 4组TED值统计（mm）

表2 裂区设计TED值的方差分析

表3 4组VAS值统计（分）

表4 裂区设计的VAS值的方差分析

3 讨论

骨质疏松性股骨粗隆间骨折是老年人群中最常见的髋部骨折。由于存在骨质疏松症的基础疾病，患者髋部包括粗隆、股骨颈、股骨头等部位的骨量明显下降，骨组织结构包括骨小梁及其上的骨胶原纤维发生严重的退变和破坏[4]。此时使用内固定进行手术治疗时稳定性会明显下降，螺钉把持力不够导致术后螺钉切割、松动等，最终可能出现内固定失败。

3.1 锁定钢板技术及UJP并发症 锁定钢板技术的出现在严重骨质疏松性骨折患者手术治疗中引起了全新的革命[5]，所有螺钉同钢板结合成为一体，以类似外固定架的方式进行固定，提供了更高的把持力和静态强度以及负荷状态下更长的失败周期，最大程度地减少螺钉退出、切割等并发症。但是，随着临床的逐步应用，亦发现了使用锁定钢板带来的一些并发症。其中一项并发症即医源性的螺钉穿入关节，亦有学者称之为UJP现象[2]。

UJP并发症的出现是因为使用C臂机对股骨头进行投照是一种二维成像，用它来对三维物体进行成像时会出现偏差。当正侧位透视股骨头所形成的球体时，产生两个互相垂直的圆柱体阴影，圆柱体的直径同股骨头的直径。两个圆柱体的阴影重叠区域被定义为“牟合方盖”，即我们在显示屏上看到的股骨头。但是事实“牟合方盖”的体积大于真实股骨头，其体积比值为4:11，所以临床上会经常出现一种现象：即螺钉看似处在影像学上的股骨头投影内，但其实已经穿出股骨头。

术中我们可以通过缩短置入螺钉长度的方法来预防该项并发症的发生，但其与内固定的生物力学稳定性是互相矛盾的。生物力学的证据[5]表明：螺钉最佳固定位置为刚好处在软骨下骨处，以获得最大的固定效能和稳定性，从而最大程度地减少术后各种相关并发症。因此我们自行研制了安全钻头（Safety Drill）结合反钻技术以解决上述问题：即在降低钻头UJP发生率与获得最佳螺钉深度之间找到最佳平衡点。

3.2 新钻头的原理及临床应用 我们自行设计的安全钻头由钻尖、排削槽、钻柄3部分组成。钻尖采用圆钝设计，共8片刀刃，保证顺钻情况下能顺利扩开皮质。排削槽总长2 cm，槽径与钻柄成15°角，满足该钻头只需对近端皮质扩孔时进行排削，反钻后无需排削的特点。众所周知，骨科钻头钻孔的基本原理[6]是钻尖接触骨面开始钻孔，骨质将被钻头切削刃从骨面剥离，而后由钻头的排削槽排出，从而形成一个孔道。在使用锁定钢板对骨质疏松患者进行内固定时，生物力学研究强调将固定的螺钉打入关节面软骨下骨处对提高内植物的稳定性很重要。我们自行设计的新式钻头首先在股骨粗隆近侧皮质顺行钻孔扩开近侧皮质，然后结合反钻技术，继续钻入股骨颈，直至关节软骨下骨。其优点有：①对于骨质疏松患者，当钻头顺向突破近端皮质后，由于股骨近端内骨质疏松，新钻头逆向钻入下仍能突破疏松的松质骨进入股骨颈直至股骨头下；②钻头尖部采用“圆钝”设计，再加上逆向钻入，钻尖难以突破股骨头周围的皮质，减少术中螺钉穿透股骨头的风险，同时在反钻下又能够获得更佳的螺钉植入孔道深度；③利用“打压技术”将钉道周围骨质挤压至螺钉周围，最大程度降低骨量丢失，从而增强螺钉对股骨头的把持力，降低术后螺钉松动、切割的风险。

3.3 安全钻头与传统钻头的钻孔性能及安全性能3.3.1 TED：可间接反映螺钉与股骨头之间的位置关系，为术中最直观及实用的确定螺钉是否处于安全位置的指标[7]。当螺钉所形成的“牟合方盖”空间内接于股骨头时，UJP的发生率降至0[7]。非穿透实验结果显示钻头种类间差异没有统计学意义（FA=3.2603，P=0.1263）；钻孔方向差异有统计学意义（FB=294.1222，P=0.0000）。使用新钻头与老钻头在TED值方面差异无统计学意义；使用反钻比顺钻能获得更小的TED值：Na（2.95 mm）＜Nc（5.75 mm），Oa（3.2 mm）＜Oc（6.55 mm）。

非穿透实验的研究结果表明，采用反钻技术使用同一钻头进行钻孔时均能获得比顺钻更小的TED值。提示使用反钻技术能获得更佳的TED值，从而让螺钉获得最佳的生物力学固定效能。使用安全钻头反钻同传统钻头反钻比较，安全钻头组TED值更小，但差异没有统计学意义。

3.3.2 安全阈值：在穿透实验中我们使用美国国立医学院视觉模拟评分（VAS评分）来评估医师使用钻头钻透关节面瞬间的力度感觉，从而评估钻头的安全阈值。VAS评分最早在1920年被学者提出，是一种常见应答反应的评估形式，广泛用于医学结果的评估和研究的各个方面，最常见于疼痛程度的评估。它由一条100 mm的直线表示，0到100表示相应应答指标的程度。VAS评分被认为可以减少不同人员使用量表类方式评估某种指标程度时出现的个体间的偏倚，且更易为被测试者接受，因为测试者可以很简单地通过手指在100 mm的直线上区分不同的主观感受[8]。钻头种类、钻孔方向的差异均有统计学意义（FA=158.0891，P=0.0000；FB=378.8507，P=0.0000）。使用新钻头比老钻头有更高的VAS值：Na（9.55分）＞Oa（6.75分），Nc（5.90分）＞Oc（2.85分）；使用反钻比顺钻有更高的VAS值：Na（9.55分）＞Nc（5.90分），Oa（6.75分）＞Oc（2.85分）。

该研究结果显示在使用安全钻头结合反钻技术进行钻孔时，钻头钻透关节面所需的力度最大，即越不容易钻透关节面，提示使用安全钻头结合反钻技术可以提高关节面被钻头钻透所需的力度阈值，进而提高钻孔过程中的安全性，降低关节面穿透事件的发生。

[1] 高建清, 杨胜武, 滕红林, 等. 股骨解剖型钢板治疗股骨粗隆下粉碎性骨折[J]. 温州医学院学报, 2008, 38(6): 569-570.

[2] Noordeen MH, Lavy CB, Briggs TW, et al. Unrecognised joint penetration in treatment of femoral neck fractures[J]. J Bone Joint Surg Br, 1993, 75(3): 448-449.

[3] 赵鉴非, Fornasier VL. 骨关节病股骨头不同区域的骨密度测量[J]. 中华骨科杂志, 2004, 23(11): 679-681.

[4] 徐丛, 王志强, 徐世田, 等. 不同骨密度人股骨头承重区骨超微结构比较[J]. 中国组织工程研究与临床康复, 2007,11(2): 286-289.

[5] Konrad G, Bayer J, Hepp P, et al. Open reduction and internal fixation of proximal humeral fractures with use of the locking proximal humerus plate. Sur gical technique[J]. J Bone Joint Surg Am, 2010, 92 Suppl 1 Pt 1: 85-95.

[6] Fincham BM, Jaeblon T. The effect of drill bit, pin, and wire tip design on drilling[J]. J Am Acad Orthop Surg, 2011,19(9): 574-579.

[7] Mao Y, Song J, Wei J, et al. Prevention of unrecognized joint penetration during internal fxation of hip fractures: a geometric model based on Steinmetz Solid[J]. Hip Int, 2010,20(4): 547-550.

[8] Kersten P, Küçükdeveci AA, Tennant A. The use of the Visual Analogue Scale (VAS) in rehabilitation outcomes[J]. J Rehabil Med, 2012, 44(7): 609-610.