手机在结核病患者治疗管理中的应用

房宏霞 谢艳光 秦玉宝 严新凤 于艳玲 李发滨 闫兴录 陈智聪 余文龙



·专论·

手机在结核病患者治疗管理中的应用

房宏霞 谢艳光 秦玉宝 严新凤 于艳玲 李发滨 闫兴录 陈智聪 余文龙

随着手机的普及和功能的日趋完善，越来越多的研究人员在通过手机提高患者治疗依从性方面进行了有益探索。作者梳理了手机在结核病患者督导管理中的应用情况，归纳分析了在这些研究中手机的作用、获得患者治疗依从性证据的情况及应用的可行性，旨在为更好地发挥手机优势、有效提高结核病患者治疗依从性方面提供参考。

结核,肺/药物疗法； 服药依从性； 便携式电话

结核病患者对治疗的不依从是全球结核病控制工作的重大挑战[1]，是导致治疗失败、耐药和复发的主要原因[2]。患者对治疗的依从性是患者治疗成功的关键因素[3]。WHO建议由受过专业机构培训的志愿者对患者进行直接面视下治疗(directly observed treatment，DOT)，可以帮助患者提高治疗依从性，因为这种方式更容易被患者接受[4]。也有研究表明执行DOT后患者治疗不依从率降低28%，调整后的优势比(aOR)为0.72(95%CI: 0.55～0.94)[5]。但最新的Meta分析结果表明，除提高治疗依从性外，DOT和自服药(self-administered therapy，SAT)患者的治疗失败率、药物不良反应(adverse drug reaction, ADR)发生率及复发率间差异无统计学意义[6]。这与之前在结核潜伏感染(LTBI)者和活动性肺结核患者中进行的研究结果相近[7]。此外，为了做到DOT，患者或督导员(患者家庭成员除外)要在路上浪费大量时间，这在一定程度上也增加了交通压力。高运行成本也限制了DOT的可行性[8]。而且在许多情况下很难做到DOT。因此，研究人员多方尝试以寻找更方便的督导方法来替代DOT，手机是其中一种很重要的替代工具。

目前，在发达国家和发展中国家，使用手机人数超过45亿[9]，且在日益增加。随着通信技术的发展，手机功能从单纯打电话扩展到收发短信、摄影和视频，等等。智能手机出现后，一些免费的即时沟通软件，如微信、飞信、飞聊和QQ等已被广泛应用。沟通变得更低廉，也更快捷。手机的普及和多功能性使通过手机督导管理患者成为可能。一些通过手机提高患者抗结核治疗依从性的研究已陆续实施。笔者梳理了手机在结核病患者督导管理中的应用情况，归纳分析了在这些研究中手机的作用、获得患者治疗依从性证据的情况及应用的可行性，旨在为更好地发挥手机优势、有效提高结核病患者治疗依从性方面提供参考。

医务人员打电话提醒

一项研究对比了单纯DOT模式(模式1)和DOT+手机提醒模式(模式2)的管理效果。在模式2组，在直接面视下的短程化疗(directly observed treatment short-course，DOTS)期间，结核病防治(简称“结防”)人员每天给肺结核患者打电话以提醒服药和按时复查，并提供治疗建议。该研究为无手机者免费提供一部手机。耐多药结核病组(包括19例患者)使用模式2治疗18个月，非耐多药结核病组(包括30例患者)使用模式2治疗6个月，治疗成功率均为100%。使用模式1的相同数量患者的治疗成功率在耐多药结核病组为73.7%，在非耐多药结核病组为96.7%[10]。如患者接电话时还未服药，电话可起到提醒作用；如果患者已服药，督导医生可通过电话获得患者的服药信息。如果患者未接电话或接电话时未服药，督导医生需反复拨打电话直到联系上患者。

电话督导或回访在我国基层，尤其是难以做到DOT的地区，使用较多。这些研究多是每周、每2周或每月给患者打电话进行沟通，了解患者规律服药情况、身体恢复情况、有无不良反应、治疗中有无其他问题等，同时进行规律治疗的健康宣传、饮食指导和心理辅导等，并叮嘱患者定期复查，研究对象包括活动性肺结核患者、出院患者、耐药患者及老年患者等，研究结果表明电话督导组患者的规律服药率、治愈率均高于传统DOT督导组[11]，电话回访可以提高患者的治疗依从性[12-14]、降低患者的负面情绪[15]、提高患者的满意度[16]。

自动电话提醒

美国的一个综合19项研究结果的系统综述表明，自动电话沟通在提高医疗服务质量，接受教育和加强远程医疗及提供健康服务等方面有确切效果[17]。

自动电话提醒使用与计算机相连的电话，各种“自动通知”“出站语音邮件”“语音消息”使人类语音信息转化为数字记录并保存在电脑中。计算机除自动呼叫患者外还能给他们“说”信息。美国加州圣塔克莱拉市公共卫生结核诊疗中心的一项建议患者按预约时间就诊的自动提醒研究结果显示，在2008例患者(其中包括不良反应监测中心的858例患者、异烟肼诊所的536例患者和个体诊所的615例患者)6个月研究时间内的3125次预约就诊中，按时就诊率从53%上升到62%；提醒对一些人更有效，但提醒的效果在患者年龄、性别或种族间差异无统计学意义。在个体诊所的615例研究对象中，在4个信息提醒组(包括490例患者)中按时就诊的aOR值是无信息提醒的对照组(包括125例患者)的近2倍，在4个信息提醒组(单纯信息、信息+专家建议，信息+重点强调，信息+专家建议+重点强调)间差异无统计学意义。对100例患者态度调查结果显示，62%的患者愿意接收手机信息提醒，85%的患者认为手机信息帮助他们记起按时就诊，81%的患者愿意在下次预约卫生服务中再次收到提醒信息[18]。

手机闹铃提醒

在广东省高州市有研究人员采用手机闹铃提醒患者服药时间、复诊时间的方法来提高结核病患者的治疗依从性。在开始治疗前，先了解患者生活作息、工作时间，以及平常是否有随身携带手机的习惯等，与患者共同制定闹铃提醒时间、药品存放地点；通过门诊复诊时统计剩余药物数量的方法评估患者服药规律情况，与按时复查联合在一起评价患者治疗依从性。研究结果表明，手机闹铃可以提高患者的治疗依从性[19]。

短信提醒

手机短信服务(short message service, SMS)系统包含四部分，数据服务器、Web服务器、SMS服务器和数据库[20]。其价格低廉且技术成熟，可以通过每周或每天单向(单纯接收)或双向(接收和回复)信息的形式提醒患者服药和按时就诊[21]。

中华人民共和国卫生部-盖茨基金会结核病防治合作项目(简称“中盖结核病项目”)在黑龙江省、江苏省等地进行了手机模式管理患者研究。手机管理系统由中盖结核病项目建立。系统在患者确定治疗方案后，会以短信的形式发送治疗通知给乡村医生。患者按手机提醒的时间服药并用手机回复“1”或空白。当患者在应服药的24 h 之内未反馈服药信息，手机管理系统会自动发送短信告知乡村医生。乡村医生在收到短信的当日到患者家进行访视，确认患者服药后，使用患者手机反馈服药短信。江苏省南通市对100例结核病患者使用手机短信管理后，其规律服药率达94%，按时复诊率达92%，均明显高于常规DOT督导组[22]。

温州市的一项研究结果也表明，使用电话或手机短信督导的患者治疗依从性高于常规随访者[23]。同济大学附属上海市肺科医院对150例出院患者定期发送短信提醒患者按时服药、按时复诊检查、饮食指导，并给予心理咨询和鼓励、健康教育，以及药物不良反应的处理方法，患者的治疗依从性达88.0%(132/150)，明显高于对照组(患者按出院指导自行服药、复诊、控制饮食)的68.0%(102/150)[24]。

在对文字短信提醒的态度方面，2009年在一项包括315例英语或西班牙语研究对象(其中包括HIV诊所194例，结核诊所97例，社区筛检24例)的调查结果显示，56%的患者愿意接收短信提醒他们按时就诊，14.3%的患者态度不确定，29.6%的患者表示不能接受。33%的患者愿意接收服药提醒文字短信，17.1%的患者态度不确定，42.5%的患者表示不愿意接受。可接受的程度随年龄的增加而下降[25]。在重庆市部分区县结核病患者中进行的一项调查结果显示，接受问卷调查的1248例患者中，91.1%的患者或家属拥有手机，914(80.4%)例能够接收短信，81%的被调查者对短信提醒系统干预表示赞成[26]。

2011年巴基斯坦卡拉奇市进行了一项每天接收和回复文字短信提醒的研究， 30例参与者中有28例坚持了31 d，2例参与者在7 d 和25 d 退出。在研究期间发送的1776条提醒短信中有491条被回复，在与所有参与者中平均回复率为57%。在491条回复信息中，5%是在第一次提醒前回复，45%在第一次提醒后回复，34%在第二次提醒后回复，15%在第三次提醒后回复。2例患者(7%)每天回复，3例患者(10%)在研究过程中从未回复。平均回复率从前10 d 的62%下降到最后10 d 的49%。平均回复率女性(67%)高于男性(44%)[27]。

手机和客户识别模块药瓶(SIMpill)

SIMpill由手机和带客户识别模块的药瓶组成(The SIMpill®medication adherence system)。在不同的生产商间SIMpill的设计也不同。一个设计为带电子信息卡(subscriber identity module，SIM卡)的小药瓶(英国伦敦制造)，当打开药瓶时SIM卡会将该药瓶的身份信息识别码以短信形式发送到中央服务器[28]。另一个设计为基于治疗依从性支持系统(medication adherence system，MAS)的手机短信。标准药瓶上或药片罩板包装上有个发射器，患者每次打开药瓶或从包装板上取出药片时发射器会向基于互联网的短信息系统发送短信(南非开普敦制造)[29]。

短信是患者服药的代表性标志。中央服务器接收传入的短信并存储数据；如果未在指定的时间内收到短信，中央服务器会通过电话联系患者，提醒患者服药。如果患者未接电话，服务器会联系一位督导员对患者进行访视。

2006年7月至2007年4月，在南非开普敦市的3个诊所155例结核病患者中进行的SIMpill试点研究的结果表明，患者使用SIMpill 10个月，治疗依从性稳定在86%～92%之间，治疗成功率为94%[28]。

从DOTS-SIMpill和单纯DOTS的患者控制成本来看，2005年在南非北开普省Betty Gaetsewe诊所接受6个月一线抗结核药物治疗的90例新涂阳肺结核患者(包括DOTS-SIMpill管理18例和单纯DOTS管理72例)中进行了另一项研究，该研究结果表明，DOTS-SIMpill管理增加了MAS的发送费用和MAS系统的运营费用，但没有住院费，减少了药费、实验室检查和医务人员费用。在DOTS-SIMpill管理下每例患者的平均费用(706美元)低于单纯DOTS(914美元)，而DOTS-SIMpill管理患者的痰菌阴转率为83.3%，高于单纯DOTS管理的43.1%，治愈率为100.0%高于单纯DOTS的34.7%[29]。

手机自动记录(SIMmed)

SIMmed是由是南非SIMpill公司的竞争对手——CompuTainer公司研制。SIMmed不是通过监控患者药瓶，而是要求患者服药后按自己手机上的快速拨号键。按键后，患者服药情况以数字信息被传入服务器，如果患者未按键回复服药信息，服务器则会通过短信系统提醒患者按键，如仍未回复则会联系督导员访视患者。第一次SIMmed研究是在南非开普敦卡雅利沙市进行的，回复率超过90%[28]。

远程观察治疗(wirelessly observed therapy，WOT)

WOT是一个通过口服药物电子无线发送信息来直接证实服药依从性的系统。它由5部分组成：(1)可以混入药物的可吸收传感器；(2)收集服药数据的可穿戴式传感器；(3)接收可穿戴式传感器无线传输服药数据的手机；(4)中心服务器；(5)远程控制系统。WOT使用的可吸收传感器(1 mm2大小)，被混入药物中制成固体制剂，与药物同时服用。服药后，可吸收传感器很容易从药物中分离，被胃液激活，然后向戴在患者身上的可穿戴式传感器传递服药信息，这种信息沟通不受胃液pH值或胃内容物影响，且不会被使用者以外的人发现。可穿戴式传感器翻译每个可吸入传感器的特有信息，并在其内置的存储器中记录服药的类型、剂量、日期和时间，这些记录的信息是自动加密的，每当其接近指定手机时会通过无线网络发送到手机中，继而上传到一个安全的中心服务器。患者可以控制自己数据的保密性，患者授权后医务人员才被允许通过远程控制系统访问患者服药数据。医务人员可通过控制系统远程监控和确认大队列结核病患者的治疗依从性，甚至可根据需要提供个体化干预或治疗依从性指导。如发现患者治疗不依从，医务人员将对患者进行电话随访和(或)面访等更密集的管理。Au-Yeung 和 DiCarlo[9]的研究结果表明，使用WOT进行患者管理，医务人员和患者花费的时间、治疗失败率和医生诊疗费用等方面，均远低于每天和每周3 d 进行的DOT。

一个在美国丹佛(科罗拉多州)和沃思堡(德克萨斯州)的30例研究对象中进行的WOT试点研究结果显示，有9例患者的可穿戴式传感器元件发生故障，3%(34/1080)的服药数据因误食传感器而丢失，剩下的1046条服药数据被记录，其中1026条被检测到。阳性检出率(检测到的传感器数量除以管理的具有传输能力的传感器数量)为95.0%(95%CI：93.5～96.2%)。特异度为99.7%(95%CI：99.2～99.9%)，是因为接收到3条错误的信号记录。系统识别率(为正确识别可吸收传感器的数量除以检测到的传感器数量)达100.0%。在11例不良反应事件中，4例被认为与设备相关或可能相关，其中3例为轻度皮疹和1例为恶心。系统阳性检出率与研究对象体质量指数(BMI)无关(P=0.731)。在30例患者中有24例完成调查问卷，其中20例(83%)表示他们愿意每天使用WOT系统，18例(75%)表示愿意长期(3个月)使用。20例(83%)认为如果可以得到，诊所应该为结核病患者提供该系统[8]。

短信结合经济激励检测异烟肼的代谢产物(X out TB)

X out TB(SMS messaging combine with economic incentives to detect the metabolites of isoniazid，短信结合经济激励检测异烟肼的代谢产物)是一个基于SMS系统结合经济激励来提高治疗依从性的方法。肺结核患者每天服药后，将尿液滴在诊断滤纸上，以检测一线抗结核药物异烟肼代谢物并形成代码。患者通过短信将代码发送并存储在服务器上。根据在月底统计的正确答案(正确的编码)的合计数向患者发放奖金。在尼加拉瓜的第一次临床试验中，患者每个月会收到2美元的手机话费。另一个在巴基斯坦进行的X out TB研究中，与患者到诊所进行DOT相比，患者更愿意选择X out TB[28]。

手机视频直接观察治疗(mobile direct observation treatment, MDOT)

MDOT通过使用手机视频摄录和传输功能与承担社区DOT工作的诊所联系，减轻了患者和医务人员的出行负担。患者被要求每日录制服药视频并提交视频供医务人员查看，患者同时观看结核病健康宣传文字信息和视频。当未收到服药视频时MDOT监控系统会提醒医务人员。医务人员会要求患者回到诊所，按新制定的计划重新开始督导服药。2008年Hoffman等[30]在肯尼亚内罗毕的Mbagathi区医院开展这一研究。尽管一些视频缺失，医务人员仍获得了大部分服药视频。13例患者中有11例完成了这个试验。医务人员和患者都认为MDOT具有可行性，8例患者愿意用MDOT代替诊所督导或社区医务人员督导访视。

将来的研究方向

医务人员电话提醒、督导或回访可以与患者充分沟通，及时掌握患者服药情况并对患者进行进一步的宣传教育(简称“宣教”)。这种方法可以起到提醒服药和提高治疗依从性的作用，但需要很多医务人员花费大量的时间与患者沟通，因为这种方法都是一对一的，即1名医务人员在同一个时间内只能联系1例患者，如果电话未接通还需重复呼叫。同时要求打电话的医务人员具有足够耐心和较强的语言表达能力与沟通能力，在患者管理量大的机构，这种方法难以实施。而且，这种方式获得的患者服药信息为患者自述，无法通过电话沟通来核实服药信息的准确性，即无法获得患者治疗依从性的证据。

自动电话提醒较直接给患者打电话具有更大优势，这主要体现在以下几方面：(1)对未接电话患者进行自动重复呼叫；(2)可以在患者最有可能在家的时间，如晚上和周末给患者打电话；(3)如果需要，患者可以重复多次接听信息；(4)信息可以为不同患者专门定制和使用，包括为不同语种人群创建不同的语音信息。自动电话提醒可以节省工作人员大量时间，也可以在患者和督导员间自动传递大量的提醒信息。但这种信息传递是单向的，工作人员不知道患者是否会按时就诊。这种方法简便可行，但无法获得患者治疗依从性的证据。

手机闹铃提醒的方法非常简便，患者易于接受和操作，同时医院方面不需要复杂的系统和增加人力资源。但在这个研究中，手机仅起到提醒作用，医务人员需要采取额外方法评价患者治疗依从性。

短信提醒可以节省工作人员大量时间，大量提醒和回复信息可以在患者和督导员间自动传递。采用双向沟通的文字短信提醒，督导员可以通过接收回复的服药信息评价患者的治疗依从性。但短信息的回复率不高且随治疗时间的延长而下降；治疗依从性为患者自报，督导员不能通过短信识别患者有无错报，患者治疗依从性的真实程度需要其他方法加以佐证。另外，与语音信息不同的是，文盲患者使用文字短信提醒需要他人帮助。

SIMpill具有操作简单容易、技术要求低和成本低的特点，且可以获得更准确的服药信息，因为患者至少打开了药瓶或拆开了药品板式外包装。但打开药瓶或拆除药品板式外包装也不能等同于患者真正服药，患者治疗依从性需进一步评估。

SIMmed操作简单方便，与自动电话提醒在提醒和接收回复信息方面有相同的优点和不足。SIMmed还有另一个风险，不能规避因误按键而导致的回复消息错误。因此，患者治疗依从性也需要进行进一步评估。

WOT不需要在医务人员观察下服药，可以在任何时间、任何地点、客观地确定服药剂量，可以获得治疗依从性的直接证据，且成本低、耗时少、治疗失败率低、能保护患者隐私。短期、小样本的研究结果显示，可吸收的传感器系统能够正确识别患者服药信息，其精度高、患者风险小及可接受程度高。还需要长期的、大样本的研究进一步给予认证。但是，WOT组件更多、操作相对更复杂，任何组件出现错误都会丢失患者治疗依从性方面的数据；另外，可吸收传感器可增加发生药物不良反应的风险，一旦患者知道服用的药物中含有其他物质，患者可接受程度值得探讨。

X out TB也可以获得治疗依从性的直接证据。但操作和WOT一样复杂。很少有患者愿意检查尿液来说明自己已服药。管理者很难识别并避免患者有意的缩减中间环节；如果患者家庭条件富裕，研究中提供的奖金也很难能吸引患者按规则程序操作。

MDOT是一个简单、可行的方法，它可以通过回顾患者服药过程来获取治疗依从性的确切证据。患者自己完成录制服药视频工作。评估依从性既简单又直接，同时又保护了患者的隐私。

综上所述，我们可以得到2个结论：一是手机的多种功能已被用于提高患者治疗依从性，大多数的研究结果显示通过手机可以明显提高患者治疗依从性。另一个是MDOT也许是提高抗结核治疗依从性的最好方法，SIMpill也是将来可以接受的方法；但是在两种方法中还有许多问题需要进一步研究，如可信性、可接受程度、适用范围、适应对象，等等。虽然操作简单，MDOT和SIMpill对患者来说都是新东西，在开始治疗之前医生应该详细告诉患者服药的必要性和重要性，以及如何使用MDOT和SIMpill。通过行为研究理论，如健康信念模型(HBM)和社会营销等，进行行为预测和干预，可以提高使用MDOT和SIMpill的依从性。

在MDOT研究中，选择合适的通道接收服药视频是在研究之前就要想好的问题。从节约费用的角度来说，研究中可以使用一些免费的通信技术，如微信、飞信、飞聊和QQ等。但督导员需要逐一接收视频、播放并记录；然后找到治疗不依从的患者并给他们打电话。应用程序(application，App)的出现有可能会使MDOT变得更容易。通过App建立患者管理平台，平台可以自动接收视频并识别未发送视频的患者，在预定时间内平台会自动反复发送提醒消息直到平台接收到服药视频；到达预定时间后，平台会自动将未收到服药视频的患者信息发送给督导医生。

在SIMpill研究方面，我们还可以研究打开药瓶和服药的关系、识别开药瓶者身份和减少其他人误打开药瓶等内容。

目前，大多数研究只纳入有限的研究对象，且一些指标(如治愈率、成功率或复发率)不适用于作为评价治疗依从性的标准。将来要开展大样本研究和设定合理的研究指标。

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(本文编辑：薛爱华)

Application of mobile phone in promoting adherence to anti-tuberculosis treatment

FANGHong-xia*,XIEYan-guang,QINYu-bao,YANXin-feng,YUYan-ling,LIFa-bin,YANXing-lu,CHENZhi-cong,YUWen-long.
*DepartmentofTuberculosisControlandPrevention,ShenzhenLonghuaCenterforChronicDiseaseControl,Shenzhen518110,China

FANGHong-xia,Email：fanghongxia1@163.com

With the rapid development on the functional improvement and popularization of the mobile phone, more and more researchers start to explore how to make use of the mobile phone to promote the patient’s adherence to treatment measures. In this study, the author reviewed the reports on the management of tuberculosis patients via mobile phone, and evaluated the feasibility of application of mobile phone to enhance the patient’s compliance to the anti-tuberculosis treatment by summarizing the reported studies, with aim to facilitate providing better medical service for the tuberculosis patients.

Tuberculosis,pulmonary/drug therapy； Medication adherence； Cellular phone

10.3969/j.issn.1000-6621.2015.09.010

中国全球基金结核病控制项目(07-021)

518110 深圳市龙华新区慢性病防治中心结核病防治科(房宏霞、余文龙)、办公室(严新凤、陈智聪)、门诊部(秦玉宝)；黑龙江省皮肤病防治研究所所长办公室(谢艳光)；黑龙江省结核病预防控制中心主任办公室(于艳玲、李发滨、闫兴录)

房宏霞,Email: fanghongxia1@163.com

2015-07-07)

注：房宏霞和谢艳光为并列第一作者