《中国药典》成方制剂显微鉴别问题规范的商榷

2015-01-17张丽丽孙宝惠张隶涛刘灵芝刘敏彦常丽萍周梦夏

中成药 2015年4期

关键词：中国药典龙胆饮片

张丽丽，孙宝惠，张隶涛，刘灵芝，刘敏彦，常丽萍，王永，周梦夏，秦拢*

（1.石家庄以岭药业股份有限公司，河北石家庄 050035；2.河北省食品药品检验院，河北石家庄050030；3.药都制药集团股份有限公司，河北保定071200）

《中国药典》成方制剂显微鉴别问题规范的商榷

张丽丽1，孙宝惠2，张隶涛2，刘灵芝3，刘敏彦1，常丽萍1，王永1，周梦夏1，秦拢1*

（1.石家庄以岭药业股份有限公司，河北石家庄 050035；2.河北省食品药品检验院，河北石家庄050030；3.药都制药集团股份有限公司，河北保定071200）

在执行《中国药典》2010年版成方制剂显微鉴别项时发现，有的显微特征不稳定，处方中投料少，或不易观察；有的显微特征专属性差或描述错误；有的显微描述不规范，饮片名称标识有误或不规范，甚至有的饮片不是原粉投料却有其显微特征描述等问题，为此提出有关建议，供商榷。

中国药典；成方制剂；显微鉴别；规范问题

成方制剂显微鉴别项一般应按饮片以原粉入药，显微特征稳定，专属性强，特征明显易观察，显微描述规范统一的要求制定。

《中华人民共和国药典》2010年版一部（以下简称《中国药典》）的显微鉴别项在规范用语和显微鉴别描述后加注饮片名称等方面相对于《中国药典》2005年版做了重要修改和补充，给成方制剂显微鉴别带来极大方便，但在工作中发现了一些问题，现归纳如下。

1 显微特征不稳定

据我们所知《中国药典》修订【显微鉴别】项要求：“显微特征稳定，专属性强，易观察”。如若特征不稳定势必影响鉴定结果的判断，特别是复方制剂，显微特征易产生干扰，因此《中国药典》早在2000年版对处方饮片不是植物或动物的组织，而是动、植物提取物或分泌物，显微特征不稳定的描述删去了，这是对的，如：痧药中的蟾酥“不规则块片淡棕色”；女金丸中的阿胶 “不规则透明块片微黄色，有圆孔及细小孔点，并有油滴渗出，放置较久后溶化”等；但还有些不稳定的显微特征有待删除，如：梅花点舌丸中的血竭；小活络丸、郁金银屑片、腰痛宁胶囊、跌打活血散中的乳香；腰痛宁胶囊、跌打活血散中的没药；七味广枣丸、通窍镇痛散、香连丸的木香菊糖等。具体见表1。

表1 显微特征不稳定

2 不是原粉投料

如十二味翼首散 “细胞多呈片，淡黄，呈椭圆形或半圆形，壁甚厚，胞腔明显（五灵脂膏）。”检验时找不到此显微特征，查阅《中国药典》1977年版附录五灵脂膏制备工艺 “取净五灵脂，用水浸泡数天，过滤，滤液用文火浓缩至成膏状。”［1］显然五灵脂膏不是原粉入药，所以《中国药典》应删除此项显微描述。具体见表2。

表2 不是原粉投料

3 显微描述专属性差或描述有误

建立成方制剂显微鉴别首先要对处方中以原粉入药的各种饮片粉末特征进行分析，找出其专属性显微特征，否则不宜收载。如：天紫红女金胶囊 “草酸钙簇晶小，直径约7～11μm，存在于薄壁细胞中，常数个排列成行（丁香）”，此特征与处方中盐小茴香［11］的小簇晶混淆。木香槟榔丸 “草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中（陈皮）”，处方中的青皮、枳壳均有此特征。多基源的中药饮片，在不指定必须用哪一种的情况下，应选取各基源共同的显微特征，如黄连植物来源为毛茛科植物黄连Coptis chinensis Franch.、三角叶黄连Coptis deltoidea C.Y.Cheng et Hsiao或云连Coptis teeta Wall.的干燥根茎，以上3种分别习称“味连”、“雅连”、“云连”。“味连”、“雅连”有石细胞，而 “云连”无石细胞，三者都具鲜黄色纤维束特征。《中国药典》含黄连药材原粉的制剂27个，除安宫牛黄丸、安宫牛黄散外其余再造丸、石斛夜光丸等25个制剂均收载了“纤维束鲜黄色，壁稍厚，纹孔明显（黄连）”，这一描述可以代表《中国药典》收载的3种黄连的共同显微特征，专属性强。但《中国药典》有的制剂还存在不能全面表述同种饮片多基源的共有的显微特征，如消痤丸 “外皮层细胞表面观纺锤形，每个细胞由横壁分隔成数个小细胞（龙胆）”，因为龙胆为龙胆科植物条叶龙胆Gentianamanshurica Kitag.、龙胆Gentiana scabra Bge.、三花龙胆Gentiana triflora Pall.、坚龙胆Gentiana rigescens Franch.的干燥根和根茎。前3种习称 “龙胆”，后1种习称 “坚龙胆”，坚龙胆无外皮层细胞，所以此特征不包括坚龙胆。小儿腹泻外敷散 “果皮石细胞类圆形或长圆形，黄色，直径15～40μm，壁厚，胞腔含棕色物（胡椒）”，因为胡椒项下有黑胡椒和白胡椒，黑胡椒果实变红时采收，用水浸渍数日，擦去果肉，晒干为白胡椒，所以白胡椒无果皮，因此也无果皮石细胞，因此建议如果收果皮石细胞这一显微特征的话就应注明是黑胡椒或者删去此显微描述。《中国药典》9种含山楂、炒山楂、焦山楂的成方制剂均收载了山楂果皮石细胞特征 “果皮石细胞淡紫红色、红色或黄棕色，类圆形或多角形，直径约125μm（山楂）”，我们发现上述特征是山楂的果皮表皮细胞特征而不是果皮石细胞特征，山楂外果皮和中果皮（习称果肉）均未见石细胞，仅果柄处可见少量石细胞，内果皮（习称果核）有大量石细胞，其石细胞颜色为近无色或淡黄色果核，所以此显微描述有误，建议删去或修改。具体见表3。

表3 显微特征专属性差或描述错误

4 对于制剂饮片投料少或特征不易观察的显微特征不宜收载

如：药材川芎的草酸钙簇晶该显微特征在单味药材中都很少看到，在成药中更难察见，所以建议删去妙济丸中川芎的草酸钙簇晶描述。具体见表4。

表4 处方中投料少或不易观察

5 显微描述不够规范

同种饮片的同一显微特征，要尽量统一描述用语。如《中国药典》40个含大黄的成方制剂显微特征均描述 “草酸钙簇晶大，直径60～140μm（大黄）”；《中国药典》含茯苓制剂的显微描述一般为 “不规则分枝团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm［3］”，这样描述比较规范，便于记忆和检验，但开胃健脾丸 “菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）”缺少 “茯苓团块［13］”的描述，建议加上 “茯苓团块”的描述。具体见表5。

表5 显微描述不规范

6 饮片名称

制剂饮片的显微特征与表示的饮片名称不符，如：乌鸡白凤丸 “不规则碎块淡灰黄色，表面有裂隙或细纹理（鳖甲）。”此特征应为牡蛎。另外，《中国药典》成方制剂显微特征标示的饮片名称与《中国药典》中药材项下的饮片名称不符现象较普遍，这也是造成投料不统一，质量不稳定的主要原因之一。如《中国药典》二陈丸、牛黄镇惊丸、竹沥达痰丸等17个制剂中的半夏（制），我们认为半夏（制）应明确为清半夏、法半夏还是姜半夏为宜；小金丸处方木鳖子（去壳去油），应为木鳖子霜。具体见表6。