中药注射剂配伍稳定性的研究进展

刘辰翔， 谭乐俊， 王 萌， 朱 彦

（1.天津中医药大学，天津市现代重点实验室-省部共建国家重点实验室培育基地，现代中药发现与制剂技术教育部工程研究中心，天津300193；2.天津国际生物医药联合研究院，天津300457）

中药注射剂配伍稳定性的研究进展

刘辰翔1，2， 谭乐俊1，2， 王 萌1*， 朱 彦1，2

（1.天津中医药大学，天津市现代重点实验室-省部共建国家重点实验室培育基地，现代中药发现与制剂技术教育部工程研究中心，天津300193；2.天津国际生物医药联合研究院，天津300457）

中药注射剂的联合配伍使用不当引发的稳定性降低是导致不良反应发生的主要因素之一。本文对1998年至今78篇中药注射剂联合配伍稳定性研究报道文献进行综述，对其与输液基质、抗生素类药物、维生素类药物以及其他中药、西药注射剂配伍使用时出现的稳定性问题和现状进行总结和探讨。中药注射剂配伍稳定性主要问题集中在不溶性微粒超标、澄明度及颜色变化、pH值改变、主要成分含量下降等，直接影响注射剂质量，对其临床应用的有效性，特别是安全性造成隐患。本文以中药注射剂联合用药稳定性的角度总结和提示了中药注射剂使用过程中的安全性隐患，为中药注射剂安全性再评价研究工作提供了新的角度和资料。

中药注射剂；配伍；稳定性；安全性；抗生素；维生素

中药注射剂系指饮片经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂［1］。与传统的口服中药制剂相比，中药注射剂具有中药选药精良、组方科学的优势，也有现代制剂起效快，疗效确切，不存在肝肠循环吸收的治疗特征，在心脑血管疾病、感染性疾病、恶性肿瘤等疾病的治疗上，中药注射剂具有独特疗效和强大的优势［2］。随着中药注射剂临床应用的不断增加，不良反应报道也逐渐增多。据文献报道，2005年国家药品不良反应监测中心收到不良反应报告17.3万份，其中中药注射剂引起的不良反应占中药不良反应总数75%［3］。引起中药注射剂不良反应的原因各异。中国科学院院士陈凯先教授指出，中药注射剂联合配伍使用不当是中药注射剂不良事件发生的重要原因之一［4］。中药注射剂联合配伍使用时，由于物理化学环境改变，直接影响中药注射剂稳定性，导致主要活性成分降解、主成分含量降低、澄明度及分子粒径改变、渗透压发生变化等，直接与其质量相关，对临床使用的有效性，特别是安全性造成影响。国家食品药品监督管理局2008年12月24日发布的 《中药注射剂临床使用基本原则》明确指出中药注射剂应单独使用，谨慎联合用药。联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。但实际应用过程中，中药注射剂配伍用药的现象大量存在，医护人员对此认识不足或操作不当造成配伍后注射剂稳定性降低，为中药注射剂临床应用安全性带来巨大隐患。有鉴于此，本文按照中药注射剂临床使用过程中主要联合配伍的药物种类，对中药注射剂配伍稳定性现状及出现的主要问题进行总结。

1 输液基质的选择

在中药注射剂的使用过程中与输液基质配合使用是不可避免的。常用的输液基质一般有氯化钠注射液、葡萄糖注射液、复合氯化钠注射液、电解质MG3注射液、碳酸氢钠注射液、转化糖注射液等。文献及临床反馈中多次报道中药注射剂与输液基质联用引起药物稳定性降低。如以酚酸类成分为主的中药注射剂多以酚酸盐形式稳定存在于制剂中，易在偏酸性环境下游离析出、造成不溶性微粒增加［5］。以葡萄糖注射剂为基质，常有不良反应报道。以酸性成分为主的中药注射剂与氯化钠注射液联合使用，易出现盐析现象，导致注射液不溶性微粒增加或出现沉淀［6］。中药注射剂与输液基质配伍常见的配伍稳定性问题主要表现为不溶性微粒超标、颜色及澄明度发生变化等。

1.1 不溶性微粒超标 中药注射剂由于成分复杂，制备工艺不同，在提取精制过程中，某些色素、鞣质、淀粉或蛋白质会以胶态形式存在于药液中，当与输液基质配伍后，容易发生氧化、聚合反应，或由于配伍引起pH值变化而析出，形成不溶性微粒［7］。常用中药注射剂与不同输液基质联合配伍使用后不溶性微粒超标情况总结见表1。

表1 常用中药注射剂与输液基质配伍使用后不溶性微粒超标情况

1.2 颜色及澄明度发生变化 中药注射剂与输液基质配伍后颜色及澄明度发生变化多由于环境pH值变化、药物成分溶解度变化、溶胶状态被破坏或阳离子活性药物与阴离子活性药物配伍时药物的有效成分易被氧化或还原所致。如以黄酮类为主要成分的中药注射剂会因pH的变化引起沉淀析出或颜色变化［22-23］；以二萜内酯类为主要成分的中药注射剂，与偏酸性输液基质配伍后易析出沉淀［24］。药液颜色及澄明度发生变化是最直观的安全性预警，预示着药物的稳定性已经发生变化，不宜继续使用。《中国药典》2010年版第一部附录规定可观察药物澄明度的方法，即利用灯检法和光散射法测定中药注射剂中可见异物。中药注射剂颜色变化尚无相关规定，通常由操作人员肉眼识别，分析技术水平和标准相对薄弱。

临床报道灯盏花素注射液与5%葡萄糖注射液配伍后有沉淀产生。陈青华［25］等考察了灯盏花素注射液与5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、生理盐水配伍后的稳定性，发现灯盏花素注射液与10%葡萄糖注射液配伍后6 h出现混浊；王霞等［26］对注射用灯盏花素与上述三种输液剂配伍稳定性进行考察，发现与5%葡萄糖注射液配伍后4 h野黄芩苷含量下降5.44%，分析原因为葡萄糖注射液pH较低，灯盏花素注射剂中灯盏花乙素、野黄芩苷等黄酮类物质在弱酸环境下不稳定，因此建议灯盏花素注射剂不宜与葡萄糖注射液配伍。

魏宇宁等［17］发现苦碟子注射液与20%甘露醇注射液按1：50混合后稳定性下降，出现白色结晶。由于20%甘露醇注射液浓度较高，已经达到饱和状态，配伍后药液浓度进一步升高，甘露醇溶解度下降析出结晶。

室温下考察茵栀黄注射液与林格注射液配伍稳定性，发现溶液pH值变化明显，产生大量白色浑浊，这可能与茵栀黄注射液中所含的绿原酸与输液剂中钙离子作用生成难溶的有机酸钙盐导致澄明度改变有关［14］。

2 与抗生素配伍

抗生素类药物是由微生物或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其他活性的一类次级代谢产物，能干扰其他生活细胞发育功能的化学物质。在对各种细菌感染性疾病临床治疗中经常将其与中药注射剂配伍应用。中药注射剂与抗生素联合使用时，由于pH值改变或抗生素与中药注射剂中成分发生化学反应引起降解，导致稳定性变差，故安全性问题较为常见。如在使用双黄连注射剂的4 382例不良反应中，合用抗菌药物的占82.79%［27］。中药注射剂与抗生素类药物配伍稳定性变化主要表现为溶液pH值变化，澄明度降低，不溶性颗粒增加，有效成分含量下降等，见表2。

表2 常用中药注射剂与抗生素配伍使用后稳定性变化情况

3 与维生素类注射剂配伍

维生素B6和维生素C是临床上常用的两类维生素注射液。其中，维生素B6主要用于高热、腹泻、动脉硬化的治疗，维生素C具有提高免疫力，抗氧化，预防动脉硬化等作用。两者主要应用于感染性疾病和心血管类疾病的治疗，也正是中药注射剂具有独特优势的治疗领域。因此临床上中药注射剂与维生素B6及维生素C配伍使用较多。维生素B6注射剂通常制备并保存于弱酸性环境中，与中药注射剂配伍后易导致溶液pH值改变，导致中药注射剂中主要成分酸水解；维生素C具较强的还原性和酸性，与中药注射液配伍后易引起pH环境发生改变或与药物成分发生氧化还原反应直接影响药物的稳定性，见表3。

表3 常用中药注射剂与维生素B6和维生素C配伍使用后稳定性变化情况

4 与其他西药配伍

中药注射剂具有生物利用度高、作用迅速等特点，能较好地发挥中药治疗急病重症的作用，如在临床上治疗心脑血管疾病、感染性疾病、恶性肿瘤等疾病时显示了很好的治疗效果［2］。临床上将其与西药配伍应用情况不断增加，伴随着产生了大量不合理联合用药造成的不良反应报道。根据文献报道，除抗生素和维生素以外的西药注射剂与中药注射剂配伍稳定性研究主要问题表现在配伍后注射液性状发生改变、pH值超过药典制剂通则规定范围、有效成分含量发生变化等。如临床上在治疗感染性疾病时，常将鱼腥草注射剂与其他抗病毒药配伍使用。鱼腥草注射液与更昔洛韦注射液配伍10 min后pH接近10，超过药典制剂通则规定注射液pH上限［67］；与抗病毒药利巴韦林注射液配伍10min后不溶性微粒数超过药典标准［68］；与地塞米松配伍后，鱼腥草素含量下降超过10%［69］。

灯盏花素注射剂及灯盏细辛注射剂均为常用的治疗心脑血管疾病的中药注射剂，均由中药灯盏细辛提取精制而成。文献报道此注射用灯盏花素与注射用肌苷配伍使用时莫菲滴管内液体由淡黄色变为黄绿色［70］；灯盏细辛注射液与氨茶碱注射液配伍后，颜色由茶色转变为暗绿色［71］；室温下灯盏花素注射液与酚妥拉明注射液配伍后稳定性下降，有絮状沉淀物生成且溶液颜色变浅，放置24 h后沉淀不溶解［72］。

丹参注射液与肌苷注射液配伍后出现凝集变色反应，颜色由橘黄色变成棕黑色；与细胞色素C注射液配伍后，丹参酚与细胞色素C发生络合反应，产生黑褐色沉淀，稳定性降低［28］。

舒血宁注射液与盐酸多巴胺注射液、盐酸多巴酚丁胺注射液配伍后，190～430 nm紫外吸收光谱产生明显变化，提示药物成分产生改变，可能有降解产物产生［73］。

热毒宁注射液与阿昔洛韦注射液在生理盐水中配伍后，颜色由淡绿色变为褐色，并产生混浊。其原因为阿昔洛韦注射液pH为10.5，碱性较强，热毒宁注射液与之配伍后，其中有机酸、缩合鞣质等成分溶解度降低，产生聚合物，形成沉淀［6］。

5 与其他中药注射剂配伍

据统计，中药注射剂本身所含成分种类较多且结构复杂，列入国家标准的109种中药注射剂中由1～3种药味组成的品种占78.90%［74］。在化学物质基础和作用机制尚不完全清晰的情况下不遵循中医药传统理论进行配伍极易导致配伍稳定性变化，不仅降低疗效，还可能造成不良反应发生。临床中应尽量避免2种或2种以上中药注射剂配伍使用。

炎琥宁是先由传统中药穿心莲内酯与琥珀酸酐酯化，再经成盐而制得，静脉滴注川芎嗪注射液后，接瓶使用炎琥宁注射液时，在酸性环境下能置换出离子，炎琥宁还原成半酯，导致其溶解度降低所以在输液管内出现白色混浊［75］；盐酸川芎嗪注射液与穿琥宁注射液、复方丹参注射液配伍，由于穿琥宁在酸性条件下易发生水解、氧化反应，故出现不同程度的混浊及沉淀现象［76-77］；磷酸川芎嗪注射液与灯盏花素注射液混合后，出现白色浑浊，放置1 h后出现白色沉淀物［78］。磷酸川芎嗪注射液与灯盏细辛注射液混合后出现黄色浑浊。因为灯盏花素注射液及灯盏细辛注射液均含有灯盏花乙素等黄酮类物质，灯盏花乙素在水中难溶，在pH过低时，易析出结晶或产生沉淀［72］。因此磷酸川芎嗪注射液与以上两种注射液均不宜配伍使用。

6 小结与展望

综上所述，中药注射剂与其他药物联合使用产生的稳定性问题主要集中在不溶性微粒超标、澄明度及颜色变化、pH值改变、主要成分含量下降等方面。现有中药注射剂配伍稳定性研究基础薄弱。很多中药注射剂的配伍稳定性问题都是临床使用过程中由一线医护人员根据配伍后药液性状改变或患者产生的不良反应进行判断，缺乏系统的研究和通报机制。建议加大对中药注射剂配伍稳定性的研究力度和关注程度，增加系统的常用中药注射剂配伍研究资料，在研究中引入选择性和专一性更强，分辨率更高的定量、定性方法和仪器，提高中药主要有效成分稳定性研究水平。从主要成分的化学结构及理化性质入手进行机理研究，全面考察配伍后药物主要成分降解规律，完善中药注射剂配伍稳定性的研究。从而减少由于中药注射剂不合理配伍引起的不良反应，进一步增强公众用药安全。

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10.3969/j.issn.1001-1528.2015.04.034

2014-03-15

高等学校博士学科点专项科研基金项目 （新教师类） （20121210120003）；国家自然科学基金青年基金项目 （81202851）；科技部国际合作项目 （2013DFA1620）

刘辰翔（1988—），男，硕士生，研究方向为药物分析。Tel：13752223480，E-mail：lcxyyl@163.com

*通信作者：王 萌（1983—），博士，助理研究员，研究方向为中药制剂分析。Tel：13821079089，E-mail：mengwangr@163.com

日期：2014-06-20

网络出版地址：http：//www.cnki.net/kcms/detail/31.1368.R.20140620.1533.001.html