基于政府监管视角的消费品安全风险评估方法应用研究

吴东辉

摘 要：消费品安全风险评估是消费品安全管理的重要环节，其首要任务是识别消费者无法接受的严重安全风险。政府监管机构应用风险评估方法可以合理调配行政资源，更有效地保障消费者安全。为研究基于政府监管视角的消费品安全风险评估方法的合理性、可行性和适用性，以中国输欧盟灯串产品为例，应用诺模图法、风险矩阵法、RAPEX法，研究评估过程和结果。在此基础上，对4种评估方法进行对比分析，并提出发展趋势。

关键词：消费品安全 政府监管 风险评估 诺模图法 风险矩阵法 RAPEX法

中图分类号：F76 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2014）11（c）-0155-04

欧盟委员会（EC）发布的2004 RAPEX方法[1]是首个得到政府监管机构广泛应用的消费品安全官方风险评估方法。非政府学术组织EuroSafe在2005年设立风险评估工作组（EuroSafe WGRA），EC在其研究成果基础上形成了2010 RAPEX方法[2]，该方法是目前欧盟各成员国政府的正式官方评估方法[3]。受EC健康与消费者保护总司（DG-SANCO）资助的EMARS项目（它提出了著名的锤子案例[4]）、英国RPA[5]等风险研究机构都致力于不断发展消费品安全风险评估方法。在正式评估方法中，除了RAPEX方法，诺模图法、风险矩阵法也得到广泛应用[3-5]。而欧盟REACH法规的技术指南文件（TGD）、国际化学品安全规划署（IPCS）的“Risk Assessment Terminology”（2004年），联合国粮农组织/世界卫生组织（FAO/WHO）发布的“Food Safety Risk Analysis”（2006年）、国际风险管理理事会（IRGC）的“White Paper”（2006年）提供的化学危害风险评估方法主要适用于消费品生产过程[3-5]。美国消费品安全委员会（CPSC）主要应用定性风险评估方法对消费品安全进行A、B、C三级管理，CPSC也使用“安全饮用水法案”（SDWA，1996年）中的评估规则[6]，CPSC在化学危害定量评估方法上遵循美国国家科学委员会的NAS指南（1994年）[7]。国际标准化组织的消费者政策委员会（ISO COPOLCO）发布的指南文件“Consumer product safety a practical guide for suppliers”（2006年）及其标准则主要适用于消费品的设计及生产阶段[3-5]。中国的消费品安全风险评估通则（GB/T22760，2008年）与RAPEX方法基本一致[8]。

该文以政府监管视角选择最广泛使用的2004 RAPEX、2010 RAPEX方法、诺模图法和风险矩阵法应用案例进行比较分析[3-5]，并分析消费品安全风险评估方法的进一步发展方向。

1 消费品安全风险评估基本流程

风险和风险评估在各个领域的定义和方法有所不同。在产品安全评价理论中，风险通常表示为伤害事件的发生概率及严重程度的函数，各种消费品安全风险评估方法的基本评估流程是大同小异的，均是在识别消费品危险的基础上，估计各风险要素的程度（至少包括两个基本风险要素：伤害的严重程度和伤害的发生概率），然后用模型将各风险要素合成风险水平/等级（批量评估应先确定单体风险水平）。各个方法的主要区别在于将其他风险要素（例如消费者属性、危险可获得性和危险暴露参数等）的考虑置于哪个阶段，是置于危险识别阶段，还是置于严重程度估计、发生概率估计阶段，抑或直接作为独立风险要素与两个基本要素进行合成（图1）。

在消费品供应链的不同阶段实施安全风险评估应选择与该阶段相适应的风险评估方法，相关评估方法按适用范围分类如图2所示（参考了参考文献[3]，但做了补充和修改）。对于政府监管机构而言，更关心的是准备上市和上市后的消费品安全风险，即：消费品在上市时应符合安全的一般要求，而在上市后只要发现产品存在严重安全风险就应及时隔离（risk averse）。因此，以政府监管视角研究上市阶段和上市后消费品安全风险评估方法的有效应用具有必要性。

4 讨论

（1）从应用案例可看出，2010 RAPEX

法与2004 RAPEX法的主要区别在于：2010 RAPEX法将消费人群区分、风险缓减要素区分从后置改为前置，严重程度和发生概率的分等进行了扩充，消费人群区分、风险缓减要素区分仍由主观判定。两个方法中风险要素的打分主观性强，要求评估人员具备足够的专业知识和足够准确的数据来源。未来的评估方法可能将消费人群作为独立风险要素进行识别和估计，在消费品化学危害日益受到重视的情况下，消费人群区分可能相应调整，例如孕妇可能作为弱势人群进行考虑。

（2）斯洛文尼亚诺模图法的输入参数比其他方法增加，各参数的分等扩充，其评估输出（风险等级）相应细化。与RAPEX法比较，它识别出火灾危险风险高于其他危险。危险事件发生时，火灾更容易造成群死群伤，因此该评估结果与事实也是相符的。

（3）比利时风险矩阵法引入了暴露程度这一参数扩充矩阵维度。对后果严重性的赋值中，该方法对导致“所有使用者和旁观者死亡”“所有使用者死亡”“数人死亡”和“一个死亡”的严重度分别区分，且从100分到15分赋值，区分度极大，但在政府监管角度，对“死亡”后果均应0容忍，评估时应加以注意。

（4）该文在参阅相关文献时，发现各个评估方法应用的术语高度不一致。如果对术语名称翻译和定义不加以界定明确，可能导致对同一危险信息，各评估方法的参数输入不一致，其输出大相径庭。

（5）目前的评估方法对化学危害风险的识别能力偏弱。例如对“长期药物接触和辐射暴露”伤害的严重程度从轻到重划分为“腹泻呕吐局部症候”“可逆的内脏损害”“神经系统损害、不可逆的内脏损害”“癌症（白血病）、影响生殖、影响后代、中枢神经系统抑郁症”四等的划分尚嫌粗。欧盟REACH法规的技术指南文件提供了一种化学危害风险评估的有价值的思路。

（6）目前对评估方法的发展研究主要集中在评估模型的改进，从定性向定量向模糊评价发展，但实证研究表明，作为简单、快速、经济、有效（risk averse）和有决断力（resolved）的方法，定性风险评估能对消费品安全风险进行有效评估[3-5]。在政府监管视角，最好把资源直接用于减小风险的努力，而不是尽量达到风险评估的绝对精确。实际上，定量风险评估的大部分输入数据是高度主观的，同时，要生成确切的输出，它要求有一个详尽和全面的时间链模型，这对范围极广的现代消费品领域是难度极大的。对定性风险评估方法而言，应减小评估的主观性，重点应研究伤害严重程度和发生概率的科学分等，其基础工作是尽早形成共享的消费品伤害数据库。

（7）从应用案例可看出，各个评估方法均基于各风险因子相对独立的假设，从而对各个风险因子独立进行评估。有学者研究认为，某些风险因子具有相互联系和影响关系，具有连通性（connectivity），并引入了连通性矩阵的概念，但这一理论在消费品领域尚未有成熟应用。

5 结论

（1）以政府监管视角来看，2004 RAPEX、2010 RAPEX方法和斯洛文尼亚诺模图法均能对消费品安全风险进行有效评估。

（2）未来消费品安全风险评估方法的发展，首先应统一规范术语使用以改善评估的一致性；其次应发展伤害严重程度和发生概率的科学分等体系以减小评估的主观性；另外应注重消费品化学危害风险评估方法的研究。

参考文献

[1] Guidelines for the management of the Community Rapid Information System（RAPEX）and for notifications presented in accordance with Artide 11 of Directive 2001/95/EC[R]，Commission Decision 2004/418/EC of 29 April 2004.OJ L 151，2004.

[2] Commission Decision of 16 December 2009 laying down guidelines for the management of the Community Rapid Information System‘RAPEXestablished under Artide 12 and of the notification procedure established under Artide 11 of Directive 2001/95/EC（the General Product Safety Directive） （notified under document C（2009） 9843）[R]，Commission Decision 2010/15/EU of 26 January 2010. OJ L 22， 2010.

[3] Dirk van Aken.Related risk assessment activities[R].Hague： Voedsel en Waren Autoriteit， 2007.

[4] Enhancing Market Surveillance through Best Practices（EMARS）project.Product Safety-Best Practice Techniques in Market Surveillance[R].Amsterdam： EMARS，2013.

[5] Pete Floyd， Tobe A.Nwaogu，Rocio Salado，et al.RPA REPORT–Assured Quality-Establishing a Comparative Inventory of Approaches and Methods Used by Enforcement Authorities for the Assessment of the Safety of Consumer Products Covered by Directive 2001/95/EC on General Product Safety and Identification of Best Practices [R].J497/GPSD Implementation， Norfolk：Risk & Policy Analysts Limited（RPA），2006.

[6] CPSC.Research & Statistics-consumer opinon surrveys[EB/OL].（2014-10-20）[2014-4-29].http：//www.cpsc.gov/en/Research Statistics.

[7] National Research Council.Science and Judgment in Risk Assessment （1994）[M].Washington D.C.：National Academy Press，1994.

[8] 陈静，闫妍，孙慧媛，等.国内外消费品安全风险评估研究进展[J].轻工标准与质量，2013（5）：38-41.

[9] 阮欣，尹志逸，陈艾荣.风险矩阵评估方法研究与工程应用综述[J].同济大学学报：自然科学版，2013，41（3）：381-383.