2013—2014年天水市第一人民医院中药注射剂应用分析

2015-01-08苏碧雅张黎明赵子敏杨梅珍天水市第一人民医院药剂科甘肃天水741000

中国医院用药评价与分析 2015年12期

苏碧雅，张黎明，赵子敏，杨梅珍(天水市第一人民医院药剂科，甘肃天水 741000)

中药注射剂是以中医药理论为指导，采用现代科学技术，从中药中提取有效物质制成可供注入体内的无菌制剂。中药注射剂作为现代中药新剂型，具有生物利用度高、起效快等特点，因此受到临床医师的青睐，市场规模也日益扩大［1］。中药注射剂是传统中药给药途径的重大突破，但因中药注射剂自身成分复杂、提纯工艺难度大、临床应用不规范等诸多因素，不良反应屡见报道。从2002 年开始，随着清开灵注射液、双黄连注射液、葛根素注射液、穿琥宁注射液、参麦注射液、鱼腥草注射液、莲必治注射液等中药注射剂不良反应的陆续通报，中药注射剂的安全问题引起了医药界和社会的极大关注。为了规范中药注射剂的使用、保障患者用药安全，2007 年起，我国开始加强对中药注射剂的管理，许多中药注射剂被列入高风险品种管理的范畴。2008 年12 月24 日发布了“关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知”［卫医政发(2008)7l 号］，促使医院对中药注射剂的使用加强监管［2］。卫生部又陆续出台了《中药注射剂临床使用基本原则》《关于加强中药注射剂注册管理有关事宜的通知( 征求意见稿) 》等一系列法规文件。卫生部《医院处方点评管理规范( 试行) 》中特别提到对特定药物( 包括中药注射剂) 的使用情况要进行点评，各个医院应对中药注射剂等药物的临床合理使用予以高度重视［3-4］。本调查对天水市第一人民医院( 以下简称“我院”)2013—2014 年中药注射剂的应用情况进行了回顾性分析，并与2012 年的数据进行比较分析，旨在了解我院中药注射剂的应用状况，探讨其临床用药的特点和趋势，为临床安全、有效、经济地使用中药注射剂提供参考。

1 资料与方法

1.1 资料来院

收集我院2013—2014 年药品使用数据，包括药品名称、规格、数量、销售金额等相关数据，以药品批准文号作为中药注射剂界定依据。将化学名相同但规格、厂家不同的药品使用量计为同一品种。

1.2 方法

采用Excel 办公软件统计处理数据。将中药注射剂按名称、使用数量、销售金额等进行分类综合统计，采用世界卫生组织推荐的日限定剂量( defined daily dose，DDD) 分析方法，计算各中药注射剂的用药频度( defined daily dose system，DDDs) 、销售金额占药品销售总金额的比例等数据。药品DDD 值设定依据参照《中国药典》(2010 年版) 规定的剂量及药品说明书的主要临床适应证使用剂量确定。DDDs=某药的总用量/该药的DDD 值。

2 结果

2.1 整体应用情况

我院2013—2014 年共使用中药注射剂的品规数达到28 种，其中3 种是一品双规的药品，但由于采用DDD 分析法，故将药品名称相同，规格、厂家不同的药品视为同一品种，因此共计使用25 个品种。其中活血化瘀类11 种，占44.00%，居首位，其次为补益类和清热解毒类，分别占我院中药注射剂品种总数的20.00%和16.00%。曾出现过较严重不良反应的品种如鱼腥草注射液、茵栀黄注射液等均不在使用之列，表明我院在中药注射剂品种的选择上比较谨慎。

2.2 销售金额统计结果

我院2013—2014 年全年药品销售总金额为3 228.547 6 万元，其中中药注射剂销售金额为443.156 2 万元，占医院药品销售总金额的13.73%，活血化瘀类、补益扶正类、清热解毒类中药注射剂的品种数、用量和销售金额排序均靠前，见表1。

2.3 单品种的DDDs 及其排序分析

2013—2014 年我院中药注射剂的DDDs 排序见表2。

3 讨论

3.1 销售金额统计结果分析

我院2013—2014年全年药品销售总金额为3 228.547 6 万元，其中中药注射剂销售金额为443.156 2 万元，占医院药品销售总金额的13.73%。理气扶正类、活血化瘀类、清热解毒类中药注射剂的品种数、用量和销售金额排序均靠前。我院2012年药品销售总金额为1 658.565 486 万元，其中中药注射剂销售金额为250.717 308 5 万元，占医院药品销售总金额的8.62%。清热解毒类、活血化瘀类中药注射剂的用量、销售金额排序均靠前。由以上数据可知，2012—2014 年我院中药注射剂的使用量呈上升趋势，中药注射剂销售金额上涨5 个百分点，从不同类中药注射剂的使用量来看，使用量排名靠前的均为理气扶正类、活血化瘀类、清热解毒类等，反映出中医药在治疗心脑血管疾病、改善循环等方面有较强的优势。

表1 单品种中药注射剂年销售金额Tab 1 The annual consumption sum of single traditional Chinese medicine injection

表2 单品种中药注射剂DDD、DDDs 及其排序Tab 2 DDD、DDDs and DDDs sort of single traditional Chinese medicine injection

3.2 单品种的DDDs 及其排序分析

药品DDDs 反映药物的使用动态，其值越大，说明此药的使用频度越高，选择倾向越大，反之应用较少。从表2 可见，我院2013—2014 年DDDs 排序靠前的中药注射剂分别是痰热清注射液、注射用血塞通、生脉注射液、参附注射液、注射用灯盏花素等，2012 年我院DDDs 排序靠前的中药注射剂分别是生脉注射液、喜炎平注射液、痰热清注射液、注射用血塞通等。由此可见，2012—2014 年我院中药注射剂使用情况变化不大，治疗病种主要集中在心脑血管性、感染性和体虚性疾病方面。

3.3 我院中药注射剂的说明书分析

通过对我院所有中药注射剂的说明书进行归纳分析可知，我院使用中药注射剂说明书中对不良反应描述较详细的有舒血宁注射液、刺五加注射液、参附注射液、血必净注射液等5 种，其余品种不良反应项描述都较为简略。对用药禁忌项描述较为详细的只有痰热清注射剂，其余品种叙述都较简略甚至未提及。药物相互作用项有表述的只有3 种，占所有品种数的12.00%。药理毒理项有9 个品种无描述，占品种数的36.00%。药代动力学项仅有参芎注射液有简单描述，仅占品种数的4.00%。特殊人群用药方面，大都表述简单，约50.00%的品种没有该项的表述。中药注射剂说明书完整率也从一个侧面反映出中药注射剂不良反应发生率增加的必然性。大多数的中药注射剂的说明书中没有关于相互作用、儿童用药、老年用药、药理毒理、药代动力学的记载，不良反应、禁忌等项的内容也不完整，常常有“偶见过敏反应”“过敏者禁用”的表述，不能为临床安全用药做指导［5］。说明书作为正确使用药品的法定依据，应确保各项信息的完整、准确、规范，才能更好的为临床安全用药做保障［6］，建议国家相关管理部门规范中药注射剂说明书。

3.4 中药注射剂的合理使用

中、西医学是两个截然不同的医学体系，对疾病诊治的理论与方法差别极大，目前还很难找到可以互相完全替代的表述方法。在中药的主治范围里使用纯西医学的病名术语，没有同时表述该病具备什么样的中医学证候，此种表述方式对只懂西医学或只知道自己患了某种西医学疾病的人，都容易误导引起药物滥用。临床最常见的就是上述活血化瘀类中药注射剂在外科系统的滥用，所以中药注射剂需要严格辨证使用。临床上中药注射剂很少单独用于疾病的治疗，一般都是作为辅助用药，其短期疗效的不明确性也导致临床上常见高浓度、长疗程、超适应证应用的现象，究其原因有部分医师是迎合患者“中药毒副作用小”的心理，也不排除经济利益的驱使。在中成药各剂型中，以注射剂出现药物不良反应的发生率最高［7］。有报道称，中药注射剂在中药药物不良反应中的比重占59.88%。静脉滴注的发生率远远高于肌内注射的发生率。医师在治疗中应该遵循“能口服不肌注，能肌注不输液”的用药原则。对中药注射剂临床疗效要进行客观的评价，避免中药注射剂的滥用现象［8］。

3.5 应用中药注射剂的安全性问题

中药注射剂普遍存在成分复杂、有效成分不确定的问题，导致制剂纯度不易控制，药品的质量标准也不易确定。在查阅说明书的时候可以看到，大多数中药注射剂的说明书过于简单，给临床医师合理使用中药注射剂增加了难度，建议医师使用中药注射剂前应权衡利弊，慎重选用。中药注射剂加入输液中静脉滴注或与其他药物配伍现象在临床日益增多，在与其他药物联合应用时，可能发生配伍变化，出现不良反应［9-11］。有报道证实，中药注射剂中常用的某些辅料也容易引起过敏反应，如聚山梨酯-80 等［12-13］。很多中药注射剂说明书中建议滴注前检查澄明度，但在具体护理操作中往往不能完全按照要求做到。

3.6 加强安全应用中药注射剂的管理工作

目前已有国家标准的中药注射剂120 多种，主要的应用领域为心脑血管疾病、肿瘤、细菌和病毒感染等方面［14］，中药注射剂在治疗心脑血管疾病、肿瘤、细菌和病毒感染等方面的疗效已经得到广泛认可，但不良反应同样不容忽视。近年来，各种研究结果表明，不合理用药是导致中药注射剂不良反应发生率居高不下的重要因素［15］。为了充分发挥中药注射剂的特色疗效，应该加强对中药注射剂用药管理以及对不良反应监测。

从回顾性分析结果来看，我院中药注射剂的应用大体上较为合理，但滥用、不合理用药现象仍然存在，规范中药注射剂的安全合理应用的工作还有待进一步加强。我院质控科、医务科、临床药师已经深刻认识到干预中药注射剂的应用刻不容缓，也已经付诸实践并取得了一定的效果，在下一步工作中，应加强中药注射剂合理用药监测、不良反应监控，提高医护人员对中药注射剂的正确认识，加强对中药毒性知识的宣传，以期我院中药注射剂的应用更合理，管理更规范。

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