金天格胶囊联合经皮椎体成形术治疗骨质疏松性骨折的疗效观察

2015-01-08段俊虎湖北医药学院附属襄阳医院骨科湖北襄阳441000

中国医院用药评价与分析 2015年12期

段俊虎 (湖北医药学院附属襄阳医院骨科，湖北襄阳 441000)

骨质疏松症易合并脊柱椎体压缩性骨折，并伴随着骨密度的逐渐下降及患者年龄的日益增长，脊柱压缩性骨折患病率亦呈增长趋势。以往在临床上多提倡药物保守联合长期卧床干预，但此疗法并发症多，疗效欠佳，应用受限。近年来，伴随着微创手术的日益成熟及祖国中医学的不断进步，经皮椎体成形术联合中药干预在老年骨质疏松性骨折治疗中得到了广泛推广［1］。为了深入探究对骨质疏松性骨折患者行经皮椎体成形术+金天格胶囊联合治疗的临床效果，本研究对湖北医药学院附属襄阳医院( 以下简称“我院”) 144 例骨质疏松性骨折患者行对照研究，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源

选取2012 年6 月—2014 年4 月我院接收的144 例骨质疏松性骨折患者为研究对象，按照抽签法分为观察组和对照组各72 例。对照组患者中，男性52 例，女性20 例，年龄(66.58 ±2.15) 岁;对照组患者中，男性50 例，女性22 例，年龄(67.37 ±3.04) 岁。纳入标准：骨密度或X 线检查测定提示为骨质疏松性骨折; CT 与CT 三维重建显示骨折推体后壁相对完整，未发现神经根及脊髓损伤症状; 临床资料齐全，均签署知情同意书。排除标准：椎体后缘骨折破坏、脊柱肿瘤、凝血机制障碍者;严重骨髓炎者; 全身感染者; 椎体压缩程度在75%以上者;不配合本次研究者; 对所选取药物过敏者。2 组患者在性别、年龄等一般资料方面比较，差异统计学意义(P＞0.05) ，具有可比性。本研究经医院医学伦理委员会批准，患者及家属均签署了知情同意书。

1.2 方法

对照组患者均行经皮椎体成形术。取俯卧位，将患者腰部垫高，待调整好手术床角度后行全身麻醉或局麻处理。待麻醉生效后借助C 型臂X 线机行透视定位标记，投照方向平行于椎体终板，终板显现一线影，正位下两侧椎弓根形状对称，与棘突间距等同。待行术野区消毒、铺巾后，于定位病位椎体双侧椎弓根环形影，并从弓环外上方出发，对穿刺点进行选取。穿刺方位选择棘突旁3 cm 处，塌陷终板与穿针平行，正位落于棘突与椎弓根连续中心处，侧位针尖处直达椎体的l/3 处。穿针完毕后拔出针芯，置入导针，于导针指引下行病椎处空心导管钻入。在C 型臂X 线机指导下，详细观察其深度、位置，继后注入造影剂，无异常后进行骨水泥制备作业。依照3：l 的比例关系，对液体单体与聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥粉进行调配，完成后行病椎骨水泥注射。在椎体骨折高度恢复过程中，须行导管转动，基于骨水泥完全凝固后将导管拔出。术后，临床观察至10 min，未发现异常后将其转至病房。观察组患者在对照组治疗前提下行金天格胶囊( 金花企业股份有限公司西安金花制药厂，批准文号：Z20030080，规格0.4 g×24 粒) 治疗，口服，1 日3 次，1 次3 粒，维持治疗3 个月。

1.3 观察指标与疗效评定标准

对比2 组患者的临床疗效; 骨密度观察：应用国产KZ4G-28 单光子骨矿物质密度测定仪，测试点取患者右股骨1/3 处部位，于治疗完毕3 d 内行骨密度复查，以g/cm2示测量值;以视觉模拟评分( visual analogue scale，VAS) 为依据，于治疗前及治疗后1、3 个月观察患者的疼痛恢复效果。以《中国人骨质疏松症建议诊断标准》［2］为参照，行疗效评估，治愈：疼痛全部消失，骨密度检查示骨密度明显增加;好转：疼痛显著改善，骨密度检查提示未发现骨密度降低;无效：上述观测指标较治疗前均无显著性改变。总有效率= ( 治愈病例数+ 好转病例数) /总病例数×100%。

1.4 统计学方法

本研究中数据采用SPSS 18.0 统计学软件进行系统性分析，计数资料采用χ2检验，计量资料采用均数±标准差( ¯x±s)表示、采用t检验。当P＜0.05 时，表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2 组患者疗效比较

对照组患者总有效率为77.78%，观察组为94.44%，2 组的差异有统计学意义(P＜0.05) ，见表1。

表1 2 组患者疗效比较［例(%)］Tab 1 Comparison of efficacy between two groups［cases(%)］

2.2 2 组患者骨密度变化情况比较

治疗前，2 组患者的骨密度比较，差异无统计学意义(P＞0.05) ;治疗后，2 组患者的骨密度比较，差异有统计学意义(P＜0.05) ，见表2。

表2 2 组患者骨密度变化情况比较(g/cm2，¯x±s)Tab 2 Comparison of changes of bone mineral density between two groups(g/cm2，¯x±s)

2.3 2 组患者VAS 评分比较

治疗前，2 组患者的VAS 评分比较，差异无统计学意义(P＞0.05) ;治疗后1、3 个月，观察组患者的VAS 评分均明显低于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05) ，见表3。

表3 2 组患者VAS 评分比较(分，¯x±s)Tab 3 Comparison of VAS score between two groups(scores，¯x±s)

3 讨论

骨质疏松性骨折属于全身性骨代谢性疾病，多表现为骨微结构损伤、骨量下降低、骨脆性增加等，绝经后女性及老年人群患病率较高。研究结果发现，＞50 岁的老年人骨质疏松患病率达55%［3］。以往临床上多提倡药物联合长期卧床休息干预，但患者的疗效欠佳，站立后易诱发椎体高度降低，不利于患者生活质量的提高［4］。随着医疗技术的日益成熟，如经皮椎体成形术等微创介入疗法在骨质疏松性骨折的治疗中得到了广泛推广［5-7］。国内外学者认为，对伴脊髓神经症状，椎体骨折不稳定，存在椎管狭窄者而言，行经皮椎体成形术等微创手术治疗，可尽早恢复伤椎椎体高度，促进脊柱生理曲度早日恢复，维持骨折脊柱永久稳定; 调节脊髓神经压迫，诱导脊髓神经功能尽早恢复［8-9］。但经皮椎体成形术仅对局部骨折椎体具有良好效果，针对原发性骨质疏松症者，由于其多椎体易形成全身退变症，属于中医学“骨痿”等范畴，治疗时还需以补肾健骨为治疗原则［10-12］。

金天格胶囊属于天然虎骨代用品，强筋壮骨、祛风止痛效果明显，能增强骨密度，提高骨骼骨矿盐含量及股骨最大应力、最大负荷、屈服点值，诱导骨骼抗外力冲击效果增强;同时可增加碱性磷酸酶、血钙、骨钙素值，促骨形成，降低尿羟脯氨酸、抗酒石酸酸性磷酸酶、尿肌酐水平，阻滞骨吸收，降低胶原分解［13］。杨彬等［14］认为，金天格胶囊作为国家一类新药，原料药源自动物骨骼，生物来源钙、骨胶原蛋白丰富，抗骨质疏松作用明显，与高量钙直接补钙作用机制有关。吴震等［15］通过对80 例骨质疏松性椎体压缩骨折患者进行对照研究，发现微创手术联合金天格胶囊治疗骨质疏松性椎体压缩骨折疗效确切，术后2 d 所有病例疼痛完全消失或减轻，3 d 后可下床活动，随访3 个月发现患者疼痛无反复现象，未出现并发症，表明微创手术联合金天格胶囊疗法对改善骨质疏松性骨折患者预后具有确切效果。本研究中，观察组患者行联合治疗后总有效率、骨密度较对照组高，差异有统计学意义(P＜0.05) ;治疗后1、3 个月后患者的VAS 评分均较对照组低，差异有统计学意义(P＜0.05) ，充分证实对骨质疏松性骨折患者行经皮椎体成形术+金天格胶囊联合治疗疗效确切，这与上述研究结论相似。

综上所述，骨质疏松性骨折患者行经皮椎体成形术+金天格胶囊联合治疗，疗效确切，值得临床推广。

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