全国干化学检测项目室内质控变异系数的调查和分析

李国华，王 薇，何法霖，钟 堃，张 妍，赵 彦，王治国

(卫生部北京医院卫生部临床检验中心，北京100730)

室内质控是各实验室为了监测和评价本室工作质量，以决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段。其检测和控制本实验室常规工作的精密度，以提高本实验室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。

干化学已经在我国各级医院临床实验室广泛开展，在同一家医院内部有不同实验室使用相同或不同的仪器进行测定。目前干化学仪器操作方便，维护简便。这种情况下实验室操作人员质量意识及技术水平的高低直接影响着结果的准确性。作为实验室自我评价的方法，相对于方法学组的偏倚及不精密度都是有用的参数，对室内质量控制不精密度水平以变异系数(coefficient of variation，CV)表示进行监测，对完善室间质量评价提供了有效的补偿。而生物学变异结合了健康人群生物学变异和临床需求，适用于所有实验室，不受实验室大小、类型和环境的影响，一直受到专家和实验室工作人员的推荐[1]。不同检验项目的生物学变异不同，不同检验项目目前所能达到的分析质量水平也不同，有些检验项目基本都能达到生物学变异“适当”的分析质量规范，有些则很难。因此，对“适当”上下分别增加“最佳的”和“最低的”质量规范[2-3]。为了解干化学检测质量现状，本研究通过对全国374家实验室干化学室内质控在控CV的不精密度进行分析，反映全国各实验室的检测水平，分析原因，从而提高实验室干化学检测的准确性。

材料和方法

一、材料

全国所有参加卫生部室间质评干化学项目的374家实验室上报的2014年2月份干化学检测项目2个浓度水平室内质控数据。包括钾、钠、氯、钙、磷、血糖、尿素、尿酸、肌酐、白蛋白、总蛋白、总胆固醇、甘油三酯、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、镁、γ-谷氨酰基转移酶22个检测项目。

二、方法

采用(CLinetlab IQC)V3.0软件对室内质控CV进行统计分析。该文将以生物学变异导出的质量规范[4]和我国卫生行业标准 WS/T 403-2012[5]作为干化学检测项目室内质控不精密度的评判准则，了解各实验室的不精密度水平。见表1。

结 果

采用(CLinetlab IQC)V3.0软件对浓度1和浓度2水平数据进行统计学分析，满足小于生物学变异标准、我国卫生行业标准WS/T 403-2012允许的不精密度水平的实验室所占的比例见表2(浓度1)、表3(浓度2)。不同的检测项目满足允许不精密度质量规范的实验室百分数不同。

一、生物学变异导出的质量规范分析

2014年全国374家实验室中，以基于生物学变异导出的允许不精密度为标准，尿素、尿酸、甘油三酯、总胆红素、丙氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、γ-谷氨酰基转移酶这7个项目精密度较好，满足小于生物学变异允许不精密度“适当标准”的实验室所占比例最低的项目为尿酸，浓度1占92.24%，浓度2占94.79%;最高为总胆红素，浓度1占97.87%，浓度2占100.00%;满足小于生物学变异允许不精密度“最低标准”的实验室所占比例相对较高，7项浓度1和浓度2均占98.10%以上;满足小于生物学变异允许不精密度“最佳标准”的实验室所占比例相对较低，浓度1均在 65.09% ～88.24% 之间，浓度 2均在81.06% ～96.43%之间。血糖、总胆固醇、钾、磷、天门冬氨酸氨基转移酶、淀粉酶、乳酸脱氢酶7个项目精密度基本满意，满足小于生物学变异允许不精密度“适当标准”的实验室所占比例最低的项目浓度1为总胆固醇，占67.14%，浓度2为淀粉酶，占 76.03%;最高为天门冬氨酸氨基转移酶，浓度1占87.83%，浓度2占94.50%;满足小于生物学变异允许不精密度“最低标准”的实验室所占比例相对增高，基本在90%以上;满足小于生物学变异允许不精密度“最佳标准”的实验室所占比例则很低，最低项目为总胆固醇，浓度1仅占5.71%，浓度2仅占20.69%;淀粉酶、乳酸脱氢酶、钾浓度1占16.91% ～20.20%，浓度2占23.97% ～41.00%;天门冬氨酸氨基转移酶最高，浓度1却仅占61.60%，浓度2仅占76.15%。几乎所有的实验室都满足不了钠项目的生物学变异“适当标准”(仅1%左右的实验室能够满足，其中浓度1占1.00%，浓度2占1.54%)。97%以上的实验室满足不了氯项目的生物学变异“适当标准”(浓度1 仅占2.35%，浓度2 仅占2.31%)，其它项目，如钙、总蛋白、白蛋白、镁也都只有不到34%的实验室能够满足小于生物学变异允许不精密度的“适当标准”。

表1 22个干化学项目基于生物学变异导出的允许不精密度和我国卫生行业标准WS/T 403-2012 (%)

表2 满足基于生物学变异的和我国卫生行业标准WS/T403-2012的允许不精密度水平的实验室所占的比例(浓度1) (%)

表3 满足基于生物学变异的和我国卫生行业标准WS/T 403-2012的允许不精密度水平的实验室所占的比例(浓度2) (%)

二、我国卫生行业标准WS/T 403-2012分析

以我国卫生行业标准WS/T 403-2012质量规范为标准，相对于生物学变异导出的质量规范来说，干化学22个检测项目整体精密度水平较高，各个项目精密度水平差距不是很大。满足我国卫生行业标准允许CV的实验室比例相对较高的项目有磷(浓度1占77.30%，浓度2占92.11%)、血糖(浓度1占79.43%，浓度2占83.82%)、尿酸(浓度1占92.24%，浓度2 占94.79%)、甘油三酯(浓度1占 86.76%，浓度 2占96.43%)、总胆红素(浓度1占76.60%，浓度2占92.59%)、天门冬氨酸氨基转移酶(浓度1占87.83%，浓度2占94.50%)、碱性磷酸酶(浓度 1 占 84.77%，浓度2占88.89%)、γ-谷氨酰基转移酶(浓度1占79.25%，浓度 2 占 91.04%)、镁(浓度 1 占86.76%，浓度2占93.33%)这9个项目。相对于干化学其它18个项目来说，氯、钙、总蛋白、白蛋白能满足我国卫生行业标准的实验室比例仍相对很低(浓度1均在47.12% ～52.01%之间，浓度2均在53.85% ～64.56%之间)。干化学22个检测项目中，2个浓度水平中均能满足我国卫生行业标准允许CV的实验室所占比例尿酸项目最高，浓度 1能达到 92.24%，浓度 2能达到94.79%，其它大部分项目均在70% ～85%之间。

讨 论

室内质控的CV为实验室检测系统的不精密度水平，良好的实验室精密度水平是检测结果准确可靠的基础。本研究发现，2014年全国300多家实验室上报的干化学室内质控的统计结果表明:按照不同标准，各项目CV满足允许的不精密度要求的实验室所占的比例各不相同，可以看出我国卫生行业标准的提出比较切合我国实际，各项目精密度水平相对较高，对提高我国临床实验室的检测质量具有重要意义。不同检测项目的CV满足允许的不精密度要求的实验室所占的比例不相同，虽然不同浓度的CV满足允许的不精密度要求的实验室所占的比例也不相同，浓度2水平比浓度1水平精密度整体稍好，但差别不大，基本一致，也可能与浓度2标本数量较少有关。以基于生物学变异导出的质量规范为标准，结合浓度1和浓度2水平，除钙、总蛋白、白蛋白、镁等7个项目满足生物学变异“最适标准”的实验室所占的比例均在63%以上，精密度水平较高;除钠、氯等个别7个项目外，满足生物学变异“最低标准”的实验室所占的比例均在84%以上;除尿酸、天门冬氨酸氨基转移酶等项目外，包括钾、钠、氯等12个项目满足生物学变异“最佳标准”的实验室所占的比例均在60%以下。说明目前在干化学检测项目中，我国各个实验室精密度水平较容易满足生物学变异的“最低标准”;对于“适当标准”，钠、肌酐、碱性磷酸酶等部分项目精密度水平还需进一步提高;而对于大部分实验室来说，仍然很难满足生物学变异“最佳标准”，其中钠和氯2项尤为明显。按照我国卫生行业标准WS/T 403-2012，大部分实验室精密度水平一般，22个项目中满足小于行业标准允许CV的实验室所占的比例均在47.12% ～96.43%之间(大部分项目集中在80%左右)，其中氯、钙、白蛋白、总蛋白4个项目满足标准的实验室所占的比例仍然最低，其原因之一可能为人体内离子项目相对稳定，生物学变异小，故离子项目的生物学变异标准和我国卫生行业标准WS/T 403-2012的允许CV较小，参考区间允许范围较窄，相对来说对实验室的要求较高，大部分实验室难以达到要求的质量规范;也有可能是质控品不稳定或分析过程涉及检测项目的有关人员、设备、耗材、方法、环境等因素不能满足相应的质量要求，具体原因需进一步分析。

临床实验室检测项目实验室内精密度水平直接关系着检验结果的质量水平。故实验室应当在注重其室内质控情况的同时对出现问题的检测项目进行及时整改。出现失控时，可按下列方法寻找原因并处理:(1)重新测定同一质控品，此步主要用于查明人为失误，另外还可以查出偶然误差，即重测结果在允许范围内;(2)新开一瓶质控品，重新测定失控项目，如果结果正常，说明原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或被污染;(3)新开一批质控品，重新测定失控项目，如果结果在控，说明前一批质控血清可能都有问题，检查有效期和储存环境，查明原因;(4)维护仪器，重测失控项目，检查仪器状态，对仪器进行清洗等维护，另外还要检查试剂，此时可更换试剂并查明原因;(5)重新校准，重测质控项目，用新的校准液校准仪器，排除校准液的问题;(6)如试剂方面找不到原因，应校准仪器或条件，可能时使用另一台同类仪器进行复查，以判断是否由仪器造成失控;(7)请求帮助，如果前面方法都未能得到在控结果，则可能仪器或试剂存在更复杂的原因，这时应与仪器或试剂厂家联系，请求技术支援[6]。另外，如果在选择性复查中，各标本结果与失控时的测定结果表现出不同倾向性的规律变化，一般说明检测的批内精密度有问题。

关于评价标准的选择，本研究选择了实验室较常用的几个标准，对于不同的标准，能够满足要求的实验室比例自然不同，实验室可根据自身的实际情况进行选择。

总之，通过对我国干化学检测项目各实验室内CV的分析，了解到我国干化学少数项目各实验室精密度较好，部分项目的CV满足允许不精密度要求的实验室所占比例很低，故精密度还有待提高。实验室工作人员应注重实验室内部CV满足相关质量规范的情况，从而对实验室检测系统的精密度进行评价和改进，不断提高检验质量。同时应将患者临床的检验结果和患者本身的实际情况结合在一起，从而在患者的疾病诊断过程中给临床医生提供一些必要而又准确的数据信息。建议更多的小规模医院、妇幼保健院、社区诊所等积极参加不同等级的室间质评和室内质控，通过对每个月或长期累积的室内质控数据的CV监测，并将室内质控数据计算的CV与允许不精密度水平进行比较，可以评价该检测系统的不精密度水平是否满足规定的质量要求(允许的不精密度)，为实验室间结果的可比性检验提供精密度的信息，从而改善我国干化学现有精密度水平，争取任何一家实验室均能够达到理想的实验室规定的最佳质量指标，早日实现全国“一单通”的检验目标。

[1]何法霖，白玉，王薇，等.由生物学变异确定的质量规范在常规化学室间质评和室内质控中的应用[J].中华检验医学杂志，2012，35(6):531-537.

[2]SKITEK M.Acceptability limits based on biology goals in hematology EQAS [J].Accred Gual Assur，2005，10(3):112-115.

[3]KLEE GG.Establishment of outcome-related analytic performance goals[J].Clin Chem，2010，56(5):714-722.

[4]王治国.临床检验生物学变异与参考区间[M].北京:人民卫生出版社，2012:215-232

[5]WS/T 403-2012.临床生物化学检验常规项目分析质量指标[S].

[6]余琳，陈涛，高月亭，等.特种蛋白检验项目室内质控方法的研究[J].中国热带医学，2010，10(8):1011-1013.