我院1056例药品不良反应报告分析

周华，谭喜莹，邱召娟（南京中医药大学附属医院药学部，南京210029）

药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。ADR报告和监测，是指ADR的发现、报告、评价和控制的过程。近年来随着越来越多的新药在临床应用，出现的ADR也越来越多。2011年，原卫生部颁布了新修订的《ADR报告和监测管理办法》，并于2011年7月1日起正式实施，体现了国家对公众用药安全的重视。医院作为药品的使用单位，是发现和监测ADR的主要场所，也是ADR报告的主要来源。现对我院2012年上报国家ADR中心的1056例ADR报告进行统计分析，以探讨ADR发生的相关因素，为医师在临床用药时提供一定的参考。

1 资料与方法

收集2012年1－12月我院上报国家ADR中心的ADR报告1056例，运用Excel等统计学软件统计其一般情况、给药途径、药品种类、ADR累及器官或系统及临床表现等，并采用原卫生部ADR监测中心的ADR因果关系判断标准进行评价。

2 结果

2.1 性别与年龄分布

1056例ADR报告中，男性478例（45.27%），女性578例（54.73%），男女比例为1∶1.21；年龄最小者不足1岁，最大者93岁，其中年龄≥60岁的老年人有355例。发生ADR患者的性别与年龄分布见表1。

表1 发生ADR患者的性别与年龄分布Tab 1 Distribution of patients’sex and age inADR cases

2.2 引发ADR的给药途径分布

1056例ADR报告中，以静脉滴注给药所占比例最高（93.37%），其次为口服给药（5.02%）。引发ADR的给药途径分布见表2。

表2 引发ADR的给药途径分布Tab 2 Distribution of route of administration inADR cases

2.3 引发ADR的药品种类及构成比

引发ADR的药品种类以抗菌药物为主，发生例数为434例（41.10%），其次为中药注射剂引发的ADR，发生例数为288例（27.27%）。引起ADR的药品种类及构成比见表3。

2.4 引发ADR的抗菌药物种类及构成比

引发ADR的抗菌药物中，头孢菌素类引发的ADR例数最多，有259例（59.68%），其他抗菌药物相对较少。引发ADR的抗菌药物种类及构成见表4。

2.5 ADR累及器官或系统及主要临床表现

ADR累及器官或系统主要是皮肤及其附件（460例，43.56%），其次为全身性损害和胃肠系统损害，分别占17.99%和13.54%。ADR累及器官或系统及主要临床表现见表5。

2.6 ADR呈报人职务及构成比

表3 引发ADR的药品种类及构成比Tab 3 Category and constituent ratio of ADR-inducing drugs

表4 引发ADR的抗菌药物种类及构成比Tab 4 Category and constituent ratio of ADR-inducing antibiotics

表5 ADR累及器官或系统及主要临床表现Tab 5 Organs or systems involved in ADR and clinical manifestations

ADR收集上报主要由药师完成（830例，78.6%），护士和医师收集上报数量相对较少。ADR呈报人职务及构成比见表6。

表6 ADR呈报人职务及构成比Tab 6 Occupation ofADR reporter and constituent ratio

2.7 报告类型、评价结果、转归及对原患疾病的影响

1056例ADR报告类型：新的一般的144例，新的严重的36例，一般的901例，严重的25例。评价结果：可能119例，待评价937例。转归：痊愈75例，好转977例，未好转3例，不详1例。对原患疾病影响：病情加重10例，病程延长4例，影响不明显1042例。

3 讨论

3.1 重视老年患者用药

ADR可发生于任何性别及年龄人群中，但是从表1看，年龄≥60岁的老年患者比例最高，占33.62%。一方面，随着年龄增长，老年患者组织器官呈生理性退行性变化，肾功能减退，使得药物半衰期延长，血药浓度升高；肝功能减退，药物在肝脏代谢、解毒、消除功能降低；血清白蛋白减少，血中游离药物浓度升高等一系列药动学的改变更易引起ADR[1]。另一方面，随着我国人口老龄化的趋势，老年患者的数量及在整个就诊患者的比例明显升高。因此，对于老年患者，合理选择药物，并根据老年患者的肝肾功能选择合适的给药量，对减少ADR的发生显得尤为重要。

3.2 合理使用静脉注射剂

表2中，静脉滴注致ADR发生率明显高于其他给药方式，占93.37%，与多篇文献报道一致[2-3]。原因有二：其一，本次研究的ADR大部分收集于住院患者及急诊输液室，普遍采用静脉给药方式；其二，静脉给药使药物直接进入血管，无首关效应，血药浓度迅速升高，对机体刺激强，较口服给药更易发生ADR。因此，临床上应该根据病情选择合适的给药途径，奉行世界卫生组织（WHO）推行的“能口服就不注射，能肌肉注射就不静脉注射”的给药原则，尽量减少静脉用药。

3.3 规范抗菌药物使用，重视中药注射剂ADR

表3中，引发ADR的药品中抗菌药物排在第一。一方面由于抗菌药物在临床应用广泛，几乎涉及临床各个科室；另一方面，临床上抗菌药物存在不规范使用现象，如使用率过高、用药时间过长、用药剂量偏大等，都增加了ADR发生的风险。表4中，抗菌药物ADR发生率最高的是头孢菌素类，这与其临床应用广泛相关。头孢菌素化学结构上的青霉噻唑基团及取代基较易导致ADR发生[4]。头孢菌素类抗菌药物抗菌谱较广，是临床抗感染的一线药物，在医院对抗菌药物进行分级管理后，非限制级别的头孢菌素使用量大大增加，各类头孢菌素使用频率靠前，都使得头孢菌素类的ADR数量增加。

引起ADR的药品中排在第2位的是中药注射剂。这与我院是一所中医院有关，中药注射剂品种多、临床使用量大；加上中药注射剂成分比较复杂，一些大分子杂质如鞣质、蛋白质、树脂、淀粉等难以除尽，因此出现ADR的可能性较高[5]。

3.4 提高药师自身水平，加强沟通与协作

从表6看，药师是ADR的收集上报的主力军，而医师和护士在其中也扮演着重要角色。我院采取临床药师ADR负责制。临床药师每周两次去病区收集ADR，帮助临床整理发生ADR患者的资料，并进行分析评判。临床医护人员对于ADR有时仍存在误解，有的不愿意上报，有的无法判断是否属于ADR，有的工作繁忙忘了上报，故经常有漏报的情况发生。临床药师进入临床后作为推动合理用药开展的主力，加强与一线工作人员的交流，提高了临床医护人员对ADR的认识，做到了及时准确地上报。

4 结语

药品安全问题是关系患者身体健康的头等大事，ADR监测对于药品上市后安全性再评价意义重大。我院自2010年6月实行临床药师ADR责任制以来，ADR报告数量和质量稳步上升。临床药师每周两次深入病区收集ADR病例，并对ADR进行分析、评价及上报，对严重ADR患者进行跟踪。但是ADR只是监测手段，能及时发现一些药物的不安全信息，并不能预测ADR发生。因此在宣传和完善ADR监测制度的同时加强临床用药的合理性，才能真正减少ADR的发生，保障患者用药安全。

[1]谢惠民.合理用药[M].北京：人民卫生出版社，2004：853.

[2]吴海志.我院药品不良反应的临床特点分析[J].海峡药学，2010，22（5）：242.

[3]徐敏，王建平.我院353例药品不良反应报告分析[J].中国药房，2013，24（26）：2454.

[4]马广丽，金玉洁，时圣明.2010年5月－2012年5月北京市隆福医院抗生素不良反应的分析[J].现代药物与临床，2013，28（7）：605.

[5]陈晓.中药注射剂不良反应分析[J].浙江中医药大学学报，2010，34（3）：435.