高压氧舱质量安全管理体系的建立和运行

王海东，潘树义，肖宏，孟祥恩，李铭鑫

海军总医院 高压氧科， 北京 100048

高压氧医学是一门新兴的医学学科，已广泛应用于急诊医学、重症医学、康复医学等众多领域。随着高压氧医学的快速发展，高压氧舱的应用也越来越多，迄今为止，国内氧舱数量已达7000台左右[1]。氧舱的安全、规范化管理至关重要，稍有疏忽，就会酿成严重的伤亡后果[2]。据报道，氧舱火灾事故中，82.61%是由未严格执行有关操作规程及进舱须知、违章失职造成[3]，因此，建立一套完善的高压氧舱质量安全管理体系，并通过持续改进，确保其良好运行，显得尤为重要。自我科建立高压氧舱质量安全管理体系以来，对氧舱质量安全工作进行全面、系统、规范化管理，取得良好效果，现将体系建立及运行情况总结如下。

1 资料与方法

1.1 参考资料

1999年发布的《医用氧舱安全管理规定》[4]；2004年发布的《医用高压氧舱管理与应用规范》[5]；2005年颁布的GB/T12130-2005，《医用空气加压氧舱国家标准》[6]；2009年颁布的《特种设备安全监察条例》[7]，为我科高压氧舱质量安全管理体系的构建奠定了理论基础。

1.2 方法

参照相关标准和法规，结合我科的实际情况，建立相应的质量安全管理体系文件，按照文件规定和要求实施对氧舱的质量安全管理工作，并在运行中不断完善，持续改进。

2 结果

2.1 建立氧舱质量安全管理体系文件

根据相关法规对高压氧舱的要求，撰写氧舱质量安全管理体系文件，包括质量安全管理手册、程序文件、作业指导书和各种记录、标识等4个层次。

（1）质量安全管理手册。质量安全管理手册是纲领性文件，对各要素只做原则性描述，包括适用范围、各部门和人员的职责要求，以及相关联的支持性文件等。

（2）程序文件。程序文件主要内容包括：目的、适用范围、职责、工作程序、支持性文件和各类记录等，我科共制定了设备管理、人员培训与考核、应急预案等相关程序性文件14个。

（3）作业指导书。作业指导书是围绕质量安全管理手册和程序文件的要求，用来指导相关操作的细节性技术文件，主要供具体操作人员使用，如氧舱及附属设备的操作、治疗方案的运行等，共计10项。

（4）记录和标识。各类记录表格是执行质量安全体系活动的证据性文件，目前各类记录表格共计17个。标识是具有警示、指示作用的简单、醒目的图文说明，如记录氧舱设备主要信息的标牌、紧急逃生路线示意图和诸如“设备维修中”“严禁烟火”等标识。

本科室制定的上述4个层次文件详细内容，见表1。

表1 海军总医院高压氧舱质量安全体系文件内容

2.2 质量安全管理体系的运行及完善

根据质量安全管理体系文件的规定和要求实施对高压氧科氧舱治疗安全的管理工作，设立质量控制与安全管理小组，对相关人员进行技术培训，并在体系运行中持续改进。

（1）设立质量控制与安全管理小组。质量控制与安全管理小组负责指导、监督和评估高压氧舱质量安全活动的相关事宜；制定本科的工作制度、人员职责、各诊疗项目的作业指导书等。科主任为第一负责人，成员由科主任指定，一般包括科主任、副主任、护士长、氧舱设备负责人、高年资医师等。

（2）人员培训。培训由质量安全管理小组负责组织，内容包括对相关法规和质量安全管理体系文件的系统学习、仪器设备的安全操作、应急预案的演练等，并对培训内容进行考核，考核成绩记录在人员培训档案中。

（3）管理体系的运行与持续改进。自氧舱质量安全管理体系建立后定期进行安全检查，识别体系中的不符合项，制定相应的纠正措施和预防措施；定期组织对体系中所有的管理要素和技术要素进行审核；通过对体系实施情况和效果的评价，查找问题，并针对问题进行持续改进。

3 讨论

加强高压氧科氧舱的质量安全管理，对于减少和避免氧舱事故和差错的发生至关重要。规范的文件制度是人员活动所遵循的依据，根据我科实际情况，我们制定了质量安全管理体系文件，由质量安全管理手册、程序文件、作业指导书和各种记录、表格、标识等4部分组成。

（1）第1层次文件是根据国家标准和有关规范编写的质量安全管理手册，其为政策性文件，阐述了氧舱质量安全管理的方针和目标，反映了我高压氧科在氧舱质量安全管理上总的原则和管理重点；提出了质量安全管理的管理要求和技术要求，明确了高压氧科各部门、各岗位的职责，为高压氧科质量安全管理体系的正常运行提供了组织保证。

（2）第2层次文件是程序文件，它是质量手册的支持性文件，是质量手册的展开和落实。它描述了完成各项活动的途径，明确了应做什么事，由谁做、为什么、何时、何地以及如何做。程序文件具有承上启下的功能，上接质量手册，下接作业指导书[8]。

（3）第3层次文件是作业指导书，它也是支持性文件，围绕质量安全管理手册和程序文件的要求，描述如何具体完成某项工作，是用来指导相关氧舱操作、治疗的细节性技术文件，主要供具体操作人员使用。

（4）第4层次文件是各类记录、表格和标识，为证据性文件，是对氧舱治疗、管理、操作、维护等全过程的详细记录，体系运行过程中产生的所有记录均指定专人统一保管，做到保管有序、随时查阅。

质量安全管理体系文件具有以下几个属性：① 它具有系统性，是一整套相互关联、相互制约、相互支持的系统化文件；② 它具有法规性，是进行各项高压氧治疗活动的依据，具有约束力，任何涉及的工作人员均应严格遵守；③ 它应具备可操作性，不能将其视为应付评审、检查的装饰品，要做到“写我所做的”“做我所写的”，真正达到改善和促进质量安全管理的目的；④ 它具有证据性，一套完整的体系文件，尤其是详细的各种表格、记录，可做为良好的质量安全管理的客观证据；⑤ 它应具有实时性，随着管理水平和管理要求的提高，现有文件不能一成不变，应按照文件体系的要求持续改进[9-10]。

体系初建时必定会有不完善的地方，需要在运行过程中逐渐改进，我们每季度召开一次质量控制与安全管理小组活动，识别体系中的不符合项，制定相应的纠正措施和预防措施，进行氧舱安全检查，组织突发事件的应急演练等，以此对体系中所有的管理要素和技术要素进行全面审核和整改。

我科自建立氧舱质量安全管理体系以来，严格执行体系文件的相关规定，不断持续改进，运行状态良好，未出现医疗差错和事故，为医疗安全和氧舱安全提供了有力保障。高压氧科作为医院安全管理的重点部门，有必要建立行之有效的高压氧舱质量安全管理体系，明确人员职责、规范人员行为、指导人员操作，从而保证工作人员和氧舱环境的健康与安全。

[1]杨晶,高春锦.正视高压氧医学教育的迫切性[J].中国病案,2012,13(7):51-53.

[2]李宁,徐晓青,徐宏萍,等.高压氧舱安全与管理机制的初探[J].重庆医学,2003,33(3):349-351.

[3]黄怀,李宁,翁其彪,等.中国38起高压氧舱事故分析及安全管理探讨[J].重庆医学,2009,38(8):894-896.

[4]国家质量技术监督局,卫生部.医用氧舱安全管理规定[Z].1999.

[5]中华医学会高压氧医学分会.医用高压氧舱管理与应用规范[Z].2004.

[6]GB/T12130-2005,医用空气加压氧舱[S].

[7]中华人民共和国国务院.特种设备安全监察条例[Z].2009.

[8]丛玉隆,王成彬,毛远丽,等.现代医学实验室管理与认可实践[M].2版.北京:人民军医出版社,2011:107,109.

[9]李兴明,王强,王勇.高压氧设备的维护[J].中国医疗设备,2011,26(6):125-126,110.

[10]冯帅赟.浅谈医用高压氧舱安全管理[J].山西科技,2010,(4):103,105.