ACCESS化学发光仪室内质控血清的评价

黄传政，朱海波，邓建平

(黄石市爱康医院检验科，湖北 黄石435000)

ACCESS全自动微粒子化学发光免疫分析仪由美国BECKMAN COULTE公司和法国PASTURE研究院合作设计生产，具有高灵敏度、高准确度、检测速度快等优点，可进行内分泌激素、肿瘤标志物、心血管疾病标志物、病毒标志物等项目的检测，但其试剂不开放，原装进口试剂、耗材、质控物价格昂贵，有少数实验室为了降低成本，仅凭对每一批号试剂定标和保养仪器来保证检验结果的准确性。为了保证室内质控正常开展，同时又降低仪器耗材的使用成本，本实验室尝试自配ACCESS化学发光仪的质控血清进行常规项目的室内质量控制，并对其精密度和稳定性进行了验证，现报道如下。

1 材料与方法

1.1 仪器和试剂 ACCESS化学发光仪和BECKMAN COULTE公司提供的原装进口试剂：FT3、FT4、TSH、CEA、AFP、CA125、CA199。

1.2 方法 从我院体检科2011年体检人群中抽取374份(经内外科、心电图、B超、胸透、化验等检查各项指征均在正常范围)健康无黄疸、无溶血、无脂血的血清标本制配成混合血清约200ml，不添加任何防腐剂，每支0.5ml分装密封后置-70℃保存[1]。每天取出一支复溶，随日常标本一同测定上述7个项目(计量单位：FT3：pmol/L FT4： pmol/L TSH：μIU/ml AFP：ng/ml CEA：ng/ml CA125：U/ml CA199：U/ml)。

1.2.1 精密度试验 随机抽取20支质控血清，室温下复溶后，在同一批次对该20支质控血清检测上述7个项目，结果以均值标准差(±s)表示，统计出各个项目的变异系数CV%，数据见表1。

表1 自制质控物的均匀性和精密度(±s)

表1 自制质控物的均匀性和精密度(±s)

注：CV%*是质量规范表提供的对应项目不精密度的CV值。

项目 n ±s CV% CV%*FT3 FT4 TSH AFP CEA CA125 CA199 20 20 20 20 20 20 20 6.41±0.15 11.28±0.35 2.39±0.06 2.97±0.11 1.63±0.081 15.38±0.76 9.24±0.45 2.38 3.3 2.61 3.78 4.98 5.04 4.97 4.0*3.8*9.9*5.0 4.7*6.8*12.3*

1.2.2 稳定性试验(批间差异) 抽取2012年1月、3月、6月、9月、12月该质控物7个项目的检测数据，每月以均值标准差(±s)表示，数据见表2。

表2 2012年1月、3月、6月、9月、12月的各项目均值和标准差

1.3 数据处理 采用统计学软件SPSS12.0建立数据库进行统计，通过卡方检验，以P＜0.05差异有统计学意义。

2 结果

2.1 7个项目CV%与质量规范表[2]提供的对应项目不精密度的 CV 值进行比较，FT3、FT4、TSH、CA125、CA199 5个项目CV%均小于质量规范表的不精密度，CEA的CV%略大于质量规范的CV%，AFP的CV%小于标准正态分布在μ±1.96σ两点间曲线外面积的5%[2]。

2.2 7个项目 2012年 1月、3月、6月、9月、12月均值标准差进行组间方差检验，结果均为P＞0.05，均无显著性差异。

3 讨论

室内质量控制是实验室质量保证体系中的重要组成部分[3]，目前绝大多数化学发光仪都采用封闭系统，使用厂家提供的配套质控物固然较好，但这些液体材料的基质对于某些分析方法和仪器具有潜在的影响[3]，理想情况下，质控品应具有与所检测标本相同的基质，这样它们的行为就与实际的标本一样[2]。其次商品化定值质控物价格比较昂贵，成本较高。我科使用健康人群混合血清作室内质控物，不添加任何其它成分，使质控物基质与日常检测样本最为接近。表1中是随机取出的20支自制质控物在同一批次测量7个项目的均值、标准差，7个项目CV%与质量规范表提供的对应项目不精密度CV值进行比较，FT3、FT4、TSH、CA125、CA1995个项目的CV%均小于质量规范表的不精密度，CEA的CV%略大于质量规范的不精密度，但分析质量规范对某些检测项目要求太高，目前技术水平难以达到[4]，所以大于质量规范不精密度0.28%的CV%偏差基本可忽略不计。由于质量规范表中无AFP不精密度的CV值，AFP的CV%只能与标准正态分布在μ±1.96σ两点间曲线外面积的5%比较，AFP的CV%小于5%，证明自制质控物精密度良好；抽取2012年该质控物1月、3月、6月、9、12月7个项目的均值和标准差数据 (表2)，各个项目进行组间方差检验，均为P＞0.05，均无显著性差异，可见自制质控物在-70℃环境里一年内稳定性较好。通过1年来对我科自制室内质控血清的检测与评价，说明该质控物可对ACCESS化学发光检测系统的稳定性和检测项目日间精密度起到很好的监测和指示作用，其性能基本符合质控物要求，可用于化学发光检测的室内质量控制，并且成本低廉，制备简单。由于我们采用正常人群的混合血清做质控物，对于趋于正态分布的检测项目如FT3、FT4、TSH可以验证本实验室的参考区间。值得提出的是以上几个项目的测定均值都在正常范围，只对健康人群起到很好的监控作用，但对于疾病情况下出现的高值尚不能很好的反映检测系统测定的稳定性，因此在上述自配混合血清的基础上用标准加入法(加入较高浓度的校准品)或加入某些病人的高值血清，将混合血清调制成高值室内质控血清，同时进行两个水平的室内质控检测，值得进一步探索。

[1]王兰兰,吴健民.临床免疫学与检验[M].第4版.北京:人民卫生出版社,2008:30.

[2]王治国.临床检验质量控制技术[M].第2版.北京:人民卫生出版社,2008:457-460,238,25.

[3]叶应妩,王毓三 ,申子瑜.全国临床检验操作规程[M].第3版.南京:东南大学出版社,2006:82,87.

[4]申子瑜,李萍.临床实验室管理学[M].第2版.北京:人民卫生出版社,2007:43.