Sysmex XE-2100血液分析仪临床应用评价

陈晓玲，武锦彪，王文娟

(浙江大学医学院附属第一医院检验科，浙江 杭州310003)

血液分析仪是检验科常用的分析仪器，其检测结果的准确性影响临床对疾病的诊断和治疗[1]。为了解我科室日本Sysmex公司生产的XE-2100五分类全自动血液分析仪的性能，我们参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)、国际血液学标准化委员会(ICSH)的相关文件进行临床应用评价。

1 材料与方法

1.1 材料

1.1.1 仪器 XE-2100(序列号 A4099)、XT-1800i(序列号18477)由日本Sysmex公司生产，LH780(序列号 AK14004)由于美国Beckman Coulter公司生产；Olympus CX-31光学显微镜由日本Olympus公司生产；EDTA-K2真空抗凝管(3ml)由美国BD公司生产。

1.1.2 试剂 所有仪器均使用配套的试剂 (稀释液G2433、鞘液 G2018、溶血剂 A2014 等)、校准品(批号 12910525)、 质控品 (批号 QC-22800810、QC-22820811、QC-22800812)。

1.1.3 标本 所有标本采自本院体检人群和住院病人。

1.2 方法

1.2.1 仪器校准及质量控制：校准按照《血液分析仪的校准指南》[2]进行。 XE-2100、XT-1800i血液分析仪使用配套校准品SCS-1000进行校准，LH780血液分析仪使用配套校准品S-Cal 4773进行校准。仪器每日开机后，进行本底和质控检测，在控后方可进行标本检测。

1.2.2 精密度 参照CLSI EP-15A[3]文件内容进行仪器精密度评价。

1.2.2.1 批内精密度 使用配套高、中、低值3份定值质控品，每份连续测定11次，弃去第1次，统计后10次CBC(全血细胞计数)各项目的变异系数(CV)值。

1.2.2.2 批间精密度 使用配套高、中、低3份定值质控品连续测定20d，计算CBC各项目的CV值。

1.2.3 携带污染率 参考ICSH[4]的文件程序，取高浓度血液样本，混匀后连续测定3次，测定值分别为 H1、H2、H3；再取低浓度的血液样本，混匀连续测定3次，测定值分别为L1、L2、L3；通过下列公式进行计算：携带污染率=[｜L1-L3｜/(H3-L3)]×100%。

1.2.4 稳定性 采集10份抗凝全血标本，5份为一组，分别贮存在室温(25℃)和 4℃，并在 0、0.5、2、4、8、12、24、48h 测试。以百分率-时间作图，观察细胞计数和分类结果的变化。

1.2.5 线性 参照CLSI EP-6A[5]定量分析方法的线性评价指南进行线性评价。使用高浓度或浓缩样本， 按100%、80%、60%、40%、20%、10%的比例进行稀释，每个稀释度的标本进行随机两次重复测定，并判断测定结果的有效性，计算均值。对测定均值与理论值作回归分析，计算回归方程：y=bx+a，验证线性范围。要求相关系数r≥0.975，a值在1±0.05范围内。

1.2.6 不同进样模式结果可比性 使用20份正常人新鲜血标本，分别在开盖模式与封闭模式下进行检测，计算该20份标本在不同模式下相同检测项目的均值，以开盖模式的均值为靶值，封闭模式的均值为测定值，计算偏差。偏差=[(测定值-靶值)/靶值]×100%。

1.2.7 不同仪器间全血细胞计数结果可比性 参照CLSI EP9-A2[6]文件，在5个工作日内，每日选择8份样本，检测参数浓度满足文件要求，标本采集2小时内，在室温下分别在 XE-2100、XT-1800i、LH780血液分析仪按文件要求测定顺序进行测定，判断检测结果有效性后，进行相关分析。

1.2.8 白细胞分类相关性 参照CLSI H20-A[7]文件内容进行白细胞分类相关性评价。以人工分类为参考方法，取40份患者EDTA-K2抗凝静脉血标本，在XE-2100进行测定，每份标本重复测定2次，计算其均值；同进将该40份患者标本每份标本制作3张血涂片，由2名经验丰富的主管技师职称以上技术人员采用双盲法各自分类计数200个白细胞，取均值，与XE-2100分析仪进行相关性分析。

1.2.9 正确度：对具有溯源性的定值校准品 (批号12910525)混匀后连续测定5次，计算其均值与该校准品定值的偏移。偏移(Bias)=(均值-定值)/定值×100%。

2 结果

2.1 精密度 批内、批间精密度测定结果见表1。

表1 精密度检测结果(使用高、中、低值3个水平质控品)

2.2 携带污染率 WBC、RBC、HGB、HCT、PLT 分别为 0.58%、0.00%、0.00%、0.18%、0.09%均小于仪器要求1.00%、1.00%、1.00%、1.00%、1.00%。

2.3 稳定性 全血细胞计数 (CBC)与白细胞分类(DIFF)在室温(25℃)与4℃下的稳定性结果见图1和图2。标本贮存在4℃的条件下全血细胞计数与白细胞分类结果的较稳定。

2.4 线性 WBC、RBC、HGB、PLT的线性结果见表2。

2.5 不同进样模式结果可比性 结果见表3。开盖模式与封闭模式的20份标本均值偏差均小于1%。

图1 白细胞分类稳定性比较

图2 白细胞计数稳定性比较

2.6 不同仪器间全血细胞计数结果可比性 结果见表4。XE-2100与LH780、XT-1800i全血细胞计数有较好的可比性。

2.7 白细胞分类相关性 结果见表5。中性粒细胞、淋巴细胞、嗜酸性粒细胞的相关系数较高，单核细胞、嗜碱性粒细胞的相关系数较低。

2.8 正确度 WBC、RBC、HGB、HCT、PLT 的偏倚为0.1%、-0.5%、0.2%、-0.2%、-0.3%均小于 1/4CLIA’88TEa。

表2 XE-2100线性测定结果

表3 XE-2100不同进样模式结果可比性

表4 XE-2100与LH780、XT-1800i血液分析仪CBC测定结果可比性(n=80)

表5 XE-2100与人工白细胞分类结果相关性(n=40)

3 讨论

实验室在开展某一检测项目前，需提供并保留相关的方法学验证数据，即某一检测项目在正式用来检测患者标本、发出检验报告前，实验室需对其相关方法学性能予以验证，对厂商提供的评价资料中的主要性能予以确认；新仪器在安装后，或每次维修后，必须对仪器的性能进行测试、评价，这对保证检验质量起着重要作用[8，9]。XE-2100是由日本Sysmex公司生产的五分类全自动血液分析仪，该仪器使用流式细胞术、荧光技术对细胞进行计数和分类，可为临床提供32个检测参数，每小时可检测150份标本，是一台具有检测精度高、速度快、功能强等优点的全自动五分类血液分析仪。临床性能评价：WBC、RBC、HGB、HCT、PLT 的高、中、低三个浓度水平的批内、批间精密度的CV值均达到了仪器技术指标，仪器的精密度高；各指标的携带污染率均低于1%，均达到了仪器技术指标要求；标本贮存在4℃时全血细胞计数与分类的稳定性要好于室温贮存[10]；WBC、RBC、HGB、PLT四个参数的线性范围较宽，基本覆盖了临床样本的浓度范围；全血细胞计数与LH780、XT-1800i血液分析仪分析结果具有较好的可比性，各参数相关系数r=0.9800～0.9995；仪器对白细胞分类与人工镜检相比，中性粒细胞、淋巴细胞、嗜酸细胞相关性较好，单核、嗜碱细胞相关性较差[11]，原因可能是全血中该类细胞数量少，人工计数细胞较少，血片中细胞分布不均有关；通过测定具有溯源性的定值校准品计算偏移进行正确度评价，WBC、RBC、HGB、HCT、PLT 的偏移结果均小于 1/4CLIA”88允许总误差，正确度可接受。综上所述，XE-2100五分类全自动血液分析仪各方面的性能较好，是适合医院检验科使用的理想仪器。

[1]彭黎明，丛玉隆．我国血细胞自动分析中存在的问题及对策[J]．中华检验医学杂志，2005，28(9)：885－887．

[2]WS/T347－2011.血液分析仪的校准指南[S]．2011.

[3]CLSI EP15-A．Clinicaland Laboratory Standards Institute．User Demonstration of Performance for Precision and Accuracy；Approved Guideline[S]．CLSI，2001．

[4]International Council for Standardization in Haematology(ICSH)．Protocol for evaluation of automated hematology analyzer[S]．ICSH，Clin Lab Heamotal，1984；6：69．

[5]CLSI EP6-A．Clinicaland Laboratory Standards Institute．Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures：A Statistical Approach；Approved Guideline[S]．CLSI，2003．

[6]CLSI EP9-A2．Clinicaland Laboratory Standards Institute．Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples；Approved Guideline－Second Edition[S]．CLSI，2002．

[7]CLSI H20-A．Clinicaland Laboratory Standards Institute．Reference Leukocyte Differential Count(Proportional)and Evaluation of Instrumental Methods；Approved Standard[S]．CLSI，1992．

[8]叶应妩,王毓三,申子瑜.全国临床检验操作规程[M].第3版.南京：东南大学出版社，2006：58-73.

[9]熊立凡,刘成玉.临床检验基础[M].第4版.北京：人民卫生出版社，2007：115-123.

[10]Tsuda I，Hino M，Takubo T，et al．First basic performance evaluation of the XE-2100 haematology analyzer[J]．J Autom Methods Manag Chem，1999,21(4):127-133．

[11]Nakul-Aquaronne D，Sudaka-Sammarcelli I，Ferrero-Vacher C，et al．Evaluation of the Sysmex XE-2100 hematology analyzer in hospital use[J]．JClin Lab Anal，2003,17(4):113－123．