饮片生产企业在新认证中的困惑与期盼

文 刘振启

北京人卫中药饮片厂

新版《药品生产质量管理规范》（药品GMP）于2011 年3 月1日起正式施行，按照国家食品药品监督管理总局的规定，饮片生产企业应在2015 年底前达到新版药品GMP 要求。中药饮片生产不同于化药及成药的生产，具有特殊性，应该特殊管理。中药饮片新版GMP 认证应如何开展已成为界内关注的话题。目前，部分企业已进行了GMP 延续认证，中药饮片企业也遇到了对新版认证的困惑与挑战。

中药饮片与成药的区别

中药饮片生产与化药和成药的生产有着很大差别，化药和成药一般只生产几个或十几个品种。化药品种生产周期长、检验单一，而饮片企业常用品种都在400 多个甚至更多。饮片企业的困惑在于生产量小，品种多等诸多因素，根据药典标准的规定需要全项检验，这样给企业带来了非常大的工作量。让企业感到沉重的是按新版标准对上市品种持续稳定性考察，还要对品种进行全项检验，数百个品种的检验工作量非常巨大，需要大量的人力物力和时间，是企业难以完成的。

中药饮片的外观检验是一个比较主要的指标，很大程度能够反映质量的变化，如道地药材和非道地药材基本上能够从外观区分质量的好坏，但目前的中药饮片需求量增大，道地药材短缺，非道地药材占主流。只有靠仪器检验来控制质量的好坏。

质量检验是饮片生产企业最大的瓶颈

按照《中国药典》2010 年版的标准，企业生产的原料、成品、中间品要检验2 至3 次，目前须测定含量的品种409 个，检验项目包括液相、气相、做标准曲线等。测定浸出物的品种305个，个别品种还要做铜、汞、砷、镉、铅等重金属的检测。其中，要求做含量测定的中药饮片要用液相和气相检测的就达314个品种。其中，气相检测品种15 个。因此，企业还要配备大量的大型检验仪器。

为满足《中国药典》2010 年版的要求，就要配备液相色谱仪，气相色谱仪、原子吸收分光光度仪、薄层扫描仪、质谱仪等，这种大型仪器每台几十万，甚至上百万，有的仪器只对一个品种进行检验。液相检测含量一般需要配备4 ～5 台高效液相仪才能完成。对于大多缺乏现代化检测仪器的饮片生产企业来说，面临的是检验成本不断增加、投入与产出极不平衡的现实。

药典标准与实际遇到的问题

《中国药典》2010 年版规定，如药典无饮片标准项的，此类饮片应与药材标准相同。许多生产企业反映，经过浸、润、切、干燥后，伴随着有效成分的流失，浸出物及含量会降低，因此，药材标准并不适宜饮片。

另一个现实问题是，按照药典的质量标准，一些药材品种在市场上始终找不到合格品，无法进货。如天麻浸出物限度规定为不得少于10%，多家饮片企业反映所做天麻均达不到标准要求，但相应批次的天麻素含量及其他项目均符合规定。

▲北京人卫中药饮片厂厂长刘振启（中）正在听取国药泰斗金世元老 先生讲解药材鉴别

有的品种按照中药材检测不合格，但经过加工炮制后是合格的。比如鳖甲，原料的浸出物有些达不到要求，但砂烫醋淬后浸出物就非常高了（这是因为鳖甲经炮制醋淬后浸出物含量提高），如按标准原料就不能进货。据多数生产企业反映存在原药材检验含量合格，在加工成饮片后检验出现不合格的情况。要解决饮片生产和检验的问题，不光是饮片企业自己的事。这还需要政府的协调，企业、医疗机构的共同努力。

药典规定了饮片的检验标准，但有些药材未经过深的加工，在工艺上只是净制而不经过洗泡闷切，也不经过炮制，没有破坏其成分，只是进行挑选后即是成品，原料检验了，成品还继续检验，这样重复的检验造成了不必要的人力、设备、时间、试剂的浪费。因而，饮片的标准不能与药材标准混为一谈。

笔者认为，标准制定不能迁就市场，但也不能背离市场，否则将无药可用。 前些年，界内有过这样一句话“中药饮片行业不管就乱，一管就死”。因此，中药饮片不同于化学药品，希望有关部门尽快规范中药饮片的《质量技术监测标准》，规范具体行为操作要求，确保饮片质量，切实保障广大人民群众使用中药饮片的安全。