失效模式和效果分析在医疗设备风险管理中的应用

李雪丽

失效模式和效果分析在医疗设备风险管理中的应用

李雪丽

目的 阐述失效模式和效果分析在医疗设备风险管理中的意义。方法 采用失效模式和效果分析法总结在医疗设备风险管理中的应用效果。结果 采用失效模式和效果分析法之后, 医院医疗设备风险管理更加规范, 能够满足临床诊疗的需求, 未发生由于医疗设备导致的风险事件。结论 失效模式和效果分析的质量控制模式用于医疗设备质量控制管理具有可行性, 为健全医疗设备质量控制和风险管理体系提供参考依据。

医疗设备；失效模式；质量控制；风险管理

近年来, 医疗质量和患者安全获得重视［1］, 但是在日常的医疗活动中, 人们大多只重视医疗护理安全, 往往忽视了医疗设备产生的安全影响。医疗设备的使用是医院医疗服务过程中重要的诊治手段, 与医疗安全息息相关［2］。现代医疗设备呈数字化、智能化特点, 如不重视医疗设备质量控制和风险管理, 可能会造成重大安全问题。因此, 如何科学的建立健全医疗设备质量控制管理体系, 降低医疗设备使用风险,避免和减少医疗差错和医疗事故的发生具有重要的意义。

1 风险管理

医疗设备风险管理的概念始于上世纪50年代。我国自1998年开始进行医疗器械风险管理。国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》, 要求将风险管理概念引入医疗器械和医疗设备, 并将风险管理控制在可以接受的范围, 其对指导和规范医疗设备的风险管理,确保医疗设备的有效性和安全性意义深远。2010年, 我国卫生部(现卫计委)发布了《医疗器械临床使用安全管理规范》正式把医疗设备的风险管理纳入到医疗安全管理当中［3］。我国将医疗设备按风险进行分类, 其中三类(高风险)由国家药监局审批监管, 一类和二类由省级和市级药监局审批监管。

2 医疗设备使用风险产生原因

医疗设备使用风险是普遍存在的, 任何医疗设备在使用过程中均存在风险［4］。医疗设备使用风险的产生主要与以下原因有关：①医疗设备产品自身的不足造成, 例如生产工艺、制造材料及产品设计等方面存在不足；②医疗设备使用不当造成, 例如操作人员对医疗设备的使用方法和设备性能不熟悉, 操作不当造成医疗事故；一项关于医疗设备使用风险的调查报告指出：约有60%~70%的医疗设备相关医疗事故与使用和操作不当有关；③医疗设备的质量管理制度不完善造成, 例如部分医院的医疗设备使用时间长, 没有给予及时检测和维护, 设备常“带病”工作, 造成医疗安全隐患。卫生部在《中国医疗卫生发展工作报告》中指出中国的医疗界存在着5大怪现象, 而医疗设备“带病”工作恰恰就是其中之一,严重的影响了医疗服务质量, 因此医疗设备的质量控制管理工作显得尤为重要。

3 医疗设备质量控制

质量控制是通过不同的技术程序, 保证产品或者服务的满意性、可用性、经济性和可靠性。质量控制的概念于上世纪90年代才引入到医疗领域中, 随着在医疗行业中的应用发展, 质量控制已经成为保证医疗设备安全性、可靠性的必要措施, 成为保证医疗服务质量的重要保障。随着医疗设备智能化的发展, 医疗设备质量控制管理受到各级医疗机构的重视。2005年卫生部(现卫计委)制定了《卫生装备质量控制工作实施方案》。

4 失效模式和效果分析模式

失效模式和效果分析(Failure Mode And Effect Analysis, FMEA)是一种在原有的认识和经验的基础上, 采用质量管理技术来预测产品的潜在缺陷及风险, 以事前采取预防措施的质量控制模式。FMEA这一概念起源于美国的航空业, 目前已经广泛的应用于机械、汽车及医疗设备等工业领域, 并取得了显著的效果, 在确保产品性能的可靠性方面发挥了重要的作用。FMEA概念引入医疗行业的时间比较短, 美国国家医疗机构评审委员会(JCAHO)于2001年首先提出要求评审合格的医院要以JCAHO公布的警戒事件为基础, 每年至少进行一次前瞻性的风险评估, 强调使用FMEA。鼓励医院在购买和使用新产品、开展新的医疗服务项目之前使用FMEA做好检验工作以发现可能会发生的失效, 从而避免医疗差错的发生。此后, 美国退役军人事务管理局(VA)也大力支持医疗行业使用FMEA进行失效风险检验。VA对传统的FMEA进行了改进, 使改进之后的FMEA更加适合医疗行业, 并未开发的FMEA新版本注册了商标(HFMEATM)。FMEA在医疗领域使用的主要目的为预防技术或设备失效, 提高患者在接受医疗服务过程中的安全性。FMEA在医疗设备质量控制管理上的应用研究已经逐步展开, 但由于发展的时间比较短,有待进一步深入研究［5］。

FMEA应用于医疗设备质量控制管理主要包括以下几个步骤：①发现潜在的失效模式：例如每一种医疗设备均有其相对固定的失效模式, 其失效过程主要涉及设备的注册、生产、流通及使用四个环节；②对潜在的失效模式进行风险评估：例如医疗设备在失效过程中可能对医疗安全产生的影响；③讨论失效的原因, 制定改进和预防措施：例如改进医疗设备的设计生产工艺、确保运输存储安装安全、规范使用维护维修制度。FMEA是一个不断跟踪发现、循环往复的持续改进的过程, 在医疗设备质量控制管理中, FMEA可以作为降低和控制风险的有效工具。

5 小结

医疗设备质量控制管理是医疗风险管理的重要工作, 上面提到的失效模式和效果分析模式适用于医疗设备的质量控制管理系统, 但是如果要将医疗设备质量控制管理系统融入到全面医疗质量管理的体系当中, 尚需建立一个健全的医疗风险管理体系将质量控制管理和医疗风险管理的理念贯彻到医疗设备的全寿命周期中, 以确保医疗设备的安全性和可靠性。这样不仅可以保障患者的医疗安全, 同时还可以减少医疗工作者对医疗设备使用风险产生的担忧, 调动工作的积极性, 在提高医疗服务质量的同时也提高了工作效率。

［1］ 孙小立.医疗设备应用安全与质量控制管理的探讨.医疗装备, 2013, 26(10): 38-39.

［2］ 李向东 , 崔骊 , 云庆辉, 等.医疗设备质量控制管理的等级评审探讨.中国医学装备, 2014, 11(2): 67-69.

［3］ 高琛, 蔡江, 夏卿, 等.医疗设备风险管理认识.中国医疗设备, 2013, 28(10): 89-90.

［4］ 杨俊 , 钱正瑛.基于根本原因分析法对医疗设备使用风险的探究.中国医学装备, 2014, 11(1): 76-79.

［5］ 孟保文, 曲岳 , 宋天一, 等.我院医疗设备质量控制制度建设实践.中国医疗设备, 2014, 29(1): 100-101.

2014-07-08］

271000 泰山医学院附属医院