2011－2012年度抚顺市药品监督抽验情况及其质量分析

2014-11-02杨松涛

亚太传统医药 2014年2期

关键词：假药不合格率中药饮片

杨松涛，陈野，洪星

(抚顺市食品药品检验所，辽宁抚顺 113006)

2011—2012年间，我市按照省食品药品监督管理局的药品监督抽验计划和要求，对辖区内的药品生产单位、使用单位、经营单位进行了监督抽验，共计完成药品监督抽验1644批，均将样品按照《中国药典》及有关药品质量标准进行检验[1]，结果如下。

1 调查结果

2个年度间，省食品药品监督管理局下达给我市的药品监督抽验任务为1600批，实际完成1644批，其中，合格1213批，不合格431批，不合格率为26.2%。抽验情况见表1、表2、表3，注射剂可见异物项检查情况见表4。

2 质量分析

从表1可以看出，近两年来，本地区药品监督抽验结果总批次之间相差不大，而不合格药品批次及不合格率呈下降趋势，即从2011年的29.7%降低到2012年的22.6%，共下降7个百分点，说明随着配套监督措施的完善及监督抽验力度的加大，我市药品质量总体上有所提高，但不合格率仍然较高，药品市场有待进一步规范[2]。

表1 抽验药品总体情况 (批)

表2 按药品来源统计 (批)

表3 按药品类别统计 (批)

表4 按药品剂型统计 (批)

从表2可以看出，县级以下卫生院和零售药店药品不合格率相对较高，分别为44.4%和31.6%，说明农村药品质量仍然存在较多问题。乡镇卫生院、村卫生室和村镇零售药店在药品质量管理和进药渠道上还存在一定的问题[3]，这一现象应引起足够重视，政府应加大对农村偏远地区的监管力度。

从药品类型分析，生化药不合格率为63.8%，为所有类型中不合格率最高的，且30批次的不合格药品均为注射剂，不合格项目均为可见异物项，主要涉及8家药品生产企业的4种药品。

中药材、中药饮片抽验不合格率分别为57.8%和60.5%，问题较多的品种有白矾、酸枣仁、菟丝子、僵蚕、滑石粉、蒲黄等。主要存在的问题:①以假代真，例如苍耳子，抽验4批次，4批次均为假药;②以次充好，例如白矾、滑石粉等，白矾抽验19批次，19批次均不合格，不合格项为铁盐含量;滑石粉抽验15批次，不合格为11批次，不合格率72.7%，不合格项目为酸中可溶物;③使用虫蛀、霉变中药材、中药饮片，中药材、中药饮片不合格批数共计134批次，其中虫蛀、霉变42批次，占中药材、中药饮片不合格批次的31.3%;④总灰分、杂质不合格中药材、中药饮片共计51批次，占中药材、中药饮片不合格批次的38.1%。由此可见，中药材、中药饮片市场较为混乱，以假乱真、以次充好、掺假使假现象普遍，加之经营、使用单位不能按照相关规定储存药品，导致本地区假、劣中药材、中药饮片问题较为突出。

抗生素不合格率为55.8%，不合格58批。其中假药3个品种，9批次，这些假药来自于县级以下零售药店、村卫生室;劣药49批次，有46批次为注射剂，不合格项目均为可见异物项。

化学药不合格率为37.1%，不合格56批。其中假药7个品种，14批次，这些假药来自县级以下零售药店、村卫生室;劣药42批次，有34批次为注射剂，不合格项目均为可见异物项。

中成药不合格率为13.7%，不合格153批。其中假药6个品种，11批次，这些假药来自县级以下零售药店、村卫生室;劣药152批次，不合格项目主要为胶囊剂的装量差异，有2批次为注射剂，不合格项目为可见异物项。

从表4可以看出，注射剂的不合格率为61.2%，共112批次不合格，不合格项目均为可见异物项。作为肉眼可见的异物，进入血液循环后会对人体产生潜在或隐性的伤害，而可见异物检查又是注射剂易出现问题的项目。本次调查出现可见异物不合格的比例较高，说明注射剂存在严重的质量问题。这些不合格的注射剂涉及10余家药品生产企业，主要以小容量的注射液为主，而且绝大多数为基本药物，主要有以下几个品种:硫酸庆大霉素注射液，抽验39批次，不合格34批次;三磷酸腺苷二钠注射液，抽验24批次，不合格19批次;呋塞米注射液，抽验13批次，不合格7批次;维生素B6注射液，抽验17批次，不合格10批次。