《医疗器械生产质量管理规范》实施难点及对策

■ 马利田

北京市顺义区食品药品监督管理局

《医疗器械生产质量管理规范》（简称《规范》）于2011年1月1日正式实施，这给医疗器械生产企业带来了发展机遇，也带来挑战。医疗器械生产企业推行《规范》的难点有哪些？食品药品监督管理部门如何引导、帮助企业贯彻实施《规范》的要求？前不久，笔者就此对北京市顺义区11家无菌、植入企业进行了调查。其中，骨科植入企业2家，无菌企业9家，有产品注册证的骨科植入企业1家，有产品注册证的无菌企业4家。

1 人员参与度有待提高

调查发现，无《医疗器械产品注册证》的企业，只是满足许可需要，大多只有质量管理人员和技术人员（如附表），看似管理人员比例很高，但只是用于研发或试生产。《医疗器械生产质量管理规范》的实施是全员参与的过程，《规范》中有很多验证和确认要求等工作，不可能仅靠质量管理人员和技术人员将工作全部完成，必须配备合理工作人员，与企业质量管理人员、技术人员共同参与，才能实现医疗器械质量全面管理。

附表：企业人员及《医疗器械生产质量管理规范》文件编制情况

2 管理体系多不健全

骨科生产企业从开办到产品注册必需通过《外科植入物生产实施细则》，文件编制较为系统，具有较规范的体系管理文件，管理体系较为健全；有产品注册证的无菌生产企业为拓宽产品市场，有2家企业已通过CE认证（第三方认证），有一定通过《规范》的基础，但大多数无菌生产企业，管理体系不是很健全，体系文件不规范，通过《医疗器械生产质量管理规范》有很大难度。

3 大多已完成检验条件改造

顺义区医疗器械生产企业起步较晚，生产、检验水平相对较低，很多企业为降低生产成本采取部分生产委托加工或委托检验，《规范》的实施对医疗器械生产能力、检验水平都是严峻的考验。调查显示，除按《规范》标准新审批的医疗器械生产企业外，老的医疗器械生产企业全部需要增加生产设备、检验设备，以满足《医疗器械生产质量管理规范》的要求。骨科植入企业和无菌企业原检验条件较差，不能满足《规范》的要求，大多需要进行无菌间、无菌实验室、微生物室和阳性对照室改造，除4家外，其他企业已完成改造工作。

4 管理规范文件的编制及验证和确认成难题

《规范》中文件的编制以及各种验证和确认是一个系统工程，需要企业投入大量的精力才能完成。从附表可以看出，通过质量管理规范的企业和有产品注册证的企业大多完成《医疗器械生产质量管理规范》文件的编制工作，无产品注册证的企业只有少部分完成文件编制，更重要的验证、确认工作完成的很少，即便是通过的企业，其验证、确认工作开展得也不理想。调查显示，多数企业不知道如何制定方案，如何开展验证、确认，验证、确认数据如何收集，如何编制验证、确认报告，验证和确认成了医疗器械生产企业通过质量管理规范的最大难题。

通过走访，北京市顺义区食品药品监督管理局基本掌握了医疗器械生产企业在推进《规范》过程中遇到的难点问题。就此笔者认为，应针对不同的验证、确认开展培训，特别是方案制定方法、数据统计分析、报告格式和具备的要件等内容，使企业全面掌握验证、确认系统方法，使验证、确认工作不只是一种形式，使《规范》在企业管理中发挥应有的作用。