2005年-2013年参加浙江省全血细胞计数室间质量评价结果回顾性分析

朱仙芝，董维维

(象山县中医医院，浙江 象山 315700)

·基础与临床研究·

2005年-2013年参加浙江省全血细胞计数室间质量评价结果回顾性分析

朱仙芝，董维维

(象山县中医医院，浙江 象山 315700)

目的：回顾性分析2005年-2013年参加浙江省全血细胞计数室间质量评价结果, 了解本实验室全血细胞计数检验质量现状，提出改进措施，稳步提升检验质量。方法每年参加浙江省全血细胞计数EQA，对9年来的EQA成绩以及单项白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、红细胞比积(Hct)、血小板(PLT)的成绩统计分析。结果9年来参加浙江省全血细胞计数EQA成绩均合格，除WBC在2012年有3个小项失分外，余均保持在100分。结论目前本实验室全血细胞计数项目的测定符合实验室PT评价的技术要求，能满足临床需求和实验室间检验结果互认的要求。

全血细胞计数；室间质量评价；质量控制

Abstract: [Objective] A retrospective analysis is conducted on Zhejiang Province complete blood cell count laboratory quality evaluation results from 2005 to 2013. Understanding is reached upon the status quo of the laboratory complete blood cell count testing quality. Improvement measures are proposed to steadily enhance testing quality. [Method] The results of Zhejiang Province complete blood cell count EQA are collected on yearly basis. Results of EQA and single WBC, RBC, Hb, Hct, PLT during these 9 years are summarized and analyzed. [Result] For 9 years, the results of Zhejiang Province complete blood cell count are qualified. Except that there were 3 minor item missing points on WBC in 2012 and other scores are maintained at 100. [Conclusion]At present, the laboratory complete blood cell count testing is in accordance with laboratory PT evaluation technical requirements, and can satisfy the need for clinical demands and requirements for testing results mutual recognition between laboratories.

Keywords: complete blood cell count; laboratory quality evaluation; quality control

全血细胞计数是临床医学检验中最基础的内容之一，加强质量控制工作是提高检验质量的关键环节。室间质量评价(External Quality Assessment，EQA)也被称作能力验证，是通过多家实验室分析同一样本，在实验室间建立可比性来判定实验室的校准、检测能力的活动，对实验室的检验质量进行评价与监督。EQA提高了实验室识别检测误差的能力，对保证临床检验的准确性和一致性起到了积极的作用[1]，是评价和提高医疗机构检验水平的重要手段之一，也是实验室认可的重要依据。现将本实验室2005年-2013年参加浙江省临床检验中心组织的全血细胞计数室间质量评价结果总结如下。

1 材料与方法

1.1 仪器和试剂

Sysmex XE-2100 型全自动血液分析仪(日本希森美康医用有限公司生产)；测试全套试剂均由日本希森美康医用有限公司提供。

1.2 质量控制

配套校准品作仪器校准；全血质量控制物(低、中、高)作室内质量控制。

1.3 室间质评

由浙江省临床检验中心组织，全年测定2次，每次各5个标本。检测后回报结果，其中白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板为评分项目，红细胞比容为评价不评分项目。

1.4 评分标准

按原卫生部临床检验中心和浙江省临检中心规定，各评分项目检测结果在允许范围内，得100分，否则为0分。PT得分(即每个项目的得分)=(该项目合格的标本数量/该项目总的测定的标本数量)×100%， PT 成绩≥80 分为合格, PT成绩<80 为不合格。每年年终由浙江省临检中心对实验室所有评分项目进行统计，全年2次PT得分的平均值≥80分评为合格，否则为不合格[2-3]。

2 结果

2.1 室间质量评价成绩

2005年-2013年本实验室参加浙江省全血细胞计数EQA的评分项目除2012年得分为93分外，其余各年均保持在100分。本实验室连续9年成绩合格。具体结果见表1。

表1 2005年～2013年参加省室间质评的成绩情况

2.2 各单项成绩

9年来各单项白细胞、红细胞、血红蛋白、红细胞比容、血小板室间质量评价成绩以及各单项历年最大的偏倚、平均偏倚的情况见表2。

表2 2005年-2013年各单项的成绩以及偏倚情况

3 讨论

2006年原卫生部颁布了《医疗机构临床实验室管理办法》，对临床实验室提出全新的要求。本实验室通过浙江省全血细胞计数室间质量评价活动，及时发现临床检验结果准确性的偏倚，对临床实验室检验质量的不断改进具有重要的指导价值[4-5]。

本实验室9年中严格执行室内质量控制，白细胞、红细胞、血红蛋白、红细胞比容、血小板的CV%分别控制在5%、3%、3%、4%、8%内。室内质控的CV%值反映的是检测系统的稳定性和重复性，好的室内质控结果是在室间质量评价中取的好成绩的基础。

2005年-2013年本实验室参加全血细胞计数室间质量评价共计90 个批号450 项次，连续9年为合格；除2012年93分外，其余均为100分(见表1)。分析9年来各单项白细胞、红细胞、血红蛋白、红细胞比容、血小板室间质量评价成绩以及各单项历年最大的偏倚、平均偏倚的情况(见表2)，提示红细胞、血红蛋白、血小板的成绩均稳定在100分，偏离靶值的偏倚分别平均控制在2%、2%、7%以内，远远低于室间质量评价的质量要求；白细胞项目在2012年中有3个项目失控，均为负偏倚，查找发现仪器未及时进行校准，校准后重新比对符合要求；红细胞比容在2005年第1次出现失控后，及时纠正偏差，成绩稳步提高，目前偏离靶值的偏倚控制在4%以内，能满足临床需求[6-8]。

9年来，本实验室参加浙江省临床检验中心组织的全血细胞计数室间质量评价活动，来判定和提高实验室的校准、检测能力，评价与监督实验室的检验质量，收益颇丰。回顾几年来的工作，有如下体会：

3.1 建立适合本实验室的质量管理体系

根据《医疗机构临床实验室管理办法》，本实验室重新修订了质量管理体系文件，尤其是针对血细胞分析仪、室间质量评价活动的各测定项目的标准操作规程，做到规范操作，按时回报。在收到的全血质评物时应严格按临检中心时间质评的通知，规范储存并按时检测。检测完成后应认真审核，在规定时间内将测定结果上报临床检验中心。

3.2 重视检测人员培训

本实验室每年都对工作人员进行质量控制相关知识的培训，使每一个工作人员都充分认识质量控制的重要性，掌握基础知识和基本方法等。成立质量管理小组，制定并健全质量管理制度、质量控制实施方案、质量控制结果的审核、失控结果处理，并由质量管理负责人定期对检验质量进行检查。

3.3 选择使用配套检测系统

按照《医疗机构临床实验室管理办法》规定，对实验室的每台仪器(检测系统)都进行校准，保证仪器或检测系统检测结果的准确性。在保证血液分析仪性能良好的前提下，使用配套的试剂、校准物和规范的操作方法，它们之间共同形成了一个完整的检测系统，并在此系统中制定了仪器的各项性能指标，保证检测结果的精密度和准确度。

重视仪器的维护和保养。检验仪器应定期维护保养，如每日关机前常规清洗；每周一次全面保养；每月清洗仪器的风扇滤膜、样本稀释杯及吸样针。保证仪器处于最佳工作状态，减少系统误差。定期对血细胞分析仪进行评价，定期或者较大维修后按标准校准程序进行校准[9]。

3.4 严格执行室内质量控制

在全面质量管理体系中，室内质量控制监控实验室常规检测工作的精密度，是保证高质量操作的必要措施。室内质量控制同时是室间质量评价的基础，只有严格做好室内质量控制，才能有效提高室间质量评价成绩。

[1] 耿娟，李萍． 从室间质量评价(EQA) 的总结报告获取改进常规检验工作的信息[J]． 华西医学， 2007，22(3)：680-681．

[2]叶应妩，王毓三，申子瑜. 全国临床检验操作规程[M]. 第3版. 南京:东南大学出版社, 2006.11.

[3]王惠萱. 检验科发生医疗纠纷的常见原因与预防性管理[J]. 现代检验医学杂志, 2006, 21( 3) : 81-82.

[4]陈文祥，申子瑜，杨振华.临床检验分析质量指标的设定[J]．继续医学教育，2007，21(26)：38-40．

[5]Cembrowski GS， Carey RN． Adding value to proficiencytesting programs[J]． Clin Chem， 2000，46(1)：7-8．

[6]王治国. 临床检验质量控制技术[M]. 北京: 人民卫生出版社, 2004. 44-146.

[7]Krouwer JS． Setting performance goals and evaluatingtotal analytical error for diagnostic assays [J]． ClinChem， 2002，48(6Pt 1)：919-927．

[8]Callum G． Fraser and Per Hyltoft Petersen． Analyticalperformance characteristics should be judged againstobjective quality specifications [J]． Clin Chem， 1999，45(3)：321-323．

[9]单志明，宋超，乐美萍. 2005年～2010年浙江省全血细胞计数室间质量评价结果分析[J]. 中国卫生检验杂志, 2011, 21( 9 ) : 2335- 2336.

AretrospectiveanalysisofZhejiangProvincebloodcellcountexternalqualityassessmentresultsfrom2005to2013

ZHUXianzhi,DONGWeiwei

(Xiangshan Hospital of Traditional Chinese Medicine, Zhejiang 315700, China)

R193.323

B

1672-0024(2014)02-0045-03

朱仙芝(1981-)，女 ，浙江象山人，本科，主管检验师。研究方向：临床检验