实验室信息系统管理在CNAS-CL35认可要求中的认识

卢赞 钱净 胡大春 刘德华 任宝军

摘要：现代医院实验室越来越依重于数字信息化技术，实验室信息系统（Laboratory Information System，简称LIS）在其中发挥着重要作用，ISO 15189[1]对实验室信息系统的管理作出了严格要求，本实验室在充分理解认可条款含义的基础上，制定全面的、适合自身实验室的质量体系文件及管理措施，保证实验室信息系统的正常稳定运行和数据安全，更好的为临床和患者提供了服务。

关键词：实验室信息系统 ；实验室认可 ；认可要求

实验室信息系统是指利用计算机技术及计算机网络，实现临床实验室的信息采集、存储、处理、传输、查询，并提供分析及诊断支持的计算机软件系统。它是医院信息管理的重要组成部分之一，极大的推动了医院的网络化、数字化、信息化建设。LIS系统的广泛应用，能够全面提高检验科的自动化程度，优化检验流程，降低差错率，保证检验质量，提高工作效率[2]。

ISO 15189要求实验室在检验工作的前、中、后进行全面的质量管理，医院实验室可以通过IS0 15189建立自己的检测质量及技术管理体系，提高实验室的质量管理水平，从而及时地向受检者和医护人员提供准确的检验结果[3]。ISO 15189对实验室信息系统方面的应用与管理也提出了具体的要求并且越来越重视。在《医学实验室质量和能力认可准则》（简称CL02）中，2007年以前版本，关于实验室信息系统的要求只以"建议"的形式，给出了资料性附录B，但到了2012版，则把对实验室信息系统的管理改为了强制性要求，而不再是建议，并且在《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》[4]（简称CL35）中提供了具体的要求和指导。在实际的工作中，各医院对CL35条款的理解存在一些不同的观点。针对一些条款的具体实施工作也存在不知从何做起，甚至不知道在程序文件中应如何规定的现象。

本科一直以ISO 15189为指导，建立本科质量管理体系并努力提升管理质量。本实验室使用上海杏和软件有限公司的"杏和实验室信息系统"于2011年底投入使用，为适应ISO 15189中对于LIS的管理要求，本科对LIS的管理逐步改进，在取得一些进展的同时，也存在一些困惑。本文CL35中部份难理解和实施的条款结合本实验室的经验对其解析，和同仁一起探讨。

1环境条件

本科制定了《信息系统使用管理程序》，结合计算机硬件供应商及软件供应商的要求和电器使用常识，规定了计算机的使用环境，对电器线路进行埋管保护，使用合格的电器设施，计算机设备周围禁放易燃物品，以满足在防火、防水、防电及防干扰方面的要求，同时对LIS服务器及终端提供UPS电源，确保LIS的稳定运行，并要求定期监测环境条件。

本科对于计算机设施的维护局限于外表的清洁，内部硬件及软件的维护，由医院信息中心完成。在LIS的使用上通过授权帐号的方式获得使用权。

2程序手册

本科制定了一系列的管理程序，用于信息系统的管理，包括计算机使用与维护、数据安全、系统安全、信息保密等各方面。LIS的作业指导书可以是其操作手册，现成的作业指导书多由LIS开发商提供，很少有实验室制定自己的程序手册并定期修改和更新[5]。本科对LIS供应商提供的作业指导书进行了拆分、精简和优化，在不同的岗位提供针对该岗位可能使用到的内容，方便了员工使用和查询。

3系统安全性

本实验室制定了《信息系统使用授权管理程序》和《信息系统帐号和密码管理程序》对LIS的使用进行授权，并根据使用者的岗位、工作性质进行分级授权。在对员工授权之前进行培训，注重信息系统和数据安全以及信息保密宣教，员工的安全意识得到了提升，未发生过信息泄密的事件。

在信息中心的帮助下采取了技术手段，可以防止LIS与HIS系统间非正常的数据交换，正常的信息共享如通过住院号读取患者基本信息，接收标本时向HIS发送收费指令等数据交换则不受限制。

4数据输入和报告

在初次使用系统、实验仪器通讯端口升级或维护后应特别注意原始数据与报告数据的比对验证。本科制定了《数据完整性评审管理程序》要求定期验证LIS中的计算项目、验证HIS调用的副本信息与LIS的是否一致。定期验证检验仪器显示结果与LIS最终报告显示结果的一致性。最好统一LIS与HIS的副本信息并保证调用路径一致。

本科使用的LIS软件对检验结果的改动操作较为简单直接，也没有改动确认提示，目前正与LIS供应商沟通，希望能修改LIS程序增加手工修改数据的操作复杂程度，避免无意的数据修改。

在报告审核时，如果LIS具备相应的功能，则可以对审核的数据进行筛选，可以避免临床不可能或不合理结果的发出。本科利用此项功能，进行了危急值的管理，在报告审核时可以提示危急值的出现，及时报告临床。运用此功能后，危急值漏报率得到极大改善，但目前筛选能力有限，还不能同时进行多条件的筛选。目前也正与LIS供应商沟通，期望改善功能，满足我科使用要求，同时考虑引入第三方专家库，对报告进行自动筛查和审核，这样能更大程度的利用LIS简化实验室工作并加强管理。

5数据检索与储存

因各品牌LIS之间数据库格式不一致，不能完美的相互识别，所以实验室应避免频繁更换LIS系统而增加历史数据检索难度。检索到的历史报告单的副本信息要与当时审核时所使用的一致，不会因副本信息的升级而更改。本科使用的LIS，当报告审核后，能固化报告单内容，包括报告单上的备注信息、参考范围及格式等。历史报告不会因当前参考区间的改变而改变。

为了充分保证数据的安全，本科的数据备份在LIS自动完成备份的基础上，还对备份文件进行拷贝，用移动硬盘转存，与服务器中保存的备份文件分开放置。

6软件与硬件

对软硬件的更改包括升级，本科制定的《信息系统超权限或破坏性使用识别管理程序》要求对信息系统软硬件的更改做详细的记录。包括操作人员，更改的内容，更改后的性能评估及时间地点等，每次出现故障时同样进行详细记录，包括故障现象描述，首次发现人，处理人员，故障发现时间，处理时间，处理后的评估等，这对以后故障的排查起到很大的提示作用，也能更好的进行预防性维护。

在各种情况下需要对系统进行验证时，本实验室重点关注关键信息的验证，特别是跟结果报告有关的参数，如计算公式，生物参考区间等。而如一旦更改將导致系统不能运行，数据不能传输的这类参数，因为能立即识别，且不会导致错误报告的发出，则不做验证要求。

7系统维护

本科制定的《信息系统备份管理程序》规定了备份的时间，要求备份操作避开工作高峰时段以降低服务器负荷，同时备份患者检验数据和LIS运行参数，采用LIS自动备份和手工拷备备份文件的方式进行，特别要注意备份文件不应放在LIS安装的服务器，有条件时可使用远程备份，确保服务器及其周围环境毁灭时也有备份文件的保存。在备份的过程中利用LIS的功能，保存备份日志，如出现错误则能提示，保证了备份的有效性。自执行该文件至今，本实验室已保存了半年以上的备份文件，能在较长时间段内恢复LIS数据。

本实验室在信息中心的帮助下，运用一些工具软件（包括杀毒软件等）对服务器及各终端的运行进行监控，可监控硬件和软件的运行状态，记录错误日志便于故障的检查，限制移动存储设备的使用、对软件的更改进行权限管理，对系统安全和稳定运行起到了很大的作用。因此，本实验室LIS从未发生过因随意使用移动存储器而使系统感染病毒的情况。

8信息系统的验证

LIS的运行需要硬件和软件环境的支持，本科跟据LIS供应商的要求，采购了符合其要求的服务器和客户终端，建立并优化了网络线路，使得LIS能顺畅运行。本科不允许自行安装软件，并通过计算机权限进行限制，需要使用的工作软件，需提出申请，科室领导批准后，由信息中心协助安装。

9灾难恢复

实验室制定的LIS故障应急预案，应能确保其实施的有效性。本科制定的LIS故障应急预案，能在LIS发生故障时及故障恢复后指导工作人员进行工作，包括故障报告、记录、数据采集、临时报告的发放以及故障恢复后数据的入库，正式报告的发放等流程，并以流程图的方式体现，工作人员能按照流程准确清晰的进行每一步操作。

综上所述，实验室按照ISO 15189的指导对LIS进行管理，首先应建立质量管理体系的各层文件，从质量手册到程序文件直至操作手册和记录。在程序手册中应把CL35中要求到的内容全面覆盖，以预防为主，规定具体的措施和手段，保证LIS及数据的安全和稳定。对于需要计算机专业知识或实验室靠自身无法做到的条款，应积极寻求LIS开发商和医院信息中心的帮助。一套功能强大的LIS，能很大程度的帮助实验进行全面的质量管理，在LIS需求评估时应多方面考虑。实验室信息系统的运作，还涉及临床科室和医院功能科室，在对LIS进行管理时，也应与其他科室多方沟通和协作，获取其他科室的支持。最终的目的是对LIS进行有效管理，为临床和患者提供稳定可靠的服务。

参考文献：

[1] 中国合格评定国家认可委员会.医学实验室质量和能力认可准则 （CNAS-CL02）[S]

[2] 覃莉,马静.LIS系统在临床检验中的应用[J].中国社区医师，2013，08：232.

[3] 姚晴虹,柏志安，朱立锋，等.基于IS015189认证的LIS系统改造探索[J].中国医疗器械杂志，2012，01：59-60.

[4] 中国合格评定国家认可委员会.医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明（CNAS-CL35）[S]

[5] 诸葛小玲,杨大千.IS015189对实验室信息系统的基本要求[J].医学信息，2007，05：729-731. 编辑/康洁