我院247例药品不良反应报告分析

毕月华，方 健，王浩奎，罗崇彬

广州市花都区人民医院药剂科(广东广州510800)

药品不良反应(adverse drug reaction，ADR)是指合格药品在正常用法和用量情况下出现的与用药目的无关的有害反应。我院2013年共上报ADR 247例，为全面了解我院ADR发生情况，探讨ADR发生的相关因素，本文对247例报告进行回顾性分析，以期为合理用药提供科学依据。

1 资料与方法

收集我院2013年1月－12月上报国家药品不良反应监测系统的ADR报告。采用回顾性分析方法，对报告中患者的性别、年龄、给药途径、药品种类分布和临床表现等进行分析评价。

2 结果

2.1 一般情况 我院2013年共上报ADR247例，其中男性 115例，占 46.56%，女性 132例，占53.44%，男女之比为1∶1.15。按年龄段分组，0～10岁组76例，占30.77%;11～20岁组11例，占4.45%;21～30岁组45例，占18.22%;31～40岁组31例，占12.55%;41～50岁组32例，占12.96%;51～60岁组18例，占7.29%;61岁以上34例，占13.76%。

2.2 给药途径分布 静脉滴注途径引发ADR的有202例，占81.78%;口服途径27例，占10.93%;肌肉注射6例，占2.43%;其他途径12例，占4.86%，其中泵内注射和皮下注射各3例，静脉注射、外用给药、局部给药各2例。

2.3 ADR涉及的药品类别 247例ADR报告中，涉及药品共58种，其中抗感染药物24种(170例，68.83%)，其次为呼吸系统用药和中药制剂，详见表1。

表1 引起ADR的药品类别分布

2.4 ADR涉及的抗感染药物分类 涉及的抗感染药物共计24种，头孢菌素类、喹诺酮类、抗病毒药、大环内酯类所占比例居前四位，分别占60%、11.76%、10%、8.82%，详见表 2。

表2 ADR涉及的抗感染药物类别分布

2.5 ADR主要临床表现 247例ADR报告中，以皮肤及其附件出现ADR最多，共258例，占61.87%，其次为胃肠系统，47例，占11.27%，详见表3。

3 讨论

我院上报的ADR中，女性稍多于男性(1.15∶1)，可能与女性对ADR的易感性较强、耐受性较差有关。ADR的高发年龄段为0～10岁组(30.77%)，提示儿童ADR发生率明显高于其他年龄组，儿童用药安全需要高度关注。导致儿童ADR高发生率的原因包括:1)儿童患者是一个特殊的群体，不同年龄的药物代谢特点不一样，不同年龄段的儿童对药物ADR的耐受性也不一样。按体质量或者体表面积直接折算儿童用药量，存在着潜在的风险。而目前，我国在儿童药准确用法和用量方面的临床研究严重不足，医生通常是参考国外的研究结果或凭经验给药。当然，国际上关于儿童用药的临床试验也远不够充分。2)儿科专用药物剂型短缺，我国现有的3000多种药品中，儿童用药不过60余种，儿童专属用药相对缺失，特别是按微克剂量的药品几乎没有。3)新生儿和婴幼儿各系统器官发育、功能尚未完善，儿童体液占体质量相对大导致水溶性药物排泄较慢，容易造成蓄积中毒［1］。这也表明，临床对儿童ADR需加强监测并提高儿童合理用药水平，注意儿童用药剂量问题、皮试问题、询问患儿是否有药物过敏史及联合用药需注意配伍禁忌，以减少儿童用药ADR发生率。

表3 ADR累及的器官/系统及主要临床表现

静脉滴注是所有给药途径中发生ADR最多的，占81.78%。造成静脉给药ADR高发的原因包括静脉药物治疗比例高，静脉用药时大量药物直接进入血液，静脉注射的PH值、渗透压、微粒、内毒素等均有可能成为引发ADR的因素;而液体的溶媒选择不当、药品浓度过高、输液速度不当、配置溶液放置时间不当及配伍禁忌等不稳定因素也可能引发ADR［2－3］。药师应保证处方合理性(如避免配伍禁忌)、协助护士准确执行医嘱和正确给药(如注意控制静滴速度)，以及进行患者用药教育(如能口服不静脉给药的合理用药原则)，以减少静脉途径ADR的发生率［4］。

表1和表2提示抗感染药物引发ADR的发生率和药物品种最多，这与此类药物高使用率有关。其中抗菌药物以头孢菌素类、喹诺酮类和大环内酯类引起的最多见，因为这三类药物具有广谱、活性强、使用方便等特点，在临床中使用量相对较大。喹诺酮类药物滥用已引起我国卫生主管部门关注，《抗菌药物临床应用指导原则》明确规定，氟喹诺酮类药物的经验性治疗用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染［5］。我院近年来严格按照上述文件等规定管理抗菌药物使用，喹诺酮药物引起的ADR发生率呈下降趋势［2］。阿奇霉素适应症广泛，包括慢性肺疾病急性细菌性加重、急性细菌性鼻窦炎、社区获得性肺炎、咽炎、扁桃体炎、非复杂性皮肤和皮肤附属器感染、尿道炎和宫颈炎、生殖器溃疡性疾病等［6］，临床滥用现象严重;同时阿奇霉素半衰期长，易产生耐药，产生亚抑菌浓度，使患者成为耐阿奇霉素肺炎球菌的携带者。我院今年大环内酯类抗生素(15例，8.82%)以及阿奇霉素引发的ADR例数较往年增加(2012年大环内酯类抗生素11例，6.75%［2］)，因此需要重视阿奇霉素滥用问题，严格控制阿奇霉素使用率。

表3提示皮肤及其附件损害有258次，远大于其他器官/系统的损害，说明ADR临床表现中变态反应最多，这与皮疹临床容易发现和大部分药物有皮疹、瘙痒等过敏反应有关。这也提示我院今后要加强药学服务和药物浓度监测，从而提高隐蔽性、不易观察的不良反应上报率。

综上所述，ADR的发生与多种因素有关，药师应加大药品不良反应知识宣传、增强不合理用药干预力度、加强患者用药教育，加强药品不良反应监测，从而降低ADR发生率。

［1］ 朱占胜，王晶，孙亚凌，等.临床用药致儿童不良反应相关性分析［J］.医学综述，2013，19(5):935－936.

［2］ 王浩奎，罗崇彬，方健，等.某院2012年药品不良反应分析报告［J］.今日药学，2012，24(1):57－59.

［3］ 徐会玲，龚春晓，张莉.148例药品不良反应分析［J］.湖北民族学院学报:医学版，2013，30(4):62－64.

［4］ 黄良胜，许晓菲.药师在药品不良反应报告与监测中的作用［J］.临床合理用药，2013，6(8):176－177.

［5］ 中华人民共和国卫生部.卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知［S］.卫办医政发［2009］38号，2009.

［6］ 钟雨霞.阿奇霉素的不良反应［J］.中国药物滥用防治杂志，2012，18(2):115－119.