胆道支架抗挤压性能测试方法研究

牛冬子，孙 璐，陈艳梅，苏 健，孟德龙

(北京市医疗器械检验所，北京101111)

0 引言

随着我国经济的迅猛发展，国民的物质生活水平得到了很大的提高，饮食习惯发生了变化，油脂类食物的摄入越来越高。同时我国正在逐步进入老年化社会，心血管疾病的发病率越来越高，尤其是由于心血管狭窄引起的冠心病已经成为危害生命健康安全的主要疾病之一。据估计，我国每10个成年人中就有2人是心血管病患者，而我国每年死于心血管病的人数约有350万，该死因占到总死亡原因的41%，居各种死因首位。也就是说，中国人总死亡中，每死亡5个人中就有2人是心血管疾病造成的。

支架按表面处理情况分可分为裸露型、涂层型和覆膜型。裸露型表面仅作抛光处理；涂层型在金属表面涂以肝素、雷帕霉素等物质；覆膜型即在金属支架外表覆可以降解或不可降解的聚合物薄膜。支架按照在体内内展开的方式分可分为两种：自膨胀式(Self-expanding)和球囊撑开式(Balloon—expandable)。球囊撑开式支架的制造材料自身无弹性，要求能够进行较大的塑性变形，植入病变血管后支架被膨胀的球囊撑开而贴附于血管内，并且撑开后能够保持打开时的形状，除了一小部分的弹性回弹。自膨胀式支架如Z型支架及网眼状的支架等，在制造的时候呈打开时的形状，然后被压缩和限制在一个支架输送系统(Delivery System)，当到达病变位置后支架从输送系统内释放并且回弹到制造时的状态，这种支架一般与金属的形状记忆功能有关。

近年来随着支架需求量越来越大，人们越来越关注其在使用过程中的安全性和有效性问题，但目前物理力学性能指标的检测以各个厂家的自定标准为主，实验方法的差异造成了产品间对比的困难性。支架植入病变部位后也存在着一些影响临床疗效的问题，其中支架抗挤压性能对病人的影响尤为严重。为了判断支架抗挤压性能与支架手术中存在的问题之间的联系，本文以血管支架的物理力学性能为研究对象，测试胆道支架产品在固定两端前后压握胆道支架至原始直径的50%时支架承受的力值大小以及周向法和平板法压握胆道支架至相同尺寸时抗挤压结果间的关系，明确了不同条件下，胆道支架的抗挤压能力及支架周向抗挤压性和径向抗挤压性之间的关系。通过对胆道支架的抗挤压力学性能指标进行综合分析，能够帮助企业和医生定量评定支架抗挤压强度。

1 材料与方法

仪器：支架径向力测试仪(RX550/RX650)、电子万能材料试验机(3382双臂)

样本：胆道支架(尺寸：Ф10mm×70mm，材料为镍钛合金)

试验方法：

(1)通过文献调研和对标准的深入研究，明确对支架类产品抗挤压性能测试方法的要求，结合实际产品的调研分析，确定专用试验装置，建立试验方法，并通过大量实验结果，对比得出不同测试方法得出的支架抗挤压性能之间的关系。

表1 支架抗强压强度

(2)通过产品调研，选取自扩张胆道支架。

(3)以0.1mm/min的压缩速度，通过周向力压缩和平板法压缩胆道支架，对比支架压握到原始直径的50%对应的抗挤压强度，对比同类支架产品在受到周向法压握时固定两端前后抗挤压强度以及固定胆道支架两端后周向法和平板法在压握至相同直径时抗挤压强度结果间的关系。

2 结果讨论分析

按照标准要求，选择胆道支架为测试样本，分别测试固定胆道支架两端前后，在圆周方向上压缩胆道支架到原直径的50%后支架抗挤压强度(见图1和图2)。

图1 未固定两端周向压握胆道支架

图2 固定两端周向压握胆道支架

从图1结果得出自扩张胆道支架在未固定两端时压握到原始直径50%时，对应的平均力值为15.08N。从图2结果得出自扩张胆道支架，在固定两端后压握到原始直径50%时对应的平均力值为21.23N。从结果分析得出固定两端后支架的抗挤压力值明显提高。

改变实验方法，测试固定胆道支架两端前后，平板法压缩胆道支架到原来直径的50%后支架抗挤压强度(见图3)。

图3 固定两端平板法压缩胆道支架

平板法压缩固定两端的自扩张胆道支架，压握到原始直径50%时对应的平均力值为5.50N。对比周向力压缩(图2)和平板法压缩胆道支架至原始直径50%的实验结果，可以看出力值增加了接近4倍。

对比胆道支架抗挤压强度，其测试结果如表1。

结论：本实验研究了胆道支架固定两端前后以相同压握方法压握到原始直径50%时对应力值，从结果可以看出固定两端后支架抗挤压强度提高了40.7%，压握相同型号的支架，周向压握法得到的力值是平板压握法的4倍，周向压握更能真实反映胆道支架在胆道中的受力表现，更贴近临床使用时支架的受力表现，该实验弥补了目前实际产品检测数据的空白。并且首次在相同胆道支架间进行了横向对比，提出了不同压握方法对支架抗挤压强度的评价方法，为建立支架产品检测评价体系奠定了基础。

[参考文献]

[1]中国卫生部心血管中心.中国心血管病报告2011[M].中国大百科全书出版社，北京.2011：1.12.

[2] ISO-25539-2-2012《心血管植入物--血管内装置--第2部分：血管支架》

[3] YY/T 0663-2008《无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求》