氨氯地平和硝苯地平临床治疗高血压的有效性与安全性的Meta分析

陈敏

（浙江省湖州市第一人民医院药剂科，浙江 湖州 313000）

·药学研究· PHARMACEUTICAL RESEARCH

氨氯地平和硝苯地平临床治疗高血压的有效性与安全性的Meta分析

陈敏*

（浙江省湖州市第一人民医院药剂科，浙江 湖州 313000）

目的：探讨氨氯地平和硝苯地平临床治疗高血压的有效性与安全性。方法：计算机检索中国知网、维普资讯网和万方数据库，收集1990—2013年间国内公开发表的关于氨氯地平和硝苯地平治疗高血压的随机对照试验文献资料，并根据纳入和排除标准，对其进行筛选；采用Stata 12.0软件对纳入文献中临床试验数据进行Meta分析。结果：共筛选出23篇文献。纳入文献中氨氯地平和硝苯地平治疗高血压的有效性Meta分析结果显示，两药物治疗组有效性总体数据的OR为2.71（95%CI：2.07,3.55），且P＜0.01，即氨氯地平组的总有效率显著高于硝苯地平组；安全性Meta分析结果显示，两药物治疗组安全性总体数据的OR为0.36（95%CI：0.28,0.47），且P＜0.01，即氨氯地平组的总不良反应发生率显著低于硝苯地平组。结论：与硝苯地平相比，氨氯地平临床治疗高血压更有效、更安全。

氨氯地平；硝苯地平；高血压；Meta分析；有效性；安全性

近些年来，随着人民生活水平的不断提高，老年人口的快速增长，高血压也成为严重危害人类健康的社会公共问题。据世界卫生组织（WHO）统计，2006年全世界大约有9.72亿人患有高血压或血压偏高，每年约有1 700万人死于因高血压导致的各种心血管疾病。中国是唯一一个老年人口超过1亿的国家，据统计，中国高血压患者超过2亿，占全球高血压患者总人数的1/5。

目前，世界上治疗高血压的药物主要有利尿剂、钙拮抗剂(CCB)、β受体阻滞剂、血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)和血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂(ARB) ，其中CCB是使用最多的药物[1]。据统计，在中国，2009年CCB的市场销售额为人民币45.2亿元，占抗高血压药总销售额的39.82%，其中氨氯地平和硝苯地平所占市场份额最大，分别占CCB市场销售额的13.68%和10.7%。

硝苯地平为第1代CCB，其作用机制为选择性抑制钙离子进入心肌和平滑肌细胞，从而引起包括冠状动脉在内的全身血管张力减小而扩张，达到降血压作用；此外，其还可减弱心肌收缩力，降低心机耗氧量，缓解心绞痛[2]。硝苯地平用于治疗高血压时起效快，降压谷/峰比值高，经过20多年的临床使用，其疗效得到了广大患者和医生的充分肯定。氨氯地平是由美国辉瑞公司20世纪90年代开发的第3代CCB，其降压作用机制主要是通过与血管平滑肌细胞膜钙通道α1亚单位特异性结合，阻滞胞外钙离子经钙通道进入血管平滑肌细胞内，降低血管平滑肌的收缩反应性；同时，其还可激活低密度脂蛋白（LDL）受体，减少脂肪在动脉壁沉积，抑制胶原合成，具有抗动脉硬化作用[3]。氨氯地平降压作用持久，疗效确切，不良反应轻微，使用方便，上市后便获得市场青睐。本文对近些年来国内氨氯地平和硝苯地平的临床对照研究进行Meta分析，探讨两药用于治疗高血压时的有效性和安全性差异。

1 资料和方法

1.1 一般资料

通过计算机检索万方数据库、维普资讯网和中国知网资源系统中1990—2013年间国内公开发表的关于氨氯地平和硝苯地平治疗高血压的临床随机对照试验文献资料，检索词为氨氯地平、硝苯地平和高血压，逻辑关系“与”。文献纳入标准：①研究方法为随机对照试验；②受试患者的高血压诊断标准必须符合WHO对高血压的评判标准；③文献中的数据资料应当详细、严谨、可靠。文献排除标准：①研究设计存在缺陷，未采用随机对照原则；②诊断标准未交待或不规范；③文献中的数据不完整，统计存在错误。

1.2 纳入文献的质量评价

采用Jadad评分方法对纳入文献进行质量评价，内容包括：随机方法、是否盲法、分配方案隐藏和减员偏倚（退出或失访）等，总分为7分，即1～3分视为低质量，4～7分视为高质量。

1.3 治疗效果判断标准和结局指标

疗效判断采用1993年卫生部发布的《新药临床研究指导原则》中高血压有效性判断标准：显效为舒张压下降10 mmHg（1 mmHg=133.322 Pa）或以上，并达到正常范围，或者舒张压未达到正常范围，但下降20 mmHg或以上；有效为舒张压下降不到10 mmHg，但达到正常范围，或者舒张压下降10～19 mmHg，但是未达到正常范围，或者舒张压比治疗前下降30 mmHg或以上；无效为疗效未达到上述指标。不良反应为治疗过程中出现的任何药物所致不良事件。结局指标：有效率=[（显效例数+有效例数）/病例总数]×100%。

1.4 统计学方法

采用Stata 12.0软件对纳入文献中临床试验数据进行Meta分析， 首先进行异质性检验，显著水平α=0.1，如果P≥0.1，且I2≤50%，则认为各试验数据无统计学异质性，采用固定效应模型；如果P＜0.1，且I2＞50%，则认为各试验数据具有显著异质性，采用随机效应模型。最后进行发表性偏倚评估、漏斗图绘制、敏感性分析和亚组分析等。对于Meta分析结果，若P＜0.05，即认为有显著性差异。

2 结果

2.1 纳入文献试验数据

在初步检索到的78篇文献中，根据纳入和排除标准，共筛选出23篇文献，其基本试验数据见表1。

表1 23篇纳入文献的基本试验数据Table 1 Basic trial data from the included 23 literatures

续表1

续表1

2.2 纳入文献质量评价

依据“1.2”项下方法，对纳入文献进行评分，结果见表2。

表2 纳入文献的评分Table 2 Scores of the included literatures

由表2可见，有3篇纳入文献得分为3分，属低质量文献，而其他纳入文献均为高质量文献。

2.3 纳入文献中氨氯地平和硝苯地平治疗高血压的有效性的Meta分析

23篇纳入文献中两药物治疗组有效性数据的异质性检验结果显示，CHi2(22)=19.95，P=0.586，I2=0.0%，即P＞0.1，且I2＜50%。故认为各试验数据不存在统计学异质性，因此，两药物治疗组有效性分析采用默认的固定效应模型，结果显示，各试验两药物治疗组有效性总体数据的OR为2.71（95%CI：2.07,3.55），且P＜0.01；森林图中菱形符号未与无效线相交，并落在无效线右侧（见图1）。表明，23篇纳入文献中两药物治疗组的总有效率有显著差异，氨氯地平的总有效率明显高于硝苯地平。

图1 23篇纳入文献中两药物治疗组有效性数据的Meta分析结果Figure 1 Meta analysis results of efficacy data from two treatment groups in the included 23 literatures

2.4 纳入文献中氨氯地平和硝苯地平治疗高血压的安全性的Meta分析

23篇纳入文献中，有1篇文献无不良反应报道，被排除安全性分析，而其余22篇文献中，都有头痛、口干、皮疹、腹泻等不良反应报告。22篇纳入文献中两药物治疗组安全性数据的异质性检验结果显示，CHi2(21)=12.70，P=0.919，I2=0.0%，即P＞0.1，且I2＜50%。故认为各试验数据不存在统计学异质性，因此，两药物治疗组安全性分析采用默认的固定效应模型，结果显示，各试验两药物治疗组安全性总体数据的OR为0.36（95%CI：0.28,0.47），且P＜0.01；森林图中菱形符号未与无效线相交，并落在无效线左侧（见图2）。表明，22篇纳入文献中两药物治疗组的安全性有显著差异，氨氯地平的总不良反应发生率明显低于硝苯地平。

2.5 纳入文献试验数据的发表性偏倚评估

根据软件生成的漏斗图，观察23篇纳入文献试验数据是否存在发表性偏倚。若生成的漏斗图显示上下基本对称，则认为试验数据偏倚较小；若漏斗图不对称，则可能存在发表性偏倚，但这并是确定发表性偏倚存在的唯一指标。

如图3所示，纳入文献中两药物治疗组有效性数据的漏斗图上下并不对称，右上角缺失，下部分更趋于分散，提示这些有效性数据可能存在发表性偏倚，究其原因，可能是有部分试验数据未纳入分析，也有可能是纳入了质量较低的小样本试验数据，从而引起偏倚。为了进一步确认，用统计软件对这些数据进行Begg's 检验，结果显示，Pr ＜|z| =0.***，P＜0.05。由此证实，纳入文献中有效性数据存在发表性偏倚。

如图4所示，纳入文献中两药物治疗组安全性数据的漏斗图上下基本对称，故这些安全性数据可能不存在发表性偏倚。进一步的Begg's 检验结果显示，Pr ＞|z|=0.367， P＞0.05。由此确认，纳入文献中安全性数据不存在发表性偏倚。

图2 22篇纳入文献中两药物治疗组安全性数据的Meta分析结果Figure 2 Meta analysis results of safety data from two treatment groups in the included 22 literatures

图3 23篇纳入文献中有效性数据漏斗图

图4 22篇纳入文献中安全性数据漏斗图

2.6 敏感性分析

2.6.1 剔除低质量文献后的Meta分析 低质量的文献可能会对Meta分析结果造成很大偏倚。因此，将23篇纳入文献中3篇质量评价为3分的低质量文献——文献[9]、[14]和[19]剔除，再进行Meta分析，观察分析结果有何异同。

对剔除低质量文献后剩下的20篇纳入文献中两药物治疗组有效性数据进行Meta分析的结果显示，各试验两药物治疗组有效性总体数据的OR为2.78（95%CI：2.09,3.69），且P＜0.05；森林图中菱形符号未与无效线相交，并落在无效线右侧（见图5）。说明，氨氯地平的有效性仍显著高于硝苯地平，并具有统计学意义，这与低质量文献剔除前的分析结果相似。

对剔除低质量文献后剩下的19篇纳入文献中两药物治疗组安全性数据进行Meta分析的结果显示，各试验两药物治疗组安全性总体数据的OR为0.34（95%CI：0.26,0.46），且P＜0.05；森林图中菱形符号未与无效线相交，并落在无效线左侧（见图6）。说明，氨氯地平的不良反应发生率仍显著低于硝苯地平，并具有统计学意义，这与低质量文献剔除前的分析结果相似。

2.6.2 剔除低样本数文献后的Meta分析 样本量小的试验数据太少，也会导致Meta分析结果出现较大偏倚。在23篇纳入文献中，文献[18]和[26]的试验样本数小于30，可能会对Meta分析结果产生显著的偏倚影响，故将其剔除后再进行Meta分析，观察分析结果有何异同。

对剔除低样本数文献后剩下的21篇纳入文献中两药物治疗组有效性数据进行Meta分析时，异质性检验结果显示，CHi2(20)=19.60，P=0.483，I2=0.0%，即P＞0.1，且I2＜50%。故认为各试验数据不存在统计学异质性，因此，采用固定效应模型对两药物治疗组进行有效性分析，结果显示，各试验两药物治疗组有效性总体数据的OR为2.72（95%CI：2.06,3.58），且P＜0.05；森林图中菱形符号未与无效线相交，并落在无效线右侧（见图7）。说明，氨氯地平的有效性仍显著高于硝苯地平，并具有统计学意义，这与低样本数文献剔除前的分析结果相似。

图6 剔除低质量文献后剩余纳入文献中两药物治疗组安全性数据的Meta分析结果

图7 剔除低样本数文献后剩余纳入文献中两药物治疗组有效性数据的Meta分析结果Figure 7 Meta analysis results of efficacy data from two treatment groups in the rest of the included literatures after rejecting the literatures with a low number of samples

对剔除低样本数文献后剩下的20篇文献中两药物治疗组安全性数据进行Meta分析时，异质性检验结果显示，CHi2(19)=12.06，P=0.883，I2=0.0%，即P＞0.1，且I2＜50%。故认为各试验数据不存在统计学异质性，采用默认的固定效应模型对两药物治疗组进行安全性分析，结果显示，各试验两药物治疗组安全性总体数据的OR为0.36（95%CI：0.27,0.47），且P＜0.05；森林图中菱形符号未与无效线相交，并落在无效线左侧（见图8）。说明，氨氯地平的不良反应发生率仍显著低于硝苯地平，并具有统计学意义，这与低样本数文献剔除前的分析结果相似。

图8 剔除低样本数文献后剩余纳入文献中两药物治疗组安全性数据的Meta分析结果Figure 8 Meta analysis results of safety data from two treatment groups in the rest of the included literatures after rejecting the literatures with a low number of samples

2.7 亚组分析

2.7.1 按疗程分组后的亚组分析 在高血压的药物治疗中，有的药物可能需长时间使用后方显效，有些则反之，故临床试验中用药时间的长短可能会影响Meta分析的最终结果。因此，把23篇纳入文献中的临床试验按疗程分为短期治疗组（疗程为4周或更短，A组）和长期治疗组（疗程超过4周，B组）后，再对其试验数据进行亚组Meta分析，观察分析结果有何变化。

对按疗程所分亚组中两药物治疗组有效性数据进行Meta分析时，异质性检验结果表明，各亚组中两药物治疗组有效性数据均无统计学异质性。因此，采用固定效应模型，对各亚组中两药物治疗组进行有效性分析，结果显示，A组中两药物治疗组有效性总体数据的OR为2.87（95%CI：1.82,4.52），且P＜0.05；B组中两药物治疗组有效性总体数据的OR为2.63（95%CI：1.88,3.67），且P＜0.05；两亚组森林图中菱形符号均未与无效线相交，并落在无效线右侧（见图9）。提示，两亚组中氨氯地平的总有效率均显著高于硝苯地平，并具有统计学意义。

对按疗程所分亚组中两药物治疗组安全性数据进行Meta分析时，异质性检验结果表明，各亚组中两药物治疗组安全性数据均无统计学异质性。因此，采用固定效应模型，对各亚组中两药物治疗组进行安全性分析，结果显示，A组中两药物治疗组安全性总体数据的OR为0.35（95%CI：0.23,0.51），且P＜0.05；B组中两药物治疗组安全性总体数据的OR为0.37（95%CI：0.26,0.53），且P＜0.05；两亚组森林图中菱形符号均未与无效线相交，并落在无效线左侧（见图10）。提示，两亚组中氨氯地平的不良反应发生率均显著低于硝苯地平，并具有统计学意义。

2.7.2 按高血压病因类型分组后的亚组分析 按病因分类，高血压可分为原发性和继发性高血压。高血压患者中约90%为原发性高血压，约10%为继发性高血压。在高血压的药物治疗中，不同病因类型的高血压患者可能会产生不同的治疗结果，故临床试验中受试者的高血压病因类型不同，可能会影响Meta分析的最终结果。因此，把23篇纳入文献中临床试验所涉及的高血压患者按病因类型分成原发性高血压患者组（A组）和继发性高血压患者组（B组）后，再对其试验数据进行亚组Meta分析，观察分析结果有何变化。

图9 按疗程所分亚组中两药物治疗组有效性数据的Meta分析结果Figure 9 Meta analysis results of efficacy data from two treatment groups in treatment duration-based subgroups

图10 按疗程所分亚组中两药物治疗组安全性数据的Meta分析结果Figure 10 Meta analysis results of safety data from two treatment groups in treatment duration-based subgroups

对按高血压病因类型所分亚组中两药物治疗组有效性数据进行Meta分析时，异质性检验结果表明，各亚组中两药物治疗组有效性数据均无统计学异质性。因此，采用固定效应模型，对各亚组中两药物治疗组进行有效性分析，结果显示，A组中两药物治疗组有效性总体数据的OR为2.70（95%CI：2.02,3.61），且P＜0.05；B组中两药物治疗组有效性总体数据的OR为2.78（95%CI：1.34,5.76），且P＜0.05；两亚组森林图中菱形符号均未与无效线相交，并落在无效线右侧（见图11）。提示，两亚组中氨氯地平的总有效率均显著高于硝苯地平，并具有统计学意义。

对按高血压病因类型所分亚组中两药物治疗组安全性数据进行Meta分析时，异质性检验结果表明，各亚组中两药物治疗组安全性数据均无统计学异质性。因此，采用固定效应模型，对各亚组中两药物治疗组进行安全性分析，结果显示，A组中两药物治疗组安全性总体数据的OR为0.39（95%CI：0.29,0.52），且P＜0.05；B组中两药物治疗组安全性总体数据的OR为0.23（95%CI：0.11,0.48），且P＜0.05；两亚组森林图中菱形符号均未与无效线相交，并落在无效线左侧（见图12）。提示，两亚组中氨氯地平的不良反应发生率均显著低于硝苯地平，并具有统计学意义。

2.7.3 按所用硝苯地平制剂剂型分组后的亚组分析

临床上使用的硝苯地平制剂有普通片剂和控释/缓释片剂，它们产生的药效会不同，故临床试验中使用不同剂型的硝苯地平制剂，可能会影响Meta分析的最终结果。因此，把23篇纳入文献中临床试验所用硝苯地平制剂按不同剂型分成普通片剂组（A组）和控释/缓释片剂组（B组）后，再对其试验数据进行亚组Meta分析，观察分析结果有何变化。

对按所用硝苯地平制剂剂型分成的亚组中两药物治疗组有效性数据进行Meta分析时，异质性检验结果表明，各亚组中两药物治疗组有效性数据均无统计学异质性。因此，采用固定效应模型，对各亚组中两药物治疗组进行有效性分析，结果显示，A组中两药物治疗组有效性总体数据的OR为2.76（95%CI：1.90,4.01），且P＜0.05；B组中两药物治疗组有效性总体数据的OR为2.67（95%CI：1.81,3.92），且P＜0.05；两亚组森林图中菱形符号均未与无效线相交，并落在无效线右侧（见图13）。提示，两亚组中氨氯地平的总有效率均显著高于硝苯地平，并具有统计学意义。

图11 按高血压病因类型所分亚组中两药物治疗组有效性数据的Meta分析结果

图12 按高血压病因类型所分亚组中两药物治疗组安全性数据的Meta分析结果

图13 按所用硝苯地平制剂剂型分成的亚组中两药物治疗组有效性数据的Meta分析结果

对按所用硝苯地平制剂剂型分成的亚组中两药物治疗组安全性数据进行Meta分析时，异质性检验结果表明，各亚组中两药物治疗组安全性数据均无统计学异质性。因此，采用固定效应模型，对各亚组中两药物治疗组进行安全性分析，结果显示，A组中两药物治疗组安全性总体数据的OR为0.40（95%CI：0.29,0.56），且P＜0.05；B组中两药物治疗组安全性总体数据的OR为0.30（95%CI：0.19,0.46），且P＜0.05；两亚组森林图中菱形符号均未与无效线相交，并落在无效线左侧（见图14）。提示，两亚组中氨氯地平的不良反应发生率均显著低于硝苯地平，并具有统计学意义。

图14 按所用硝苯地平制剂剂型分成的亚组中两药物治疗组安全性数据的Meta分析结果

3 讨论

CCB通过阻滞钙离子进入血管平滑肌细胞、心肌细胞、传导组织和窦房结，引起血管平滑肌扩张、心肌收缩力减弱和传导减慢，从而发挥降血压作用。氨氯地平和硝苯地平是最为常用的钙拮抗剂，两者降血压效果都非常显著，有关其治疗高血压的有效性和安全性的随机对照Meta分析在国内已有诸多报道[27-29]，而本文与之相比，纳入了更多近一两年的文献，Meta分析结果相对来说可靠性更高。本文采用Stata 12.0 软件对收纳的23篇文献进行数据提取和Meta分析，结果表明，氨氯地平治疗高血压的总有效率明显高于硝苯地平，且不良反应发生率明显低于硝苯地平，即氨氯地平的有效性和安全性均显著优于硝苯地平，并具有统计学意义。当然，本文所纳入的文献仍存在试验样本数少、质量差异大、研究方法描述不够详细等缺陷，故有待今后收集更多更高质量的随机对照试验文献，以更准确可靠地检验氨氯地平和硝苯地平治疗高血压的有效性和安全性。

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Effcacy and Safety of Amlodipine and Nifedipine in the Clinical Treatment of Hypertension:Meta-analysis

CHEN Min
(Department of Pharmacy,The No.1 People's Hospital of Zhejiang Huzhou, Huzhou 313000,China)

Objective:To investigate the efficacy and safety of amlodipine and nifedipine in the clinical treatment of hypertension. Methods: The literatures related to the randomized controlled trials of amlodipine and nifedipine in the treatment of hypertension published in China during 1990-2013 were collected by computer-based retrieval from CNKI,VIP information network and Wanfang database. They were screened based on the inclusion and exclusion criteria. And the Meta-analysis of clinical data in the included literatures was performed by Stata 12 software. Results: A total of 23 literatures were included. Meta analysis results of efficacy data from amlodipine group and nifedipine group in the included literatures showing the OR of overall efficacy data from two treatment groups were 2.71(95%CI:2.07,3.55)(P＜0.01), indicating that the total efficacy in amlodipine group was significantly higher than that in nifedipine group. Meta analysis results of safety data from two treatment groups in the included literatures showing the OR of overall safety data from two treatment groups were 0.36(95%CI: 0.28,0.47)(P＜0.01), indicating that the total incidence of adverse reactions in amlodipine group was significantly lower than that in nifedipine group. Conclusion: Compared with nifedipine, amlodipine is more effective and safe in the clinical treatment of hypertension.

amlodipine; nifedipine; hypertension; Meta-analysis; efficacy; safety

R972.4

A

1001-5094（2014）02-0132-14

接受日期：2013-11-20

*通讯作者：陈敏，主管药师，从事临床药学工作；

Tel：0572-2039264；E-mail：frishair@126.com