临沧市2012年705例药品不良反应分析

云南省临沧市食品药品检验所,云南 临沧 677000

临沧市2012年705例药品不良反应分析

尹亚梅

云南省临沧市食品药品检验所,云南 临沧 677000

目的探讨临沧市2012年药品不良反应(Adverse Drug Reaction ADR)发生情况及原因，为临床用药及药品安全性评价提供参考。方法对2012年临沧市药品不良反应报告表中上报单位分布情况、用药途径、药品类别、临床表现等方面进行统计分析。结果705例ADR报告中，医师上报的ADR比例最高(63.3%)；女性(55.8%)发生率高于男性发生率(44.2%)，年龄在15～44岁发生率最高(47.9%)；ADR严重程度分级多为一般(97.6%)，结果多为痊愈或好转；给药途径中以静脉滴注发生的ADR最多(81.6)%；引起ADR的药物以抗微生物药最多(79.0%)，其次为中药注射剂；ADR累及系统或器官，以皮肤及附件损害最为常见。结论应加强ADR监测，促进临床合理用药。

药物不良反应；合理用药；分析

近年来，由于新药品种不断问世，用药数量的增加，药害事件也屡见报道。为了加强药品上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局联合卫生部制定了《药品不良反应报告和监测管理办法》[1]。通过对本地区上报药品不良反应报告进行分析，了解本地区用药现状，为促进临床合理用药及药品安全性评价提供参考。

1 资料与方法

1.1 资料来源 收集临沧市2012年各级医疗卫生(含计生部门)机构、药品经营(批发、零售)企业、个体诊所及使用个人呈报的药品不良反应报告表。

1.2 方法 针对临沧市2012年上报的ADR报告的基本情况、通过对患者的年龄、性别、ADR分级和转归、给药途径、给药方式、涉及的药品类型、累及系统-器官及临床表现等方面的数据利用Excel电子表和手工筛选的方法进行统计分析。

2 结果

2.1 基本情况 在705例ADR报告中，医师上报446例(63.3%)，护士上报129例(18.3%)，药师上报98例(13.9%),个人12例(1.7%)。705例ADR报告来源于5类机构，主要包括县级以上医院267例(33.6%)，乡镇卫生院329例(47%)，民营医院23例(4.7%)，个体诊所64例(12.4%)，药店10例(0.14%)，个人12例(0.7%)。

2.2 患者一般情况 收集的705例ADR报告中，男性311例，占44.1%，女性392例，占55.6%，性别不详2例。患者最小年龄为10个月，最大82岁，其中，15～44岁者ADR发生率最高337例(47.9%)。

2.3 ADR分级和转归 按照《药品不良反应报告和监测管理办法》第八章附则第六十三条规定的ADR的定义，对705例报告进行分级，一般的ADR为688例，占ADR的97.6%，严重的ADR为17例，占ADR的2.4%。ADR发生后，一般ADR中有459例痊愈，229例好转；严重ADR中有10例痊愈，7例好转。

2.4 ADR给药途径和构成比 705例报告中，静脉滴注586例，占83.1%,口服72例，占10.2%, 静脉注射16例，占2.3%,外用13例，占1.8%,肌内注射8例，占1.1%,皮下注射5例，占0.7%，局部注射2例，占0.3%，经眼给药1例，占0.1%，泵内注射1例，占0.1%，阴道给药1例，占0.1%。严重的ADR为17例，其中15例是静脉滴注引起的，占严重ADR的88.2%。

2.5 ADR与给药方式 705例ADR报告中，单一用药640例,占90.8%，合并用药65例,占9.2%，其中二联用药45例,占6.4%，三联用药12例,占1.7%，四联用药8例占1.1%。

2.6 ADR涉及的抗微生物药物的分布情况 705例ADR报告中，微生物药物558例，占79.0%，其次是中成药56例，占7.5%；引发ADR的抗微生物药物的情况。见表1

表1 ADR的抗微生物的分布情况

2.7 ADR累及系统-器官及临床表现 705例ADR累及系统-器官中，以皮肤及其附件损害最多，共有267例，占37.9%，其次为全身性损害和胃肠系统损害。见表2。

表2 累及系统-器官及临床表现

3 讨论

3.1 在本文所收集的705例ADR报告中，医生和护士上报575例(占总数的81.6%)，这说明在临沧市的医疗机构中广大的一线医护人员对ADR的发生已经引起了一定的重视。从报告来源来看乡镇卫生院是报告的最大主体，县级以上医院、民营医院和个体诊所报告的数量相对较少，这与其病人多用药量大不相符，因此,今后临沧市应加强对上述医院的宣传和督促力度。

3.2 在705份ADR报告中发生ADR的男性占44.2%，女性占55.8%，女性多于男性，主要是女性机体方面因素影响，女性体重较男性轻，脂肪占体重的比率高，而体液总量占体重的比率低于男子，这些因素容易使药物在体内的蓄积，更容易引起药物的不良反应。易发生ADR的年龄段主要集中在15～64岁之间，可能与这年龄段看病患者基数大、合并用药多有关。在医生用药的过程中，应充分考虑患者机体方面的因数。

3.3 在705例ADR报告中，由静脉滴注引起的有586例占83.1%。严重的ADR为17例，其中15例是静脉滴注引起的，占严重ADR的88.2%。静脉滴注减少了机体对药物的吸收环节，提高了药物的生物利用度，起效快，所以误认为静脉滴注好。静脉滴注对药物质量要求很高，如果注射剂的内毒素、药物的赋形剂、不溶性微粒等质量控制不好，它所引起的都是严重的ADR。静脉滴注引起的ADR除了药物本身的因数外，静脉滴注的速度，输液器的质量,药物的配伍是否恰当等等都可能成为ADR的诱因。因此，医护人员给患者用药时要本着“能口服不肌注，能肌注不输液”的原则科学给药，给药过程中严密观察患者的反应和严格控制给药滴速，一旦遇到情况，立即第一时间给予抢救措施。

3.4 引起ADR药物以抗微生物药物为最多，共558例占79.0%，其次为中药注射剂56例占7.5%。抗微生物药应用广，使用频率高，导致ADR的发生率增高。临床医生应根据患者的具体情况，在使用药物前要详细询问患者的过敏史，做好用药监护。抗菌药物的大量使用会产生更多的耐药菌株，使体内菌群失调，因此，医疗卫生机构应规范抗微生物药的使用，进行抗微生物药物的使用评价，从而加强抗微生物药物的合理应用，减少或避免无明确指征的用药、用药时间过长、联合用药等情况出现。

除抗微生物药物外中药注射剂引起的ADR最多，共收集到56例(7.5%)。由于中药成分比较复杂，不易提纯，在炮制、储存和运输等多个环节中容易出现理化性质的变化，其所含蛋白质或生物大分子作为过敏原导致过敏反应发生[2]，另外，剂型的改变容易导致成分发生变化，很有可能也是ADR发生的原因。这也提示我们临床一线医护人员，使用中药注射剂应慎之又慎，严密观察药ADR的发生，为了减少和避免ADR的发生，中药静脉制剂应尽量避免与西药注射剂配伍应用。

3.5 从ADR的临床表现来看，以皮肤过敏反应最多 这可能与两个原因有关：一是皮肤反应的临床表现易于观察和诊断，且不易与其他疾病相混淆；二是药疹是变态反应所致，目前临床上的一些常用药物，如抗感染药、解热镇痛药、中药注射剂等，它们的抗原性较强，最易引起该类反应。尽管皮肤过敏反应发生率较高，但是病情较轻，一般予以停药或治疗后症状得以改善。ADR临床表现以全身皮肤过敏反应为多，共267例，占37.9%，主要表现为皮疹、荨麻疹、皮肤瘙痒。其次为全身性损害，共146例占20.7%，主要表现为过敏性休克、过敏样反应。

结合对临沧市2012年705例ADR报告的统计分析和评估，临沧市应加强ADR的宣传，充分发挥医生、药师和护士的作用。不断完善ADR监测制度，加强用药咨询服务，及时向临床及患者提供相关ADR的信息，加强医、护、药之间的信息交流，使临沧市的ADR监测工作向高质量方向发展，为患者提供安全、有效、经济的用药服务。

[1]药品不良反应报告和监测管理办法[S].卫生部第81号,2011.

[2]何伟珍,吴丽兰,应小飞,等. 浙江丽水市2004年501例药品不良反应报告分析[J].中国药房,2005,16(10):774-775.

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1007-8517(2014)16-0081-02

2014.06.19)