通天口服液治疗脑梗死恢复期330例临床观察

1.太极集团有限公司，重庆 401147；2.重庆市东南医院，重庆 401335

通天口服液治疗脑梗死恢复期330例临床观察

张颖1王瑛2邱晓莉1

1.太极集团有限公司，重庆 401147；2.重庆市东南医院，重庆 401335

目的观察通天口服液对于脑梗死恢复期的改善情况，评价其疗效及安全性。方法将440例脑梗死恢复期的患者按3:1的比例随机分为两组：试验组330例，口服通天口服液，每次20ml，每天3次；对照组110例，口服通脉口服液，每次10ml，每天3次；疗程均为4周。比较两组患者的中医证候疗效、临床神经功能缺损程度及病残程度疗效。结果治疗4周后，试验组中医证候有效率非劣于对照组，试验组临床神经功能缺损程度及病残程度有效率非劣于对照组。结论通天口服液对于脑梗死恢复期有良好疗效。

通天口服液；脑梗死恢复期；临床观察

脑梗死又称缺血性脑卒中，是指由于脑血管闭塞或严重的脑组织供血障碍引起的部分脑组织缺血性坏死或软化，导致严重的神经系统功能障碍的一类疾病的统称，占全部脑卒中的60%～80%[1]。恢复期是指发病2周或1个月至半年以内[2]，此段时间是向后遗症过渡的时期，是患者功能恢复的黄金时期。本研究验证了通天口服液对于脑梗死恢复期患者的良好疗效。

通天口服液是由川芎、赤芍、天麻、羌活、白芷等组成的中药复方制剂，具有活血化瘀、祛风止痛的功效[3]。2008年6月至2009年9月，在广东省第二中医院、第三军医大学大坪医院、湖北省中医院等8家临床试验机构进行的多中心临床研究表明，通天口服液能够缓解脑梗死恢复期患者的中医证候各项症状，并能有效改善临床神经功能缺损程度及病残程度。

1 临床资料

1.1 一般资料 本研究设计病例440例，其中试验组330例，对照组110例，西医诊断符合动脉粥样硬化性血栓性脑梗死，中医证候为瘀血阻络挟风。两组年龄、性别、基础疾病等资料的基线值比较，差异均无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

表1 两组患者的基本情况

1.2 诊断标准 中医诊断参照国家中医药管理局脑病急症科研协作组起草制订的《中风病诊断疗效评定标准》(试行)[4]；西医诊断参照1995年中华医学会第四次全国脑血管病学术会议通过的《各类脑血管病诊断要点》[5]拟定。

1.3 纳入标准 ①符合动脉粥样硬化性血栓性脑梗死诊断标准；②符合中医瘀血阻络挟风辨证标准；③神经功能缺损积分≥6分，且≤36分；④发病2周至6个月之内；⑤年龄在35～75岁。

1.4 排除标准 ①短暂性脑缺血发作(TIA)；②经检查证实由脑肿瘤、血液病等引起的卒中患者，因风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤引起脑栓塞者；③合并有肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重疾病及骨关节病、精神病患者。

2 方法

2.1 试验组 通天口服液(太极集团重庆涪陵制药厂有限公司生产，批号88080401)，10ml/支，口服，每次20ml，每天3次。

2.2 对照组 采用组方原理和功效近似的通脉口服液(汕头金石制药总厂生产，批号20080302)，10ml/支，口服，每次10ml，每天3次。

2.3 基础治疗 依据《中国脑血管病防治指南》，按照“卒中单元模式”进行管理，对脑卒中的危险因素，进行积极的干预和管理，加强脑卒中的二级预防工作；在此基础上，允许患者进行康复锻炼作为常规背景治疗。

2.4 统计学方法 采用EPI INFO 6.0、SAS 6.12、SPSS11统计分析软件，进行试验组和对照组中医证候和临床神经功能缺损程度及病残程度有效率的非劣效性比较。非劣效性界值设δ=10%，α=0.05。

3 评价标准

3.1 中医证候疗效 参照《中药新药治疗中风病临床研究指导原则》及《脑血管病中医辨证量表》制定，确定主症为半身不遂、口舌歪斜等，次症为眩晕头痛、肢体颤抖等。根据主症和次症计算患者的中医证候积分。疗效评价标准为：①痊愈:中医临床症状消失或基本消失，中医证候积分减少≥95%；②显效:症状明显改善，中医证候积分减少≥70%且<95%；③有效：症状好转，中医证候积分减少≥30%且<70%；④无效：症状无明显改善甚或加重，中医证候积分减少不足30%(有效率的判断：以痊愈、显效和有效作为有效)[6]。

3.2 临床神经功能缺损程度及病残程度疗效 临床神经功能缺损程度参照全国第四届脑血管病学术会议通过的“脑卒中患者临床神经缺损程度评分标准”[7]及中国脑卒中量表(CSS)；病残程度即生活能力状态评价(ADL)：0级：恢复工作或操持家务；1级：生活自理，部分工作；2级：基本独立生活，小部分需要帮助；3级：部分生活自理，大部分需要帮助。疗效评价标准为：①基本痊愈：神经功能缺损评分减少90%～100%，且病残程度评价为0级；②显著进步：神经功能缺损评分减少46%～89%，且病残程度评价为1～3级；③进步：神经功能缺损评分减少18%～45%；④无变化：神经功能缺损评分减少或增加在18%以内；⑤恶化：神经功能缺损评分增加18%以上(有效率的判断：以基本痊愈、显著进步和进步作为有效)。

4 结果

4.1 中医证候疗效 将疗效为痊愈、显效及有效的病例归类为有效，无效病例归类为无效：试验组中医证候疗效有效率为71.52%，对照组有效率为62.73%。设δ=10%，α=0.05，单侧检验，两组合并有效率p=(236+69)/440=69.32%，试验组和对照组非劣效性比较，试验组中医证候有效率非劣于对照组。

表2 两组中医证候疗效比较[例(%)]

4.2 临床神经功能缺损程度及病残程度疗效 将疗效判定为基本痊愈、显著进步和进步的病例归类为有效，无变化及恶化病例归类为无效：试验组临床神经功能缺损程度及病残程度疗效有效率为71.82%，对照组有效率为67.27%。设δ=10%，α=0.05，单侧检验，两组合并有效率p=(237+74)/440=70.68%，两组非劣效性比较，试验组临床神经功能缺损程度及病残程度有效率非劣于对照组。

表3 临床神经功能缺损程度及病残程度疗效比较[例(%)]

5 讨论

脑梗死是严重危害人类健康的常见病、多发病，具有“高发病率、高致死率、高致残率及高复发率”等临床特点[8]，给社会家庭及患者本人带来沉重负担。

通天口服液气香、味辛、微苦涩，方中君药川芎具有扩张血管、抑制血小板聚集、防止血栓形成等多种作用；赤芍有扩张冠状动脉、抗血小板聚集、抗血栓形成等作用。前期药效学试验证实，通天口服液具有保护脑血管、抑制血小板聚集以及抑制血栓形成的作用。

本次临床试验结果表明，试验组中医证候疗效有效率为71.52%，对照组有效率为62.73%，试验组非劣于对照组；临床神经功能缺损程度及病残程度有效率比较，试验组有效率为71.82%，对照组有效率为67.27%，试验组非劣于对照组。综上所述，试验组通天口服液能有效改善脑梗死恢复期患者的中医证候、临床神经功能缺损程度及病残程度，对于促进患者的康复有积极作用，具有一定的临床应用及推广价值。

[1]王正雨.依达拉奉联合前列地尔治疗急性脑梗死43例疗效观察[J].河北医学，2012,18(11)：1574-1577.

[2]田德禄，蔡凎.中医内科学[M].上海：上海科学技术出版社，2006:297.

[3]熊文中，陈建霞，欧阳静.通天口服液治疗椎-基底动脉供血不足32例[J].中医杂志，2007,8(48)：679.

[4]国家中医药管理局脑病急症协作组.中风病诊断与疗效评定标准[J].北京中医药大学学报，1996,19(1)：53-56.

[5]王新德.各类血管病诊断要点[J].中华神经科杂志，1996,29(6)：381-383.

[6]王兰君，李国兴.复方地龙胶囊治疗中风(脑梗死)恢复期的疗效及安全性[J].中国现代医生，2011,22(49)：118-119.

[7]全国第四届脑血管病学术会议.脑卒中患者临床神经功能缺损程度评分标准(1995)[J].中华神经科杂志，1996,29(6)：381-383.

[8]周萍，彭亮.补阳还五汤加味治疗脑梗死恢复期60例总结[J].湖南中医杂志，2012,28(4)：38.

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2014.06.29)