我国药品不良反应监测需要加强监管

陈焜

【中图分类号】R286.0 【文献标识码】A

我国药品不良反应（ADR）监测工作的核心内容是ADR报告的收集、评价、反馈。技术体系建设也是围绕这个工作核心进行的。国家ADR监测中心是国家食品药品监管局（SFDA）的上市后监管技术支持单位之一，负责对上市后的药品（器械）安全等问题的监测和分析评议，提出风险管理的建议，供SFDA决策之用。

生命权和健康权是人的基本权利，近年来我国大小药害事件的屡屡发生、广大公众对药品安全的诉求日趋高涨。如何更好的保障公众的健康权和生命权，如何改革与完善药品监管，已经成为政府、社会、公众共同关心的课题。加强药品监管、保障人体用药安全，是我国保障公众的健康权和生命权的基本手段。我国将药品不良反应监测工作作为药品监管的重要环节，虽然经过政府和社会的不懈努力，取得了突破性的成就，但距离世界卫生组织的要求、距离医药强国的要求、距离药品安全的需求仍有很大的差距，药品不良反应监测亟待加强。

1加强不良反应监测的必要性

1.1不良反应的危害性。药品的风险是与生俱来的，即便是疗效显著的药品，也可能存在或发生不良反应。根据世界卫生组织提供的资料，各国由于发生药品不良反应住院者约占住院总人数的5%；住院患者不良反应的发生率约为10%～20%，其中威胁生命的比例占20%，因发生不良反应的死亡人数可占总死亡人数的38.44%。

1.2药品审批的局限性。药品上市审批很难做到发现所有的药品不足和不良反应。审批资料主要依据动物实验和部分患者临床试验的结果。而动物实验、临床试验的具有时间和数量的局限性，许多发生率低、需要较长时间才能发现的不良反应，药品上市前临床试验人群、人种选择的局限性，治疗方案、剂量、适应症控制的局限，样本量及观察时间的局限性；药品上市后继续进行安全性研究的局限性，主要指特殊人群、脏器功能异常等安全性，药品相互作用安全性，药品上市后的流行病学研究及对药品不良事件的自发报告局限性，特别是中成药注射剂生产技术的局限性等等。在审批时难以充分了解。

2我国药品不良反应报告现状及存在问题

我国从1998年成为世界卫生组织国际药品监测合作计划的成员，并成立了国家药品不良反应监测中心。自2001年11月开始，不定期向社会公开《药品不良反应信息通报》。2004年3月15日颁布实施了《药品不良反应报告和监测管理办法》，并建立了药品不良反应监测信息网络系统；2010年12月13日又进一步完善并公布了新的《药品不良反应报告和监测管理办法》。这些对公众的合理用药、保障用药安全起到了警示和指导的作用。但是由于受到法制环境、经水平、社会发展的制约，我国药品不良反应报告的现状同先进国家相比还有较大差距。

2.1药品不良反应报告途径较窄。药品不良反应报告制度是国家药政管理机构为保障公众用药安全，依据法律法规规定药品生产、经营企业、医疗机构及时上报药品不良反应的重要举措；同时鼓励社会与个人自愿报告药品不良反应。特别是后者由于覆盖面广，反馈信息量大，成效显著，已成为许多国家监测的重要手段。根据国家食品药品监管局公布的资料。2011年药品不良反应/事件报告来源统计，来自医疗机构的占83.1%，来自药品生产、经营企业的占13. 7%，来自个人的报告占3.2%。医疗机构作为不良反应报告主体的格局依然不变，药品生产、经营企业的报告比例较2010年略有增长，但仍显不足。2009年药品不良反应/事件报告按照来源统计，来自医疗机构540，717份，占84.6%；来自药品生产经营企业78，665份，占12.3%；来自个人19，614份，占3.1%。企业报告的比例不断提高。2010年84.7%12.7%2.5%

2.2监测机构尚不健全。2007年，我国有5个省报告数量超过4万例，而人数最多的省级药品不良反应监测中心人数为30人，仅依靠省级药品不良反应监测机构的力量，显然难以承担其监测药品风险的职责。

全国绝大多数省成立了不同模式的市、县级药品不良反应监测机构，除个别市外，大多都不是独立机构，而是挂靠当地食品药品监督管理局或药品检验所。由于没有编制，省以下药品不良反应监测机构的技术人员以兼职为主，难以专心投入药品不良反应监测工作中。

2.3数量尚未达到世界卫生组织要求。世界卫生组织要求，药品不良反应监测体系健全国家，每年收到的病例报告数量不应该低于300份/百万人口。美国2002年收到的病例报告数量为320860份，合800份/百万人口。我国2003年全年的病例报告数量为36852份，合28份/百万人口。由于我国近年来对不良反应工作的高度重视，2009年全国共收药品不良反应/事件报告数量63万份，每百万人口450份；2010年852，799份，每百万人口533份；2011年852，799份，每百万人口平均病例报告数量637份。与世界卫生组织的要求仍有一定的差距。

2.4新严比例偏低。药品不良反应/事件报告是我们获得的药品临床使用安全性方面的重要数据和评价基础。其中新的不良反应和严重不良反应是影响公众用药安全的两类最重要的信息，通过对此类药品不良反应/事件的监测，发现安全性信息，并通过安全性评估后及时采取风险控制措施，对保障公众用药安全具有重要意义。药品不良反应/事件的报告总数多或新的和严重不良反应/事件报告比例高，并不意味着药品安全性水平下降，而是意味着我们掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，对药品的评价依据更充分，监管决策更准确，风险也更可控。一些一般的不良反应报告虽然也有一定的意义，但利用价值并不大，只有新严比例达到30%以上，监测数据才具有相当高的利用价值。根据国家食品药品监督管理局公布的数据，2010年和2011年报告的新严比例分别是15.9%和17. 1%，仍远远低于30%。根据武汉市不良反应监测中心的数据：2007年、2009年、2010年、2011年、2012年的不良反应报告数量分别是5830例、5282例、7471例、7906例、7656例，从数量上超过了世界卫生组织规定的300份，但是其中的新严报告总数分别是872例、1057例、1621例、1691例、1802例，分别占报告总数的14.96%、20%、21.69%、21.38%、23.5%。与发达国家的30%以上的新严比例差距仍然较大。