注射用炎琥宁与注射用头孢拉定的配伍稳定性分析

杨胜利

【摘要】目的考察注射用炎琥宁与注射用头孢拉定在0.9%氯化钠注射液中的配伍稳定性。方法采用高效液相色谱法测定注射用炎琥宁与注射用头孢拉定配伍后的含量变化，观察和检测配伍液的外观及pH值变化。结果6 h内配伍液外观、pH值及含量均无明显变化。结论注射用炎琥宁与注射用头孢拉定在0.9%氯化钠注射液中配伍后于室温下6 h内可使用。

【关键词】高效液相色谱法；炎琥宁；头孢拉定；配伍；稳定性

【中图分类号】 S859.5+1【文献标识码】A

临床药学研究中指出：通过传统中药穿心莲，提取一定比例的穿心莲内酯，将其与琥珀酸融合，通过酐酯化反应，再加入成盐后可形成炎琥宁药物[1]。临床应用中，炎琥宁具有确切的抗病毒、抗炎功效，对于上呼吸道感染以及病毒性肺炎患者有确切的治疗效果[2]。以上两类疾病患者的治疗中，除应用炎琥宁进行干预以外，同时也常将其与头孢拉定进行配伍使用。但现阶段的研究中较少涉及到两者在静脉滴注中的配伍稳定性研究。故而，为考察注射用炎琥宁与注射用头孢拉定在0.9%氯化钠注射液中的配伍稳定性情况，本文通过高效液相色剖法对两者配伍的稳定性进行观察，证实了两者配伍下的稳定性，具体分析如下：

1材料与方法

1.1仪器与试剂

实验过程中使用仪器设备包括：（1）高效液相色谱反应仪；（2）紫外检测器；（3）紫外分光光度计；（4）酸度计；（5）电子天平。实验过程中所使用的材料试剂包括：（1）头孢拉定对照物；（2）炎琥宁对照物；（3）注射用炎琥宁药物；（4）注射用头孢拉定药物；（5）0.9%浓度氯化钠注射液。

1.2方法

使用高效液相色谱法对注射用炎琥宁与注射用头孢拉定配伍后的含量变化情况进行测定。具体测定方法为：（1）液相色谱条件：流动相为甲醇-乙腈-0.02mol·L-1磷酸二氢钾，酸碱值为3.6。柱温设置标准为25.0℃，液相色谱条件下检测波长为252.0mm，进样量设置标准为20.0uL；（2）高效液相色谱检测方法为：以电子天平准确称取头孢拉定对照物以及炎琥宁对照组，注射用水对对照物进行溶解，通过加入0.9%浓度氯化钠注射液的方式，形成标准头孢拉定溶液（溶液浓度为100.0ug·mL-1）以及炎琥宁溶液（溶液浓度为16.0ug·mL-1）。以190.0～400.0nm作为波长扫描区域，进行扫描，观察扫描结果。根据扫描结果，在最大吸收区域内，选择252.0nm作为含量测定波长数值，同时选取浓度为0.9%的氯化钠注射液作为空白对照组样品，将两种溶液以及混合溶液分别在含量测定波长数值（252.0nm）状态下设置20.0uL单位进样，对此状态下的液相色谱图进行观察与记录。

1.3观察指标

观察和检测配伍液的外观及pH值变化。具体观察指标包括：（1）外观：根据临床用药浓度标准，分别称取1.0g剂量头孢拉定注射液以及160.0mg剂量炎琥宁注射液，使用浓度为0.9%的氯化钠溶液对注射液进行溶解，溶解标准为100.0mL容量瓶定容。充分混合均匀状态下，制备混合液，分别在1.0h、2.0h、3.0h、6.0h内，使用纳氏比色管对混合溶液在室温状态下的颜色进行观察；（2）pH值：观察方法同外观观察方法，分别在1.0h、2.0h、3.0h、6.0h内，对混合溶液pH值进行观察；（3）相对百分含量变化：按照同样方法，精密称取1.0mL剂量混合溶液，定容于10.0mL容量瓶当中，使用蒸馏水进行稀释处理，标准刻度下充分混合，以0h含量为100.0%标准，分别在1.0h、2.0h、3.0h、6.0h内，对融合溶液中炎琥宁含量以及头孢拉定含量进行观察。

2结果

6 h内配伍液外观、pH值及含量均无明显变化。具体数据如下表所示（见表1）。

3讨论

在本次针对注射用炎琥宁与注射用头孢拉定所进行的配伍实验中发现：通过高效液相色谱反应的方式，在正常室温状态台下，炎琥宁与头孢拉定混合溶液在制备后的6.0h内未发生任何沉淀问题，且无色澄清现象的产生。酸碱值的变化波动在8.5～8.6范围之内，未发生显著变化。同时，相对百分含量方面，以制备后起始状态为100.0%标准，炎琥宁溶液的相对百分含量波动比在99.2～101.1%范围内，浓度最低值为99.2%，出现在溶液配制后2.0h；头孢拉定溶液的相对百分含量波动比在99.6～101.5%范围内，浓度最低值为99.6%，出现在溶液配制后2.0h。以上数据均符合我国现行行业标准《中国药典》当中的规定[3-4]。故而证实：注射用炎琥宁与注射用头孢拉定在0.9%氯化钠注射液中配伍后于室温下6 h内可使用。

在该结论的证实下，认为作为典型第一代半合成头孢菌素的头孢拉定药物自身所具有的血药浓度高优势、吸收度高优势、杀菌效果佳优势均可以通过配伍的方式，实现与炎琥宁用药在抗病毒以及抗感染方面优势的联合应用，在巩固上呼吸道感染以及病毒性肺炎患者方面效果确切，可供临床借鉴。

参考文献

[1] 朱雪松，李鹏，郑芳，等.头孢西丁钠与注射用炎琥宁配伍稳定性考察[J].中国药师，2010，13（4）：539-540.

[2] 黄晓华，郑芳，李鹏，等.注射用头孢匹胺钠与注射用炎琥宁配伍的稳定性[J].医药导报，2010，29（4）：538-539.

[3] 曾 翠，庄再生.注射用炎琥宁与临床常用抗菌药物配伍的稳定性试验[J].中国药业，2012，21（13）：18-19.

[4] 陆连英，郑芳，李志浩，等.反相高效液相色谱法考察注射用炎琥宁与注射用更昔洛韦配伍稳定性[J].中国医药，2010，05（7）：629-631.

【摘要】目的考察注射用炎琥宁与注射用头孢拉定在0.9%氯化钠注射液中的配伍稳定性。方法采用高效液相色谱法测定注射用炎琥宁与注射用头孢拉定配伍后的含量变化，观察和检测配伍液的外观及pH值变化。结果6 h内配伍液外观、pH值及含量均无明显变化。结论注射用炎琥宁与注射用头孢拉定在0.9%氯化钠注射液中配伍后于室温下6 h内可使用。

【关键词】高效液相色谱法；炎琥宁；头孢拉定；配伍；稳定性

【中图分类号】 S859.5+1【文献标识码】A

临床药学研究中指出：通过传统中药穿心莲，提取一定比例的穿心莲内酯，将其与琥珀酸融合，通过酐酯化反应，再加入成盐后可形成炎琥宁药物[1]。临床应用中，炎琥宁具有确切的抗病毒、抗炎功效，对于上呼吸道感染以及病毒性肺炎患者有确切的治疗效果[2]。以上两类疾病患者的治疗中，除应用炎琥宁进行干预以外，同时也常将其与头孢拉定进行配伍使用。但现阶段的研究中较少涉及到两者在静脉滴注中的配伍稳定性研究。故而，为考察注射用炎琥宁与注射用头孢拉定在0.9%氯化钠注射液中的配伍稳定性情况，本文通过高效液相色剖法对两者配伍的稳定性进行观察，证实了两者配伍下的稳定性，具体分析如下：

1材料与方法

1.1仪器与试剂

实验过程中使用仪器设备包括：（1）高效液相色谱反应仪；（2）紫外检测器；（3）紫外分光光度计；（4）酸度计；（5）电子天平。实验过程中所使用的材料试剂包括：（1）头孢拉定对照物；（2）炎琥宁对照物；（3）注射用炎琥宁药物；（4）注射用头孢拉定药物；（5）0.9%浓度氯化钠注射液。

1.2方法

使用高效液相色谱法对注射用炎琥宁与注射用头孢拉定配伍后的含量变化情况进行测定。具体测定方法为：（1）液相色谱条件：流动相为甲醇-乙腈-0.02mol·L-1磷酸二氢钾，酸碱值为3.6。柱温设置标准为25.0℃，液相色谱条件下检测波长为252.0mm，进样量设置标准为20.0uL；（2）高效液相色谱检测方法为：以电子天平准确称取头孢拉定对照物以及炎琥宁对照组，注射用水对对照物进行溶解，通过加入0.9%浓度氯化钠注射液的方式，形成标准头孢拉定溶液（溶液浓度为100.0ug·mL-1）以及炎琥宁溶液（溶液浓度为16.0ug·mL-1）。以190.0～400.0nm作为波长扫描区域，进行扫描，观察扫描结果。根据扫描结果，在最大吸收区域内，选择252.0nm作为含量测定波长数值，同时选取浓度为0.9%的氯化钠注射液作为空白对照组样品，将两种溶液以及混合溶液分别在含量测定波长数值（252.0nm）状态下设置20.0uL单位进样，对此状态下的液相色谱图进行观察与记录。

1.3观察指标

观察和检测配伍液的外观及pH值变化。具体观察指标包括：（1）外观：根据临床用药浓度标准，分别称取1.0g剂量头孢拉定注射液以及160.0mg剂量炎琥宁注射液，使用浓度为0.9%的氯化钠溶液对注射液进行溶解，溶解标准为100.0mL容量瓶定容。充分混合均匀状态下，制备混合液，分别在1.0h、2.0h、3.0h、6.0h内，使用纳氏比色管对混合溶液在室温状态下的颜色进行观察；（2）pH值：观察方法同外观观察方法，分别在1.0h、2.0h、3.0h、6.0h内，对混合溶液pH值进行观察；（3）相对百分含量变化：按照同样方法，精密称取1.0mL剂量混合溶液，定容于10.0mL容量瓶当中，使用蒸馏水进行稀释处理，标准刻度下充分混合，以0h含量为100.0%标准，分别在1.0h、2.0h、3.0h、6.0h内，对融合溶液中炎琥宁含量以及头孢拉定含量进行观察。

2结果

6 h内配伍液外观、pH值及含量均无明显变化。具体数据如下表所示（见表1）。

3讨论

在本次针对注射用炎琥宁与注射用头孢拉定所进行的配伍实验中发现：通过高效液相色谱反应的方式，在正常室温状态台下，炎琥宁与头孢拉定混合溶液在制备后的6.0h内未发生任何沉淀问题，且无色澄清现象的产生。酸碱值的变化波动在8.5～8.6范围之内，未发生显著变化。同时，相对百分含量方面，以制备后起始状态为100.0%标准，炎琥宁溶液的相对百分含量波动比在99.2～101.1%范围内，浓度最低值为99.2%，出现在溶液配制后2.0h；头孢拉定溶液的相对百分含量波动比在99.6～101.5%范围内，浓度最低值为99.6%，出现在溶液配制后2.0h。以上数据均符合我国现行行业标准《中国药典》当中的规定[3-4]。故而证实：注射用炎琥宁与注射用头孢拉定在0.9%氯化钠注射液中配伍后于室温下6 h内可使用。

在该结论的证实下，认为作为典型第一代半合成头孢菌素的头孢拉定药物自身所具有的血药浓度高优势、吸收度高优势、杀菌效果佳优势均可以通过配伍的方式，实现与炎琥宁用药在抗病毒以及抗感染方面优势的联合应用，在巩固上呼吸道感染以及病毒性肺炎患者方面效果确切，可供临床借鉴。

参考文献

[1] 朱雪松，李鹏，郑芳，等.头孢西丁钠与注射用炎琥宁配伍稳定性考察[J].中国药师，2010，13（4）：539-540.

[2] 黄晓华，郑芳，李鹏，等.注射用头孢匹胺钠与注射用炎琥宁配伍的稳定性[J].医药导报，2010，29（4）：538-539.

[3] 曾 翠，庄再生.注射用炎琥宁与临床常用抗菌药物配伍的稳定性试验[J].中国药业，2012，21（13）：18-19.

[4] 陆连英，郑芳，李志浩，等.反相高效液相色谱法考察注射用炎琥宁与注射用更昔洛韦配伍稳定性[J].中国医药，2010，05（7）：629-631.

【摘要】目的考察注射用炎琥宁与注射用头孢拉定在0.9%氯化钠注射液中的配伍稳定性。方法采用高效液相色谱法测定注射用炎琥宁与注射用头孢拉定配伍后的含量变化，观察和检测配伍液的外观及pH值变化。结果6 h内配伍液外观、pH值及含量均无明显变化。结论注射用炎琥宁与注射用头孢拉定在0.9%氯化钠注射液中配伍后于室温下6 h内可使用。

【关键词】高效液相色谱法；炎琥宁；头孢拉定；配伍；稳定性

【中图分类号】 S859.5+1【文献标识码】A

临床药学研究中指出：通过传统中药穿心莲，提取一定比例的穿心莲内酯，将其与琥珀酸融合，通过酐酯化反应，再加入成盐后可形成炎琥宁药物[1]。临床应用中，炎琥宁具有确切的抗病毒、抗炎功效，对于上呼吸道感染以及病毒性肺炎患者有确切的治疗效果[2]。以上两类疾病患者的治疗中，除应用炎琥宁进行干预以外，同时也常将其与头孢拉定进行配伍使用。但现阶段的研究中较少涉及到两者在静脉滴注中的配伍稳定性研究。故而，为考察注射用炎琥宁与注射用头孢拉定在0.9%氯化钠注射液中的配伍稳定性情况，本文通过高效液相色剖法对两者配伍的稳定性进行观察，证实了两者配伍下的稳定性，具体分析如下：

1材料与方法

1.1仪器与试剂

实验过程中使用仪器设备包括：（1）高效液相色谱反应仪；（2）紫外检测器；（3）紫外分光光度计；（4）酸度计；（5）电子天平。实验过程中所使用的材料试剂包括：（1）头孢拉定对照物；（2）炎琥宁对照物；（3）注射用炎琥宁药物；（4）注射用头孢拉定药物；（5）0.9%浓度氯化钠注射液。

1.2方法

使用高效液相色谱法对注射用炎琥宁与注射用头孢拉定配伍后的含量变化情况进行测定。具体测定方法为：（1）液相色谱条件：流动相为甲醇-乙腈-0.02mol·L-1磷酸二氢钾，酸碱值为3.6。柱温设置标准为25.0℃，液相色谱条件下检测波长为252.0mm，进样量设置标准为20.0uL；（2）高效液相色谱检测方法为：以电子天平准确称取头孢拉定对照物以及炎琥宁对照组，注射用水对对照物进行溶解，通过加入0.9%浓度氯化钠注射液的方式，形成标准头孢拉定溶液（溶液浓度为100.0ug·mL-1）以及炎琥宁溶液（溶液浓度为16.0ug·mL-1）。以190.0～400.0nm作为波长扫描区域，进行扫描，观察扫描结果。根据扫描结果，在最大吸收区域内，选择252.0nm作为含量测定波长数值，同时选取浓度为0.9%的氯化钠注射液作为空白对照组样品，将两种溶液以及混合溶液分别在含量测定波长数值（252.0nm）状态下设置20.0uL单位进样，对此状态下的液相色谱图进行观察与记录。

1.3观察指标

观察和检测配伍液的外观及pH值变化。具体观察指标包括：（1）外观：根据临床用药浓度标准，分别称取1.0g剂量头孢拉定注射液以及160.0mg剂量炎琥宁注射液，使用浓度为0.9%的氯化钠溶液对注射液进行溶解，溶解标准为100.0mL容量瓶定容。充分混合均匀状态下，制备混合液，分别在1.0h、2.0h、3.0h、6.0h内，使用纳氏比色管对混合溶液在室温状态下的颜色进行观察；（2）pH值：观察方法同外观观察方法，分别在1.0h、2.0h、3.0h、6.0h内，对混合溶液pH值进行观察；（3）相对百分含量变化：按照同样方法，精密称取1.0mL剂量混合溶液，定容于10.0mL容量瓶当中，使用蒸馏水进行稀释处理，标准刻度下充分混合，以0h含量为100.0%标准，分别在1.0h、2.0h、3.0h、6.0h内，对融合溶液中炎琥宁含量以及头孢拉定含量进行观察。

2结果

6 h内配伍液外观、pH值及含量均无明显变化。具体数据如下表所示（见表1）。

3讨论

在本次针对注射用炎琥宁与注射用头孢拉定所进行的配伍实验中发现：通过高效液相色谱反应的方式，在正常室温状态台下，炎琥宁与头孢拉定混合溶液在制备后的6.0h内未发生任何沉淀问题，且无色澄清现象的产生。酸碱值的变化波动在8.5～8.6范围之内，未发生显著变化。同时，相对百分含量方面，以制备后起始状态为100.0%标准，炎琥宁溶液的相对百分含量波动比在99.2～101.1%范围内，浓度最低值为99.2%，出现在溶液配制后2.0h；头孢拉定溶液的相对百分含量波动比在99.6～101.5%范围内，浓度最低值为99.6%，出现在溶液配制后2.0h。以上数据均符合我国现行行业标准《中国药典》当中的规定[3-4]。故而证实：注射用炎琥宁与注射用头孢拉定在0.9%氯化钠注射液中配伍后于室温下6 h内可使用。

在该结论的证实下，认为作为典型第一代半合成头孢菌素的头孢拉定药物自身所具有的血药浓度高优势、吸收度高优势、杀菌效果佳优势均可以通过配伍的方式，实现与炎琥宁用药在抗病毒以及抗感染方面优势的联合应用，在巩固上呼吸道感染以及病毒性肺炎患者方面效果确切，可供临床借鉴。

参考文献

[1] 朱雪松，李鹏，郑芳，等.头孢西丁钠与注射用炎琥宁配伍稳定性考察[J].中国药师，2010，13（4）：539-540.

[2] 黄晓华，郑芳，李鹏，等.注射用头孢匹胺钠与注射用炎琥宁配伍的稳定性[J].医药导报，2010，29（4）：538-539.

[3] 曾 翠，庄再生.注射用炎琥宁与临床常用抗菌药物配伍的稳定性试验[J].中国药业，2012，21（13）：18-19.

[4] 陆连英，郑芳，李志浩，等.反相高效液相色谱法考察注射用炎琥宁与注射用更昔洛韦配伍稳定性[J].中国医药，2010，05（7）：629-631.