中药栓剂缓释治疗股骨头无菌性坏死疗效观察※

王志刚 王颖熙

(河北省秦皇岛市中医医院治未病中心，河北 秦皇岛 066000)

中药栓剂缓释治疗股骨头无菌性坏死疗效观察※

王志刚 王颖熙

(河北省秦皇岛市中医医院治未病中心，河北 秦皇岛 066000)

股骨头坏死； 穴位埋线结扎; 栓剂;穴位疗法

股骨头无菌性坏死是一种常见的、致残率极高的骨关节疾病，直至目前仍缺乏确切有效的治疗方法。我们采用中药栓剂缓释疗法治疗股骨头无菌性坏死82例，并与丹参注射液穴位注射治疗85例对照观察，结果如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 全部167例均为2011-02—2014-02河北省秦皇岛市中医院治未病中心患者，住院75例，门诊92例，随机分为2组。治疗组82例，男42例，女40例；年龄22～65岁，平均年龄(44.6±1.5)岁；病程4个月～6.5年，平均病程(3.87±0.89)年 。对照组85例，男42例，女43例；年龄22～64岁，平均年龄(44.1±1.4)岁；病程6个月～6.5年，平均病程(3.92±0.92)年 。2组患者一般资料比较差异均无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2 病例选择

1.2.1 诊断标准 参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》[1]：①早期有跛行，髋膝僵硬伴有疼痛，以活动时为著，休息后症状减轻。②髋关节活动不利，初为旋转不利，后发展至屈曲、内收和外展皆不利，患侧肢体肌肉可见不同程度萎缩。③后期呈屈曲内收畸形。④X线片显示骨坏死改变。

1.2.2 纳入标准 年龄20～70岁，性别不限；临床诊断为股骨头坏死；患者无手术指征；依从性好；签署知情同意书。

1.2.3 排除标准 ①与上述股骨头坏死诊断及纳入标准不相符；②妊娠或哺乳期的妇女；③股骨头骨骺滑脱症、暂时性滑膜炎、骨结核等症；④同时患有心、脑血管等严重的原发性疾病患者；⑤病情危重，难以对治疗的有效性和安全性做出确切评价者。

1.3 治疗方法

1.3.1 对照组 取穴：患侧环跳、秩边、承扶。丹参注射液(正大青春宝药业有限公司，国药准字Z33020177)。操作：穴位常规消毒，用10mL一次性注射器抽取丹参注射液10mL，迅速刺入穴位皮下，缓缓刺入到达肌层，回抽无血后，将药液推注到穴位深部，消毒棉签按压针眼。每个穴位注入2.5mL，隔日1次，每周3次。

1.3.2 治疗组

1.3.2.1 中药栓剂制作[2]

1.3.2.1.1 中药微囊剂制备 取活血化瘀、补益肝肾、通络止痛中药(当归、川芎、鸡血藤、骨碎补、杜仲、生地黄、附子、肉桂、牛膝等)按常规方法水煎，将蒸发浓缩后的药液，加入400g左右白蛋白制作成水相，将此水相与约50倍体积的油相搅拌均匀，形成 W/O型乳状液。再迅速将其滴加到约150mL的热油(120～160℃)中10min。白蛋白在热油中变性，成为微囊，其中含有药物。搅拌后静置，待微囊温度达到室温，加入醚后离心，转速为1800r/min，最后用醚洗涤，即制成中药微囊剂。

1.3.2.1.2 中药栓剂的制备 取注射器针筒，直径为10mm，把上述中药微囊剂和聚乳酸 (Polylactic Acid，PLA)混合加热，当温度升到80℃，即放入针筒中，以机械压力匀速推动活塞，挤出线形物，即为中药栓剂。灭菌消毒后常温保存。

1.3.2.2 方法 取穴：患侧环跳、秩边、承扶、大肠俞、阳陵泉、大杼、绝骨。器械：一次性使用埋线包及一次性埋线针。操作：埋植穴位常规消毒，用镊子夹持长度为1.5cm的中药栓剂由埋线针前端放入，对准穴位快速刺入，针尖应至肌肉层，推动针芯使药栓留置于相应深度(背部穴位应平刺)。外贴输液贴，1d后揭下。2次治疗间隔30d。

1.3.3 疗程 2组均30d治疗1次，治疗6次后评价疗效。

1.4 观察指标 治疗前后疼痛积分、关节活动度积分、X线积分、总体积分。

1.5 疗效评定标准 参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》[1]制订。临床治愈：临床症状消失，髋膝关节恢复正常活动范围，积分减少≥95%，X线无异常；显效：临床症状消除，髋膝关节活动正常，积分减少≥70%，<95%，X线显示明显好转；有效：临床症状基本消除，关节活动轻度受限，积分减少≥30%，<70%，X线显示有好转；无效：临床症状与关节活动无明显改善，积分减少不足30%，X线显示无改变。总优良率以临床治愈+显效/总例数×100%计算。

2 结 果

2.1 2组治疗前后疼痛、关节活动度、X线积分及总体积分比较 见表1。

表1 2组治疗前后疼痛、关节活动度、X线积分及总体积分比较 分，

与本组治疗前比较，*P<0.05，△P>0.05；与对照组治疗后比较，◇P<0.05

由表1可见，2组治疗后疼痛、关节活动度及总体积分与治疗前比较均减少(P<0.05)，且治疗组各项积分低于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。2组治疗后与治疗前X线积分比较，治疗组明显减少(P<0.05)；对照组未见减少(P>0.05)；2组治疗后比较治疗组低于对照组(P<0.05)。

2.2 2组临床疗效比较 见表2。

表2 2组临床疗效比较 例(%)

与对照组比较，*P<0.05

由表2可见，2组总优良率比较差异有统计学意义(P<0．05)，治疗组疗效优于对照组。

3 讨 论

股骨头无菌性坏死是骨科三大难题之一[3]，其发病机制非常复杂，研究证明酗酒和激素的使用是主要的两大原因。但无论何种原因所致的股骨头无菌性坏死，其病理改变都是相似的[4]：股骨头因缺血引发骨组织死亡，进而结构发生改变，最终造成股骨头塌陷，髋膝关节功能障碍[5]。

股骨头无菌性坏死属于中医骨痹、骨痿等范畴，其病机主要为肾虚、血瘀、痰湿等。损伤、外邪袭入、正气不足等致病因素导致经脉气血阻塞不畅，“不通则痛”，随之出现症状。目前临床多采用手术治疗，虽然可以缓解症状，但往往需要多次施术，患者需承受很大的手术痛苦和经济负担。而中医药在股骨头无菌性坏死的治疗中具有显著的优势，提供了一种新的治疗思路[6]。

股骨头无菌性坏死发病机制关键在于瘀血阻滞，脉络不通，失去气血滋养。故临床中医药治疗多从活血化瘀论治，疗效显著。中药栓缓释疗法是我们临床应用多年的中医特色疗法，将针灸与药物融为一体，可治疗多种骨科疾患[7]，临证颇有奇功，自应用于股骨头无菌性坏死的康复以来，也多获良效。方中当归、川芎、鸡血藤等活血通络为君，骨碎补、杜仲、生地黄补肝肾、健骨为臣；附子、肉桂益肾壮阳为佐，牛膝入肾经，补肾强筋骨，引诸药直达病所为使。诸药共奏活血化瘀、补益肝肾、通络止痛之目的。

该疗法借鉴了穴位埋线，增加了药物的缓释作用，已经成为一种较为理想的外治疗法，具有明显镇痛和改善病变部位血液循环的作用，符合中医学的宣导气血和疏通经络的治疗原则[8]。大肠俞、环跳、秩边、承扶为局部取穴，疏通股骨头周围经络。阳陵泉为筋会，大杼为骨会，绝骨为髓会，诸穴合用，使骨髓得充，筋脉得养。本法将具有活血化瘀作用的药物直接埋植到股骨头周围穴位，长期刺激，药效可维持1个月左右，疏通经络，调和气血，改善股骨头的血供，使缺血骨及部分坏死骨重新恢复血循环，逐渐修复正常。结果显示本法在缓解疼痛、改善髋关节功能、促进坏死股骨头修复、延缓股骨头塌陷等方面优于丹参注射液穴位注射疗法，操作简便，经济安全，适宜临床应用。

[1]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则(试行)[M].北京：中国医药科技出版社,2002：353-354.

[2]卢爱军,庞爱军,修文福,等.缓控针植入穴位治疗功能性室性早搏临床观察[J].中国针灸,2007,27(10): 721-724.

[3]朱盛修.股骨头缺血性坏死诊疗学[M].长沙：湖南科学技术出版社，1999：2-4.

[4]程建岗，杨杰山.成人股骨头坏死治疗进展[J].中国现代医药杂志，2009，11(9)：123-125.

[5]国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准[S].南京：南京大学出版社，1994：200-201.

[6]李晶.中药在股骨头坏死治疗中的优势与特色[J].中医药学刊,2004,22(5)：942-943.

[7]郭秀红,王志刚,景晓玲.磁化针形中药植入治疗腰椎间盘突出临床研究[J].河北中医药学报,2009,24(3):38-39.

[8]王志刚,郭秀红,温桂玲.缓控栓植入穴位治疗股骨头坏死临床观察[J]. 河北中医药学报,2008,23(3):36,47.

(本文编辑：石 康)

※ 项目来源：2006年河北省科学技术研究与发展指导计划(第二批)(编号： 062761811)

王志刚(1969—)，男，副主任中医师，医学硕士。从事针灸、埋线临床工作。主要研究方向：颈腰椎疾病、股骨头坏死、脑血管性偏瘫、癫痫的中医治疗；埋线减肥；体质调理。

R245.93；R681.805

A

1002-2619(2014)11-1627-02

2014-08-08)