核医学放射性药品的检验及使用

刘增 顾虹 康宇龙

核医学放射性药品的检验及使用

刘增 顾虹 康宇龙

核医学的放射性药品的临床应用于1958年左右, 那时国家卫生部药政局还没有将它纳入药品管理范围。1961年开始研制放射性药品, 《医用同位素试制任务书》, 也是在国家卫生部与科委的共同努力下下达完成的。1965年在卫生部药典委员会的参与指导下, 制定了碘化钠I131和32P磷酸钠溶液的卫生部标准。自1974年, 放射性药品只有卫生部标准和国家标准这两种形式, 并且成为部管药品由国家药政管理局审批, 其下属机构没有参与权。放射性药品标准也第1次载入中国药典, 出版于1977年, 至今发现一种能发出放射性射线的新药品研制成功后, 需经过国家卫生部统一审定合格后, 达到符合国家放射性药品的质量标准后才可投产, 并且这种管理模式, 延续到1985年7月1日《中华人民共和国药品管理法》的正式实施。放射性药品必须通过卫生部药政局及上级主管司局鉴定合格后, 根据《药管法》规定,由国务院制定针对放射性药品采取的特殊管理方法。

含有放射性核素并且用于核素治疗和临床诊断的一类特殊药物是核医学放射性药物, 放射性药品必须获得国家药品监督管理部门批准文号故又称放射性药物, 放射性核素标记化合物同核医学放射性核素组成了核医学放射性药物。包括解剖组织学的靶向定位作用。因其分子内含有放射性核素原子, 放射性核素的作用可以被探测, 用于医学诊断或利用其辐射生物效应治疗疾病。

根据核医学放射性药品种类繁多, 有固定的特性的特点,将其按临床用途分为体内放射性药物和体外放射性药物两大类。放射性药物同普通药物不同, 具有下述特点：①具有放射性, 放射性药物中的放射性核素发出的粒子或射线是核医学诊断和治疗的应用基础。②具有特定的有效半衰期及物理半衰期, 放射性核素会自发的进行放射性衰变, 放射性的量会随时间增加而不断减少, 期内的质量也可能改变, 每次使用时需根据特定核素的物理半衰期作衰减校正。③具有辐射自分解和脱标特点, 储存过程中的放射性药品, 脱离被标记物即标记的放射性核素, 最后导致放射性放化纯度和比活度改变, 且程度通常与其成正比。

放射性药品使用后的器皿、纸杯、一次性注射器等废物及如碘治疗服药患者的排出物等等必须按国家有关规定妥善处理。

2014-03-15］

014010 内蒙古包头内蒙古包钢医院核医学科