慈溪市医疗设备电气安全检测及隐患消除对策的研究

叶红梅

(慈溪市人民医院 设备科，浙江慈溪315300)

慈溪市医疗设备电气安全检测及隐患消除对策的研究

叶红梅

(慈溪市人民医院 设备科，浙江慈溪315300)

目的：了解慈溪市医疗设备电气安全的基本情况，发现医疗设备电气安全存在的问题，做出相应措施，及时消除医疗设备电气安全隐患；找出造成医疗设备电气安全隐患的规律性因素，探索出适合本地区减少医疗设备电气安全隐患的方法和对策。方法：对七类高风险医疗设备进行电气安全检测。结果：及时消除医疗设备电气安全隐患；探索出适合本地区减少医疗设备电气安全隐患的方法和对策。结论：定期对医疗设备进行电气安全检测可有效地防止电气安全事故的发生，提高医疗质量，减少医疗纠纷。

医疗设备；电气安全检测；隐患消除

随着科学技术的迅猛发展，国内外各类先进医疗设备在医院中广泛应用,成为临床、科研和教学的重要支撑力量，在丰富诊疗手段、促进医疗技术发展和服务水平提高的同时，也对其应用安全和质量保证提出了极高的管理要求。如何在新形势下确保医疗设备的应用安全和质量保证，有效降低医疗风险，化解或减少医疗纠纷，无疑对管理者来说是提出了一个新的课题。

20世纪90年代初，美国率先颁布了《医疗器械安全法令》并建立医疗器械不良事件检测报告制度，欧盟也于 1993 年正式发布《欧洲医疗器械指令(MDD)》，中国关于医疗器械的第一部法规《医疗器械监督管理条例 》于 2000 年颁布并实施。越来越多国家的卫生部门认为，医院在用医疗设备的应用安全和质量保证在医疗质量中起着举足轻重的作用。

医疗设备电气安全是医疗设备应用安全和质量保证的一个最基本的安全要素。由于医疗设备电气化程度在不断提高，而人体经常会直接或者间接接触设备的带电部分，尤其是一些手术、抢救仪器，如高频电刀、除颤仪，如果没有很好的电气安全保护，会给患者或操作人员带来电击的伤害。有研究表明：人的神经系统高度发达，对电流非常敏感，有时只受到微小的电击也会使人感到惊吓，感到难受，大电流通过人体时，可引起心脏纤维性颤动，造成呼吸器官麻痹，中枢神经受损，使体表或体内烧伤，电击时间较长时，可致人立即死亡。

医疗设备的电气安全主要是指采用相应措施，避免由医疗设备自身缺陷或使用不当等因素引起的，对设备本身或所接触的人造成的电损伤。对医疗设备进行电气安全检测，不仅可提前发现并消除潜在的可能对人身造成伤害的隐患，减少因医疗设备导致的医疗事故和医疗纠纷的发生；对设备本身来讲也是一种维护和保养，可以延长医疗设备的使用寿命。

慈溪现有市级医院8家，乡镇医院19家，医疗设备数量逐年递增的幅度越来越大，因此，医疗设备的电气安全问题应该引起高度重视。这次我们选择具有代表性的、临床使用面广、数量大、临床风险高、与患者生命安全关系密切的七类生命支持和急救类设备：除颤器、高频电刀、呼吸机、监护仪、麻醉机、输注泵和血透机进行电气安全检测，目的是了解本市医疗设备电气安全的基本情况，发现医疗设备电气安全存在的问题，做出相应措施，及时消除医疗设备电气安全隐患；通过医疗设备电气安全检测手段，找出造成我市医疗设备电气安全隐患的规律性因素，总结探索减少本地区医疗设备电气安全隐患的方法和对策，提高医疗质量，减少医疗纠纷。

1 电气安全检测规范、内容与方法

1.1 电气安全检测规范

目前，医疗设备的首要标准是由国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)制定的IEC60601标准，关于电气安全的通用要求在 IEC60601.1的第3部分中。此外，由美国医疗仪器促进协会AAMI 制定的AAMI Standards-2004标准也是被普遍接受的。

1.2 电气安全检测方法

电气安全测试，是通过模拟被检设备的正常状态和单一故障状态对相应参数进行检测。正常状态在电源极性正常和电源极性反转2种条件下分别进行检测； 单一故障状态在断开1 根电源线和断开地线条件下分别进行检测。其中对漏电流不进行断开地线模拟， 其他漏电流项目均在正常状态以及单一故障状态(断开1根电源线、断开地线)条件下进行测量。

1.3 检测工具及内容

1.3.1 检测工具

我们使用了美国福禄克公司生产的 ESA 620 电气安全分析仪。该仪器有3种测试负载、2个绝缘测试电压可供选择，配备了10个增强安全的ECG接线柱，能够模拟ECG和性能波形，由此利用一个连接即可对患者监护仪进行电器安全测试和基本的测试。该仪器可兼容多项标准，包括GB9706.1(IEC60601-1) 。

1.3.2 检测内容

(1)电源电压测量。在进行电气安全检测之前，首先要对供电电源电压进行测量。电源电压测量可以说是电气安全检测的最基本测量，关系到设备是否能够正常工作。电源电压正常情况下应为交流220V,如果电源电压超出正常范围或接线不正确,如极性错，地线开路等，就无法进行其他电气安全测试，应及时维修电源。对于使用稳压电源或不间断电源供电的设备，可以直接对稳压电源与不间断电源输出的电压进行测量。

(2)接地电阻测量。分别对电源线与地线、应用部分与地线间阻抗进行测试，是针对设备漏电时确保人碰触外壳不会触电而要求的电气指标。

(3)电源绝缘电阻测量。电源绝缘电阻是被测设备电源输入端与被测设备保护之间的绝缘电阻。

1.4 漏电流测试

国家标准GB9706.1-2007 将医用电气设备的漏电流分为：对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流和患者辅助漏电流四种。

(1)接地漏电流：是指由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流，在对地漏电流测量时实际测量的是由电源进入保护接地的电流。保护接地是把仪器的外壳进行接地以防止电击的一种保护方法。如果接地漏电流过大，表明设备内部绝缘部分未达到标准，存在安全隐患。

(2)外壳漏电流：是指在正常使用设备时，从操作者或患者可能触及的外壳或外壳部件(应用部分除外)，经非保护接地的外部导电连接流入大地或外壳其他部分的电流。

(3)患者漏电流：是指从应用部分经患者流入地的电流，或者是由于患者身上意外出现一个来自外部电源的非预期电压而从患者经F型应用部分流入地的电流。应用部分指的是医疗设备用于诊疗时与患者接触的部件，对于心电监护仪，测试应用部分包括心电导联(CF 类)、体温探头(BF 类)等部分。

(4)患者辅助漏电流：指正常使用时，流入处于应用部分之间的患者的电流，此电流预期不产生生理效应。

2 电气安全检测结果及隐患分析

2.1 电气安全检测结果

对全市七类高风险医疗设备进行检测，初次检测结果统计如表1所示。

根据检测结果和以往维修经验，对上述未达标设备进行检修，然后再次进行检测，重新统计结果，合格率如图1所示。

表1

图1

从上表可看出，经过检修处理后，通过电气安全检测的设备比例大大提高，未通过检测的设备仅占检测总数的3.79%。对于最终未通过检测的设备，为了应用安全，暂停使用送厂方修理。

2.2 医疗设备电气安全隐患分析和讨论

医疗设备的许多电气安全隐患首先可以通过观察外观发现，如一些陈旧设备的外壳破损、变形、松动、电线裸露等，因此在电气安全检测前先排除可能存在的明显问题。由于检测条件限制，我市先前从未开展过全面的电气安全检测，因此本次初检未通过率较高。分析测试结果并结合检修情况，认为影响电气安全的主要因素有：

(1) 电源线问题。这次检测由于电源线问题导致接地阻抗过大，致使检测不合格的比例很大，在第一次检测中占了26.6 %。理想情况下，电源线阻抗可以看作是零，但由于电源线的长期使用，反复折叠，缠绕，会使其内部导线发生微小的断裂，使整线阻抗变大；长期通电也可加深内部导线表层及触点氧化，进而使整线阻抗变大；电源线本身材质也可引起阻抗过大。

(2) 设备金属外壳氧化。可导致接地阻抗过大，通常发生在使用年限较长的设备。由于我市处于东南沿海，空气潮湿，金属更加容易氧化，初次检测时，我们未对作为检测点的仪器外壳金属部分做处理，结果有较多设备未能通过测试，而在除去外壳检测点的金属氧化层后再重新测试，结果正常。出现这种情况的设备有15台。

(3) 设备内部线路接地点氧化。可导致接地阻抗过大。这类情况不常见，而且不易发现，有时也比较难处理，被检设备中有2 台是这种情况。如果设备由多个部分组装而成，在排除前两种情况的前提下，可将测试探针分别接触设备不同部分的金属外壳，如果接地阻抗测试结果显示差异较大，可以初步认为存在线路或机壳接地点氧化问题，然后检查和处理连接点，逐步排查。

(4) 插头标准问题。可导致接地阻抗非常大，严重影响设备使用安全。部分进口设备使用非国标插头，不能与使用场所的国标插座匹配，使接地线失效。早期由于安全观念淡薄而时有发生这种情况。为了保障医疗安全，我们在使用和安检过程中一旦发现这种情况立即加以处理，更换不匹配的插头或电源线。

(5)正确的供电线路是安全用电的基础, 供电应具备:火线、中线(零线)、地线3 条线路。但有的医院在建筑时为省一根地线, 只提供220V 电源的火线和中线, 并将插座中的中线与地线勾在一起, 这给用电安全留下了很大的隐患,平时用电觉察不到有危险, 一旦中线出现故障, 将会带来不可想像的后果。这次检测中发现有一家医院找不到地线，虽然数量不多，但留下了极大的安全隐患。

3 医疗设备安全隐患消除对策

3.1 电源线阻抗不合格或者长期使用后，电源线存在老化、腐蚀等问题，容易造成接地阻抗过大，无法保证对患者或医务人员的安全保护。在检测设备前，对于一些使用年限较长的设备，先检测电源线的阻抗是很有必要的，尽管会增加检测步骤，但从长远来说，这样做可以相对缩短整体检测及维修时间。

3.2 正确使用电源插头插座，单相三线制插头、插座，插座需确保右边孔为相线(火线)，左边孔为零线，中间孔为地线。地线应经常检查，确保可靠接地。使用2线插头，不能保证对I 类设备进行正常接地，容易造成外壳漏电流超标，增加发生电击的风险。

3.3 电子医疗仪器应经常检查绝缘程度，防止漏电。仪器外壳或旋钮等部件不应有裸露的金属部分，心电导联如果发生绝缘层脱落等损坏时，应及时进行更换。不推荐使用医用胶包裹后继续在临床上使用。

3.4 对临床使用、操作和维修人员应进行用电安全的培训，如对电源电缆、导联线等是否完好的检查；如何确保接地；导电膏的正确使用和作用等，确保安全用电、规范操作，形成制度化管理。

4 结论

县(市)级及以下(含乡镇)医院一般缺乏医疗设备电气安全的普遍检测和综合分析，更缺乏根据检测采取相应措施消除医疗设备电气安全隐患途径的探索。而县(市)级医院及乡镇医院的医疗设备无论从使用环境、操作使用人员的水平、病患素质与大医院均有一定差距，因此医疗设备电气安全问题更加值得关注。

在医院的特殊环境里，电气安全在医用仪器中是十分重要的，关系到患者和操作人员的生命安全。因此，在排除使用环境的影响(如电源电压的波动等)和使用人员操作失误等情况后，应定期对医疗设备进行电气安全检测，可有效地防止电气安全事故的发生，并可有效保证医疗设备发挥效能。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的实施，要求医院切实有效地进行医疗设备电气安全特性的检测与评价，只有这样才能确保医疗设备的安全性，才能有效降低医疗风险。

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Analytical research on date of electric safety for medical equipment of Cixi and eliminate hidden danger

YE Hong-mei

(Equipment department of Cixi People’s Hospital, Zhejiang Cixi 315300)

Purpose: To understand the basic situation of electrical safety of medical equipment in the city, Found electrical safety problems with medical devices.Make corresponding measures, In order to eliminate the hidden trouble of medical equipment electrical safety.To find out the regularity factors caused my medical equipment electrical safety.To explore the methods and measures suitable for the local reduce medical equipment electrical safety. Methods: Electrical safety testing of seven types of medical equipment in high risk. Results: In order to eliminate the hidden trouble of medical equipment electrical safety.To explore the methods and measures suitable for the local reduce medical equipment electrical safety. Conclusion: Regular medical equipment electrical safety testing can effectively prevent the occurrence ofsafety accidents. To improve the quality of medical care, reduce medical disputes.

medical equipment;electrical safety testing;eliminate hidden danger

2014-05-21

TH77

A

1002-2376(2014)08-0009-03