我国医疗器械分类界定工作现状与思考

王 越，杨晓芳(通讯作者)

(中国食品药品检定研究院，北京100050)

我国医疗器械分类界定工作现状与思考

王 越，杨晓芳(通讯作者)

(中国食品药品检定研究院，北京100050)

通过对我国医疗器械产品分类界定工作的研究总结，在借鉴国外先进经验的基础上，提出完善我国医疗器械分类法规和医疗器械分类专家库等建议，使医疗器械分类工作更加科学合理。

医疗器械；分类界定； 管理

1 概述

医疗器械作为现代医学重要的预防、诊疗、监护、康复等过程的手段和工具，其安全性与人体的健康和生命安全密切相关。因此，保障医疗器械产品的安全、有效一直是政府对医疗器械监管的首要宗旨，并将其贯穿于从医疗器械上市前的设计生产到上市后的流通经营的各个环节。而医疗器械分类界定工作作为医疗器械监管中重要的基础性工作，直接决定着医疗器械产品的管理方式，因此，备受我国医疗器械监管部门和产业界的广泛关注。为了提高我国医疗器械监管的科学化水平，加强对医疗器械的管理力度，2010年国家食品药品监督管理总局设立了医疗器械标准管理中心(以下简称标管中心)，并委托标管中心开展我国医疗器械产品分类界定的具体工作，经过三年多的规范化管理，通过建立医疗器械分类界定工作程序、搭建医疗器械分类界定信息化平台，以及加强分类界定工作培训，使得我国的医疗器械分类界定工作初见成效。本文对目前分类界定工作情况进行总结分析，并提出建议和思考，供同行参考。

2 我国医疗器械分类界定工作的现状

2.1 医疗器械产品分类界定监管依据有待完善

我国的医疗器械分类工作以《医疗器械分类规则》(以下简称《分类规则》)为具体指导原则，《分类规则》是整个分类工作的基础，它指导《医疗器械分类目录》和所有的“医疗器械分类界定通知”的制定。由于现行的《分类规则》(2000年)和《医疗器械分类目录》(2002年)长期未予更新，已明显落后于产业的发展和监管的需要。

随着《医疗器械监督管理条例》的修订，以及2007年绝大部分体外诊断试剂划归医疗器械管理，加之机构改革后行政主体变更，《分类规则》在实施过程出现的一些不适应新形势的问题越发凸显。因此修订和完善《分类规则》以适应新形势下的监管工作已刻不容缓。

2.2 我国医疗器械产业发展虽迅速，但不平衡

据统计，2013年标管中心共受理分类界定申请352件，其中境内分类界定申请180件，占申请总量的52%，全国分布情况如图1。

分析图1统计数据，我国医疗器械产品的分类申请主要集中在浙江省、广东省和江苏省等经济发达省份，而我国的青海、西藏、新疆和内蒙古等地的申请数量为零，这种地区差异与我国医疗器械产业发展不平衡的实际情况是一致的。

图1

2.3 与国外医疗器械产品技术仍有差距

笔者根据日常分类界定工作的整理和分析，发现国内医疗器械产品的分类申请主要集中在常规医用耗材类和消毒灭菌类产品。如：一次性使用阴道洗涤器、一次性无菌消毒刷、口腔溃疡含漱液等。其主要产品特点是：技术含量不高，市场竞争力不强。而国外医疗器械产品申报主要集中在技术先进，且具有较高的技术壁垒和高额利润回报的中高端医疗器械医用材料，如彩色超声设备、植入类医疗器械的支架、心脏起搏器等。

2.4 医疗器械分类界定专家咨询人才不足

面对日新月异的高新技术在医疗器械领域的运用，专家咨询对促进医疗器械行业发挥着越来越重要的作用。专家作为掌握专业性、权威性知识的群体，是技术咨询中最重要的资源保障。标管中心在2013年初步构建了医疗器械分类界定工作专家库，为医疗器械的分类界定工作奠定了重要基础。但是仍面临分类界定专家的专业覆盖面不足和专家考核机制不健全等问题。

3 分析与思考

3.1 完善《医疗器械分类规则》，提高监管水平

为配合我国新《医疗器械监督管理条例》的发布实施，国家食品药品监督管理总局委托标管中心负责《分类规则》的修订事宜，目前已经形成了征求意见稿，正在广泛征求意见，期望能够给我国医疗器械分类界定工作提供权威依据。可以说，在新《条例》的框架下，对现有法规和规章的修订、补充与细化则是当前医疗器械法规体系建设的重点内容，也是解决现阶段医疗器械监管领域突出问题的首要工作。

3.2 有效开展针对性培训，提高专业人员能力

随着我国医疗器械分类界定工作的常态化进行，应尽快建立岗位培训新模式。针对申请企业、代理公司和监管机构的不同需求开展培训工作。重点培训医疗器械的基本法规条例、分类界定申请工作的程序和要求，着重进行“医疗器械分类界定申请提交资料”具体要求的培训，以进一步提升产品分类界定申请的质量。

3.3 完善信息平台建设，推进分类界定工作

信息化平台的建设与完善，对于实现医疗器械分类界定工作的资源整合、信息共享和服务公众都有着巨大的促进作用。标管中心构建了医疗器械分类界定工作系统，实现了医疗器械分类界定工作的网络化管理。在 “产品分类界定信息系统”的网络申报平台基础上，建立了便捷、权威和动态的“分类界定数据信息库”，收集完成我国自2002年起发布的所有分类界定通知文件100余份，收录产品的分类界定意见2000余个。以方便公正自行判断、确认医疗器械产品的类别，缓解《医疗器械分类目录》动态性不足的问题。

为了便于专门跟踪、整理医疗器械行业的新产品、新技术、新标准，建议在现医疗器械信息平台的基础上，尽快增加医疗器械产品和技术发展动态信息库，将分散的信息有机集中，有效跟踪、收集国际医疗器械行业的发展动态，形成医疗器械新产品、新标准、新技术方面的信息库，为指导我国医疗器械产业的发展提供参考。

3.4 完善分类界定专家库

一个完备的医疗器械分类专家库不仅是开展分类界定工作的技术支撑，同时也是提高分类界定工作效率、提升工作质量的技术手段。首先，扩大专家的专业覆盖范围，改善目前多个领域专家分布不均的现状。其次，建立多方专家入库渠道，通过定期推荐等多种方式建立专家来源长效机制，从而保证专家的储备规模和来源。第三，在专家库的基础上组建“分类界定专家委员会”，集中优秀专家资源，研究分析国内外医疗器械技术的发展动态；对我国医疗器械的分类界定工作进行指导和评估，提出管理类别调整等技术建议。最后，建立以政府主管部门为主导的专家考核机制，对在库专家进行规范的管理和信用监督，从而促使在库专家充分发挥专业技术优势，确保分类界定工作的科学性和权威性。

4 总结

医疗器械产业是保障人民群众健康的支柱产业，医疗器械产品的分类界定作为医疗器械监管中重要的基础性工作之一，更应加强其科学性，从而提高监管效率，有效推动我国医疗器械产业快速发展。

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The current situation and consideration on classification administration of medical devices in our country

WANG Yue, YANG Xiao-fang

(National Institutes for Food and Drug Control(Center for Medical Device Standar-dization Administration，China Food and Drug Administration，Beijing, 100050)

The paper analyses the present problems of classification administration of medical devices in our country. We made proposals on the perfection of classify-cation regulations and expert databases of medical devices in our country based on the advanced management expertise abroad, so as to make the medical device classi-fication more scientific and reasonable.

medical devices; classification; administration

2014-05-15

TH77

A

1002-2376(2014)08-0004-03