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心包固定液的制备工艺改进及稳定性考察

2014-08-06谷媛媛杨雪萍解放军88医院药剂科山东泰安271000

药学实践杂志 2014年4期
关键词:戊二醛混合液心包

孙 昕,谷媛媛,杨雪萍,刘 卫(解放军88医院药剂科,山东 泰安 271000)

在心脏修补术中,为了便于手术缝合,往往先使用心包固定液将其硬化。将心包片用心包固定液固定后,可塑性良好,且能保持心包片的组织弹性和顺应性,有利于手术顺利进行。戊二醛碱性溶液[1]为临床常用的心包固定液,既能凝固蛋白,固定心包,又能起消毒作用。戊二醛的水溶液在酸性(pH 4~5)环境下相对稳定,杀菌力较弱;在碱性(pH 7.5~8.5)条件下杀菌效果好,但稳定性下降[2,3],配制的心包固定液放置时间不宜超过2周[4],冷藏(4℃)下的有效期能达87 d[5]。戊二醛碱性溶液的不稳定性,给制剂配制和临床使用带来很大不便。为解决这一难题,笔者对心包固定液的制备工艺[6]进行改进,并对制剂进行稳定性考察,结果表明,其储存时间可延长至1年。该方法已在解放军88医院临床使用4年,取得满意效果。

1 仪器与试药

PHS-3C数字式酸度计(上海雷磁仪器厂);LHH-150 SD药品稳定性试验箱(上海一恒科学仪器有限公司);50%戊二醛(医用级,天津市百世化工有限公司,批号20110709) ,磷酸氢二钠(分析纯,西安化学试剂厂,批号081121),磷酸二氢钾(分析纯,天津欧博凯化工有限公司,批号20101006)。

2 方法与结果

2 心包固定液的制备

2.1.1缓冲液(A液)的制备 精密称取磷酸氢二钠1.91 g、磷酸二氢钾0.18 g溶于适量注射用水中,用0.45 μm微孔滤膜滤过,并在滤器上添加注射用水至50 ml,摇匀即得。

2.1.2戊二醛溶液(B液)的制备 量取50%戊二醛2.4 ml溶于适量注射用水中,以孔径为0.45 μm微孔滤膜滤过,并在滤器上添加注射用水至100 ml,摇匀即得。

2.1.3心包固定液(AB混合液)的制备 将A、B两液分别分装于50 ml输液瓶中,每瓶装量均为20 ml,严封后于100℃流通蒸汽灭菌30 min。将消毒后的样品置于冰箱冷藏备用,且临用前将A液与B液混合均匀,即得到含0.6%戊二醛的心包固定液。

2.2心包固定液的pH值测定 参考pH值7.2~7.5[7],测定样品3批,其pH值分别为7.42、7.38、7.46。

2.3心包固定液的含量测定[8]采用羟胺盐法测定戊二醛含量。本品含戊二醛0.54%~0.66%,测定样品3批,其浓度分别为0.57%、0.61%、0.62%。

2.4稳定性考察 以pH值和戊二醛含量为指标,分别考察样品灭菌消毒前、后置于稳定性试验箱(温度25℃,湿度60%)、冰箱冷藏(4℃)于1、3、6、12月观察pH值及含量的变化情况。

2.4.1消毒前、后稳定性考察 对A液、B液及AB液考察消毒后pH值及含量变化。结果如表1所示,消毒后A液、B液pH值及含量均有所减少,二者混合后所得的心包固定液pH值及含量亦有所降低,但均降幅较小,且在规定范围内。

表1 消毒前、后不同溶液的pH值及含量测定结果

2.4.2常温放置不同时间固定液稳定性考察 将A液、B液置于稳定性试验箱中,设定温度25℃,湿度60%。A液为缓冲盐,性质稳定,重点考察B液及AB混合液在1年内的1、3、6、12月份戊二醛的pH值及含量变化情况。结果如表2所示,1年内B液的pH值、戊二醛含量逐渐下降,至12月降至低线附近;AB混合液在第6个月含量已不符合规定。

2.4.3冷藏放置不同时间固定液稳定性考察 将A液、B液置于冰箱中冷藏(4℃),分别考察1年内的1、3、6、12月份B液及AB混合液中戊二醛的pH值及含量变化情况。测定结果如表3所示,随着放置时间的增加,B液及混合后的心包固定液中戊二醛的含量、pH值有所下降,但在1年内,相对于室温放置降幅小,且在规定范围内。

表2 常温(25℃)放置1年戊二醛的pH值及含量测定结果

3 讨论

心包固定液中所含戊二醛在碱性条件下稳定性较差,一般放置2周含量及pH值即超出规定范围,

表3 冷藏(4℃)放置1年戊二醛的pH值及含量测定结果

且多次少量配制增加了配制的时间和成本。本实验对心包固定液的配制工艺进行了改进,将配好的缓冲盐溶液和戊二醛溶液消毒后分别置于冰箱中4℃冷藏储存,使用前等量混合均匀,调节pH值在7.4左右,与血液pH值相近,且在碱性条件下,具有强杀菌活性,固定作用增强。此方法同时解决了碱性戊二醛溶液稳定性差、保质期短的难题,减少了过期试剂对环境的污染,避免了配制试剂给受试者带来的健康损害。

由本实验结果可见,笔者对制备方法的改进可行且可靠,1年内使用稳定性好,为心包固定液的储存及使用提供了依据。

【参考文献】

[1] 陈新谦,金有豫,汤 光.新编药物学[M].17版.北京:人民卫生出版社,2011:839-840.

[2] 王 莉,米志苏.戊二醛类消毒剂国内临床应用现状[J].中华医院感染学杂志,2003,13(1):99-100.

[3] 陈卫国,肖桂珍,李长峰.加强消毒液质量监控,确保临床消毒效果[J].中国药师,2000,3(5):286.

[4] 陈渝军,张少文,管红珍,等.经典恒温法预测0.5%戊二醛溶液的稳定性[J〗.中国药房,2010,32:3069-3070.

[5] 徐 莅.2%碱性戊二醛溶液的稳定性考察[J].传染病药学,1998,8(3) :24-26.

[6] 黄兴兰.心包固定液的制备及质量控制[J].职业与健康,2003,19(2):119-120.

[7] 孔福明.戊二醛含量测定及稳定性验证[J].国际医药卫生导报,2005,12(11):94-95.

[8] 中华人民共和国卫生部药政司.中国医院制剂规范(西药制剂)[M].北京:中国医药科技出版社,1995:16.

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