医疗设备质量自动化监测系统的应用研究

赵军

[摘 要] 医疗设备的性能质量和使用安全，是提高医院综合水平和业务运转效率的关键环节。基于Delphi前台与Access后台数据库和ADO技术访问连接建立的医疗设备质量自动化监测系统，实现了检测评估步骤流程的智能化和工作模式的数字化，定期对设备进行强制的验收检测和稳定性检测，可及时发现设备存在的故障隐患并予以调整，最大限度地发挥设备的效能，同时避免了人工监测质量的不确定性，保证测试结果的客观性和准确性。

[关键词] 医疗设备；质量控制；自动化监测

中图分类号：R197 文献标识码：B 文章编号：2055-5200（2014）02-052-04

[Abstract] The quality and safe of medical equipment is the key links of the hospital management level and the business operation efficiency. Developed the medical equipment automated monitoring system based on Delphi and Access database and Active X data Objects technology to achieve the intellectualization of detection and evaluation and digitization of work patterns.It can achieve mandatory testing and stability testing for medical equipment on at regular intervals， and can be timely detection the hidden faults of equipment and to adjust the equipment to maximize performance， while avoiding the uncertainty of quality by the manual monitoring and ensure the objectivity and accuracy of test results.

[Key words] medical equipment；quality control；automatic monitoring

引 言

随着医学科技的发展，计算机断层扫描装置（Computed Tomography，CT）、磁共振成像装置（Magnetic Resonance Imaging，MRI）、正电子发射计算机断层显像（positron emission tomography PET）等先进医疗设备广泛应用于临床，为临床诊断，科研教学以及新医疗技术的开展提供保障支持[1-3]，其已成为医院现代化程度的重要标志。充分发挥医疗设备的效能，提高设备的使用率、完好率，保证医疗设备的性能质量和使用安全，使医疗设备处于最佳状态是提高医院管理水平和业务运转效率的重要举措。特别是购置价格比重最大、技术集成度最高的大型医疗设备，对其质量安全的监管显得更为重要[4]。自动化信息系统的开发及其应用目前已渗透到医院管理、业务支撑的各个层面，基于医院信息系统（Hospital Information System，HIS）建立对医疗设备的使用、管理、维修、调配、报废、质量控制等的一整套管理体系的子系统，将显著提高医疗设备的管理水平[5-6]，利用各种现代化信息技术优化大型医疗设备的监测模式，将为大型医疗设备技术性能、质量控制和安全监管提供更高效的技术手段，从而提高医疗设备检测评审的工作效率和信息化水平。

1 医疗设备质量监测的必要性及其流程

在医疗设备的使用过程中，设备老化、维护保养欠佳、使用不当等都可造成设备的应用质量下降，最终可导致误诊漏诊的发生，为临床诊断带来不利。定期对在用大型医疗设备进行应用质量状态的监测和评审，对不符合设备应用质量评审标准的设备进行参数校正，维修整改，保持设备的稳定性并使其处于最佳状态，可避免因设备质量造成的临床诊断不良事件的发生。设备应用质量的评审是设备监测的重要环节。对于每台设备，均有性能参数的基准指标，通过自动化的信息系统，建立参数数据库，并定时监测设备的状态指标是否偏离基准指标，是整个设备监测环节的先决条件。医疗设备状态监测流程见图1。

2 基于信息化系统的设备监测系统的整体功能

基于上述需求，开发了医疗设备质量自动化监测系统。

2.1 设备监测系统的结构设计

设备监测系统实现与医院HIS系统的接口链接，在采用客户机/服务器（c/s）构架基础上，以Borland Delphi7.0 作为前台开发工具， Microsoft office Access 作为后台数据库，前台数据互和后台数据库以“ActiveX Data Objects” ActiveX 数据对象，即ADO技术进行连接。为保证整个系统的安全性，系统强调网络、系统、用户账号及数据应用的完整性和数据保密性，采用集中式存储和分布式应用构架，各局域网用户需通过身份授权获得使用权限，并通过身份认证进入系统调取相关资源。根据大型医疗设备应用质量监测的工作流程，按照现场检测、设备性能评审、临床应用的效果评估三个工作环节设计了“检测数据录入”、“设备性能测试”、“临床应用评估”3 个模块，见图2。

2.2 设备监测系统模块

2.2.1 检测数据录入模块 在研究初始阶段，先对医院的CT、MRI建立了监测数据库，进入医疗设备监测系统后，单击“检测数据录入”功能按钮，“检测数据录入”操作界面将会弹出，通过该界面用户可透过图像化的检测操作提示和步骤解析。界面中包括设备的基本信息：使用单位、检测地点、检测类别、设备型号、出厂编号等，监测环境条件：温度、气压、相对湿度、电源电压和电源频率；检测项目包括设备信噪比和均与度测量、线性度测量等检测数据，用户需在界面中逐项录入检测数据，完成设备的现场检测。检测数据录入完成后单击界面中的“检测数据提交”功能按钮，当前界面记录的检测数据会自动存入后台数据库中，实现检测数据的保存。系统还与Microsoft Office Word进行了连接，单击界面中的“生成电子记录”功能按钮，检测数据将自动导入Word 文档中，以便随时打印生成纸质原始记录，提高了原始记录数字化前后两种工作模式的适应性和兼容性。

2.2.2 设备性能测评模块 调用“设备性能测评”模块，通过“筛选”按钮“实现受检设备的查找和检测数据的检索。确定拟定的需进行性能测评的设备，设备的数据信息将自动存入计算机内存，通过“开始计算”按钮，系统会对设备信噪比、层厚偏差、场强偏差、图像均匀度、空间分辨力、密度分辨力、频率线性度、相位线性度等一系列的设备运行结果进行计算，系统会根据受检设备的参数值对实测结果进行判断，并得出每个检测指标的单项结论，如“合格”或“不合格”。实测结果和判断结论同样可保存至数据库中并可导入Word文档进行纸质化。测评界面见图3。

2.2.3 临床照片评阅模块 “临床应用评估”模块是通过具有DICOM 图像传输的操作系统，将DICOM 格式的体模扫描图像和临床诊断图像传输至系统服务器中，对临床诊断图像质量进行等级评估。

2.3 设备监测系统的优势

医疗设备维护保养和质量控制是医院设备科的日常工作，传统的检测模式为“人工检查+计算机计算”，该模式受人员技术因素影响较大，结果稳定性差，且目前医院拥有的医疗设备品种、数量繁多，传统的检测模式已不能高效率、高精度地完成医院医疗设备管理的任务。同时，国家对医院的管理以及医院本身对设备的管理要求也在不断地提高。利用自动化的医院设备管理平台已逐步成为医院设备管理的趋势。实施自动化的医院设备监控系统后，医院相关部门依据系统制定周期定期对设备进行强制的验收检测和稳定性检测，可及时发现设备存在的故障隐患并予以调整，最大限度地发挥设备的效能，同时避免了人工监测质量的不确定性，保证测试结果的客观性和准确性，节省了人力资源和人为错误损失。

3 结论

医疗设备的质量控制是医学质量管理的重中之重，提高医疗设备的应用质量，减少或降低了因设备性能退化、参数失准、错误使用和故障停机等造成的误诊、漏诊、伤害或严重医疗责任事故，保证诊断和治疗的准确性以及患者的安全性会给医院带来较高的质量效益[7-8]。设备质量管理中采用的信息化控制手段可提高监控工作效率和监控精准度，我们应用所建立的医疗质量监测系统进行了CT、MRI的监测，效果良好，实现了预期的目的。

医疗质量监测系统是基于Delphi 技术设计开发的，Delphi是Window平台下的应用程序开发工具，其拥有强大的IDE集成开发环境和丰富的可视化控件库，通过Delphi实现了前台操作界面的设计、检测操作的步骤解析和图形提示，再运用ActiveX 数据对象技术，实现检测数据的界面录入、检索结果的显示和数据库保存等功能；通过Delphi前台与Access后台数据库的访问连接，实现了检测评估步骤流程的智能化和工作模式的数字化。在整个系统设置中，还应用了Object Pascal 语言编程，取代了人工数据计算和处理，通过各种算法实现了各项检测数据的智能计算以及设备性能的智能判断；采用VBA 语言和OLE 对象链接嵌入技术取代人工的文档编辑，通过Delphi 对Word 的访问与控制技术，实现相关报告文档的自动生成；应用DICOM 标准及网络连接设置，实现DICOM 数字图像的接口传输和计算机显示；程序设计系列均基于先进的信息技术，实现了设备监测的自动化。

该系统的开发应用，为临床大型医疗设备的质量控制工作带来便捷、科学有效、客观准确的方法。基于设备标准参数，由计算机完成检测数据的计算和设备性能的判断，避免了人工计算引入的主观错误；人性化的图像界面对检测操作的图像界面中设计了具体的步骤解析，十分人性化，降低了检测工作对检定人员自身技术水平的依赖，提高了技术人员检测操作的规范性和熟练程度，同时系统界面易于操作、适用性强，与WORD 文档间的控制访问操作简便，生成相关报告文档的保留备案也兼容了传统的监控方法，较好的实现的新旧监控手段的交替。

参 考 文 献

[1] G. B. Frisoni， N. C. Fox， C. R. Jack， et al.The clinical use of structural MRI in Alzheimer disease[J].Nature Reviews Neurology.2010，6（2）：67-77.

[2] R. Boellaard， M. J. ODoherty， W. A. Weber， et al.FDG PET and PET/CT： EANM procedure guidelines for tumour PET imaging： version 1.0[J].European journal of nuclear medicine and molecular imaging.2010，37（1）：181-200.

[3] 陈平， 韩焱，潘晋孝.变电压X射线多谱CT成像虚拟设计[J].光谱学与光谱分析.2012，32（10）：2863-2869.

[4] 常永亨.中国医疗器械监督管理之回顾与展望[J].现代仪器.2011，17（2）：20，14.

[5] 宋晓英， 张静，张晨霞.加强医疗设备质量控制提高医院医疗质量水平[J].医疗卫生装备.2013，34（8）： 108，111.

[6] 夏慧琳， 高关心， 安文昊， 等.三级甲等医院开展医疗设备质量控制的实践[J].中国医疗设备.2010，25（1）：1-4.

[7] 邢旭东，刘宇静.医疗设备质量控制与安全[J].中国医学装备.2011，08（10）：65-67.

[8] 瞿捷.医疗设备质量控制与医疗安全[J].医疗装备.2012，25（10）：42-43.

[9] 吴斌.医疗设备全生命周期质量控制数字化管理模式的探讨[J].世界最新医学信息文摘（电子版）.2013，（4）：428-428，431.

[10] 应俊， 赵月振，何史林.医疗设备质量检测数字化工作平台的开发[J].医疗卫生装备.2011，32（3）：25-26，29.

2.2.2 设备性能测评模块 调用“设备性能测评”模块，通过“筛选”按钮“实现受检设备的查找和检测数据的检索。确定拟定的需进行性能测评的设备，设备的数据信息将自动存入计算机内存，通过“开始计算”按钮，系统会对设备信噪比、层厚偏差、场强偏差、图像均匀度、空间分辨力、密度分辨力、频率线性度、相位线性度等一系列的设备运行结果进行计算，系统会根据受检设备的参数值对实测结果进行判断，并得出每个检测指标的单项结论，如“合格”或“不合格”。实测结果和判断结论同样可保存至数据库中并可导入Word文档进行纸质化。测评界面见图3。

2.2.3 临床照片评阅模块 “临床应用评估”模块是通过具有DICOM 图像传输的操作系统，将DICOM 格式的体模扫描图像和临床诊断图像传输至系统服务器中，对临床诊断图像质量进行等级评估。

2.3 设备监测系统的优势

医疗设备维护保养和质量控制是医院设备科的日常工作，传统的检测模式为“人工检查+计算机计算”，该模式受人员技术因素影响较大，结果稳定性差，且目前医院拥有的医疗设备品种、数量繁多，传统的检测模式已不能高效率、高精度地完成医院医疗设备管理的任务。同时，国家对医院的管理以及医院本身对设备的管理要求也在不断地提高。利用自动化的医院设备管理平台已逐步成为医院设备管理的趋势。实施自动化的医院设备监控系统后，医院相关部门依据系统制定周期定期对设备进行强制的验收检测和稳定性检测，可及时发现设备存在的故障隐患并予以调整，最大限度地发挥设备的效能，同时避免了人工监测质量的不确定性，保证测试结果的客观性和准确性，节省了人力资源和人为错误损失。

3 结论

医疗设备的质量控制是医学质量管理的重中之重，提高医疗设备的应用质量，减少或降低了因设备性能退化、参数失准、错误使用和故障停机等造成的误诊、漏诊、伤害或严重医疗责任事故，保证诊断和治疗的准确性以及患者的安全性会给医院带来较高的质量效益[7-8]。设备质量管理中采用的信息化控制手段可提高监控工作效率和监控精准度，我们应用所建立的医疗质量监测系统进行了CT、MRI的监测，效果良好，实现了预期的目的。

医疗质量监测系统是基于Delphi 技术设计开发的，Delphi是Window平台下的应用程序开发工具，其拥有强大的IDE集成开发环境和丰富的可视化控件库，通过Delphi实现了前台操作界面的设计、检测操作的步骤解析和图形提示，再运用ActiveX 数据对象技术，实现检测数据的界面录入、检索结果的显示和数据库保存等功能；通过Delphi前台与Access后台数据库的访问连接，实现了检测评估步骤流程的智能化和工作模式的数字化。在整个系统设置中，还应用了Object Pascal 语言编程，取代了人工数据计算和处理，通过各种算法实现了各项检测数据的智能计算以及设备性能的智能判断；采用VBA 语言和OLE 对象链接嵌入技术取代人工的文档编辑，通过Delphi 对Word 的访问与控制技术，实现相关报告文档的自动生成；应用DICOM 标准及网络连接设置，实现DICOM 数字图像的接口传输和计算机显示；程序设计系列均基于先进的信息技术，实现了设备监测的自动化。

该系统的开发应用，为临床大型医疗设备的质量控制工作带来便捷、科学有效、客观准确的方法。基于设备标准参数，由计算机完成检测数据的计算和设备性能的判断，避免了人工计算引入的主观错误；人性化的图像界面对检测操作的图像界面中设计了具体的步骤解析，十分人性化，降低了检测工作对检定人员自身技术水平的依赖，提高了技术人员检测操作的规范性和熟练程度，同时系统界面易于操作、适用性强，与WORD 文档间的控制访问操作简便，生成相关报告文档的保留备案也兼容了传统的监控方法，较好的实现的新旧监控手段的交替。

参 考 文 献

[1] G. B. Frisoni， N. C. Fox， C. R. Jack， et al.The clinical use of structural MRI in Alzheimer disease[J].Nature Reviews Neurology.2010，6（2）：67-77.

[2] R. Boellaard， M. J. ODoherty， W. A. Weber， et al.FDG PET and PET/CT： EANM procedure guidelines for tumour PET imaging： version 1.0[J].European journal of nuclear medicine and molecular imaging.2010，37（1）：181-200.

[3] 陈平， 韩焱，潘晋孝.变电压X射线多谱CT成像虚拟设计[J].光谱学与光谱分析.2012，32（10）：2863-2869.

[4] 常永亨.中国医疗器械监督管理之回顾与展望[J].现代仪器.2011，17（2）：20，14.

[5] 宋晓英， 张静，张晨霞.加强医疗设备质量控制提高医院医疗质量水平[J].医疗卫生装备.2013，34（8）： 108，111.

[6] 夏慧琳， 高关心， 安文昊， 等.三级甲等医院开展医疗设备质量控制的实践[J].中国医疗设备.2010，25（1）：1-4.

[7] 邢旭东，刘宇静.医疗设备质量控制与安全[J].中国医学装备.2011，08（10）：65-67.

[8] 瞿捷.医疗设备质量控制与医疗安全[J].医疗装备.2012，25（10）：42-43.

[9] 吴斌.医疗设备全生命周期质量控制数字化管理模式的探讨[J].世界最新医学信息文摘（电子版）.2013，（4）：428-428，431.

[10] 应俊， 赵月振，何史林.医疗设备质量检测数字化工作平台的开发[J].医疗卫生装备.2011，32（3）：25-26，29.

2.2.2 设备性能测评模块 调用“设备性能测评”模块，通过“筛选”按钮“实现受检设备的查找和检测数据的检索。确定拟定的需进行性能测评的设备，设备的数据信息将自动存入计算机内存，通过“开始计算”按钮，系统会对设备信噪比、层厚偏差、场强偏差、图像均匀度、空间分辨力、密度分辨力、频率线性度、相位线性度等一系列的设备运行结果进行计算，系统会根据受检设备的参数值对实测结果进行判断，并得出每个检测指标的单项结论，如“合格”或“不合格”。实测结果和判断结论同样可保存至数据库中并可导入Word文档进行纸质化。测评界面见图3。

2.2.3 临床照片评阅模块 “临床应用评估”模块是通过具有DICOM 图像传输的操作系统，将DICOM 格式的体模扫描图像和临床诊断图像传输至系统服务器中，对临床诊断图像质量进行等级评估。

2.3 设备监测系统的优势

医疗设备维护保养和质量控制是医院设备科的日常工作，传统的检测模式为“人工检查+计算机计算”，该模式受人员技术因素影响较大，结果稳定性差，且目前医院拥有的医疗设备品种、数量繁多，传统的检测模式已不能高效率、高精度地完成医院医疗设备管理的任务。同时，国家对医院的管理以及医院本身对设备的管理要求也在不断地提高。利用自动化的医院设备管理平台已逐步成为医院设备管理的趋势。实施自动化的医院设备监控系统后，医院相关部门依据系统制定周期定期对设备进行强制的验收检测和稳定性检测，可及时发现设备存在的故障隐患并予以调整，最大限度地发挥设备的效能，同时避免了人工监测质量的不确定性，保证测试结果的客观性和准确性，节省了人力资源和人为错误损失。

3 结论

医疗设备的质量控制是医学质量管理的重中之重，提高医疗设备的应用质量，减少或降低了因设备性能退化、参数失准、错误使用和故障停机等造成的误诊、漏诊、伤害或严重医疗责任事故，保证诊断和治疗的准确性以及患者的安全性会给医院带来较高的质量效益[7-8]。设备质量管理中采用的信息化控制手段可提高监控工作效率和监控精准度，我们应用所建立的医疗质量监测系统进行了CT、MRI的监测，效果良好，实现了预期的目的。

医疗质量监测系统是基于Delphi 技术设计开发的，Delphi是Window平台下的应用程序开发工具，其拥有强大的IDE集成开发环境和丰富的可视化控件库，通过Delphi实现了前台操作界面的设计、检测操作的步骤解析和图形提示，再运用ActiveX 数据对象技术，实现检测数据的界面录入、检索结果的显示和数据库保存等功能；通过Delphi前台与Access后台数据库的访问连接，实现了检测评估步骤流程的智能化和工作模式的数字化。在整个系统设置中，还应用了Object Pascal 语言编程，取代了人工数据计算和处理，通过各种算法实现了各项检测数据的智能计算以及设备性能的智能判断；采用VBA 语言和OLE 对象链接嵌入技术取代人工的文档编辑，通过Delphi 对Word 的访问与控制技术，实现相关报告文档的自动生成；应用DICOM 标准及网络连接设置，实现DICOM 数字图像的接口传输和计算机显示；程序设计系列均基于先进的信息技术，实现了设备监测的自动化。

该系统的开发应用，为临床大型医疗设备的质量控制工作带来便捷、科学有效、客观准确的方法。基于设备标准参数，由计算机完成检测数据的计算和设备性能的判断，避免了人工计算引入的主观错误；人性化的图像界面对检测操作的图像界面中设计了具体的步骤解析，十分人性化，降低了检测工作对检定人员自身技术水平的依赖，提高了技术人员检测操作的规范性和熟练程度，同时系统界面易于操作、适用性强，与WORD 文档间的控制访问操作简便，生成相关报告文档的保留备案也兼容了传统的监控方法，较好的实现的新旧监控手段的交替。

参 考 文 献

[1] G. B. Frisoni， N. C. Fox， C. R. Jack， et al.The clinical use of structural MRI in Alzheimer disease[J].Nature Reviews Neurology.2010，6（2）：67-77.

[2] R. Boellaard， M. J. ODoherty， W. A. Weber， et al.FDG PET and PET/CT： EANM procedure guidelines for tumour PET imaging： version 1.0[J].European journal of nuclear medicine and molecular imaging.2010，37（1）：181-200.

[3] 陈平， 韩焱，潘晋孝.变电压X射线多谱CT成像虚拟设计[J].光谱学与光谱分析.2012，32（10）：2863-2869.

[4] 常永亨.中国医疗器械监督管理之回顾与展望[J].现代仪器.2011，17（2）：20，14.

[5] 宋晓英， 张静，张晨霞.加强医疗设备质量控制提高医院医疗质量水平[J].医疗卫生装备.2013，34（8）： 108，111.

[6] 夏慧琳， 高关心， 安文昊， 等.三级甲等医院开展医疗设备质量控制的实践[J].中国医疗设备.2010，25（1）：1-4.

[7] 邢旭东，刘宇静.医疗设备质量控制与安全[J].中国医学装备.2011，08（10）：65-67.

[8] 瞿捷.医疗设备质量控制与医疗安全[J].医疗装备.2012，25（10）：42-43.

[9] 吴斌.医疗设备全生命周期质量控制数字化管理模式的探讨[J].世界最新医学信息文摘（电子版）.2013，（4）：428-428，431.

[10] 应俊， 赵月振，何史林.医疗设备质量检测数字化工作平台的开发[J].医疗卫生装备.2011，32（3）：25-26，29.