防水型压力蒸汽灭菌指示卡的研制

杨晓鹏，李秀娟，赵玉霞，潘珩，于湛，杨栋

郑州大学第一附属医院

a.医学装备部；b.眼科；c.信息处；d.放射科，河南 郑州 450052

防水型压力蒸汽灭菌指示卡的研制

杨晓鹏a，李秀娟b，赵玉霞a，潘珩c，于湛d，杨栋a

郑州大学第一附属医院

a.医学装备部；b.眼科；c.信息处；d.放射科，河南 郑州 450052

目的 研制一种防水型灭菌指示卡，解决普通灭菌指示卡变色不均匀问题。方法 研制一种防水型透明保护膜，涂覆在普通灭菌指示卡的表面，使其具有防水功能。进行防水效果实验，将普通灭菌指示卡和防水型灭菌指示卡分别放在纱布块包和金属器械包内进行灭菌（132 ℃，3 min），分别记录两种指示卡变色合格和不合格样本数。结果 防水型灭菌指示卡变色效果优于普通灭菌指示卡，二者具有显著性差异（P＜0.05）。结论 防水型灭菌指示卡具有较好的防水效果且可以正常变色。

压力蒸汽灭菌；灭菌指示卡；防水型保护膜

0 前言

压力蒸汽灭菌法是目前国内外医疗卫生机构和药械生产企业普遍使用的灭菌方法之一。压力蒸汽灭菌法具有灭菌能力强、周期短、成本低、操作简单、使用安全、无污染等特点，是热力学灭菌中应用最广泛、最有效的方法之一[1-2]。

压力蒸汽灭菌指示卡是检测压力蒸汽灭菌效果的常规指示卡。在同一高压蒸汽灭菌器内，在相同的压力、温度和时间等条件下，由于包装方法和内容物不同，常出现压力蒸汽灭菌指示卡变色不均匀或浅于标准色的现象，从而影响对灭菌效果的评判[3]。原因主要是：蒸汽灭菌过程中产生的冷凝水常以水滴的形式聚集在金属或玻璃器械表面，进而浸湿灭菌指示卡变色剂，导致灭菌指示卡变色不均匀或者浅于标准色[4]。

目前国内生产的压力蒸汽灭菌指示卡不具有防水功能。美国一家公司将固体化学物封装在金属压片内，温度上升时，固体化学物融化后的液体沿纸芯通道印染，起到防水目的，但该方法存在制作工艺复杂、成本较高等缺点[5]。

我们研制了一种透明防水保护膜并将其涂覆在普通灭菌指示卡变色剂的表面，形成防水型压力蒸汽灭菌指示卡，具有防水功能且可以正常变色，已申请专利（2013105255375）。

1 防水型灭菌指示卡的研制

1.1 透明防水保护膜化学成分

（1）热塑性丙烯酸树脂，选用型号为美国罗门哈斯B66标准型树脂。分子式为(C3H4O2)n，具有受热软化，冷却即凝固且不溶于水的特点。在本研究中也可用性能相近的BM66-D树脂替代。

（2）二甲苯，有机溶剂，用于溶解热塑性丙烯酸树脂B66。在本研究中也可用其他苯类、酯类或酮类的单一或混合有机溶剂替代。

（3）环已酮，作用是延长涂膜干燥时间。根据季节温度不同，可适当调整其比例。

（4）醋酸丁酯，作用是加速涂膜干燥时间。根据季节温度不同，可适当调整其比例。

（5）气相白炭黑（气相二氧化硅），主要作为流变控制剂使用，具有增稠、防沉淀等作用。气相白炭黑能使涂层均匀，防止树脂沉降分层，提高涂层与基材之间的结合强度以及涂层的硬度、透明度和抗老化性。也可使薄膜易于张开，不会粘结。实践中也可用溶剂型高分子分散剂HX-4800和溶剂型聚酰胺蜡类流变助剂HX-8900等助剂替代[6-7]。

上述物品的化学属性，见表1。

表1 透明防水保护膜各成分的化学属性

1.2 透明防水保护膜配方比例

B66热塑性丙烯酸树脂10%～40%，二甲苯40%～60%，环已酮5%～20%，醋酸丁酯5%～20%，气相白炭黑1%～10%。

1.3 防水型灭菌指示卡制作技术

（1）配制溶剂：按上述比例将二甲苯、环已酮、醋酸丁酯混合，搅拌均匀。

（2）按比例将B66热塑性丙烯酸树脂加入所配制的溶剂中，搅拌至全部热塑性丙烯酸树脂结晶颗粒溶解后，在高速搅拌下再加入气相白炭黑至分解均匀。B66丙烯酸树脂全部溶解后，呈均匀透明的胶状液体。

（3）将以上配制好的透明防水保护膜溶液，丝网印刷在普通压力蒸汽灭菌指示卡变色剂表面。涂膜要薄，否则会影响蒸汽穿透时间，导致变色达不到终点。可以通过调整灭菌指示卡变色剂着色反应物配方比例，调节变色反应时间。

（4）在丝网印刷过程中，透明防水保护膜溶液会挥发变稠，所以要注意观察溶液的黏度和流动性。若溶液流动性过小，则印刷过程中会表现为转移不流畅、不均匀，可在溶液中适当提高环已酮的比例；若溶液流动性过大，会导致涂层太薄或75 ℃烘干后涂层不干，则应适当增加醋酸丁酯的比例。

2 防水型灭菌指示卡防水效果实验

2.1 材料

（1）日本Hirayama HVE-50型高压蒸汽灭菌器。

（2）普通压力蒸汽灭菌指示卡（不具有防水功能）。

（3）变色剂表面涂有透明防水保护膜的压力蒸汽灭菌指示卡（下文简称“防水灭菌指示卡”）。

（4）不锈钢托盘。

（5）纱布块（10 cm×10 cm×8层）。

2.2 方法

2.2.1 实验方法

本实验分为纱布块组和金属器械组两组。纱布块组包内为纱布块，将普通灭菌指示卡和防水灭菌指示卡分别放在每个包内纱布块的中间位置。金属器械组包内为不锈钢托盘，将普通灭菌指示卡和防水灭菌指示卡分别放在每个包内与不锈钢托盘直接接触，注意要将灭菌指示卡的变色剂面与不锈钢托盘充分贴合[8]。

将每组的实验包放在同一个高压蒸汽灭菌器内，灭菌温度为132 ℃，灭菌时间为3 min。蒸汽灭菌指示卡上的变色剂由灭菌前浅黄色变为灭菌后均匀黑色为变色合格，变色浅于标准色或变色不均匀为变色不合格[9]。分别记录纱布块组和金属器械组合格和不合格的样本数。

2.2.2 统计学方法

采用SPSS 15.0统计学软件进行统计学分析。组间的差异比较采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2.3 结果与分析

（1）纱布块组中普通灭菌指示卡总样本数为40例，其中变色合格37例，变色不合格3例；防水灭菌指示卡总样本数为40例，其中变色合格39例，变色不合格1例。χ2=0.263，P=0.608＞0.05，差异无显著性意义。两种灭菌指示卡用于纱布块组变色效果统计表，见表2。

表2 纱布块组两种灭菌指示卡变色效果统计表（例）

在纱布块组中，蒸汽灭菌过程中产生的冷凝水，能够较好地被纱布块吸收，不会浸湿灭菌指示卡变色剂，因此不会影响到灭菌指示卡的正常变色[10-12]。

（2）金属器械组中普通灭菌指示卡总样本数为40例，其中变色合格30例，变色不合格10例；防水灭菌指示卡总样本数为40例，其中变色合格39例，变色不合格1例。χ2=8.538，P=0.003＜0.05，差异有显著性意义。两种灭菌指示卡用于金属器械组变色效果统计表，见表3。

表3 金属器械组两种灭菌指示卡变色效果统计表（例）

在金属器械组中，蒸汽灭菌过程中产生的冷凝水，常以水滴的形式聚集在金属或玻璃器械表面，进而浸湿灭菌指示卡变色剂，导致灭菌指示卡变色不均匀或者浅于标准色[10-12]。而对于防水灭菌指示卡，透明防水保护膜有效隔离了冷凝水，因此冷凝水不会浸湿灭菌指示卡变色剂，从而确保了灭菌指示卡的正常变色。

2.4 结论

防水灭菌指示卡能够较好地隔离冷凝水与灭菌指示卡变色剂的接触，能够较好地防水且可以正常变色。

3 小结

此项研制技术适用于121 ℃和132 ℃压力蒸汽灭菌指示卡。该技术成本较低、工艺简单、适合规模化生产，且性能稳定可靠。经反复试验和实际应用，该防水型灭菌指示卡能正常变色且能有效克服指示卡变色不均匀或浅于标准色的缺陷。同时，由于透明防水保护膜有效隔离了灭菌指示卡变色剂与空气的接触，所以也能起到延长灭菌指示卡保质期的作用。

随着国家医疗卫生事业的发展，压力蒸汽灭菌指示卡的需求量也将逐步上升。此类防水型灭菌指示卡能够降低医疗成本，将具有广阔的应用前景和一定的社会价值。

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[7] 郭建华,曾幸容．气相白炭黑对氟橡胶/硅橡胶共混胶性能的影响[J]．合成材料老化与应用,2009,38(3):4-7．

[8] 康洁,徐金美,车平杰,等．快速压力蒸汽灭菌器内化学指示卡放置方法探讨[J]．护理学杂志,2008,23(7):22-23．

[9] 曹秋莲,赵玛丽,刘英．化学指示卡在压力灭菌器测试中失败原因与对策[J]．医疗卫生装备,2008,29(8):92．

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医学期刊中常用的统计学符号

按GB 3358-82《统计学名词及符号》的有关规定，统计学符号一律采用斜体书写。

（1） 样本的算术平均数用英文小写 x；中位数用 M。

（2） 标准差用英文小写 s，标准误用英文小写 sx。

（3） t 检验用英文小写 t。

（4） F 检验用英文大写 F。

（5） 卡方检验用希文小写 χ2。

（6） 相关系数用英文小写 r。

（7） 自由度用希文小写 υ。

（8） 概率用英文大写 P。

Development of Waterproof Indicator Card of Pressure Steam Sterilization

YANG Xiao-penga, LI Xiu-juanb, ZHAO Yu-xiaa, PAN Hengc, YU Zhand, YANG Donga
a.Department of Medical Equipment; b.Department of Ophthalmology; c. Department of Information; d. Department of Radiology, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Zhengzhou Henan 450052, China

Objective To develop a kind of waterproof sterilization indicator card to solve the problem of uneven discoloration occurred in the sterilization process of common indicator cards. Methods A kind of waterproof and protective flm was designed and coated on the surface of the common sterilization indicator cards. Then the waterproof effect experiment was conducted by packing ordinary sterilization indicator cards and waterproof indicator cards into gauze bags and metal bags to sterilize them (132 ℃, 3 min). Then the numbers of qualifed cards and unqualifed cards were recorded. Results There were signifcant differences between waterproof cards and ordinary cards on the numbers of qualifed cards and unqualifed cards (P＜0.05), which indicated that the waterproof property and discoloration effect of waterproof cards were better than those of ordinary cards. Conclusion The waterproof effect of the waterproof sterilization indicator card with normal indicator discoloration performance is good .

pressure steam sterilization; sterilization indicator card; waterproof and protective flm

R187+.5；TH789

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.05.041

1674-1633(2014)05-0118-03

2013-10-10

2013-11-13

本文作者：杨晓鹏，高级工程师。

作者邮箱：zdyfyyxp@sina．com