医用X射线设备IEC 60601第3版系列标准研究初探

侯耀芳

辽宁省医疗器械检验所 标准室，辽宁 沈阳 110179

医用X射线设备IEC 60601第3版系列标准研究初探

侯耀芳

辽宁省医疗器械检验所 标准室，辽宁 沈阳 110179

0 前言

IEC 60601系列标准是国际电工委员会（IEC）发布的关于医用电气设备安全要求的一系列标准，产品涉及到加速器、X射线设备、核磁共振、超声、血液透析、婴儿培养箱等多种类型[1]，直接或翻译转化成为包括美国、欧盟、加拿大、日本等全世界众多的国家和地区标准。在我国IEC60601系列标准被转化为GB9706系列强制性国家标准，是进入我国医疗器械市场必须执行的技术法规。

1 IEC 60601标准在国际和我国的应用进程

IEC 60601-1《医用电气设备安全通用要求》是国际电工委员会（IEC）发布的针对医用电气设备安全方面的通用要求标准，第1版于1977年发布，第2版于1988年发布，之后分别于1991年和1995年发布了第2版标准的增补1和增补2，2005年发布了第3版标准，并于2012年发布了第3版标准的增补1。同时与该标准配套使用的还包括一系列的并列标准，如IEC 60601-1-3关于辐射防护的通用要求，以及不同设备的专用标准如IEC 60601-2-44关于X射线计算机体层摄影设备的专用要求等。

IEC 60601在我国的起步相对较晚。1983年卫生部发布标准WS2-295《医用电气设备的安全通用要求》是第一次正式以标准的形式转化IEC 60601-1，标志着医用电气设备的安全要求在国内开始执行[2]。1988年，为确保该标准在我国的执行，将其上升为国家标准，编号GB 9706.1-88，等同采用IEC 601-1：1977。1995年12月由全国医用电气标准化技术委员会归口，上海医疗器械检测所起草，国家发布了强制性国家标准GB 9706.1-1995《医用电气设备安全通用要求》，等同采用IEC 60601-1：1988+A1，即带有增补1的第2版标准。1998年4月当时的主管机构国家药品监督管理局发文，要求在批准医疗器械进入市场之前，必须按照GB9706.1-1995 对产品实施检测。考虑到当时整个行业对这个标准理解和执行的程度，为了提高该标准在检验时的可操作性，国家医药管理局把该标准的要求分为110 条。2006年国家食品药品监督管理局发文（国食药监械〔2006〕205号），为保证上市医疗器械的安全有效，要求企业递交符合GB 9706.1-1995标准的全项注册检测报告。2007年，GB 9706.1-2007发布，等同采用IEC 60601-1：1988+A1+A2，即采用了带有增补1和增补2的第2版安全标准。自2011年起，在国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心的牵头下，正在对第3版IEC 60601-1通用标准进行转化和验证，相关专用标准也进入议事日程。

2 医用X射线相关标准第2版和第3版介绍

医用诊断X射线设备，利用X射线成像原理，将穿过患者且携带足够信息的X射线投射到成像介质上，转化为可见的平面灰度影像设备，是现代医学中不可或缺的诊断工具。X射线设备自20世纪应用以来，发展迅猛，除普通的摄影、透视设备外，又逐步出现了各类专用设备，如计算机体层摄影设备（CT机），乳腺摄影设备、血管造影设备、口腔体层摄影设备等。产品种类众多，技术难点和风险各异，因此X射线设备的IEC标准较多，体系也相对比较完善。我国自1992年开始逐步转化IEC相关并列和专用标准，最早发布的是GB 9706.3-92《医用电气设备 第二部分：诊断X射线发生装置的高压发生器专用安全要求》，之后始终较好的保持了与IEC标准的同步性。现阶段国内现行的版本是对照IEC 60601-1第2版的体系，等同转化关系，见表1。

IEC 60601-1第3版的相关标准发布后，与上述的标准有了很大变化，见表2。

3 X射线设备标准第2版与第3版差异

3.1 ISO 14971的引入

在第2版IEC 60601系列标准的应用中，IEC 60601-1是基础的通用标准，与之平行的是并列标准，两者统称为通用标准，各类医用电气设备对应有专用标准建立在通标之上，专用标准中可对通用标准条款修改、增加或者删除。而第3版的体系最底层的标准是ISO 14971：2007，《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，在我国等同转化为YY/T 0316-2008。通用标准建立在ISO 14971之上，再上层是专用标准。因此ISO 14971的标准理念贯穿整个通标和专标[3]。

按照YY/T 0316，风险概念由损害发生的概率和损害的后果两个部分组成，亦即它的严重性如何。制造商在设计时“应在考虑通常可接受的最新技术水平的情况下，对医疗器械的安全性包括风险的可接受性做出判断，以便决定医疗器械按其预期用途上市的适宜性[4]。”可见，标准的理念已从第2版的产品标准过渡到对设计生产过程的控制。

同时，IEC 60601对风险管理的引入也不是全盘吸收的，正如IEC 60601-1中所写“虽然本标准规定风险管理过程需要符合ISO 14971的相关要求，但不需要是广泛的且不要求包括符合ISO 14971所有要素。举例：符合本标准要求的风险管理过程不包括ISO 14971生产和生产后监控的要求[5]。”

即便如此，IEC 60601的第3版的发布也对整个医疗器械生产、检测和监管带来了巨大的震动，面对产业技术迅猛发展新产品不断涌现的医疗器械行业，用风险管理的方式去控制更多产品，用风险管理的理念去改善标准相对于先进产品技术的滞后，无疑是优于第2版产品标准的形式，但是对传统的企业和监管的挑战也是巨大的。

表1 现行有效标准与IEC对照表

表2 医用X射线第3版相关标准一览表

3.2 从“安全”到“基本安全与基本性能”

在IEC的工作组内从未停止过对“安全”和“性能”的讨论，医用电气设备的使用中无法割裂开绝对的性能，如对于X射线设备加载因素的准确性，严格来说应该是性能的参数，但如果加载因素不够准确，患者在接受一次曝光后可能图像达不到诊断效果，造成误诊、漏诊，或者患者接收到了过量辐射剂量，某些细节丢失，无论哪种情况都会给患者带来不可接受的风险，所以在第2版的安全标准中有相关条款对其明确规定，这又是安全的要求。因此，一直以来，在IEC的各个专用标准中都不难见到这些在临床使用时与安全相关的性能的要求，IEC的初衷也是将这些性能视为与安全同等重要的标准要求。

在IEC 60601-1第3版系列标准中，IEC打开在形式上对性能不做要求的界限，将安全的概念扩大，“安全”与否关键在患者、操作者及环境间相互作用的结果，是责任归属问题。因此，保证产品的整体安全是制造商的责任，判定安全与否是根据风险评估得到。同时，加入基本性能，定义为“与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险[5]。”基本性能的概念一直在讨论，但可以确认的是从制造商设计制造的医用电器预期用途开始，其任何对使用该设备的患者或操作者有可能发生伤害或危险的临床功能，都属于基本性能的范畴。IEC 60601-1规定“在正常状态和单一故障状态，从完整的功能到丧失全部确定的性能后制造商应规定性能限值。制造商要评估确定的性能丧失或降低超过制造商规定限值后导致的风险。如果导致的风险是不可接受的，那么此性能即可确定为ME（医用电气）设备或ME系统的基本性能[5]。”可见，IEC这一次并不仅是增加概念，而是从标准理念上对医用电气设备要求的巨大变革，也是IEC从原本将性能放入方法标准由市场决定的思路转变为对所有医用电气设备性能最低要求的限定。

3.3 对X射线设备安全评价从部件级到系统级

IEC 60601第2版安全标准中对X射线设备整机的安全评价是通过几部分重要部件的安全评价的总和得到的，如高压发生器、X射线源组件和管组件、X射线附属设备等多个关键部件的专用安全评价得到。例如对一个普通X射线摄影设备，安全要求除需要执行通用要求（IEC 60601-1， IEC 60601-1-2，IEC 60601-1-3）外，还需要执行高压发生器（IEC 60601-2-7）、源组件和管组件（IEC 60601-2-28）、附属设备（IEC 60601-2-32）的专用要求。

在第3版IEC 60601系列标准体系中，X射线设备部件级别除保留管组件（IEC 60601-2-28）要求外，其他部件标准撤销，即原IEC 60601-2-7（GB 9706.3），IEC 60601-2-32（GB 9706.14）标准撤销，建立专用设备标准，如摄影和透视专用要求（IEC 60601-2-54）等。再以普通X射线摄影设备为例，通用要求不变（IEC 60601-1， IEC 60601-1-2，IEC 60601-1-3），专用标准只需要执行IEC 60601-2-54。在执行标准时免去了企业选择相关标准的疑问，操作性更强。

3.4 对牙科X射线设备提出专用要求

牙科X射线机与普通摄影设备的技术参数差异巨大，特别是随着产业技术的发展，口腔曲面全景体层摄影设备、口腔体层摄影设备等各种新产品出现，而IEC 60601第2版安全标准中牙科设备并未单列，只在普通摄影设备部件标准中通过条款和限值的差异来控制牙科设备，除缺乏系统性外，忽略了牙科设备自身的特点和临床风险。

随着牙科设备技术和应用的成熟，IEC在第3版系列标准中专门起草一份关于牙科X射线设备专用标准，以控制这类产品的基本安全和基本性能。在起草过程中由于口内影像接受设备与口外影像接受设备的技术差异巨大，无法在一份标准中同时体现出两者的技术特点，于是拆分为两份标准描述，即IEC 60601-2-63，《医用电气设备 第2-63部分：口外牙科X射线设备基本安全和基本性能的专用要求》和IEC 60601-2-65，《医用电气设备 第2-63部分：口内牙科X射线设备基本安全和基本性能的专用要求》。顾名思义，口外牙科X射线设备是指临床摄影时影像接受装置处于口腔外部，而口内牙科X射线设备是指临床摄影时影像接受装置处于口腔内部[6-7]。

3.5 辐射防护架构调整

在第2版IEC 60601-1体系中，IEC 60601-1-3标准是对所有带有X射线辐射设备的通用要求，其中根据设备预期用途的差异在条款中区别。

在第3版中IEC 60601-1-3是IEC 60601系列X射线设备辐射防护安全要求的基础和框架，专标提出专用要求。IEC 60601-1-3增加通用性术语，除各专用标准特定术语在专标外，通用性术语都在IEC 0601-1-3标准中，同时，调整第2版原有内容的分布，增加ICRP（International Commission on Radiological Protection，国际辐射防护委员会）报告内容的要求[8]。

4 结束语

IEC 60601系列标准第2版在我国经历了接近20年的实践，积累了宝贵的经验，对于第3版虽然各种学术协会、科研院所等都在研究和验证，但对实际运行也存在各种各样的预期[9]。IEC 60601-1在我国的转化已经进入标准验证阶段，相关并列标准、专用标准的研究转化都陆续展开，随着人们对该标准的深入实践，一定会获得更多的经验和成果。

[1] 刘群． IEC 60601系列标准的发布与发展情况[J]．中国医疗器械杂志,2003,4(27):287-289．

[2] 孙卓惠．"标准"在医用电气设备符合性评价中的应用(下)[J]．中国医疗设备,2010,25(7):154-156．

[3] 杜堃,叶中琛．对IEC60601-1:2005标准引入风险管理过程后的讨论[J]．中国医疗器械信息,2007,9(13):51-55．

[4] YY/T 0316-2008,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S]．

[5] IEC 60601-1:2005+A1:2012,Medical Electrical Equipment-Part 1:General requirements for basic safety and essential performance[S]．

[6] IEC 60601-2-63:2012,Medical electrical equipment-Part 2-63:Particular requirements for basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment[S]．

[7] IEC 60601-2-65:2012,Medical electrical equipment-Part 2-65:Particular requirements for basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment[S]．

[8] IEC 60601-1-3:2008,Medical electrical equipment-Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance -Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment[S]．

[9] 郑佳,张春青,余新华．IEC 60601-1第三版标准在我国转化及实施的初步探讨[J]．中国医疗器械杂志,2011,4(35):284-285．

Preliminary Study on IEC 60601-1 Standard 3rdEdition of Medical X-ray Equipment

HOU Yao-fang

Standard Room, Liaoning Medical Device Test Institute, Shenyang Liaoning 110179, China

自IEC 60601-1:2005 及其系列标准发布以来，由于其与第2版的标准理念和技术差异较大，在全世界医疗器械生产、检测及监管领域引起了巨大的震动。医用X射线设备的IEC60601第2版标准在我国执行经历了很长一段的时间，第3版的标准架构和技术参数与之有很多差异，本文就X射线设备两版标准的差异展开讨论。

医用X射线设备；设备安全；通用标准；专用标准

The differences of the concepts and technologies between the 3rdand 2ndedition of IEC 60601-1:2005 standard had caused great controversy in medical devices manufacturing, testing and regulatory areas all over the world. This paper mainly discusses the differences of the two editions.

medical X-ray equipment; equipment safety; general standard; particular standard

R814.41

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.05.024

1674-1633(2014)05-0074-03

2013-11-05

2013-12-08作者邮箱：houyaosang@163．com