2012年版与2000年版《药品经营质量管理规范》对比分析

（陕西省食品药品监督管理局药品认证中心，陕西 西安710061）

2000年版《药品经营质量管理规范》（简称GSP－00）实施10多年来，对于提高药品经营企业质量管理水平、规范药品经营行为、保障药品质量安全起到了十分重要的作用。随着我国经济与社会的快速发展，GSP－00已不能完全适应药品流通领域和药品监管工作的要求。2013年1月22日，卫生部颁布了2012年版《药品经营质量管理规范》（简称GSP－12），自2013年6月1日起正式实施。与GSP－00相比，GSP－12对企业经营质量管理的要求明显提高，有效地增强了流通环节药品质量风险控制能力。在此对两版GSP进行了对比分析[1]，以期对药品经营企业尽快熟练掌握和学习贯彻实施新版GSP提供一定的参考。

1 新版GSP修订的思路和总体目标

1.1 修订思路

严格遵循现行法律法规、规章以及相关政策开展修订工作，保持与GSP－00的延续性，着力提高标准，规范药品流通的全过程，创新管理理念，并与国际药品流通管理接轨。

1.2 总体目标

GSP－12修订的总体目标是，“全面推进计算机管理信息系统管理手段，强化药品购销渠道和仓储温湿度控制两个两个重点环节，突破票据管理、冷链管理和药品运输3个难点问题”。

2 框架结构对比

GSP－00采用通则与实施细则相结合的方式。GSP－12总体结构参考了我国《药品生产质量管理规范》（GMP）和欧盟《药品流通质量管理规范》，采用通则和附录相结合的方法，通则的内容主要是药品流通各环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性管理规定，体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避免因政策、法规、行业发展、技术进步等因素变化对GSP主要内容的影响；附录的内容是药品经营企业所涉及的较为特殊或专业性较强的经营活动，可根据最新的外部因素变化而作必要、及时的删减或增补，提高了法规修订完善的灵活性。

3 章节对比

GSP－00通则和细则共8章168条，GSP－12通则共4章187条。从表1可见，GSP－12较GSP－00及细则总条款数增加19条，篇幅没有大的变化。GSP－12延续GSP－00的条款共23条（涉及批发企业16条，零售企业7条），完善条款64条（其中批发企业42条，零售企业22条），新增条款90条（其中批发企业59条，零售企业91条），删除条款41条（其中批发企业31条，零售企业10条）。新修订条款约占90%。

表1 GSP－00与GSP－12章节对比

4 变化内容分析

4.1 总则

GSP－12总则新增第四条“药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为”，明确了“诚实守信”是药品经营企业的基本守则，是申报新版GSP认证的前提。如果在GSP认证的任何一个环节中发现企业有虚假、欺骗的行为，可直接判定该企业不能通过GSP认证。

4.2 药品批发的质量管理

4.2.1质量管理职责

GSP－12将GSP－00中“管理职责”扩充为“质量管理体系”“组织机构与质量管理职责”“质量管理体系文件”3节，删除了对企业建立质量领导组织和设立药品检验部门的要求。“质量管理体系”一节要求药品经营企业要建立与其经营范围和规模相适应的质量管理体系及质量管理体系应涵盖的内容，并采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，以保证质量管理体系持续有效运行。“组织机构与质量管理职责”一节明确了企业负责人要负责提供必要条件（包括人、财、物、权等），保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责；规定了企业质量负责人为企业高层管理人员；增加了质量管理部门职责，突现药品经营过程中质量管理的重要性。“质量管理体系文件”一节要求企业所建立的质量管理体系文件应符合企业实际，文件内容至少包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，并对各种文件的内容、形成、变更、保存、销毁等作出详细规定。新增了对计算机系统记录数据的要求。

4.2.2从业人员素质

企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历；质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历等。明确要求企业相关岗位人员应接受教育培训的内容，删除了GSP－00“国家有就业准入规定岗位人员需通过职业技能鉴定和企业相关人员应接受药品监督部门组织的培训教育”的要求。

4.2.3设施与设备

GSP－12要求企业的库房要有安全防护措施，配备温湿度自动监测、记录的设备，对冷库要求有备用发电机组或者双回路供电系统，并配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能提出要求，并通过附录“药品储存运输环境温湿度自动监测”对库房设施设备及功能提出了更具体的要求。删除了GSP－00对库房面积、验收养护室面积及验收养护室配备相关设施设备的要求。

4.2.4校准与验证

校准与验证一节为新增内容。规定了计量器具、温湿度监测等国家有校准或检定要求的设备；验证的目的：确认相关设施设备及系统能符合规定的设计标准和要求，安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程的质量；验证的范围：包括冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运的温湿度监测系统；验证的类型：包括使用前验证、专业验证、定期验证和停用时间超过规定规定时限的验证；验证的实施：按照预先确定的和批准的验证方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档；验证的偏差处理：在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、温度控制及温度监测系统参数设定的不合理情况等偏差进行调整和纠正处理。GSP－12通过附录“验证管理”对验证的全过程提出了更具体的要求。

4.2.5计算机系统

计算机系统一节为新增内容。目的：实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。基本配置要求：企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。有支持系统正常运行的服务器和终端机；有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。质量控制管理：内容包括计算机系统的管理职责、质量基础数据管理、各工作环节的质量管理（包括采购、收货、验收、养护、销售、出库、出库复核、销后退回、运输、疑问药品的质量控制）。计算机系统的安全管理：各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯；计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。GSP－12通过附录“药品经营企业计算机系统”对本节内容提出了更具体的要求。

4.2.6采购

本节主要延续GSP－00，但内容要求更为详细、具体。如首营企业的审核、定期进行药品质量评审、动态跟踪管理等。禁止了除特殊情况下的药品直调。

4.2.7收货与验收

GSP－12在本节增加了收货环节的要求，对验收项目增加了同批号药品的检验报告书。删除了GSP－00对药品抽样检验和对首营品种进行内在质量检验的要求。主要变化有：1）药品到货时，收货人员依据供应商提供的随货同行单（票）对照企业采购药品的相关资料，核对并接收药品的过程。2）收货环节增加了对运输工具、运输方式的检查，冷藏冷冻药品还应对运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。3）验收内容增加了同批药品的检验报告书。4）验收特殊规定，特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或专区内验收；对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台；生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。GSP－12通过附录“药品收货与验收”对本节内容提出了更具体的要求。

4.2.8储存与养护

GSP－12增加了计算机系统在储存养护工作中的应用和对库存药品定期盘点，做到账、货相符的要求。主要包括：1）垛间距不得小于5cm；未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为（如吸烟、酗酒等）。2）计算机系统在储存与养护环节的应用。发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认；企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。3）对破损药品的处理要求。药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

4.2.9出库与运输

GSP－12将本节调整为“出库”“运输与配送”两节内容。1）对拼箱发货要求有醒目标志；对于实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。2）对冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责，符合车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等要求。3）要求运载工具应当保持密闭，并根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。4）制订冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。5）对委托运输药品的，应对承运方的运输药品的质量保障能力进行审计。GSP－12通过附录“冷藏、冷冻药品的储存与运输管理”对冷藏冷冻药品的运输环节提出了更具体的要求。

4.3 药品零售的质量管理

4.3.1质量管理与职责

GSP－12新增了3项内容：要求企业按规定配备计算机管理系统；明确了企业负责是药品质量的主要责任人；增加了质量管理部门或质量管理人员的工作职责，强化了质量管理在药品经营中的重要性。

4.3.2人员管理

GSP－12对从业人员资质的要求更高，岗位资质的要求增大。如企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格，处方审核人员为执业药师，同时还对采购员、中药饮片调剂员提出从业要求。GSP－12注重培训效果，要求“从持证上岗”到“能正确理解并履行岗位职责”。

4.3.3文件

本节为GSP－12新增内容，旨在加强对药品零售经营活动和药学服务各个环节的质量管理。要求企业所建立的质量管理体系文件应符合企业实际，文件内容至少包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，并对各种文件的内容、形成、变更、保存、销毁等作做出详细规定，包括对计算机系统记录数据的要求。

4.3.4设施与设备

GSP－12新增了对计算机系统、设施设备的校准与验证的要求，删除了对营业场所面积、库房面积和设置检验室的要求。

4.3.5采购与验收

GSP－12加强了对采购环节和对冷藏冷冻药品运输环节检查的要求，增加了收货环节和实施电子监管药品的扫码和上传要求。

4.3.6陈列与储存

在GSP－00的基础上，GSP－12对营业场所温度进行了明确要求，新增了对非药品、冷藏药品的管理规定，强调处方药不得开架自选、不同批号的中药饮片装斗前应当清斗并记录等规定。

4.3.7销售管理

与GSP－00相比，GSP－12一是增加了对专门管理药品、电子监管药品的销售要求和禁止销售方式的规定，二是突出了营业员对消费者相关药品特性、使用方法等的告知义务，三是将原顾客投诉管理的相关内容调整至“售后管理”一节进行专述。

4.3.8售后管理

本节为GSP－12新增内容，主要体现质量管理体系的全程化管理和企业是第一责任人行为规范的具体化。要求企业要树立预防为主的经营管理理念，建立有效地收集所经营药品质量信息的途径，关注来自顾客、供货企业、政府部门和社会各方面的药品信息，并及时处理药品质量投诉和质量问题。

4.4 附则

GSP－12特别说明本规范为药品经营质量管理的基本要求，也就是最低要求。对于相关术语解释，GSP－12新增了如“在职”“在岗”“原印章”等的解释，删除了GSP－00“药品直调”“企业规模”，调整了对“首营品种”的解释。

5 结语

GSP－12针对药品经营过程中存在的突出问题和难点问题，采取切实可行的的管理措施加以控制，引入了质量风险管理、供应链管理、体系内审、验证等理念和管理方法，增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动检测、药品冷链管理等新的管理要求，全面提升了软件和硬件的标准和要求，在保障药品质量的同时，有助于抵制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。

参考文献：

[1]徐明军，王 维.GSP管理实践及对认证检查中几个问题的思考与对策[J].西北药学杂志，2011，26（3）：65－68.