浅析临床检验中的测量不确定度

高萍

【摘要】测量不确定度的评定是临床检验结果准确性和可靠性的重要保证，本文首先阐述了测量不确定理论，然后分析了临床检验中测量不确定度的评定。

【关键词】测量不确定度；临床检验；评定

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（s）.2014.01.699文章编号：1004-7484（2014）-01-0577-02

傳统的误差理论在发展的过程中为解决实践中遭遇的挑战逐渐衍生出了测量不确定度理论，传统的误差理论在实践中遭遇的挑战主要存在于两个方面：一方面是传统误差的概念界定不够严格。任何现有的测量都不会获得真值，这就造成了概念上的逻辑混乱；另一方面对误差的评定方法、随机误差和系统误差的合成方法长久以来都无法统一。面对这样的挑战，测量不确定度应运而生。1993年《测量不确定度表示指南》对不确定度的概念与评定做出了明确规定，使得国际范围内统计结果的比较有了统一的表达方式。目前，这一理论已逐渐成为一般计量学里一项不容忽视的重要内容，其在临床检验中的应用也越来越被重视。

1测量不确定度理论阐释

对材料的任一个特性进行定量方面的测量时，不管测量的方法多么周密，不管测量所用的仪器设备多么先进完善，其测量结果不可避免的存在着不确定性，这种不确定性长久以来被人们定义为误差，用来量化测量值与真值之间的差距。然而正如前文所述，真值是无法通过测量得到的，真值永远无法知晓，这就意味着误差也绝对无法准确的得到，在实践中我们只能使用近似值来代替，而近似值本身就具有不确定度，它增加了误差的不确定性，而且，由于真值的不可得，误差所含有的不确定因素的大小是不可知的。在这样的背景下，测量学家一直在努力寻找合适的理论与术语来准确表达测量结果的不确定性，例如曾经被使用过的“偶然误差”、“随机误差”等概念。后来，很多科学界人士认为“误差”的词义相对模糊，于是不确定度诞生了，目前它是对误差最新的阐释与评价方式，并已得到广泛认可。当然，不确定度与误差是两个不同的概念，两者在定义、合成方法、分量的分类等方面均有区别。[1]

对于不确定度的定义，被大多数误差分析专著认可的是：由测量结果给出的被测量估计值的可能误差的度量。通俗地理解，不确定度是指因误差的存在，测量结果在多大的范围内不能肯定。它是描述测定量值与真值之间偏差的参数，代表着测量结果的可信赖程度，是评价测量结果质量的指标。从其定义可以得知，任意一次测量所得的结果与真值的差距都在不确定度确定的范围之内，虽然从一次结果看不出其分散性，但是，多次重复的结果能够得出一次结果的分散性，而它适用于任一个结果。总的来讲，不确定度越小，结果与真值越接近，质量越高，可信赖程度越高，其使用价值越高；不确定度越大，结果与真值的差别越大，结果的质量越低，可信赖程度越低，其使用价值也越低。[2]

2临床检验测量不确定度的评定

2.1测量不确定度的评定的一般步骤首先，规定被测量。要明确、清晰地写明被测量，还要明确无误的写明被测量与被测量所依赖的输入量的关系；其次，找出不确定度的来源，要详细列出不确定度可能来源的清单。一般性的来源有：取样、仪器、化学反应定量关系、计算影响、操作人员的影响等。具体到临床检测的测量不确定度的来源，主要有：被测量的定义未阐明、实际检测条件、环境条件、引入不确定度分量、所测样品是否代表总体、读数、测量仪器分辨率、引用常数的精确度、检测方法和程序、测量的重复性等；再次，不确定度分量的量化：测量每一个潜在的不确定度分量，并根据方和根的规则进行合成，然后依据概率使用适当的包含因子给出扩展不确定度。

2.2测量不确定度的四种评定方法第一种：利用现有室内质量控制获得的数据，将某一测定项目全年的室内质量控制标准差作为标准不确定度。这种方法的理论依据是认为全年的数据可包含并反映不同试剂批号以及测量仪器的稳定性等因素对测定结果的影响。这种方法是依据经典误差理论得出的最早被认可的临床实验室的计算方法，也是目前最简单的计算方式。[3]

第二种：随着国际测量界对不确定度认识与研究的进一步深入，通过综合测定偏差与测定的重复性来评估测量不确定度逐渐获得更多认可。在不确定度的评估中可引入互通性好的有证参考物质，如一旦实验室已掌握有高、低2个水平的人血清基质肌酐标准物质REM965，就能够将其引入到血清肌酐不确定度的评定与合成。如果能够掌握互通性良好的标准物质ERM470，就能够引用到血清清蛋白不确定度的评定中。因为用何种物质作为标准中间物质还未达成一致，所以我们目前只能通过在常规条件下重复测定找出标准物质，测定的标准顺序是高、低、低、高。这种方法是比较理想的评定方式，缺陷是可用于准确度验证的标准物质种类非常少，并且价格昂贵。[4]

第三种：运用能力测验（PT）结果来进行评估。业界普遍认为，能力验证试验均值能够作为验证物质的靶值。只要测量结果具有特定的溯源顶点，PT试验结果就可用于评估。由于PT试验物质具有一定基质效应，所以应进行分类统计，然后套用标准物质评定方法进行评定。

第四种：利用校准品来评定不确定度。在测定系统有效的前提下，将校准品连续测定，获得的标准不确定度能够用于该测定项目测量的不确定度。

3结语

临床检验的目的就是对人体标本的各项特性进行量化表述，这种量化的准确性以及可靠性会直接影响到疾病治疗的整个过程，并决定诊疗的质量。因此，在临床检验工作中应用测量不确定度十分重要，也应该引起临床实验室工作人员以及相关工作人员的重视。检验部门在进行不确定度评定时，除考虑专业技术层面以外，还需要做好与临床医生的沟通。一旦发现测量的不确定度不能满足临床要求时，应尽快分析原因并持续改进。

参考文献

[1]陈文祥.临床检验测量不确定度[J].临床检验杂志，2011（5）.

[2]林鸿.试析临床检验参考测量系统及其临床检验分析质量保证[J].北方药学，2011（11）.

[3]吕京.常规临床检验结果的测量不确定度[J].中国北京，2011（12）.

[4]胡丽涛，何法霖，工薇，等.临床检验测量不确定度的评定[J].临床检验杂志，2011（2）.