2012版国家基本药物目录与WHO儿童基本药物示范目录比较分析

董大千，韦 冠，邵 蓉

(中国药科大学 国际医药商学院，江苏 南京211198)



2012版国家基本药物目录与WHO儿童基本药物示范目录比较分析

董大千，韦 冠*，邵 蓉

(中国药科大学 国际医药商学院，江苏 南京211198)

目的：通过比较2012版国家基本药物目录中儿童用药与世界卫生组织(WHO)儿童基本药物示范目录，为制订符合我国国情的儿童基本药物目录提供参考。方法：采用描述性分析方法，比较两份目录在药品类别、剂型、规格及标示方面的异同。结果：两份目录有21个分类重合，但国家基本药物目录未包含WHO儿童基本药物示范目录中的血浆替代品、新生儿用药及消毒剂，在剂型方面也未包含刻痕片、咀嚼片、含化片、贴剂等适合儿童使用的剂型，在规格及用药标示方面补充收录的部分有大幅改进。结论：2012版的《国家基本药物目录》(NEML)中考虑到与儿童用药的衔接，增加了适合儿童使用的药物品种和剂型，并明确标注了药品规格，但从根本上保障我国儿童用药安全有效和可及性仍需长期复杂的过程。

儿童基本药物；国家基本药物目录；WHO儿童基本药物示范目录

儿童作为特殊群体需要符合自身药动学和药效学特点的药物。世界各国儿童专用药物品种、规格和剂型的缺乏情况仍广泛存在，儿童药物的可及性不容乐观。在此背景下，世界卫生组织(WHO)为了推动儿童药物的研发和促进儿童用药信息的完善，发布了《儿童基本药物示范目录》(以下简称WHO EMLc)，而我国现阶段还没有制订适合儿童使用的基本药物目录，尽管在2012版的《国家基本药物目录》(以下简称NEML)中增加了适合儿童使用的药物品种和剂型，但从根本上保障我国儿童用药安全有效和可及性仍需要长期复杂的过程。本文旨在通过2012版NEML中儿童用药与WHO EMLc的药物种类、数量、剂型、规格和用药标示情况进行比较，为制订符合我国国情的儿童基本药物目录提供参考。

1 资料与方法

1.1 一般资料

WHO官方网站发布的《世界卫生组织儿童基本药物示范目录》(第3版，2010年3月更新)[1]。原卫生部发布的2012版《国家基本药物目录(化学药品和生物制品)》[2]以及2012版《国家基本药物处方集(化学药品和生物制品)》[3]。

1.2 研究方法

采用Excel表，录入两份目录的药物分类和具体药物，对其中重合的药物数量、剂型、规格、用药标示等信息进行描述性分析。

2 结果

2.1 NEML中儿童用药与WHO EMLc药品类别及数量比较分析

WHO EMLc依据国际上广泛使用的解剖-治疗-化学代码分类法，分为27类，NEML按临床药理学分类将“化学药品和生物制品”分为25类。两份目录共同收录的类别有21个，NEML中未收录WHO EMLc中的血浆替代品、消毒剂、防腐剂及新生儿用药。WHO EMLc中抗过敏药物、过敏反应药物和NEML中抗变态反应药物属同一类，免疫制剂和NEML中的生物制品属一类，抗惊厥/抗癫痫药分别收录在NEML中的神经系统用药和治疗精神障碍药中的抗焦虑药类别中，而抗感染药物在NEML中则分为抗微生物药和抗寄生虫药。抗偏头痛药物中布洛芬、对乙酰氨基酚在NEML中的解热镇痛药、抗炎、抗风湿二级分类中，普萘洛尔则在NEML的心血管系统用药中的抗心律失常二级分类中，普萘洛尔对心绞痛、心律失常、高血压和心肌梗死等都有一定作用。WHO EMLc的肌肉松弛剂和胆碱酯酶抑制剂中的琥珀胆碱、维库溴铵在NEML中的麻醉辅助药中，新斯的明则在NEML的神经系统用药中。值得注意的是2012版NEML同WHO EMLc相衔接并结合我国疾病谱增加了抗肿瘤药大类。

表1 WHO EMLc与NEML中儿童用药在不同种类下的数量比较 (n)

注：—表示无此类药和相应统计。

表1中比较WHO EMLc和NEML中儿童用药在不同种类下的药物数量，并分别计算重合数及重合率。WHO EMLc和NEML中眼科用药和耳鼻喉科用药重合率为0，WHO EMLc其他种类药物在NEML均有涉及(不包括未包含种类)，WHO EMLc包含了NEML所有麻醉药品种。两目录品种重合数占WHO EMLc品种数比例在20%以上的种类有15类，占NEML品种数比例为20%以上的种类为14类。抗肿瘤药、免疫抑制剂和姑息治疗用药是WHO EMLc收录的第二大类药物，2012版NEML也第一次将抗肿瘤药物纳入其中，生物制品药物在两份目录中都是收录较多的一类药物，但这两类药物在两份目录中重合数偏少，是由于两份目录的证据基础和疾病负担情况不同，导致重合数偏低。

2.2 NEML中儿童用药与WHO EMLc药品剂型及规格

2012版NEML首次详细标注了药品的具体剂型和规格，注重了同《世界卫生组织基本药物示范目录》的衔接。NEML同WHO EMLc共同收录的剂型有25种，NEML独有剂型三种为滴丸剂、散剂和胶浆剂，而WHO EMLc收录的适宜儿童使用的剂型如刻痕片、咀嚼片、含化片、喷雾剂、透皮贴剂等并未收录。以抗菌药物为例(见表2) ，肠内给药剂型以片剂和胶囊剂为主，肠外给药剂型以注射用无菌粉末和注射液为主，适合儿童使用的混悬剂和颗粒剂等剂型仍属少数，同WHO EMLc抗菌药物剂型相比，WHO EMLc中的头孢氨苄、阿奇霉素、多西环素、红霉素、甲硝唑等常用药物都有相应的口服液或口服固体粉剂等适合儿童分剂量使用的剂型，而NEML则多为片剂和胶囊剂等普通剂型，不适合儿童使用时分剂量。

在规格方面，NEML中药物的最小规格和WHO EMLc 基本相同，但是NEML收录的规格种类更丰富，部分药物收录的药物最小规格要小于WHO EMLc收录的药物规格，如苄星青霉素WHO EMLc收录的最小规格是120万单位，而NEML收录了除120万单位规格外，还收录了30万和60万单位，类似的药物还有头孢唑啉、呋喃妥因、克林霉素等。NEML通过增加规格种类和尽量小的最小规格药物来增加儿童使用药物的方便性和安全性。

2.3 NEML中儿童用药与WHO EMLc药品用药标示比较

WHO EMLc有年龄限制用药标示的药品为21种，相应 NEML中适宜儿童使用的药物有9种，这9种药物的药物标示对比情况见表3。NEML中头孢唑啉和阿托品对儿童使用未标注年龄限制，其中阿托品在注意事项中标注了婴幼儿对本品毒性敏感，应用时应密切观察。NEML中甲氧氯普胺规定了注射给药中6岁以下儿童的用药剂量，而WHO EMLc中直接规定了新生儿禁用。此外，头孢曲松在NEML中标注了14日以下的新生儿剂量和15日以上的婴儿剂量，同WHO EMLc标注的大于41周折算胎龄的年龄计算方法基本一致。布洛芬和昂丹司琼在NEML中的标注则较WHO EMLc更为谨慎。

表2 两目录共同收录抗菌药物的剂型、规格

表3 9种药物的用药标示情况对比

3 讨论

尽管2012版NEML同WHO EMLc在药物的分类方法不同，但是仍有21个类别是两份目录共同收录的，2012版NEML注重与儿童常见病、多发病及世界卫生组织基本药物目录的衔接，根据我国疾病谱和疾病负担情况补充了抗肿瘤药大类，其中收录了儿童使用的药物达12种，临床应用较多的如治疗急性白血病不同时期和不同治疗方案的环磷酰胺、长春新碱、依托泊苷、亚砷酸和门冬酰胺酶以及治疗慢性白血病的巯嘌呤等，以及抗肿瘤辅助用药昂丹司琼都有收录，一定程度上可以缓解肿瘤疾病对患儿家庭带来的经济负担。另外，WHO EMLc中的腹膜透析液也纳入到NEML的利尿药中。但同WHO EMLc相比，NEML中仍缺乏血浆替代品、新生儿特殊用药及消毒剂和防腐剂，其中新生儿特殊用药前列腺E用于肺动脉高压的治疗，而我国临床上则多用抗高血压药来降肺动脉压，效果并不理想。另外，消毒剂作为临床常用的药物能清洁儿童治疗环境和控制感染[4]，但也并未被NEML收录，不能很好地保证我国儿童治疗环境的清洁。

2012版NEML明确标注了药品的剂型，并将细化的药品规格标注在目录中。通过与WHO EMLc对比发现，WHO EMLc规定适合儿童的咀嚼片、泡腾片、刻痕片、贴剂和栓剂等剂型在NEML并未收录，这不仅不利于儿童用药的安全、有效和方便，更不利于促进儿童药物剂型的研发。此外NEML收录的剂型中，混悬剂和颗粒剂等适合儿童使用的剂型仍属少数。在规格方面，NEML较为科学地细分了药物规格，部分药物设定的最小规格较WHO EMLc的药物最小规格要小，在剂型较单一的情况下，通过减小药物剂量来满足儿童用药， 不仅减少了药物浪费的问题，而且更有利于保障儿童用药安全。

在儿童用药标示方面，同WHO EMLc进行年龄体重限制的药物标示有所出入，NEML应该借鉴WHO EMLc的标示方法，根据我国儿童的疾病证据科学合理地对需要特殊儿童用药标示的药物进行统一说明，使得医师、药师和患儿家长更为明确地为儿童用药，尽量减少因为用药标示不清或不科学给儿童用药安全带来潜在风险。

2012版NEML充实了适宜儿童使用的药物品种、剂型和规格，并且注重了同世界卫生组织基本药物示范目录相衔接，一定程度上缓解了我国儿童用药品种少、剂型单一和规格不足等问题，但进一步解决儿童用药相关问题，应借鉴WHO等制定儿童基本药物目录的经验，依据我国儿童具体疾病特征和各地区的疾病负担能力，科学运用循证医学和药物经济学等方式方法，逐步建立起符合我国国情的儿童基本药物目录，更好地保障儿童安全、合理、有效和方便用药。

[1] WHO.WHO model list of essential medicines for children：第3版[Z].北京：人民卫生出版社，2010.

[2] 卫生部.国家基本药物目录[EB/OL].http://www.sda.gov.cn/WS01/CLOO53/7110.html.2013-03-13.

[3] 国家基本药物处方集编委会.国家基本药物处方集2012年版·化学药品和生物制品[S].北京：人民卫生出版社,2013:7-619.

[4] WHO.Worid Health Organization[EB/OL]. http: www. who.int/medicines/pub lications/essentialmeds_committereports/TRS_950.2013-02-10.

(责任编辑：余 婷)

2013-12-20

董大千(1987-)，男，蒙古族，中国药科大学硕士研究生，研究方向为药事管理与法规。

韦冠，男，中国药科大学副教授，研究方向为医药政策管理与法律实务。

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1673-2197(2014)08-0004-03