某院168例药品不良反应报告的分析

陆永和 刘建浩

（梅州市中医医院，广东 梅州 514011）

某院168例药品不良反应报告的分析

陆永和 刘建浩

（梅州市中医医院，广东 梅州 514011）

目的通过对168例药品不良反应（ADR）报告相关因素的统计分析，为临床合理用药提供参考。方法对本院收集的168例ADR报告资料进行分类和分析。结果ADR发生在60岁以上的比例最大，共65例，占38.69%。涉及抗菌药物，中药制剂，循环系统药物等48个品种。由静脉给药引发的ADR最多：160例，占95.20%。ADR引起皮肤、呼吸、循环、消化神经等多个系统器官的损害。其中有1例属新的严重药品不良反应。有部分ADR是因超中药的功能主治范围用药所致。结论临床医师应重视加强ADR监测工作，合理用药，减少或避免ADR的发生。

药品不良反应；报告；用药安全

近几年，国家医保制度的改革很大程度地促进了各级医疗机构的业务发展，如何在临床诊治中减少ADR的发生，力保医疗服务安全、有效，是医务工作者面临的迫切问题。为此，我院于2010制定了ADR报告制度，笔者对我院168例ADR报告进行分析总结，以期对临床合理用药起到有益的参考作用。

1 资料与方法

资料来源于我院2010～2013年由临床各科室医务人员呈报的ADR报告168例，对收集的每一例ADR报告用回顾性分析方法，按患者的年龄、药品种类、给药途径、ADR发生时间、临床表现特点等进行统计分析。

2 结 果

2.1 年龄

168例报告中，发生ADR的年龄为1/2～97岁，其中以60岁以上的老年人最多见，占38.6%。详见表1。

表1 ADR在不同年龄段的分布

2.2 药品种类

统计中渉及48个品种药品，其中抗菌类药20种，引发的ADR97例，占57.7%，其次为中药制剂8种，引发的ADR42例，占25%。详见表2。

表2 引起ADR的药品种类、例数及构成比

2.3 给药途径

由168例ADR报告统计，给药途径以静脉滴注为主，160例（占95.2%），肌内注射4例（占2.4%），口服4例（占2.4%）。

2.4 发生时间

ADR最快发生于用药后1 min，最迟发生在用药后8 d。其中≤10 min 39例（占23.2%），10～30 min 47例（占27.9%），30 min～1 h 29例（占17.3%），1 h～1 d 30例（占17.9%）。详见表3。

表3 ADR发生时间段

2.5 临床表现

按照ADR累及器官分类进行分类统计，临床表现以皮肤及其附件损害为主92例（占54.76%），其次为全身性损害19例（占11.3%）。详见表4。

表4 ADR涉及的器官损害及临床表现

3 讨 论

3.1 年龄与ADR的关系

根据表1显示，年龄在60岁以上的有65例，占总ADR人数的38.70%。有资料表明，成年人ADR发生率3%～12%，60岁以后随着年龄增长，ADR发生率逐渐增加：60～69岁ADR发生率15.4%，70～79岁ADR发生率21.3%，80岁以上ADR发生率25.0%[1]。由于老年人机体生理功能逐渐减退，加上老年人常伴发一些基础性疾病，不同程度地加重了器官功能的损害，从而导致药代动力学和药效学的变化[2]，使药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄过程减慢，半衰期延长，药物在体内蓄积而诱发不良反应。根据老年人这一特点，临床用药应遵循“小剂量原则”，按《中华人民共和国药典》规定，60岁以上老年人用药量应为成年人药量的3/4，80岁以上老年人用药量应为成年人药量的1/2，同时，用药前应详细询问病史，了解有无基础性疾病、用药史、有关检查结果等，认真分析，选择合理的药物治疗。

3.2 药物的类型与ADR的关系

根据统计分析，引起ADR最多见的是抗菌类药物，共97例，占ADR总数的57.7%，主要是由β-内酰胺类抗菌药引起（83例，占抗菌类药物引发ADR的85.5%），其次是中药制剂，共42例，占ADR总数的25%。由于临床上抗菌类药物应用广泛，临床医师滥用抗菌药、盲目联合用药等现象还比较普遍；而青霉素类和头孢类抗菌药因品种多，抗菌谱广，抗感染效果好，我院临床医师多把这两类药作为抗感染的首选药物，因而使用量最大，引起ADR的发生例数最多。建议各医疗机构应加强对临床医师的培训，结合实例及用药新知识，针对性地学习，促进临床合理用药知识的普及和提高。

中药制剂成为ADR比较多发的原因，可能是本院为中医医院，使用中药防治疾病是传统。由于中药所含成分复杂，致敏原不明，目前的技术手段难以分离提纯有效成分，质量可控性差等，使ADR增加。另外，必须重视中药制剂在临床上的超范围使用引发ADR的现象，如“香丹注射液”，其功能主治范围是治疗心绞痛、心肌梗死，我院骨科用于治疗骨折后红肿患者，共发生20例ADR，根据中医管理局颁发的《中成药临床应用指导原则》要求：使用中药注射剂应严格按照药品说明书规定的功能主治范围使用，辨证施药，禁止超功能主治用药。临床医师应严格遵守执行，以免给患者健康带来更大的危害。

3.3 给药途径与ADR的关系

本院168例ADR报告中，95.20%为静脉给药。在给药途径方面，临床医师多考虑静脉给药，认为药物直接进入血液，起效快，但没有考虑到输液的pH值、微粒、内毒素、浓度、配伍等引发ADR的重要因素[3]。静脉给药由于没有经过肝首过效应，故其药理作用起效快，引发ADR也较口服给药更为迅速而强烈[4]，尤其是中药注射剂引起ADR的预见性差，本院中药制剂引起的42例ADR全部是静脉给药引起。为此，合理选择给药途径，按照用药原则尽量减少静脉给药，是减少ADR发生的重要措施。

3.4 ADR发生时间及临床表现特点

由表4、表5所见：ADR发生于用药后30min内者有86例，占ADR的51.2%，ADR发生于用药后1h内者有115例，占ADR的68.5%，最早于用药后1 min，最迟于用药后8 d出现。涉及的器官损害以皮肤及其附件最多见，占ADR的54.76%，主要表现为皮疹、皮肤瘙痒，其他依次为全身性损害、循环系统、神经系统、消化系统、呼吸系统损害及局部反应等。过敏性休克1例，由静脉滴注甲硝唑引起，于用药30 min时出现呼之不应，面色苍白，全身冷汗，随之呼吸心跳停止。处理：立即停用甲硝唑，给氧、胸外心脏按压、人工呼吸，静脉注射地塞米松，皮下注射肾上腺素等，1 min后意识恢复，心跳、呼吸恢复。此例属于新的严重不良反应，应引起临床上的重视。

以上ADR的发生与患者的年龄、给药途径、药物应用等密切相关，提示在临床治疗过程中，应结合个体情况，权衡利弊，合理选用治疗药物，合理选择给药途径；在静脉给药过程中，密切观察，尤为用药后30 min内；全程监控用药经过，一旦发生ADR，能够及时发现，正确处理。同时加强学习，提高合理用药水平，努力降低ADR发生率。

[1] 蹇在金.第二届全国老年人内分泌代谢疾病学术会议论文汇编[A].

[2] 崔燕宁.药物安全与药物警戒[M].北京:人民卫生出版社,2014: 122.

[3] 赵婷,赵鸿昆,李林春,等.497例β-內酰胺类抗生素致不良反应分析 中国药房[J].2013,24(10):931.

[4] 林茵,李国成,李剑芳.101例静脉滴注用药不良反应分析[J].今日药学,2012,22(3):179-181.

R97

B

1671-8194（2014）16-0111-02