健康临产妇血浆D-二聚体正常值参考区间的建立

骆婷婷 方海俊

●检测诊断

健康临产妇血浆D-二聚体正常值参考区间的建立

骆婷婷 方海俊

D-二聚体是纤维蛋白单体经活化因子XⅢ换交联后，再经纤溶酶水解所产生的一种特异性降解产物，是一个特异性的纤溶过程标记物，主要反映纤维蛋白溶解功能，是体内高凝状态和血栓形成的重要指标[1]。血浆D-二聚体检测主要用于血栓前状态与血栓性疾病的辅助诊断，原发性与继发性纤溶亢进的鉴别诊断和溶栓治疗的监测。血浆D-二聚体正常值参考区间为0.02～0.40mg/L，＞0.50mg/L有临床意义[2]。近年来血浆D-二聚体检测在产妇体检的应用价值越来越受到重视，但各实验室尚未建立产妇正常值的参考区间，因而无法用于产妇的诊断和治疗。笔者根据中国合格评定国家认可委员会（CNAS）CL02-2008文件[3]及临床实验室标准化协会（CLSI）C28-A2文件[4]，拟探讨并建立健康临产妇血浆D-二聚体正常值参考区间。

1 对象和方法

1.1 对象 选取2012-03—2013-02在本院住院待产的足月单胎孕妇272例为健康临产妇组，纳入和排除标准[5]：心、肝、肾功能正常；无高血压、糖尿病、恶性肿瘤；无免疫系统疾病，如系统性红斑狼疮、过敏性紫癜；无血栓栓塞性疾病；30d内无外伤史或手术史；按照年龄分为两组，≤26岁组140例，年龄20～26岁，平均（24±2）岁；＞26岁组132例，年龄27～40岁，平均（31±3）岁。参照上述的纳入和排除标准选取同期在我院门诊和体检中心检查的非孕女性260例为非孕对照组，按照年龄分为两组，≤26岁组130例，年龄21～26岁，平均（24±1）岁；＞26岁组130例，年龄27～42岁，平均（31±4）岁。

1.2 方法 早晨空腹采集肘静脉血2.7ml置于有3.2%枸橼酸钠的抗凝管内（抗凝剂与静脉血的比例为1∶9），立即颠倒8次，混匀，3 000r/min（有效离心半径为18cm）离心10min,在日本SYSMEX公司的CA-1500凝血分析仪上进行检测，标本的采集和检测均在4h内完成。标本采集、传递和处理参考CLSI H21-A4文件[6]执行。实验室已完成CA-1500凝血分析仪性能评价，达到厂商要求，西门子医疗诊断公司生产的D-二聚体测定试剂(免疫比浊法)，高、低浓度两水平质控，在日常工作中随机检测，结果均在控制范围内。

1.3 统计学处理 采用SPSS20.0统计软件。计量资料以表示，组间比较采用Z检验。

2 结果

2.1 不同年龄产妇血浆D-二聚体水平的比较 在健康临产妇组和非孕对照组中，≤26岁组和＞26岁组血浆D-二聚体水平差异无统计学意义（P＞0.05），说明年龄因素不会对血浆D-二聚体水平产生影响，在制定参考区间时不必考虑年龄因素的影响，详见表1。

表1 不同年龄产妇血浆D-二聚体水平的比较

2.2 健康临产妇组与非孕对照组的血浆D-二聚体水平的比较 健康临产妇的血浆D-二聚体水平为（1.73± 1.20）mg/L，非孕对照组为（0.35±0.10）mg/L，两者比较差异有统计学意义（P＜0.05），说明需制定适合于健康临产妇使用的正常值参考区间，统计得出P95为3.72mg/L，即健康临产妇血浆D-二聚体正常值的参考区间为0～3.72mg/L。

3 讨论

参考区间是解释检验结果分析检验信息的一个基本尺度和依据，实验室给临床提供可靠的参考区间才能使临床对患者或健康体检者的诊断治疗有明确的指引。因此建立检验项目可靠的参考区间是实验室的重要任务。妊娠期凝血因子Ⅱ、°、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ增加，仅因子Ⅺ、Ⅻ降低，血小板无明显改变，妊娠晚期凝血酶原时间（PT）及活化部分凝血活酶时间（APTT）轻度缩短，凝血酶时间（TT）无明显改变，血浆纤维蛋白原含量增加，纤溶酶原显著增加，血液处于高凝状态[7]。机体为了维持凝血与纤溶的动态平衡，纤溶系统也会相应增强，使交联纤维蛋白降解产增加，血浆D-二聚体水平高于非孕妇女，需制定适合孕妇血浆D-二聚体水平的参考区间。从本院的实际情况和临床需要出发，笔者研究了健康临产妇血浆D-二聚体水平的参考区间以及年龄因素对健康临产妇血浆D-二聚体水平的影响。从研究中可看出年龄对健康临产妇血浆D-二聚体水平无影响，与李帅等[8]得出结论相一致。健康临产妇血浆D-二聚体的参考区间为0～3.72mg/L，与李帅等[8]和杨桂琼等[9]研究结论相似。此次研究建立了本实验室健康临产妇血浆D-二聚体正常值的参考区间，更为临床产科医师监测产妇产程进展提供可参考的实验室检查依据，有利于观察由羊水栓塞、死胎等引起的产科弥散性血管内凝血，方便诊断和治疗，确保产妇和胎儿的安全。

[1]Pabinger I,Ay C.Biomarkers and venous thromboembolism.Arterioscler Thromb[J].Vasc Biol,2009,29(2)：332-336.

[2] 许文荣,王建中.临床血液学检验[M].5版.北京：人民卫生出版社,2012：328.

[3]CNAS CL02-2008.医学实验室质量和能力认可准则(ISO15189：2007)[S].2008.

[4]CLSI C28-A2.How to define and determine reference intervals in theclinicallaboratory;Approvedguideline-secondedition[S].2000.

[5]Kline J A,Williams G W,Hemandez-Nino J.D-Dimer concentrations in normal pregnancy：new diagnostic thresholds are needed [J].Clin Chem,2005,51(5)：825-829.

[6]CLSI H21-A4.Collection,transport and processing of blood specinens for testing plasmabased coagulation assays;Approved guideline-fourth edition[S].2003..

[7]乐杰.妇产科学[M].6版.北京：人民卫生出版社,2007：39.

[8]李帅,吕时铭,汤杰英.浙江地区汉族孕产妇D-二聚体参考区间的建立及应用[J].中华检验医学杂志,2011,34(7)：580-585.

[9]杨桂琼,赖必发,刘春林.血浆D-二聚体在临产孕妇分娩前后及分娩方式中的应用研究[J].检验医学与临床,2012,9(16)：1988-1992.

2013-04-17）

（本文编辑：严玮雯）

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