突破中医药国际化困局

刘伊玲+杨未宏+张继勇

“中医药走出去”已经成为越来越多国内外人士的共同梦想。与国人休戚与共的中医药产业，历经“西风东渐”风潮影响，正在重新聚合力量。在“两会”期间，全国政协委员、中国中医药管理局局长王国强，建议将中医药产业发展列为国家发展战略，高度重视，大力推进。

“未来新药研制应该来自于中国，经过十余年的探索经验，中药国际化的前途无限。”第十二届全国人大代表、天士力控股集团有限公司党委书记、董事局主席闫希军在“两会”上接受《中国经济信息》记者采访时表示。

外冷内热倒逼发展

日前，致公党中央常务副主席蒋作君在全国政协十二届二次会议第三次全体会议大会上，建议将中医药发展纳入国家战略，编制并实施中长期发展规划。同时，成立高规格的国家中医药工作领导小组，加强统筹协调，研究解决中医药发展中的重大问题，推动和促进中医药发展政策措施的落实。

国家对中医药国际化的重视，已经从战略层面、政策层面，推进到战略实施阶段。把以企业为主体的联盟，推到了中药国际化的第一线。

一股中医药的世界热正方兴未艾。不仅国内许多西医高层次专家在研究络病理论及其指导组方的创新专利中药，国外研究机构如美国哈佛大学医学院心脏病研究中心、英国卡迪夫大学、荷兰莱顿大学等医学专家也加入专利中药的研究队伍。

国家中医药管理局副局长于文明指出，“随着国际社会对中医药的健康观、疾病观和治疗理念越来越认同，更多国家开始关注和重视中医药的价值和作用，特别是一些发达国家，利用其科技、资金等优势，开展中医药的研究开发，在科学研究、标准制定、产业发展、市场占有等方面都对我国形成了倒逼态势。”于文明说，“如果我们国家不去占领中医药研究和发展的‘制高点，将来就会在国际社会中失去相应的发言权。”

中医药立法已经初现曙光。据记者了解，目前，全国人大常委会已将中医药法列入2014年立法工作计划项目。第十二届全国人大代表、中国工程院院士张伯礼分析说，面对国际“倒逼”态势，我国现行涉及中医药的法律法规，未充分体现中医药发展规律和自身特点，未充分考虑中医药实际情况，在一定程度上，非但不能保护反而制约了传承发展。

张伯礼代表强调说，民族医药已包括在大中医之中，“争议”放到学术层面去研讨。国务院相关立法研究部门要以政治责任感历史使命感，加快对《中医药法》审议，及早上报全国人大常委会，确保中医药在国内外的重要地位。

文化认同影响推广

中医药国际化，立法是基础，标准化是关键，文化认同是根本。

中医药走向国际化的过程，实质上是中西两种文化碰撞的过程，是中医药与现代西医药融合的过程，是语言工具转换、技术方法转变、理念意识转变，最终达到标准统一的过程。

第十二届全国政协委员、中国工程院院士、以岭药业董事长吴以岭在今年“两会”上提出，目前中医药出现的“国外热国内冷”现象令人担忧，究其深层次的历史原因，还与“西风东渐”与“东风西渐”的文化之争有关。他举例说，在教育方面，主要表现在对中医药自身学科规律重视不足，形成了教学的不会看病、看病的不认识中药、研究药的不懂医的“三脱离”现象，中医基础理论与临床实践及治疗方药的脱节，导致中医学术缺乏突破性进展；科研方面，对复方中药科学性及原创价值认识不足，认为复方中药物质基础与作用机制说不清、科技含量低；在新药审批方面，禁止症候中药的审批，从制度上扼杀了像治疗肾虚症的六味地黄丸、脾虚症的补中益气丸等千古名方症候中药的产生。

中医药“说不清、道不明、听不懂”，极大影响了中医药国际化的推广。蒋作君表示，积极实施中医药文化“走出去”战略，通过外交、文化、教育和侨务等部门的各种渠道，发挥孔子学院文化交流、医疗科研机构学术交流以及企业产品推广等多途径、多形式的作用，以中医药知识为载体，促进中华文化的广泛传播，壮大我国的软实力。

认证路径仍存障碍

“中医药国际化”口号喊了多年，迈出国门的那道“门槛”仍未消除，中药还一直在家门口徘徊。

中医药走向世界的难点之一是临床疗效和安全性难以取得国际认可，迄今为止，除针灸外，中医药尚未进入国际主流医疗卫生保健体系，只能以食品、保健品等身份出现，受限于化学药品或食品等标准的技术性和政策性的双重壁垒当中，消费群体也主要限于华人圈内。许多国家还频频以质量安全等问题为由进行警告和封杀，导致国内中药企业开拓国际市场面临重重困难，进展缓慢。

“‘缺乏突出优势才是造成中药国际化的最大障碍。”第十二届全国政协委员、天津达仁堂京万红药业有限公司总经理刘文伟在接受《中国经济信息》记者采访时表示，中医药走出去需要一个引领，中药外用药将成为中医药国际化的突破口。中医外科有着西医无法比拟的优势，中药外用药在外科领域疗效直观、干扰因素少，临床治疗上有着显著优势，因此可以通过中药外用药来促进我们中药的国际化。

刘文伟委员介绍说，我国治疗“慢性难愈合创面领域”类疾病的经验，自5000余年前的周代即有记载。周代医政中设立的“疡医”就是外科医生。1604年，明代外科医家申斗垣在其所著的《外科启玄·疮疡·宜贴膏药论》中最早提出了“煨脓生肌法”，早于英国动物学家提出的“湿性愈合理论”358年。从本质上讲，“煨脓生肌理论”与“湿性愈合理论”均是表明伤口的生长，需要适合的湿性环境。但是“煨脓生肌理论”强调主动修复的概念，通过主动改善创周局部微环境，以达到更有效促进愈合的目的，其理论明显要优于湿性愈合理论。在中医外科煨脓生肌理论指导下，各个医家衍生出诸多经典名药，如京万红软膏、橡皮生肌膏、黄连解毒膏、生肌散等等。

他向记者介绍说，京万红软膏其处方来源于汉代名医华佗高徒吴普的传世秘方。在承袭内涵深邃的企业文化同时，整合现代科研优势，京万红药业创建了我国第一个中药外用药研发转化基地——天津市中药外用药技术工程中心。天津中医药大学与京万红药业共同成立了全国首家中药外用药技术工程中心，张伯礼院士任工程中心技术委员会主任。以京万红软膏深度开发为核心，开展多项中药外用药系列研究，为中药外用药助推中药国际化进程而奋斗。endprint

此外，标准化制约中医药国际化的发展。我国使用中药大多遵循传统的用法，对中药的现代化加工，如提取、分离、精制等由于仪器、技术的限制落后于日本、韩国等国家。在中成药出口方面，日本占世界份额的80%，韩国占了15%，而堂堂中医药的发源地中国，只占了3%到5%。很多中药不符合国际检验标准，如重金属、农残超标等。

谁掌握了标准的制定权，谁就在一定程度上掌握了技术和经济竞争的主动权。中国在中药标准主导权上的弱势，与中医药在国际上所处的尴尬地位不无关系。以我为主，制定和推广中医药国际化标准，迫在眉睫。

“中医药走向国际化需要体现中华文化特色、扬长避短、注重错位竞争，而这个过程中最难的问题就是资金的问题。” 上海现代中医药股份公司总经理卞化石指出。据了解，无论是从原料药向制剂的转移，还是新产品的开发，都需要巨大的资金支持，单纯依靠企业自有资金很难办到。一种新药通过美国食品与药品监督管理局FDA的三期临床试验大约需5—8年的时间，花费大约5亿—6亿美元。

现代化才能国际化

面对重重阻力，中医药国际化的步履维艰，在今年的“两会”上，代表和委员纷纷把脉，为中医药国际化指明方向。

创新是企业的立足之道。“前几年我们重点在做产品制造、产品研发、技术创新还有市场、营销。我们现在正在关注把产业链延长，关注源头，包括标准化的种植、种植的模式建立。然后经过平台（推出）的产品都要带有‘身份证，那么就把这个标准体系建起来了。”闫希军代表结合天士力的实践，提出了“走出去，走进去，走上去”的三步走战略。1997年复方丹参滴丸成为第一批通过美国FDA审批的复方中药制剂，但此后9年，申报陷入困境。面对挫折，闫希军代表总结说，就像部队打仗，战士要有不怕牺牲的精神，也要讲战略战术，还要有精良装备。增强科研力量、提高营销水平，企业要苦练“内功”。

据悉，美国FDA是国际公认药品审批与监管的权威，是中医药进入国际医药主流市场的重要审批关口。然而，FDA对临床试验系统标准要求非常高，对制药过程要求也非常严格，这对于由多味中药组方多组分、多靶点、多效应的复方中药和工艺复杂的中药产业是严峻的挑战。

申请FDA IND以及临床试验，需要对照FDA每个程序和规范找自己的不符点，创新建立与之相对应的标准体系，即由药材种植（GAP）—有效组分分离（cGEP）—研发（GLP）—制剂生产（cGMP）—临床研究（GCP）—直到市场营销（GSP）等每个环节标准构成的现代中药产业链标准体系。

闫希军和天士力研究院对照美国FDA的标准要求，从各个环节入手，总结出1.5万多个与之不符的技术点，并着手建立符合中药特点的研究、生产、管理、质量控制体系，形成了集药材种植、天然药物化学研究、制剂生产、临床前和临床研发、市场营销的现代中药产业链。

闫希军代表介绍说，经过十余年的探索，目前天士力正加快推进现代中药复方丹参滴丸申报美国食品与药品监督管理局（FDA）的全球性III期临床试验。同时，在美国又启动了三个产品（注射用丹参多酚酸、穿心莲内脂滴丸、水林佳）的Ⅰ期、Ⅱ临床研究，目前工作进展顺利。

闫希军代表告诉《中国经济信息》记者，除了走出去，还要大力实施“引进来”工程。在国家重大科技专项的支持下，一类生物新药（普佑克）在技术领先的基础上，通过持续的创新研发，又实现了产业化方面的重大突破，哺乳动物细胞连续灌流培养工艺突破了单罐300L培养规模，站在了世界前沿。“同时，我们与法国梅里埃公司合作，通过技术引进、优势合作，进入了抗肿瘤、抗感染类生物药和生物诊断试剂领域，共同在中国建立生产中心和营销中心。我们还正在从美国引进抗肿瘤和抗自身免疫系统疾病治疗性的产品。”

他认为，中医药可以实现现代化，并走向世界。中医药现代化进程中，虽然困难重重，但不是无法克服。中医药的服务技术要走出去，天士力组建了一个中药国际化的产业基金，形成联盟。把基金投资平台和资本平台建立起来，源源不断地推进中药国际化。通过中医药国际化推动产业做大做强，进入新型工业化时代。

顶层设计亟待完善

十八届三中全会提出“完善中医药事业发展政策和机制”，给我国中医药事业的国际化发展带来新的契机。

蒋作君经过调研认为，振兴中医药，首先要从国家层面整体规划，完善机制和政策。国家中医药管理局有关负责人指出，要在中医药事业改革发展的顶层设计上下工夫。按照中医药医疗、保健、科研、教育、产业、文化“六位一体”全面协调发展的基本思路，加强战略研究，做好统筹规划，实现协同推进。

同时，要在完善政策机制上下工夫。要着力建立健全中医药产业发展政策，如建立中医药健康服务业发展优惠政策，完善中药资源保护与开发利用政策等。

中医药事业想要获得发展，就必须加大政策扶持力度和资金投入规模。中医药产业的“顶层设计”要依据《国家中长期科学和技术发展规划纲要》、《中医药创新发展规划纲要（2006～2020）》以及《医药工业“十二五”发展规划》等重要纲领文件的指示精神，结合我国中药产业的状况和趋势，充分发挥中医药在深化医改中的重要作用，促进对中医药投入倾斜政策的落实，进一步优化中药产业结构，推动我国中药资源优势转化为经济优势，培育中药发展成为战略性新兴产业重要部分，推进中医药现代化和国际化进程。

标准化建设尚薄弱

中医药国际标准化是为中医药国际化“铺轨”。中医药学作为我国具有原创自主知识产权的学科领域之一，要走出国门，首要突破的最大障碍就是标准问题。中药的成分不明确、质量难以控制、作用机理难以阐明，中医的症状描述太过主观，不易被西方社会接受等等问题，均需要建立标准来解决。

目前，中医药标准化工作还面临不少挑战，包括行业内对中医药标准化的重视不够，中医药标准化工作基础还很薄弱，中医药标准实施推广不够，中医药标准化专业人才缺乏等。

国家中医药管理局政策法规与监督司司长查德忠认为，关于中医药标准制定当中的最大难题有三个：思想意识、社会的环境、工作基础条件。从这三个而言，学科自身的特点可能是最大的制约。

“未来的目标，应当实施主导性战略，即在标准竞争中成为领导者，掌握国际标准的制定权、承担起草权，让别人使用领导者制定的标准。”世界中医药学会联合会副主席兼秘书长李振吉提出，要实现中医药国际标准化“主导者”战略需要三个途径，加大中医药国家标准的建设力度，在中医药产品、服务和知识产权的国际贸易中，在WTO框架下，尽量推荐采用出口国标准。扶持以我国为主导的、总部设在中国的中医药国际组织尽快成为“ISO认可的与标准化有关的国际组织”。在双边或多边贸易谈判中，直接运用以我国为主导的国际组织制定的国际标准，努力争取WTO的认可，以WTO为平台，利用WTO的协议与规则实施这些标准。endprint