参松养心胶囊治疗缓慢性心律失常临床观察

王德伟 黄 洁 杨海英

(河北省唐山市丰润区人民医院心内二科，河北 丰润 064000)

参松养心胶囊是根据中医络病理论研制的治疗心律失常的中成药，首次提出“络虚不荣”的心律失常病机，并将叶天士“络虚通补”的治法用于心律失常治疗。在作用机制上，参松养心胶囊不仅具有对钠、钾、钙多离子通道的阻滞作用，而且还具有调节自主神经功能、改善心脏传导功能和抑制心肌重构等非离子通道调节作用。在治疗上，参松养心胶囊不仅对快速型心律失常有效，而且对尚无特效治疗药物的缓慢性心律失常也有很好的临床疗效。2012-01—2013-12，我们采用参松养心胶囊治疗缓慢性心律失常60例，并与采用安慰剂治疗30例对照观察，结果如下。

1 资料与方法

1.1 病例选择

1.1.1 诊断标准 参照世界卫生组织(WHO)制订的关于“缺血性心脏病诊断命名及标准”中慢性心律失常的诊断标准［1］。1.1.2 纳入标准 ①年龄18～70岁者;②平均心率40～59次/min者;③符合心脏起搏治疗适应证但不接受该治疗者;④符合慢快综合征、房室传导阻滞和病态窦房结综合征中任何一项诊断标准者。

1.1.3 排除标准 ①由药物、内分泌、代谢、电解质紊乱等所致的窦性心动过缓者;②患有急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、心功能Ⅲ～Ⅳ级的其他严重性心脏病者;③合并肝、肾、造血系统等严重原发病者，及妊娠、哺乳期妇女;⑤血压≤12.0/8.0 kPa(90/60 mmHg)者;⑥有晕厥史者;⑦心室停搏时间≥3 s者。

1.2 一般资料 全部90例均为河北省唐山市丰润区人民医院心内科门诊患者，采用平行对照、随机双盲、安慰剂对照的临床试验设计方法，按照2∶1的比例将90例受试者随机分为治疗组60例，对照组30例。治疗组男28例，女32例;年龄34～70岁，平均(49.2±10.5)岁;平均心率(49.4±6.1)次/min;病态窦房结综合征24例，慢快综合征32例，房室传导阻滞4例;合并原发性高血压22例，冠心病20例，糖尿病10例，其他8例。对照组男13例，女17例;年龄33～69岁，平均(50.5±9.3)岁;平均心率(51.5±4.6)次/min;病态窦房结综合征12例，慢快综合征16例，房室传导阻滞2例;合并原发性高血压11例，冠心病9例，糖尿病6例，其他4例。2组一般资料比较差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

1.3 治疗方法 治疗组予参松养心胶囊(北京以岭药业有限公司，国药准字Z20103032)4粒，每日3次口服;对照组予安慰剂(与参松养心胶囊外形相同，由北京以岭药业有限公司提供)4粒，每日3次口服。2组均治疗4周。

1.4 观察指标 观察2组治疗前后24 h平均心率(依据24 h动态心电图检测结果评价)及心悸、胸闷、气短、乏力、失眠等临床症状量化积分的变化情况。心悸根据临床表现分为0、2、4、6分4个等级，其他4个症状根据临床表现分为 0、1、2、3 分 4 个等级［2］。

1.5 疗效标准

1.5.1 疾病疗效标准 显效:24 h动态心电图，窦性心动过缓心率提高20%(包括20%)以上;有效:24 h动态心电图，窦性心动过缓心率提高10% ～20%;无效:24 h动态心电图，窦性心动过缓改善＜10%［2］。

1.5.2 症状疗效标准 临床控制:临床症状、体征消失，临床症状积分减分率≥95%。显效:临床症状、体征明显改善，临床症状积分70%≤减分率＜95%。有效:临床症状、体征均有好转，临床症状积分30%≤减分率＜70%。无效:临床症状、体征均无明显好转，甚或加重，临床症状积分减分率＜30%［2］。减分率(尼莫地平法)=［(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分］×100%。

1.6 统计学方法 应用SPSS 19.0统计学软件进行统计分析。统计检验采用双侧检验，计数资料以例(%)表示，组间比较采用Wilcoxon秩和检验或χ2检验;计量资料以均数±标准差(±s)表示，组间比较采用独立样本t检验，方差不齐者采用t＇检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2组疾病疗效比较 见表1。

表1 2组疾病疗效比较 例(%)

由表1可见，2组疾病疗效总有效率比较差异有统计学意义(P＜0.05)，治疗组疾病疗效优于对照组。

2.2 2组症状疗效比较 见表2。

表2 2组症状疗效比较 例(%)

由表2可见，2组症状疗效总有效率比较差异有统计学意义(P＜0.05)，治疗组症状疗效优于对照组。

2.3 安全性评价 试验期间未见任何与试验药物有关的异常实验室检查及不良事件，未见致心律失常作用，说明参松养心胶囊安全性良好。

3 讨论

缓慢性心律失常是临床上常见病，相对于快速性心律失常而言，目前尚无针对此类心律失常的有效药物，因此缓慢性心律失常的治疗难度更大。现代医学治疗缓慢性心律失常一般选用增强心肌自律性和(或)加速传导的药物，如拟交感神经药(异丙肾上腺素等)、迷走神经抑制药(阿托品)或碱化剂(乳酸钠或碳酸氢钠)，但疗效往往不令人满意，而且毒副作用较大。起搏器是目前临床最常见的非药物治疗方法，但是安装起搏器有严格的临床适应证，且并发症多，经济负担重。中医药治疗本病由于其疗效确切、副作用小、价格便宜等优势，日益受到临床医师及患者的青睐。

参松养心胶囊是依据中医络病理论研制的中成药，由人参、麦门冬、山茱萸、丹参、酸枣仁、桑寄生、赤芍药、土鳖虫、甘松、黄连、南五味子、龙骨组成。方中人参补气荣络，为五脏络病气虚第一要药，麦门冬濡养营阴，清心除烦，故以麦门冬合人参共奏益气养阴、荣养心络、复脉止悸之功，为君药。桑寄生补益宗气，荣养心络，山茱萸补肾益精而滋养心阴，濡养心络，桑寄生、山茱萸合用，益气养阴，荣养心络，辅助人参、麦门冬荣养心络、复脉止悸的之功，共为臣药。丹参活血通络，清心安神，黄连清泻心火，与丹参合用以助麦门冬清心除烦安神之功，亦为臣药。酸枣仁既能荣养心阴，又能补益肝血，五味子敛气生津，赤芍药活血化瘀，通络止痛，土鳖虫化瘀通络，龙骨镇惊安神，收敛固脱，均为佐药。甘松入心、脾经，引诸药入心经以达病所，为使药。全方针对“络虚不荣”的心律失常新病机，温、清并用，通、补兼施，既补络中气血，又通脉络瘀滞，使心络得养，脉络通利，诸症得除而病自愈。现代药理学研究表明，人参总皂苷能显著抑制QRS时程增宽、T波幅度的加大，显著延长存活时间，说明人参总皂苷对心律失常有一定保护作用［3］;小剂量丹参可以通过调节一氧化氮(NO)合成及释放起到抗心律失常的作用［4］;酸枣仁总皂苷可以减轻心肌缺血再灌注损伤心肌组织的病理改变，显著降低心律失常评分、乳酸脱氢酶(LDH)活性及丙二醛(MDA)含量，显著提高超氧化物歧化酶(SOD)活性，对缺血再灌注损伤大鼠心律失常具有保护作用，其机制可能与其抗氧自由基有关［5］;甘松可通过阻止多种膜离子通道如钠通道、L-型钙通道、延迟整流钾电流、瞬时外向钾电流等，改变动作电位时间从而发挥抗心律失常作用［6］。

本研究结果表明，参松养心胶囊可以明显提高受试者的平均心率和改善临床症状，而且改善临床症状的疗效比改善平均心率的疗效更明显，这可能与中医药具有整体调节的作用特点有关。即使有的受试者心率没有明显提高，但是通过中医药的整体调节功能，机体的各项功能状态仍然能够得以恢复，依然能明显改善临床症状，这也是中医药的优势所在。

［1］ 徐济民.缺血性心脏病诊断命名及标准—国际心脏病学会和协会/世界卫生组织临床命名标准化专题组的联合报告［J］.国外医学:心血管疾病分册，1979，19(6):365-366.

［2］ 中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则:第2辑［S］.北京，1995:91-94.

［3］ 陆文娟，周婧，马宏跃，等.黄芪甲苷、人参总皂苷和西洋参总皂苷对蟾酥致小鼠心律失常的影响［J］.南京中医药大学学报，2012，28(1):61-64.

［4］ 杨平，沈海萍，张东珍，等.仙鹤草、丹参在治疗心律失常中与一氧化氮(NO)关系的研究［J］.中国中医基础医学杂志，2006，12(2):114-115.

［5］ 黄宜生，糜小英，熊纭辉.酸枣仁总皂苷对缺血再灌注损伤大鼠心律失常的影响及其机制［J］.内蒙古中医药，2013，32(17):45-46.

［6］ 杨涛，胡朗吉，葛郁芝.中药甘松抗心律失常作用及其电生理机制研究［J］.现代诊断与治疗，2008，19(5):276-278.