北京市2005～2012年国产保健食品注册初审状况分析

北京市保健品化妆品技术审评中心（100053）李锐 钟婷 张海峰 宋海勇 于春媛 李强 刘东红

（接1月下）

《关于规范保健食品有关行政许可事项的通知》（国食药监保化[2011]321号）中规定“申请再注册的国产保健食品，在批准证书5年有效期内未曾生产销售的，要按照相关规定和程序开展样品试制、现场核查、检验和技术审评等工作”。但对于试制单位所在地的选择则未明确，这样申请人就可以在全国任何具备相关生产条件的试制单位进行样品试制，但对于核查工作则无任何法规文件规定，可同试制现场所在地的省局协助核查。再注册工作开展以来至截稿之日，笔者就共受理了5个试制现场分别在山东、上海、安徽、山西和吉林的再注册试制现场核查，除试制现场在安徽的1个产品经商当地省局进行核查外，另4个产品均为自己前往进行核查，大大增加了行政成本的投入。

4 建议

通过对2005～2012年北京市保健食品注册情况的分析，笔者对当前国产保健食品注册工作中存在的问题提出以下建议，以期为食药总局下一步在对保健食品相关法规的制修订上提供参考性依据。

4.1 重新确定国产保健食品注册受理部门 为了更好地加强国产保健食品从申请注册到生产销售的监督管理，建议将当前《办法》中规定的以样品试制所在地的省局为受理部门修改为申请人所在地省局为受理部门。对于试制单位不在申请人所在地的可以由受理省局同试制现场所在地的省局协助核查。申请人所在地省局可以对产品从注册的源头进行掌握，为日后该产品获得批准后生产的监督管理打下基础。

4.2 加强注册产品样品试制环节的管理，调整注册检验和复核检验样品的抽样时机 申报产品样品试制工作与该产品获得批准后组织生产关系密切，只有在试制过程中充分的验证工艺的稳定性才能确保大规模生产后的产品合格。因此笔者认为加强注册产品的样品试制管理工作刻不容缓。建议：①申请人在研发产品中式加工单位的选择时原则上必须选择本省辖区内的试制单位，确需在外省试制样品的需告知申请人所在省局管理部门。②申报产品在样品试制过程中加大中式放大倍数，对拟定的生产工艺进行充分的工艺验证和偏差纠正，加强对中式产品质量的要求，确保生产工艺的稳定性。③将抽取样品的时间确定在第三批样品的加工期间，考虑该项工作时限较紧，必要时由省局委托地市级局协助完成抽样工作[5]，从而可以更好地确保抽取样品的真实性。抽样时可以将注册检验和复核检验样品同时分别抽取封样，注册检验样品由申请人自送到认定的检验机构进行试验，复核检验样品由负责抽取样品的部门组织进行复核检验送样。从而避免了因产品试验完成时间较长导致其受理时样品已过期，而申请人需要再次生产三批样品供检验与复核检验用。这样既为申请人节约了产品的注册成本，也减少了产品受理后的试制现场核查工作量。

4.3 加快推进保健食品品种分类管理工作 当前，世界各国均对保健食品实施特殊管理。在我国目前的情况下，产品经过批准方可生产销售，是保证产品的安全性的一项重要措施。但是对于原料及其产品可以通过通用指标进行评价的，应当考虑简化审批程序，或者实施备案管理。在进行风险评估的基础上合理实行分级管理。在坚持科学分级的基础上，可以根据不同种类保健食品风险高低进行“分类管理”。①大部分营养素补充剂类保健食品可以从“审批制”改革为“备案制”。②某些风险比较低，安全性比较高、易于制定通用技术要求的单一配方的保健食品也可以通过制定相应技术标准逐步实行备案管理[6]。备案工作可以由食药总局制定相关体系和标准，由省局组织实施，从而也可以减轻当前食药总局审评中心审评工作的压力。对于国家局已经批准的由同一申请人申报同一种功能中相同配方，在原配方的基础上添加不同种口味剂的产品再次申报时建议改为备案制，即在确保口味剂安全性的前提下仅在原批准文号证书中标注增加的口味剂型，不再对添加口味剂的产品发放新的批准证书[7]。或者对于同一申请人申报同一种功能不同口味、不同剂型的产品，要求申请人在申请时必须同时申请注册，在审评通过后只给该产品一个批准证书，在其备注中标明该批准文号含哪几种口味或剂型，在标签、说明书及企业标准中予以明确配方、生产工艺等事项，从而更好地规范了产品的注册工作和对批准证书的管理。

4.4 鼓励申请人申报新功能保健食品和以普通食品为形态的产品 《办法》对拟申请的保健功能不在公布范围内的产品的注册审批提出了原则要求，并在关于实施《办法》有关问题的通知（国食药监注［2005］281号）中提出“如拟申报27 种保健功能以外的新功能，申请人在研发之前，一定要充分论证，尽可能降低投资风险。”但真正申请保健食品新功能产品注册的却寥寥无几，国家局批准产品的数量为0个[2]。尽管近年来国家局一直在征求新功能产品申报的相关规定，但却迟迟没有发布实施。因此建议食药总局应当在政策上积极鼓励和刺激有能力的科研院所、大专院校和有实力的大型企业积极的投入到新功能保健食品的开发研究，同时尽快出台《新功能申报与评审指南》，鼓励企业自主研发，建立对新功能保健食品的保护机制，在法规政策上给予开发研究的企业予以支持和保护。在产品形态的研究上，①通过对工艺技术的改进和突破，鼓励企业大力加强对食品形态的研究和投入；②加强食品形态保健食品检测技术、安全性评价技术、功能性评价技术的研究，从而很好的解决目前制约食品形态保健食品发展的技术瓶颈[8][9]，让保健食品真正的回归到食品的行列。

4.5 规范和加强管理保健食品注册代理公司申报行为 统计表明，当前我国国产保健食品申报工作绝大部分由代理公司申报已经是不争的事实，那么如何更好的约束和引导代理公司的这种行为已经是急需解决的问题。欧美一些国家药品生产企业之间有一个药品注册协会，其作用是协调药品生产企业、研究部门、药品注册代理公司及药品监督部门之间的关系。而代理公司参与协助生产企业与科研部门共同对产品的研发资料进行整理，最终共同做出一套符合药品注册申报规范要求的资料。发展规范的欧美药品注册代理机构很受药品生产企业、研究机构及审批部门的欢迎[10]。因此笔者建议可以借鉴国外这种较为成熟的新型的申报模式，保健食品监管部门可以集中精力对这些注册中介代理机构进行培训和管理，规范他们的资质和标准。如对公司研发人员的专业、学历和职称的要求，对公司有无试验和中式试制基地的要求，以此来提高他们的政策和业务水平，尤其是在对现行法规的理解上，也可以参照美国药品注册协会和中国消费者协会的模式成立一个保健食品注册协会。这个注册协会的功能主要是对这些注册中介机构进行民间的监督。在规范代理申报公司的行为上食药总局还应在申报资料中要求体现代理公司的相关信息，将其纳入企业信用等级或“黑名单”制度管理，规范和净化保健食品申报行业[8]。

4.6 加快推进保健食品许可试验检验机构信息管理系统的建设 为了进一步推进保健食品试验检验机构的管理工作，加强信息化建设，2010年国家局就开展了保健食品许可试验检验机构信息管理系统的调研工作。但至今该系统仍未启用。在解决对注册产品的试验和检验工作中笔者认为该系统应当加强对食药总局、省局和试验机构信息共享一体化的研究，注册产品从样品抽样、送检、开展试验、产品受理每一个环节都应保证可追溯，试验检验机构对每一个试验过程、相关数据都能通过信息系统内可查询。试验现场核查可不作为产品注册时必要的工作环节，从而可省去产品受理后较为冗长的试验现场核查工作，大大的缩短了产品的注册时间。必要时，省局可以对产品的试验现场进行核查。

4.7 进一步完善再注册工作的相关法规 再注册工作是一项长期的工作，且直接关系申请人的切身利益，笔者建议食药总局在现行的法规的基础上还应进一步完善。①进一步明确再注册受理时机，可以在批准证书加上“请于*年*月*日到**部门申请再注册”一栏；②明确五年内未生产的产品试制单位不在申请人所在地的可以同试制单位所在地的省局协助核查；③建议开展国产保健食品再注册下放至省局的研究工作，待时机成熟后，将再注册工作放至申请人所在地的省局，从而减轻食药总局审评中心的工作压力，确保再注册工作的顺利有序开展。

5 结束语

《办法》自实施以来一直处于“试行”阶段，随着国产保健食品注册工作的深入开展，《办法》中一些操作性不强或无法适应科学发展的问题愈发凸显出来，尽管国家局陆续发布了一系列通知要求，但法规仍然缺乏系统，不仅给申请人在申请注册时带来了很多困惑，同时也给监管部门的监管带来了极大的不便，严重的阻碍了保健食品行业的健康发展。因此，笔者建议食药总局在加强国产保健食品市场监督管理的同时还应从加强产品的准入源头进行认真的思考，理清现有的相关法规，加快对品种分类管理研究的步伐，开展对国产保健食品再注册工作下放至省局的研究，重新修订《保健食品注册管理办法》。建立一整套完整的保健功能评价体系，加强对保健食品原料、食品安全性、功能食品资源数据库研究以及政产学研用一体化平台建设[9]。借鉴国外成功的产品准入模式，结合我国现有的国情制定出切实可行的产品准入机制，从而为我国保健食品健康的发展奠定坚实的基础。