关于动态心电监测类产品技术性能关注点的研究

北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心（100061）李超民 薛玲 陈然

1 课题背景、目的及意义

1.1 产品简介 动态心电监测类产品于1949年由美国Holter首创，故又称Holter心电图。国外上世纪80年代已在临床广泛应用，国内近几年迅猛发展，其仪器由磁带式记录发展为固态式记录、闪光卡记录，由单导、双导发展为12导联全记录。Holter可连续记录24小时心电活动的全过程，包括休息、活动、进餐、工作、学习和睡眠等不同情况下患者的心电图资料，通过这些资料能够发现常规心电图不易发现的心律失常和心肌缺血，是临床分析病情、确立诊断、判断疗效的重要的客观依据。

随着科学技术发展和预期使用目的的不同，现在已经在Holter产品的基础上衍生出动态心电记录器、个人移动心电监测仪、心电事件记录器等动态心电监测类产品。依据原国家药品监督管理局（现国家食品药品监督管理总局）2002年8月28日发布的《医疗器械分类目录》规定，该类产品的管理类别为Ⅱ类6821-4。该产品一般由主机、心电导联线及一次性电极组成。

1.2 研究目的及意义 随着我国经济技术高速发展和医疗技术的不断进步，特别是近些年，国家对人民医疗保障范围和力度的不断加大，动态心电监测类产品在临床实时监测、辅助诊断等领域中的应用不断扩大，现在该类产品已经大量由医疗机构进入家庭环境使用，是一种可以应用于医院、家庭的实时心电监测设备，可以很好的反映动态变化。

与此类产品的重要作用以及广泛应用相对应的现状是：不同生产厂家或企业对产品的命名、技术指标、产品适用范围等存在不同程度的差异，各企业依据的标准在规范性引用文件中也各不相同，因此在实际工作中缺乏对生产企业和使用单位的针对性的审评及监管依据，不利于行业的健康有序发展。因此为评价不同生产企业生产的产品间的差异并规范产品注册技术审评标准，以统一评审尺度，确保该类产品能够满足临床使用要求，保证产品的安全性、有效性，特对该类产品的特点、特性进行研究，并形成具有针对性的该类产品的技术审查关注点，为今后制定该类产品的技术审查规范提供技术性能参考，以便能够制定出符合生产企业实际的技术参考标准。

2 研究方法与实施方案

北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心对于动态心电监测类产品的技术审评已经积累了丰富的实践经验，主要是通过查阅国内外相关资料及召开该类产品的专家评审会收集了很多有价值的意见和建议，积累了宝贵的经验，为本课题的完成奠定了基础，可以在本课题中充分发挥优势，顺利完成课题，为制定动态心电监测类产品技术性能的标准提供理论和实践依据，使标准符合实际需求，满足该类产品的需求。

本课题研究采用查阅动态心电图类产品的历史注册信息和国内外相关资料、调研企业、召开专家会等形式开展。课题组研究人员首先收集中外相关文献材料以及专家信息，为制定调研计划做好提前准备工作。此后根据文献整理情况和调研报告编写技术审评要点初稿，同时组织相关生产企业座谈、专家座谈、讨论，最终形成关于动态心电监测类产品技术审查关注点的终稿。

3 动态心电监测类产品技术审查要点

3.1 关注点适用范围 通过细致地调研和分析，汇总分析了专家、企业和检测机构的意见后，最终界定了本技术审查关注点适用范围为Holter、动态心电记录器、个人移动心电监测仪、心电事件记录器类产品；心电监护仪、心电图机、多参数监护仪等产品不在适用范围之内，需另行标注。

3.2 动态心电监测类产品适用的相关标准 动态心电监测类产品根据产品自身特点适用以下的相关标准：GB/T 1.1—2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》；GB/T 191—2008《包装储运图示标志》；GB 9706.1—2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》[1]；GB 9706.25-2005《医用电气设备 第2-27部分心电监护设备安全专用要求》；GB 10793-2000《医用电气设备 第2部分 心电图机安全专用要求》；GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》；YY 0466.1-2009《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第一部分：通用要求》；YY 1079-2008《心电监护仪》[2]；YY 1139-2000《单道和多道心电图机》[3]；JJG 760-2003《心电监护仪》；JJG 1016-2006《心电监护仪检定规程》[4]；JJG 1042-2008《动态（可移动）心电图机检定规程》[5]。

3.3 动态心电监测类产品主要的技术指标及试验方法 通过对以往已上市的该类产品技术资料的综合分析及企业和专家的建议，动态心电监测类产品应至少包括以下技术指标要求：最大输入范围；最小描记灵敏阈；耐极化电压；输入阻抗；灵敏度误差；灵敏度稳定度（Holter类适用）；定标电压（适用于模拟存储器的被检装置）；频率响应；过冲；滞后；定时误差（适用于记录器上有事件插入功能的被检装置）；硬拷贝（打印输出或照片）描记速度误差；道间干扰；共模抑制比；系统噪声电平；起搏脉冲顺应性及检测能力；A/D转换率；字长及外观。而安全指标应满足：GB9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》；环境试验应满足：GB/T14710-2009《医用电器设备环境要求及试验方法》。该类产品具体的性能指标要求和对应的试验方法包括以下几个方面。

3.3.1 主要性能要求

3.3.1.1 最大输入范围 动态心电监测类产品每个通道应能够响应和显示幅度峰峰值为6mV、变化率为125mV/s的差分信号。可监测到随时间变化的输出电压幅度折合到输入端，其变化量应不超过±10%。

检测方法：参照JJG 1042-2008《动态（可移动）心电图机检定规程》6.3.2条的相关内容。

3.3.1.2 最小描记灵敏阈 描记速度为25mm/s、灵敏度为10mm/mV时，被检装置应能对10Hz，50μV的正弦波信号记录到可分辨的波形。

检测方法：参照JJG 1042-2008《动态（可移动）心电图机检定规程》6.3.3条的相关内容。

3.3.1.3 耐极化电压 加入±300mV直流极化电压，幅度变化量应在±10%范围内。

检测方法：参照JJG 1042-2008《动态（可移动）心电图机检定规程》6.3.4条的相关内容。

3.3.1.4 输入阻抗 对于10Hz正弦波信号，各输入通道的输入阻抗应该大于3MΩ。

检测方法：参照JJG 1042-2008《动态（可移动）心电图机检定规程》6.3.5条的相关内容。

3.3.1.5 灵敏度误差 各档灵敏度误差应不超过±10%。

检测方法：参照JJG 1042-2008《动态（可移动）心电图机检定规程》6.3.6条的相关内容。

3.3.1.6 灵敏度稳定度（正常使用时，持续信号采集1小时以上产品适用） 被检装置开机1min之后的任一时刻，灵敏度变化量应不超过0.33%/min；1小时内的总变化量应不超过3%。

试验方法：参考JJG1042-2008标准6.3.7条试验方法；考虑到JJG1042-2008标准6.3.7条试验难度过于苛刻，因此根据大多数企业所反映的情况和检测专家的建议，进行了以下的修改：由抽测在1小时之内的任一时刻（选取八个以上测试点，如1min、2min、5min、10min、20min、30min、45min、60min）更改为1min、15min、30min、60min四个测试点。

3.3.1.7 定标电压（仅适用于模拟存储器的被检装置） 定标电压应在（1±0.05）mV范围内。

检测方法：参照JJG 1042-2008《动态（可移动）心电图机检定规程》6.3.8条的相关内容。

3.3.1.8 频率响应 在0.67Hz～40Hz频率范围内，幅度变化量应在115%～70% （±1.2dB～-3.0dB）之间（参考频率为5Hz）。具备ST段分析的被检装置，最低截止频率应为0.5Hz（最低截止频率由根据企业产品特点确定）。

检测方法：参照JJG 1042-2008《动态（可移动）心电图机检定规程》6.3.9条的相关内容。

3.3.1.9 过冲 方波过冲不超过20%。

检测方法：参照JJG 1042-2008《动态（可移动）心电图机检定规程》6.3.10条的相关内容。

3.3.1.10 滞后 偏离基线1.5mV后，滞后应不超过50μV。

检测方法：参照JJG 1042-2008《动态（可移动）心电图机检定规程》6.3.11条的相关内容。

3.3.1.11 定时误差（仅适用于记录器上有事件插入功能的产品） 24h内误差不得超过±30秒。

检测方法：参照JJG 1042-2008《动态（可移动）心电图机检定规程》6.3.12条。

3.3.1.12 硬拷贝（打印输出或照片）描记速度误差（明确具有打印功能的适用，包括直接打印和回放时通过打印机打印的产品） 回放装置至少具备25mm/s的描记速度，其测量误差应不超过±5%。

检测方法：参照JJG 1042-2008《动态（可移动）心电图机检定规程》6.3.13条。