首都中药饮片市场分析及监管对策研究

■文 李良子

北京市东城区食品药品监督管理局

近年来，北京市中药饮片市场的质量和安全水平一直保持在全国领先位置，北京市的药品安全近几年一直保持在99%左右的水平，社会各界和广大民众也给予了较高的评价；北大国情研究中心完成的独立调查也称，药品消费者和市民给予用药安全的评分保持在80分的水平。但与消费者的用药安全需求和市政府“让首都市民享受更高水准的药品安全保障”的总要求相比，对包括中药饮片在内的用药安全形势决不能盲目乐观，对药品监督管理工作决不能自满懈怠。在此，笔者结合近年来开展市场监督管理的实践经验，辩证分析当前北京市中药饮片市场存在的问题，并提出解决的思路和策略。

1 全面认识首都中药饮片市场形势，牢固树立强化市场监管的忧患意识和责任感

1.1 既要看到监管工作力度、效率的提高，也要清醒地看到工作中存在的薄弱环节。近年来，按照国家食品药品监督管理总局和北京市食品药品监督管理局的统一部署要求，北京市东城区食品药品监督管理局加大了对中药饮片市场监管的力度，保证了药品质量和用药安全。

一是通过严格的检查抽验，全力排查生产、流通和使用环节的质量风险和安全隐患。

二是通过建立实施药品追溯系统，把北京市的生产企业和所有的经营企业包括医疗机构实现信息对接共享，并把所有的批发企业采购到的药品也输入进系统，实现从外地采购的品种一直到医疗机构都能闭环追溯。一旦疑似有问题，不仅能从源头卡住，还能从批次和流向全部控制住。

三是通过拓展社会管理方式实现用药安全的“官民联防”。通过创建了基于风险管理的零售药店商品质量和经营信用的药品诚信评估系统等手段， 向业界和社会搜集信息，对辖区药品生产经营企业的风险度和诚信度进行等级评估，并按照平台评估的企业风险度和诚信度，有针对性地对企业进行分级监督和差异化管理，变经验监督为科学监督、突击式监督为常态化监督。但从现实看，监管工作中的薄弱环节仍然不少，末端落实难的问题没有得到彻底解决。从日常检查的情况看，有的零售药店的饮片营业区域摆放杂物、清斗记录、装斗复核记录不符合要求的现象时有发生。此外，医疗机构周围非法收售药品，城郊接合部的“黑诊所”、“黑药店”非法制售中药饮片，以及网上无证销售中药饮片等问题，虽然得到根本性遏制，但还没有根治，极容易死灰复燃。

1.2 既要看到首都中药饮片市场整体安全，也要看到外部环境复杂多变。客观公正地说，经过奥运保障、建国60周年庆典保障和党的十八大保障，以及近几年发生的全国性要害事件的考验和锻炼，北京市包括中药饮片在内的药品市场是稳定的，市场秩序是良好的，用药安全水平一直保持在全国领先位置。这是对首都药品市场形势的基本判断，也是食药监管人员做好今后监管工作的起点和基础。但食药监管人员决不能满足市场监管的连年好形势，一定要看到存在的挑战，特别是外部环境存在的隐患和现实影响。

中药饮片市场的全国形势并不尽如人意，北京周边形势也是复杂多变。河北省安国中药材市场是我国第二大中药材市场，在对其进行的专项检查中发现，一些不法商户为逃避监管偷偷进行“地下交易”和“场外交易”，在交易大厅的摊位上摆放真药，但在大厅外的库房里存储、出售的却是大宗假药。河北省食品药品监督管理局2012年公布的5起药品违法典型案件中，有4起为无证生产、非法经营和销售假冒品牌中药饮片。2012年国家食品药品监督管理总局公开通报的12家中药饮片生产企业，涉嫌用化工色素金胺进行染色，用铝盐和镁盐加重，并在药材中掺假，有8家被责成停产整顿，这些企业均来自我国第一大中药材产区和主要集散地安徽亳州地区。这表明，作为全国出名和需求旺盛的首都中药饮片市场，时刻面临着假冒伪劣中药饮片的包围和冲击，监管如稍有放松和懈怠，不合格或假冒伪劣中药饮片就可能“兵临城下”并“攻城略池”，对市民安全用药造成现实威胁。

1.3既要看到从业人员素质的提高和监管力量的加强，也要看到整体专业素质仍然不适应形势任务需要。经过近几年的快速发展，不论是生产经营企业还是监管机构，从业人员的文化程度、技术水平、工作能力以及法治观念，北京市中药饮片行业都有很大的提升，为保证用药安全提供了良好的人力基础和智力支持，但情况仍不容乐观。从生产企业来说，从业人员专业知识欠缺， 企业对员工的法律法规、专业知识及操作技能培训不到位，都为安全生产埋下了隐患；经营企业在中药饮片的购进、验收等环节，由于缺少中药专业技术人员，不能鉴定药品真实质量，不懂得如何验收， 质量把关有时形同虚设；零售药店配备的中药师很多是兼职，不能保证营业时间在岗，起不到应有的作用；监管专业人员少，特别是懂中药饮片并有实际经验的人才缺乏，也影响了监管工作的成效。

2 加强中药饮片市场监管工作的对策

1.2继续加大中药饮片生产经营和监管法律、法规的宣传力度。加强监管，思想先行。笔者认为，各级食药监管部门应充分利用官方媒体和政务网站，加大药品相关法律法规特别是中药饮片相关法律法规的宣传， 向广大人民群众传递政府监管部门为民服务、替民守责的“好声音”，宣传假劣中药饮片鉴别知识，向社会和民众传导依法治药、合规用药的“正能量”。要学会依靠、协调社交媒体开展监管工作，把预警工作尽早做到位，特别是对制假造假及时查处，最大限度地减少对人身体的伤害，并通过他们向社会传递真实及时的信息。食药监管部门要认真做好中药饮片生产、经营和使用单位疑难问题的解释工作，帮助企业管理人员熟悉各项药品管理的法规和规定， 使他们知其严不敢违法违规、知其全不能违法违规。

2.2继续加大对中药饮片市场严管严治的力度。一是严格生产质量监管。要加强对本地生产企业中药材和中药饮片购入行为监管，严禁从不具备饮片生产经营资质的单位或个人手中采购中药饮片，严禁外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签。严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程。监督企业落实对中药饮片质量检验要求，重点开展饮片中二氧化硫的残留量等的监测。凡是购进药材未经检验或检验不合格且投料使用的，以非药材冒充药材的，必须依法严处，涉嫌犯罪的移送政法机关依法追究其刑事责任。

二是严格流通环节监管。2012年，东城区食药监管局在辖区经营企业中开展了中药饮片专项整治行动。先由具有中药饮片经营范围的企业普遍开展自查，发现问题，主动纠改，边查边改，并向监管部门报送自查报告。在企业自查基础上，东城区食药监管局建立并完善中药饮片监管数据库，从而更详细地掌握了中药饮片经营的情况，为做好监管工作奠定基础。东城区食药监管局依据中药饮片经营企业风险、诚信等级，结合企业自查情况，针对不同企业，实现差异化监管。对连锁企业，以自查为主，抽查为辅，实施简化、常规监督检查。对单体药店，凡自查认真，并对自查发现问题积极整改的企业，实施常规监督检查；对自查较认真，自查未发现问题的企业，实施重点监督检查；对自查不认真，自查未发现问题和风险诚信等级低的企业，实施特别监督检查。特别是对从外埠购进，2012年抽验不合格的企业加大监督检查力度。这些监督均结合GSP跟踪及日常监督，形成总体控制、分级分类管理、等级浮动、公开透明，并结合“百千万工程”对企业进行奖优惩劣，努力实现科学监管、长效监管的新机制。对批发企业，要全部组织现场检查。在专项整治行动期间，还要实施重点中药饮片品种购进验收月报告制度。

三是严格企业内部监管。企业对中药饮片的管理，购进渠道关是核心，采购验收关是关键，储存养护关是基础，调剂复核关是保障。为有效落实企业岗位责任，要强化责任倒查机制。在监督检查时，以“四关”为切入点，并结合企业制度和GSP相关条款进行检查。检查记录必须体现相关人员姓名或工号，针对存在的问题，对该企业相关人员进行责任倒查，并根据情况及时或定期向企业负责人通报。在对药品质量监管的同时，强化对相关责任人履职情况的监督，由单一管事转变为人事并重。

四是建立零售药店中药饮片经营范围退出机制。对在检查中发现突出问题的企业，东城区食药监管局将责令其立即整改或限期改正，并进行跟踪复查；对情节严重的企业，责令其暂停中药饮片销售并进行整顿。对于屡屡出现问题、难以彻底改正的，将依据有关规定和程序取消其中药饮片经营范围，并视情在行业内部通报或向社会进行公开处理，惩处一家、教育大家。

2.3继续加大中药饮片从业、执法人员培训力度。突出生产经营者的学习培训。着力引导企业管理人员加强药品管理法、药品生产质量管理规范等相关法律法规的学习及培训， 提高法律法规意识， 强化对实施GMP、GSP管理重要性的认识。着重加强对质量检验人员进行中药学、中药鉴定学、中药炮制、中药调剂等专业知识， 检验操作技能及职业道德的培训， 提高质检人员的专业理论及检验水平，把好安全生产和质量检验的第一关口。对中药饮片经营人员，要加强中药饮片真伪鉴别能力和法律法规的培训。同时加强企业之间购进、质量验收、真伪鉴别、储存养护等工作的交流。建议企业鼓励员工考取相应的职称，以提高企业整体的人员素质。“打铁先得自身硬”，食品药品监督管理人员要加强法律法规和中药专业知识的学习，先当好学生再准备当先生；要争取定向招聘、聘用退休专家等办法，培养专家型执法干部，以有效提高依法监管、科学监管水平。