黑诊所成为假劣药品集散地问题不容忽视

■文 王东波 葛献英 唐华茂

北京市石景山区食品药品监督管理局

2009年11月26日，北京市石景山区某患者因服用黑诊所开出的无名药粉，循环系统出现异常；2011年12月15日，北京市石景山区食品药品监督管理局在“打四黑，除四害”联合执法专项行动中发现，某黑诊所暗室中储有大量药品，其中部分口服药品和注射剂已过期半年以上。黑诊所是医疗事故多发地，也是假劣药品集中地。在这些案件中，不法分子虽然最终得到了法律的制裁，但造成的危害及可能造成的危害却令人深思。

黑诊所药品来源不明

黑诊所是指不能取得经卫生部门核发的《医疗机构执业许可证》的医疗机构，多以家庭为单位，租赁低价房屋行医售药。《药品管理法》第三十四条规定：医疗机构必须从具备药品生产、经营资格的企业购进药品。《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规，也严格规定了药品从研发到生产，再到批发、零售、使用的流程，形成了合理合法的固定路线，一旦脱离了这条路线，药品就脱离了正常监控范围，其质量难以保证，假劣药品随时可能出现。但黑诊所的药品，往往来源不明。经调查，黑诊所的药品来源有非法网站邮购；从非法收药分子手中低价购得；从伪造正规企业票据的私人手中购得；关闭后的药店或诊所剩余药品；伪造他人合法证件从正规药品批发企业骗取等几个途径。

黑诊所药品储存使用存风险

黑诊所药品储存条件恶劣。一般来说，影响药物的外界因素有五个：一是温度，即按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中国药典》规定的贮藏要求进行储存；二是湿度，储藏环境的相对湿度在35%～75%为正常；三是光线因素，紫外线是药品发生化学变化的催化剂，能加速药品氧化分解，许多药品要求避光保存；四是空气因素，空气中的氧是引起药物制剂氧化的重要因素；五是金属离子，微量的金属离子，如铜、铁等对中药物的自氧化反应有明显的催化作用。黑诊所设备简单，条件简陋，卫生条件极差，无冷柜等设备，夏季炎热时也无降温措施，药品储存区与生活区不分，药品摆放随意，易引起药品发霉、变质、被污染、受潮、层解、溶解度降低。

在药品管理方面，黑诊所没有任何措施。黑诊所购进药品不验收，对近效期药品不筛查，对陈列的药品不保养，对售出的药品不开处方、不记录，隐患很多。一旦出现事故，根本不能追溯到全部购药者；一旦发生药品不良反应，根本没有应急抢救措施。

此外，黑诊所的医生往往掌握一些医药学知识、一些医疗或者护理经验，但往往是一知半解，加之对相关法律法规不了解，因此看病用药不计后果，大量使用抗生素、激素，甚至自制药粉、胶囊、膏药，夸大宣传，看似能包治百病，实则害人害己。

黑诊所为何屡禁不止

虽然打击力度很大，但是黑诊所一直屡禁不止，其中的原因是多方面的。一是黑诊所存在具有一定的市场。黑诊所多处于外来人口集中的城乡接合部，对象多为外地打工、本地无业、没有医保的低收入人群。二是黑诊所的经营场所愈加隐蔽。随着对黑诊所的打击力度不断加大，黑诊所的经营场所从路边的门脸房变成了胡同深处的居民房，从独门独院变成了里外套间，甚至私设暗门暗室，执法难度大。三是黑诊所的经营手段不断变化。现在黑诊所门前已不挂牌，没有十字标志，甚至没有任何标志，非当地人难以察觉。黑诊所之间、黑诊所与邻居之间形成串联，一家被取缔，全村黑诊所上锁。营业场地与药品相分离，黑诊所里仅摆放少量药品或空盒，一旦被查，损失很少。

此外，针对黑诊所的监管也存在执法难、取证难、定性难等困难。在执法方面，单一行政部门执法力度不够，没有人身控制权，有时明明知道屋里有人就是打不开门，还经常遭遇暴力抗法。公安部门虽然可以紧急控制人员12小时，但黑诊所多未涉刑，达不到公安立案标准，短时间内证据也难以取得。而且综合执法协调机制尚不完善，多部门联合执法在没有准备的情况下效率不高，难以形成有效的打击合力。在取证方面，黑诊所使用的药品多无随货票据，进货数量不明。使用销售的药品无处方、无记录、无计账，数量不明、价格不明，违法所得无法计算。剩余药品有数量无价签，货值金额难以计算。诊所大夫拒不配合，购药患者无人指证，口供难以取得，难以形成证据链。在定性方面，黑诊所自制的药品，属于必须批准而未经批准生产的药品，可按假药论处，黑诊所的过期药品，也可直接按劣药论处，而药品成分是否符合标准、药品是否变质被污染，都必须经过药品检验的权威机关鉴定，就目前的检验能力，短时间内根本无法出具《检验报告》。而按照药品监督行政处罚程序，短时间内也无法完成行政处罚决定，黑诊所场所为租赁，无固定资产，出事后相对人一走了之，处罚难度很大。