北京市延庆县药品流通领域风险调查

■文 沈玉萍

北京市延庆县食品药品监督管理局

药品风险存在于研发、生产、流通、使用的各个环节。虽然药品生产环节是药品质量风险管理的核心，但在流通领域同样存在产品质量风险。截止到目前，北京市延庆县药品流通领域有药品经营企业99家，批发企业2家，零售97家，其风险有哪些？这些风险又是如何产生的？日前，笔者就此展开调查。

质量管理体系不健全存风险

北京市延庆县的99家药品经营企业中有批发企业2家，零售97家，零售企业中有连锁总部1家，连锁门店26家，集中设库8家，单体店62家；按经营地域分，县城有47家，农村乡镇以下有52家；经营范围中有中药饮片的企业22家。

我国的《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品流通监督管理办法》等对药品经营企业建立质量管理体系和药品流通购销诸环节的制度、文件管理等都已经做了比较全面的规定。但是，调查中发现，有些企业提交的GSP认证材料存在照搬照套的现象，与自己的经营管理存在差异，特别是农村药店。近3年来，延庆县食品药品监督管理局受理GSP认证的企业87家，农村药店53家，提交的材料中自查报告内容相同或90%相同的28家，更有甚者，自查报告中涉及企业的变更和人员情况都未修改；在认证过程中，发现企业的制度几乎一模一样；有的企业通过 GSP 认证之后，企业质量管理制度的执行流于形式，建立的质量管理体系没有得到有效运转和持续改进，这些都构成了药品质量风险。

企业主要经营环节存在风险

在药品经营的过程中，药品购进、验收、储存和养护、药品出库、销售、运输等环节均存在一定的质量风险，如采购环节不严谨，采购人员行为不规范。有些企业虽然在药品购进时对供货企业的合法性、质量管理体系进行了严格的审查，但是对供货方和推销员的实地考察却很少。笔者在调查中发现，农村药店没有进行实地考察的，城区药店也只有集中设库和连锁企业对供货方进行实地考察。这很可能导致一些“走票”现象的发生。据延庆县一家批发企业的总经理介绍，该公司就曾出现过业务员拿着本公司的资质销售其他公司药品的情况。在运输环节，根据规定销售含麻黄碱复方制剂的药品，需要将药品送到经营企业的经营地址，并由接收企业签字，可是实际工作中有些批发企业工作人员送货后，未经经营企业确认就离开了，接收人员是不是经营企业的人员也没有确认。经营企业验收和销售人员也存在缺乏责任心或验收工作非本岗位人员完成的问题，这会导致不能及时发现质量有疑问的药品，造成后续质量风险。

中药饮片流通中的风险

经营中药饮片的风险无时不在。北京市于2012年开展中药饮片专项检查，企业从外埠购进中药饮片既需提供《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》复印件、《推销员证书》和《授权委托书》，还需提供批批符合《中国药典》或《北京市中药饮片炮制规范》的证明文件。由于从外埠购进的中药饮片价格较低，个别企业为了牟利，就购买北京产品的包装，将外埠中药饮片重新包装后出售。

此外，在认证或日常监督检查过程中，笔者发现，有的企业未建立清斗记录或已建立了清斗记录却未记录或记录不全、不规范的现象，导致药品无法追溯。曾有一名孕妇举报服用延庆县某药品经营企业出售的中药饮片导致其流产，稽查人员接到举报后，到该药店进行调查时，该药店却无法证明自己销售的是哪个批次的中药饮片，其清斗记录中只记录了装斗时间，未记录批号，最终只好将该中药饮片进行全批号的抽验。

基层药店风险管理意识缺失

调查发现，部分农村药店还未进行换证，企业负责人是高中毕业或初中毕业，质量负责人是农村药师，几乎不具备药学专业知识和素质，甚至不知道管理体系是什么，更不清楚本企业需要什么样的管理制度，这样的企业没有真正健全有效的质量管理体系，质量管理机构缺乏权威地位和有效的职权，组织内部权责不清晰，执行者无章可循；农村药店一般是“夫妻店”，真正参与管理的往往只有一两个人，经营流程容易出现疏漏。这一层面的风险有时隐藏得很深，不易察觉。

北京市已于2012年2月1日起实施了新的开办药品零售企业暂行规定，规定要求农村开办药店的质量负责人是药师，新修订GSP条款提出了药品经营企业法人或负责人是执业药师，对验收人员也提出了专业要求。在行政许可和认证时，人员均符合，但在日常监督中质量负责人和有专业要求的验收员却几乎都不在岗，岗位职责未能有效落实。

此外，供应链的风险传导主要发生在药品采购、入库验收、销售环节，如果药品经营企业在这些环节缺乏有力的管理措施，没有有效的质量责任约定，或未对供货企业资质及质量信誉严格审查把关，都将无法有效抑制上下游质量风险的传导，甚至造成风险的叠加。