胶体金法与ELISA法在检测丙型肝炎病毒抗体中的比较

涂业桃

(泸州医学院附属医院输血科，四川 泸州 646000)

丙型肝炎病毒(hepatitis C virus，HCV)是以肝脏病变为主的传染性疾病，目前我国约有1000万例HCV感染者，根据中国疾病预防控制中心公布的2012年法定传染病报告的统计结果显示，2012年HCV的报告人数占病毒性肝炎报告总人数的14.6%，并且近年来HCV发病率仍然呈现上升的趋势[1]。同时HCV感染后慢性化倾向严重，慢性HCV感染更易转化为肝硬化甚至肝癌。因此，早期发现HCV感染，对于HCV早期诊断和临床治疗的意义重大。运用酶联免疫吸附试验(enzyme linked immunosorbent assay，ELISA)法检测HCV抗体具有较高的灵敏度和特异度，并且稳定性也较高，是目前各医疗机构广泛应用的一种HCV抗体检测方法。胶体金法是一种新的快速检测技术，近年来已被广泛应用于免疫检测的各领域，因此本研究主要比较胶体金法与ELISA法在HCV抗体检测中的差异。现报道如下。

1 资料与方法

1.1一般资料 选择2012年3月至2013年3月泸州医学院附属医院收治的HCV患者860例，男500例(58.12%)、女360例(41.88%)，年龄18～65(42.5±2.5)岁。

1.2试剂与仪器 胶体金法试剂由英科新创科技有限公司生产，试剂在规定的使用有效期内。采用ELX808型号的酶标仪，洗板机为ELX50，所使用的试剂是由北京万泰生物药业股份有限公司生产，试剂包装完好，在规定的有效使用期内。

1.3检测方法 抽取患者晨起空腹血4 mL，标记好姓名和编号及相关信息后送至实验室进行离心分离，以离心半径15 cm，3000 r/min离心10 min。将分析出的血清分为两份，一份血清用胶体金法进行HCV抗体检测，另一份用ELISA法进行检测。检测时严格按照试剂的使用说明进行，胶体金法进行检测时，在测试区内出现一条紫红色的条带，判断为HCV抗体阳性，否则判为阴性。ELISA法检测结果，当样本的A值≥Cut-off，此时判为HCV抗体检测阳性，当A值

1.4统计学方法 应用SAS统计软件进行统计分析，计数资料采用χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

860例血清样本中，胶体金法的HCV抗体阳性检出率为3.60%，ELISA法检测HCV抗体阳性率为3.72%，两种方法阳性率比较差异无统计学意义(χ2=0.33，P>0.05)。两种方法的符合率为99.65%(Kappa=0.95)。以ELISA法作为检测HCV抗体阳性的金标准，胶体金法对于HCV抗体检测的灵敏度为93.75%，特异度为99.88%(表1)。

表1 胶体金法和ELISA法检测HCV抗体的结果

3 讨 论

HCV主要是通过血液传播和性接触传播，其中献血人员作为传染源的意义十分重大，目前对于HCV并没有有效的疫苗可以预防，因此实现HCV快速有效的检测，对于HCV的预防控制具有重要意义。目前对于HCV病毒检测的金标准是HCV病毒核酸检测，但是由于设备和技术原因，核酸检测目前并未在各级医院实现，因此主要是通过HCV抗体检测来证明HCV病毒感染，目前应用最广泛，并且被一致认为比较可靠的是ELISA法进行HCV抗体的检测。胶体金法作为一种新的快速检测技术，近年来已被广泛应用于免疫检测的各领域，关于胶体金法用于HCV抗体检测与ELISA法的比较，目前国内的研究并不完全一致。

王红[2]的研究认为，胶体金法检测HCV抗体阳性率略低于ELISA法。本研究结果显示，胶体金法与ELISA法相比较，两种方法HCV抗体阳性检出率比较并无统计学意义，并且这两种HCV抗体检测方法对于HCV抗体阳性检测具有较高的一致性，符合率达99.65%。这与徐德全[3]和王华玲[4]的研究结果一致。与杨荣昌[5]的研究相比，本研究假设以ELISA法作为检测HCV抗体的金标准计算胶体金法作为HCV抗体检测的灵敏度高，特异度略低于杨荣昌[5]的研究结果。其原因可能是本研究的样本量大，且HCV抗体阳性所占的比例接近人群HCV的感染率。因此，本研究结果用于评价人群中HCV抗体的检测方法具有更好的可靠性。

ELISA法容易受到加样、洗涤以及仪器设备等因素而影响检测结果。与ELISA法相比，胶体金法检测具有快速、简便、样本用量少，且不依赖于仪器设备等特点，并且胶体金法检测试剂均为单人份独立包装，非常适合于检测样本量少的基层医院。只要在检测过程中检测人员严格按照操作规范进行，试剂的使用在规定的有效期内，胶体金法对于HCV抗体检测是一项快速简单可靠地手段。王荣香等[6]的研究认为，胶体金法可以用于医院门诊患者进行创伤性操作前HCV检测，可以大大减少医源性经血液传播HCV。

总之，胶体金法进行HCV抗体检测值得在临床进一步的推广应用，以利于HCV的预防，并且为临床诊断和治疗提供可靠依据。

[1] 中国疾病预防控制中心.2012年度全国法定传染病报告发病、死亡统计表[EB/OL].http://www.chinacdc.cn/tjsj/fdcrbbg/201303/t20130327_79057.htm

[2] 王红.酶联免疫吸附试验检测丙型肝炎病毒抗体在酶标仪应用中的探索[J].检验医学与临床,2012,9(10):1234-1235.

[3] 徐德全.酶联免疫和胶体金法对丙型肝炎病毒抗体检测的对比分析[J].航空航天医学杂志,2012,23(5):556-557.

[4] 王华玲.胶体金法与ELISA法检测丙肝病毒抗体结果比较[J].医学信息,2011,24(10):6594-6595.

[5] 杨荣昌.丙型肝炎病毒抗体两种检测方法的比较[J].检验医学与临床,2010,7(3):263-264.

[6] 王荣香,祝建军,王祖芳.胶体金法快速检测血HBV、HIV、HCV、TP在门诊患者创伤性操作前检测的意义[J].中国卫生检验杂志,2010,20(6):1419-1420.