护理人员在药物临床试验中的重要性

吕锦明

福建医科大学附属泉州第一医院 福建泉州 362000

护理人员在药物临床试验中的重要性

吕锦明

福建医科大学附属泉州第一医院 福建泉州 362000

药物临床试验在全球医药一体化市场的推动下，我国将逐渐形成药物临床试验产业化市场化，因为我国人口资源丰富、病源病种分布广泛、研究费用较低，已成为全球药物临床试验行业关注的焦点。截止2013年我国虽只有6000多家医药企业从事药物临床试验的研发工作，研发能力和市场总额还不到全球市场的10%，但是我国有能力和有信心把药物临床试验做得更好，为我国人们医药卫生健康提供高质量的新药和新治疗方案的保障。

药物临床试验;护理人员;重要性

药物临床试验是任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性［1］。药物临床试验在新药物研发全过程中是最重要的阶段，药物临床试验中要遵循三项原则:伦理原则、科学原则、法律法规。为了确保药物临床试验过程规范科学、试验结果客观可靠，必须有完善的专业研究团队，而在此研究团队中研究护理人员起着不可或缺的作用，是临床药物试验成败的关键。

1.护理人员在药物临床试验中的重要作用

新药上市前需要经过严谨的临床试验阶段，作为护理人员需了解各期临床试验的目的和要求，严格执行试验计划、遵守医嘱、严格观察受试者、承担对受试者的宣传指导工作、做好各项观察记录、协助研究人员对药物临床试验结果数据的收集、以期得出可靠的观察数据。

1.1 保证受试者的安全性

整个临床试验中，要以确保受试者健康、安全以及权益的保障为基础，细心观察受试者的临床反应。同时专职研究护理人员的宣传、指导、协调、医疗服务要保证临床试验质量。

1.2 保证实验结果的可靠性

护理人员要在药物临床试验前熟悉整个临床试验的方案以及其药物临床试验的全过程，同时对该试验做出初步可行性评估;在整个临床试验过程中，严格依照方案操作，防止或降低方案实施的偏离度，做好受试者的临床反应、疗效观察、安全性、数据收集工作，确保试验过程信息收集的准确性，明确工作过程的重要性;确保提高受试者的认可度以及依从性，同时保证了试验的质量，节省了时间、经费等资源;同时，护理人员要确保各种抢救药品及医疗设备处于备用状态，以便应对受试者在临床试验过程中的安全风险，确保临床试验能顺利进行;严格执行药品管理制度，确保所试验药品的临床试验唯一针对性，通过对不良临床反应的观察、追踪、报告完善药物安全性的客观科学性的评估。护理人员在整个药物临床试验的受试者、申办者与研发者之间，起着完善与协调作用。

1.3 保证数据的真实性

护理人员应是严格遵守与试验相关的操作要求，及时、正确采集标本、管理标本、运送标本，从而保证了评价、分析实验结果的准确性和客观性。受试者试药后应当密切观察并记录其反应，为评价药物的效果和安全性提供准确的参考数据。仔细填写CRF并与原始资料进行核对，确保资料的完整性，避免差错。与稽查人员和监察人员做好沟通，若出现问题应进行协调解决，保证监察与稽查工作顺利进行，从而保障数据的准确性、真实性、可靠性、完整性。

2 药物临床试验研究过程

2.1 护理人员准备护理人员主要工作时负责采集标本、药品管理、与受试者沟通，保持申办者、研究者联系、做好各个缓解的协调护理工作等，但不能对患者进行诊治。

2.2 做好协调联系工作

大部分受试者因试验时间相对较长，因此会出现遗忘受试日或者随访日，所以，护理人员应当在受试日或者随访日的前1～2天联系患者提前做好准备，留出时间进行临床试药，并且在受试日后告知患者下次院日期及注意事项。针对有特殊原因不能按时来院受试者，应当确保这受试要求范围内与受试者重新商议日期来院复诊，同时也需要与研究者联系，告知患者的情况与接诊日期。为了避免突发遗漏日期事件，可以为受试者设置一份联系一览表。列出受试者的姓名、来院日期、对应研究者，如果发生改动可使用荧光笔划去已受试日期，确保整个研究过程更加规定化、便捷化［2］。

2.3 正确采集试验标本及试验用药

根据相应的试验要求，在不同阶段采集标本后应根据相关要求进行保存，同时应及时封箱运送。试验用药要保证准确，做到无痛注射、严格消毒、剂量准确，注射后仔细记录受试者的用药情况。在试验过程中应确保侵入性操作或者有创操作一次成功，减尽量减少受试者的疼痛感。

2.4 做好宣教工作

护理人员在给予受试者注射、采集标本或者受试者等候过程中，应当与研究者共同宣传本次试验中将会出现的不良反应情况，并告知有效、正确的解决方法，指导受试者填写不良事件，保证信息的准确性［3］。护理人员应当时刻注意受试者是否发生不良反应事件，例如在上次注射过后受试者出现皮疹现象，因此在下次注射时应当改换消毒药物，可使用75%乙醇消毒替代碘尔康消毒，如果皮疹消退未再复发，则可证明与试验药物无关。

2.5 及早发现药物相关反应或不良事件并加以处理

护理人员在将实验报告取回后应当及时归档至受试者病例中，如果发现指标异常应当及时与研究者联系并告知受试者，对突发情况进行有效的对应处理。应当让受试者感受到本次试验更加倾向与患者的疾病治疗，而并不仅仅是药物试验的效果。如果受试者的血常规出现异常，应在没事用药前对受试者进行血常规检验，在依据检验结果对药物用量进行对应调整，在研究规定范围内适当给予受试者用药，确保治疗时间按期完成［4］。例如在一次研究中受试者出现甲状腺功能亢进及其相应的临床症状，通过研究者与内分泌专家进行联合治疗，病情得到了控制。

结语

护理人员在药物临床试验过程中均起到重要作用，不但让受试者增加对研究者的依从性，并且也增加了对临床试验组整个成员的可信度，有效减少了试验中出现的主观错误，保证实验结果更具真实性、可靠性，同时也保护了受试者应当享有到的隐私权，对深入评价和验证药物的安全性和有效性起到促进作用，未开发新药贡献出更多的利益。

［1］宋燕.护理人员在临床药物试验研究中的作用［J］.护士进修志，2007，22(17):1570－1571.

［2］孙丽娟.护理人员伦理学认识对药物临床试验的影响［J］.中国社区医师(医学专业)，2012，14(29):237.

［3］Spilsbury K，Petherick E，Cullum N，et al.The Role and Potential Contribution of Clinical Research Nurses to Clinical Trials［J］.JClin Nurs，2008，17(4):549－557.

［4］倪苗芬，叶小红.抗肿瘤药物临床试验中的护理管理［J］.按摩与康复医学，2013，(4):144－146.

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1009－6019(2014)10－0297－02