介入手术性腺防护装置的优化设计*

靳志涛 侯 羿 刘 波 南新中 蒋 勇 胡桃红▲ 张丽娟

1.第二炮兵总医院心血管内科，北京100088；2.第二炮兵总医院医学工程科，北京100088；3.第二炮兵防护防疫队，北京100071

介入手术性腺防护装置的优化设计*

靳志涛1侯 羿2刘 波3南新中3蒋 勇2胡桃红1▲张丽娟1

1.第二炮兵总医院心血管内科，北京100088；2.第二炮兵总医院医学工程科，北京100088；3.第二炮兵防护防疫队，北京100071

当前有多种患者盆部防护装置应用于CT扫描，用于减少患者性腺所接受的辐射剂量。然而，介入手术中患者性腺防护装置的研究尚属空白，在前期研发并进行临床实践的基础上，本研究对抽拉式介入手术性腺防护装置进行优化设计。改进后的环绕式收纳系统呈分体式设计，由可复用的背侧收纳器和一次性使用的手术大单加厚空心层组成，射线防护材料的牵拉部分为两部分，通过拉链进行连接，既保证了防护装置的无菌性能，又实现患者盆部性腺的环绕式防护。该装置设计简单、结构合理，可以方便的在不透X射线的防护状态和透X射线的可视状态之间进行切换，并符合介入手术的无菌要求。组合式介入手术性腺防护装置在保证介入手术效果的同时，解决了患者性腺防护和防护装置无菌的难题，具有良好的临床应用价值。

介入手术；性腺；放射防护

当前，随着介入器械的不断改进和广大患者对微创治疗的迫切需求，介入手术应用日益广泛[1-2]。介入手术是通过X射线透射人体后产生影像，用以指导医生的精细操作。大量研究发现，X射线的电离辐射可以通过直接和间接作用引起生物分子的电离和激发，从而引起敏感组织、器官的生物学效应，对人体尤其是腺体的损害尤为突出[3]。甲状腺等腺体的保护比较容易实现，只需要在术前为患者佩戴防护脖套即可，不会影响股动脉穿刺或介入通路的可视性[4]。而男性睾丸或女性卵巢等性腺是电离辐射敏感器官，且睾丸的敏感性高于卵巢[5]。研究发现，睾丸受射线照射可能出现精子数量减少、不育等。卵巢受射线照射可能引起明显的内分泌失调，出现月经周期紊乱、暂时闭经或永久性停经。因此，在介入手术中，应该对患者的性腺给予必要的放射防护[6]。

1 介入手术的特殊性

作为人体性腺的男性患者的睾丸或女性患者的卵巢均位于盆部，对X射线照射较为敏感，CT等检查时可以在患者盆部放置放射防护围裙等以减少患者性腺接受电离辐射的剂量[7]，而在介入手术中进行性腺防护则面临着诸多问题。众所周知，股动脉穿刺入路为多数介入手术的主要路径，股动脉穿刺点位于盆部的腹股沟附近，不论是头部还是体部的介入操作，导丝或导管都需要经过股动脉-髂外动脉-髂总动脉-腹主动脉等路径进行操作，因此为了保持介入通路的可视性，不可能对盆部进行全程射线防护材料遮挡，以防止遮挡后行股动脉穿刺时或介入手术开始时盲目的送入导丝或导管，可能会误入其他血管分支而出现血管穿孔等并发症。

另外，射线防护时除了需要防护直接射线照射外，还要防护散射线[8]，需要对盆部进行环绕式防护，这就对介入手术的无菌要求提出挑战，介入手术不同于CT或X射线检查，属于有创操作，无菌条件要求高[9]，一旦穿刺点消毒铺单完毕后，不允许再打开无菌手术单覆盖射线防护材料，以防止污染手术区域，因此在介入手术中对患者性腺进行有效防护存在很大难度。

2 设计思路

基于介入手术的特殊性，为了实现介入手术中患者性腺的有效防护，必须使放射防护装置满足以下需求：①能够在手术前即将防护装置预置完毕，不需要在手术开始后再干扰无菌手术环境；②随着介入手术进程的不同，防护装置具备可切换的功能，以使股动脉穿刺时或介入手术开始时患者盆部的防护装置呈透X射线状态，保证介入通路完全可视，又能在手术进行时，方便的切换为不透X射线的防护状态；③防护装置内的防护材料呈环绕式设计，从而对患者的性腺起到良好防护作用；④防护材料的收纳装置易于消毒，使介入手术中保持无菌状态。

抽拉式介入手术性腺防护装置（专利号：ZL20132 0683316.6）通过固定形态背侧收纳器和可弯曲式腹侧及侧面收纳器组成环绕性收纳器，用来容纳三段式射线防护材料，来实现防护状态切换。但是，在使用过程中发现，该装置体积较大，尤其是可弯曲式腹侧及侧面收纳器较为笨重，且为重复使用，可能增加患者交叉感染的风险。因此有必要进行结构改进，使介入手术性腺防护装置与介入手术无菌大单有机融合，以减少交叉感染机会，并简捷便利的完成患者性腺的射线防护。

3 结构设计

根据介入手术性腺防护的特殊需求，并结合抽拉式介入手术性腺防护装置的试用经验，研制出组合式介入手术性腺防护装置，并已获得国家实用新型专利（专利号：ZL201420176510.X），该装置的主体结构包括一次性无菌手术大单组件和射线防护部分，其中，一次性无菌手术大单组件的手术大单主体预留穿刺孔和吸水部（图1），其背面有加厚空心层，用以容纳上牵拉部，手术大单主体两侧为手术大单透明部，其外缘设有手术大单把持带（图2）；上牵拉部位于手术大单透明部背面且二者边缘平齐，上牵拉部一端为拉链公头，一端为牵拉部手柄。射线防护部分由固定形态的背侧收纳器和射线防护段构成（图3），背侧收纳器由无弹性的高分子材料制成，用来容纳射线防护段及下牵拉部，两端分别有收纳器滑轮（图4），射线防护段由射线防护层和耐磨层表面制成，其一端为射线防护段手柄，另一端与下牵拉部相连，下牵拉部边缘的拉链母头与上牵拉部的拉链公头相对应；前述上牵拉部及下牵拉部由柔韧的高强度布料制成，射线防护层为0.25～1.5mm Pb的无铅或含铅的防护材料。

图1 一次性无菌手术大单组件

图2 一次性无菌手术大单组件的局部示意图

图3 射线防护部分

图4 一次性无菌手术大单组件的局部示意图

图5 组合式介入手术性腺防护装置结构示意图

4 工作原理

组合式介入手术性腺防护装置将背侧收纳器和手术大单的加厚空心层组合成环绕式收纳系统（图5），提供了射线防护材料的容纳空间；通过设置可复用的射线防护部分和一次性使用的一次性无菌手术大单组件，射线防护材料的牵拉部分为两部分，通过拉链进行连接，保证了防护装置的无菌性能，减少了防护装置可能导致患者手术区域污染的风险。同时，环绕式收纳系统和牵拉式转换方式使盆部的防护装置可以方便的切换为不透X射线的防护状态和透X射线的可视状态，在介入手术中，防护状态的射线防护段呈环绕式结构，对患者的性腺起到良好的防护作用。

5 临床应用方法

组合式介入手术性腺防护装置应用于介入手术中，术前将背侧收纳器铺于患者盆部水平的手术床垫以下，调整下牵拉部的位置，使下牵拉部的大部分位于背侧收纳器内，此时射线防护段位于背侧收纳器以外并悬垂于介入手术床边；对患者进行常规消毒后，覆盖一次性无菌手术大单组件，使下牵拉部边缘的拉链母头与上牵拉部的拉链公头对齐，将拉链组合后备用，此时射线防护段位于背侧收纳器以外，患者盆部未受到射线防护装置的保护，呈可透X射线状态；股动脉穿刺时或介入手术开始时，可以在透视指导下调整导丝或导管，当导丝或导管通过股动脉-髂外动脉-髂总动脉到达腹主动脉后，即可由术者固定手术大单主体或者由护士固定手术大单把持带，由介入手术床对侧的巡回护士手持牵拉部手柄进行牵拉，使上牵拉部连同下牵拉部进入加厚空心层，进而使射线防护段在收纳器滑轮滑动下进入背侧收纳器，并继续进入加厚空心层内，直至射线防护段对患者盆部形成环绕式防护；若术中需要再次透视观察盆部血管，只需牵拉射线防护段手柄，将射线防护段原路移除，患者盆部即可恢复X射线的可视性。

6 讨论

介入手术中，需要在X射线的透视下进行复杂的操作，X射线曝光量大且手术时间长，因此，介入从业人员和患者不可避免的需要比普通X射线诊断检查接受更高剂量的X射线辐射，导致体表剂量和器官剂量更高，带来了较大的辐射损伤风险[10]，介入科医生和护士的放射防护较为充分，而对于患者的放射防护往往关注不够[11-12]。国际辐射防护委员会（International Commission on Radiological Protection，ICRP）第85号出版物[13]指出：“在一些介入手术中，患者皮肤剂量可以接近某些癌症分次放射治疗的剂量水平”，尤其是多支病变、慢性完全闭塞病变的复杂介入手术逐渐增多，患者所接受的射线剂量显著增加[14]。对于非盆部介入手术，对患者性腺进行有效的放射防护是非常必要的。有研究发现，对CT受检患者的非检查部位进行防护后，敏感器官接受的辐射剂量明显减少[15-16]，证实了对非靶区域进行放射防护的意义。

现有性腺防护装置多是为CT等检查设备设计的，多采用铅防护材料形成围裙状环绕于患者盆部，也有使用铅手套单纯对男性睾丸部位进行局部防护[17]。研究发现，这些防护方法减少了靶器官照射剂量70%～90%[7，18-19]，证实了防护材料对靶器官放射防护的有效性，但是上述性腺防护措施没有考虑到介入手术无菌操作的要求和介入穿刺路径的需求，因此必须针对介入手术的特点研发满足介入手术要求的专用防护装备。

在无菌条件下实现患者盆部环绕式放射防护，是介入手术患者性腺防护的难点[20]。理想的介入手术性腺防护装置应该具备以下优点：结构简单、使用方便，能够提供靶区域的有效防护，不遮挡手术操作路径。抽拉式介入手术性腺防护装置（专利号：ZL201320683316.6）的特点在于三段式放射防护材料存放于收纳器内，可根据手术进程方便的切换防护状态和非防护状态；可弯曲式放射防护材料收纳器提供放射防护材料的容纳空间。但是，防护装置体积大、可弯曲式腹侧及侧面收纳器笨重且可能增加患者交叉感染的风险是抽拉式介入手术性腺防护装置的缺点。因此，经过临床实践，不断改进并设计出组合式介入手术性腺防护装置。

相比较抽拉式介入手术性腺防护装置而言，组合式介入手术性腺防护装置（专利号：ZL201420176510. X）在以下方面保持了抽拉式介入手术性腺防护装置的优点：环绕式收纳系统用于收纳射线防护材料，可以根据手术进程牵拉射线防护材料，方便地切换防护状态和非防护状态；固定形态的背侧收纳器提供射线防护材料的容纳空间，可以防止患者压迫导致牵拉不便；射线防护段表面覆盖耐磨层，减少了射线防护层的磨损，并增加了射线防护段的强度，同时耐磨层摩擦系数小，增加了射线防护段表面光滑度，使组合式介入手术性腺防护装置使用寿命延长。除此之外，在以下方面进行了优化改进：环绕式收纳系统呈分体式设计，由可复用的背侧收纳器和一次性使用的手术大单加厚空心层组成；背侧收纳器两端分别有收纳器滑轮，进一步减少射线防护段及牵拉部的摩擦阻力，使防护状态切换简便易行；射线防护材料的牵拉部分为两部分，通过拉链进行连接，无菌的上牵拉部位于无菌手术大单组件的加厚空心层内，较为轻便，且为一次性设计，减少了患者手术区域污染的风险；上牵拉部和下牵拉部均加长至与手术大单透明部边缘平齐，有利于上牵拉部和下牵拉部拉链快速组合，并可以减少拉链组合时手术区域污染的风险。

介入手术在医学领域的良好前景使得其放射防护成为了亟待解决的问题，在追求高质量的医学影像引导和复杂疑难介入手术术式优化的基础上，必须坚持放射防护的三原则：辐射实践正当化、辐射防护最优化、个人剂量当量限值，以尽可能的减少介入手术对介入从业人员和患者的电离辐射损伤。通过介入手术性腺防护措施的应用，可以有效减少敏感器官受照射剂量水平，经过上述改进后，介入手术性腺防护装置的主体结构进一步优化，并使可复用部分和一次性使用部分有机融合，本装置设计简单、结构合理、使用方便，在保证介入手术通路可视效果的同时，解决了患者性腺防护的难题，保证了介入手术的无菌性要求，符合医疗护理常规的要求，具有良好的临床应用价值，值得广泛推广应用。

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Structural design optim ization of patient gonad protective device during interventional radiology procedures*

JIN Zhitao1HOU Yi2LIU Bo3NAN Xinzhong3JIANG Yong2HU Taohong1▲ZHANG Lijuan1
1.Department of Cardiology,General Hospital of the Second Artillery,Beijing 100088,China;2.Department of Medical Engineering,General Hospital of the Second Artillery,Beijing 100088,China;3.Radiation Protection and Epidemic Prevention Team of the Second Artillery,Beijing 100071,China

Various types of gonadal shielding have been evaluated for reducing exposure to the gonads during computed tomography(CT)scanning，but few approach provide protection against ionizing radiation during interventional radiology procedures.The purpose of this study is to optimize the structural design ofmovable drawing patient gonad protective device during interventional radiology procedures.Themodified flexible protective lead shield container of split type are composed of a reusable back side container and a sterile disposable surgical drape,and the pull part of radiation protection drape is divided into two parts,which are connected by zip fasteners.Themodified devicemay provide wrap around radiation protection for patient gonad.The device with a simple and reasonable structure.It allows switching between the lose efficacy form and the efficacy form of radiation protection,and it complies with absolutely sterile requirement during interventional radiology procedures.Newly developed combined patient gonad protective device can then ensure the procedure result,and can also decrease patient gonad radiation exposure.It has great clinical application value.

Interventional radiology procedure;Gonad;Radiation protection

R142

B

1673-7210（2014）09（c）-0138-05

2014-05-19本文编辑：程铭）

*所获专利：抽拉式介入手术性腺防护装置（专利号：ZL2013 20683316.6）；组合式介入手术性腺防护装置（专利号：ZL2014 20176510.X）。

靳志涛（1981.3-），男，硕士，第二炮兵总医院心血管内科导管室主任，主要从事冠心病介入治疗及介入诊疗辐射安全的研究工作。

▲通讯作者